质量管理文件的管理规定模板.docx

文件名称：质量管理文件管理要求
编号：HBKJQMA-001-
新订：√
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起草部门：质管部
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同意日期：
实施日期：
版本：A/0
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变更原因：
分发部门：全体部门
保管部门：质管部

1、目标：质量管理体系文件是质量管理体系运行依据，能够起到沟通意图、统一行动作用。
2、依据：依据《药品管理法》及其实施条例、新版 GSP 等法律法规规章制订本制度。
3、适用范围：适适用于本企业各类质量相关文件管理。
4、责任：质管部。
5、内容：
质量管理体系文件是指一切包含药品经营质量书面标准和实施过程中统计结果组成、贯穿药品质量管理全过程连贯有序系列文件。企业各项质量管理文件编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检验及分发，统一由质管部负责，各部门帮助、配合及工作。
5.1 本企业质量管理体系文件分为五类：
5.1.1 质量管理制度；
5.1.2 部门及岗位职责；
5.1.3 质量管理工作操作程序；
5.1.4 质量统计、凭证、汇报、档案；
5.1.5 操作规程类。
5.2 当发生以下情况时，企业应对质量管理体系文件进行对应内容调整、修订。
5.2.1 质量管理体系需要改善时；
5.2.2 相关法律、法规修订后；
5.2.3 组织机构职能变动时；
5.2.4 使用中发觉问题时；
5.2.5 经过 GSP 认证检验或内部质量体系评审后和其它需要修改情况。
5.3 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实施统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清楚，一文一号。
5.3.1 编号结构
文件编号由4个英文字母企业代码、3个英文字母文件类别代码、3 位阿拉伯数字文件序号和 4 位阿拉伯数字年号编码组合而成，详以下图：

□□□□□□□ — □□□ — □□□□
企业代码及文件类别代码 文件序号 年号

5.3.1.1 企业代码：HBKJ
5.3.1.2 文件类别代码：
5.3.1.2.1 质量管理制度文件类别代码，用英文字母“QMA”表示。
5.3.1.2.2 质量职责文件类别代码，用英文字母“QMB”表示。
5.3.1.2.3 质量管理工作操作程序文件类别代码，用英文字母“QMC”表示。
5.3.1.3 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 3 位阿拉伯数字，从“001”开始次序编码。
5.3.1.4 年号：是该文件成版时公元年号，如 。
5.3.2 文件编号应用：
5.3.2.1 文件编号应标注于各“文件头”对应位置。
5.3.2.2 质量管理体系文件文件编号不得随意更改。如需更改或废止，应按相关文件管理修改要求进行。
5.3.2.3 纳入质量管理体系文件，必需依据本制度进行统一编码或修订。
5.4文件版次号：
为正确了解文件使用和更改状态，每份文件均应在“文件头”注明文件版次号，文件版次号格式为：
文件版本号/文件该版本第几次修改
① 版本号用大写英文字母“A、B、C……”表示
② 修改次数用阿拉伯数字“0、1、2……”表示
如：某文件版次号为“A/0”，表示该文件状态为“第一版第0次修改”
5.5标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。
5.6质量管理体系文件编制程序为：
5.6.1 计划和编制：质管部提出编制计划，依据质量制度、管理措施、质量统计等对照所确定质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。
5.6.2 审核和修改：质量责任人负责对质管部完成初稿进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各部门意见和提议。
5.6.3 审定颁发：质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理领导小组审定，由企业总经理同意实施，同意日期即为开始实施日期。
5.7 质量管理体系文件下发应遵照以下要求：
5.7.1 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量统计，具体列出文件名称、编码、使用部门等项内容；
5.7.2 质量管理体系文件在发放时，应根据要求发放范围，明确相关组织、机构应领取文件数量；
5.7.3 质量管理体系文件在发放时应推行对应手续，领用统计由质量管理部门负责控制和管理；
5.7.4 对修改文件应加强使用管理，对于已废止文件版本应立即收回，并作好统计，以预防无效或作废文件非预期使用。
5.7.5 已废止文件或失效文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
5.8 质量管理体系文件控制要求：
5.8.1 确保文件正当性和有效性，文件公布前应得到同意；
5.8.2 确保符合相关法律法规及规章；
5.8.3 必需时应对文件进行修订；
5.8.4 各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；
5.8.5 对统计文件控制，应确保其完整、正确、有效。
5.8.6 应该确保各岗位取得和其工作内容相对应必需文件，并严格根据要求开展工作。
5.9质量管理系统文件实施要求：
5.9.1 质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门责任人和相关岗位人员学习，并和文件制订日期统一实施，质管部门负责指导和监督。
5.9.2 各项质量工作统计凭证应真实、完整、规范。
5.9.3 采取每三个月考评和日常检验相结合方法对制度实施情况进行监督检验，尤其是要检验统计真实性、完整性和规范性，对检验出问题立即制订整改方法，限期整改。

文件名称：质量方针和目标管理制度
编号：HBKJQMA-002-
新订：√
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起草部门：质管部
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版本：A/0
变更统计：
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分发部门：全体部门
保管部门：质管部

1、目标：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标规范实施。
2、依据：依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、适用范围：适适用于本企业质量方针、目标管理。
4、责任：企业各部门负责实施。
5、内容：
5.1 质量方针，是指由企业最高管理者制订并公布质量宗旨和方向，是实施和改善质量管理体系推进力。
5.2 企业质量方针由总经理依据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制订，并以文件正式公布。
5.3 在质量管理部门指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体工作目标，并制订出质量目标实施方法。
5.4 质量方针目标管理程序分为策划、实施、检验和改善四个阶段。
5.5 质量方针目标策划：
5.5.1 质量领导组织依据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每十二个月 12 月份召开企业经营方针目标研讨会，制订下年度质量工作方针目标；
5.5.2 质量方针目标草案应广泛征求意见；
5.5.3 质量管理部门对各部门制订质量分解目标进行审核，经总经理审批后下达各部门实施；
5.5.4 质量管理部门负责制订质量方针目标考评措施。
5.6 质量方针目标实施：
5.6.1 企业应明确要求实施质量方针目标时间要求、实施责任人、督促考评人；
5.6.2 各部门将目标实施情况上报质量管理部，对实施过程中存在困难和问题采取有效方法，确保各项目标实现。
5.7 质量方针目标检验：
5.7.1 质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况日常检验、督促；
5.7.2 每十二个月底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标实施效果、进展程度进行全方面检验和考评，质量方针目标管理考评表报企业责任人审阅；
5.7.3 对未按企业质量方针目标进行展开、实施、改善部门，应按要求给处罚。
5.8 质量方针目标改善：
5.8.1 质量管理部门应于每十二个月末负责对质量方针目标实施情况进行总结，认真分析质量目标实施全过程中存在问题，并提出对质量方针目标修订意见；
5.8.2 企业内外环境发生重大改变时，质量管理部门应依据实际情况，立即提出必需质量方针目标改善意见。

文件名称：质量体系内审管理要求
编号：HBKJQMA-003-
新订：√
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起草部门：质管部
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版本：A/0
变更统计：
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分发部门：全体部门
保管部门：质管部

1、目标：评价、验证质量管理体系是否符合 GSP 标准要求，是否得到有效保持、实施和改善。
2、适用范围：适适用于企业 GSP 实施情况和质量管理体系所覆盖全部要求内部评审。
3、责任：总经理、质量责任人、质量管理部对本制度实施负责。
4、内容：
4.1年度内审计划
4.1.1质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量责任人审核，由总经理同意后实施。
4.1.2内审每十二个月 12 月进行一次，并要求覆盖企业质量管理体系全部要求和 GSP 相关要求。
4.1.3当出现以下情况时，由质量责任人立即组织进行内部质量审核。
4.1.3.1组织机构设置或质量管理体系发生重大改变；
4.1.3.2 出现重大质量事故，或用户对某一步骤连续投诉；
4.1.3.3 法律法规及其它外部环境对质量管理体系和 GSP 相关要求变更；
4.1.3.4在接收第二方、第三方审核之前。
4.1.3.5内审计划内容：包含评审目标、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。
4.1.3.6依据需要，可审核质量管理体系覆盖全部要求和部门，也能够专门针对某几项要求或部门进行关键审核；但年度内审覆盖质量管理体系全部要求和 GSP 各项要求。
4.2内审准备
4.2.1质量领导小组经过内审计划，确定评审小组。
4.2.2内审组长应在了解受审部门具体情况后，组织编写 GSP 检验项目表，具体列出审核项目依据和方法，确保标准要求和 GSP 要求条款无遗漏，使审核顺利进行。
4.2.3内审组长于实施前 7 天将审核关键点和时间通知受审部门。受审部门对时间安排如有异议，应在实施前 3 天通知内审组长，方便重新安排时间。
4.3内审实施
4.3.1首次会议
4.3.1.1参与会议人员：企业领导、内审组组员、各部门责任人，和会者应签到，并由质量管理部保留会议统计。
4.3.1.2由内审组长主持会议；
4.3.1.3会议内容：由内审组长介绍此次内审目标、范围、依据、方法、内审组组员、内审日程安排及其它相关事项。
4.3.2现场审核
4.3.2.1内审组依据“GSP 检验项目表”进行现场审核，将体系运行效果及不符合项统计在检验项目表中。
4.3.2.2内审汇报通常应含以下内容：评审目标、评审小组、受评审部门、综合评价、质量内审结果等。
4.3.2.3存在问题及不合格汇报。依据不合格汇报提出整改要求。
4.3.3末次会议
4.3.3.1参与人员：企业领导、内审组组员、各部门责任人，和会者应签到，由内审组长主持会议。会议统计及签到表由质量管理部保留存档。
4.3.3.2会议内容：内审组长重申内审目标；宣读内审汇报；宣读不合格项，并指出完成纠正方法要求和期限；企业领导讲话。
4.3.3.3 由质量管理部发放《评审汇报》至各相关部门。
4.4改善和验证：
4.4.1对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好时间。
4.4.2以原体系适用情况为基础，吸收优异管理理论、方法和经验，进行系统改善。
4.5统计促存：质量管理部保留评审相关统计，期限 5 年。

文件名称：药品质量否决制度
编号：HBKJQMA-004-
新订：√
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起草部门：质管部
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实施日期：
版本：A/0
变更统计：
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分发部门：全体部门
保管部门：质管部

1、目标：规范本企业质量管理体系文件管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第 61 条，《药品经营质量管理规范实施细则》第 53 条。
3、适用范围：本制度要求了质量管理体系文件起草、审核、同意、印制、公布、保管、修订、废除和收回，适适用于质量管理体系文件管理。
4、责任：企业责任人对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理体系文件分类。
5.1.1 质量管理体系文件包含标准和统计。
5.1.2 标准性文件是用以要求质量管理工作标准，叙述质量管理体系组成，明确相关人员岗位职责，要求各项质量活动目标、要求、内容、方法和路径文件，包含：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理工作程序等。
5.1.3 统计是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性统计文件，包含药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个步骤质量活动相关统计。
5.2 质量管理体系文件管理。
5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责编制、审核和统计审批。制订文件必需符合下列要求：
5.2.1.1 必需依据相关药品法律、法规及行政规章要求制订各项文件。
5.2.1.2 结合企业实际情况使各项文件含有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考评性。
5.2.1.3 制订质量体系文件管理程序，对文件起草、审核、同意、印制、公布、存档、复审、修订、废除和收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家相关药品质量法律、法规和行政规章和国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必需严格实施。
5.2.2 企业责任人负责审核质量管理文件同意、实施、修订、废除。
5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度起草和质量管理体系文件审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责和本岗位相关质量管理体系文件起草、搜集、整理和存档等工作。
5.2.5 质量管理体系文件实施前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3 质量管理体系文件检验和考评。
5.3.1 企业质量管理人员负责帮助企业责任人每十二个月最少一次对企业质量体系文件管理实施情况和体系文件管理程序实施情况进行检验和考评，并应有统计。

文件名称：质量信息管理制度
编号：HBKJQMA-005-
新订：√
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起草部门：质管部
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同意人：
起草日期：
同意日期：
实施日期：
版本：A/0
变更统计：
变更原因：
分发部门：全体部门
保管部门：质管部

1、目标：确保质量信息传输顺畅，立即沟通各步骤质量管理情况，不停提升工作质量和服务质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第 60 条。
3、适用范围：适适用于本企业全部质量信息管理。
4、责任：质量管理人员对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息搜集、分析、处理、传输和汇总。
5.2 质量信息内容关键包含：
5.2.1国家最新颁布药品管理法律、法规及行政规章；
5.2.2国家新颁布药品标准及其它技术性文件；
5.2.3国家公布药品质量公告及当地相关部门公布管理要求等；
5.2.4供给商质量确保能力及所供药品质量情况；
5.2.5在药品质量验收、养护、保管、出库复核和质量检验中发觉相关质量信息；
5.2.6质量投诉和质量事故中搜集质量信息。
5.3 质量信息搜集方法：
5.3.1 质量政策方面多种信息：由质量管理人员经过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网搜集；
5.3.2 企业内部质量信息：由各相关岗位经过多种报表、会议、信息传输反馈单、谈话统计、查询统计、提议等方法搜集；
5.3.3 质量投诉和质量事故质量信息：经过设置投诉电话、用户意见簿、用户调察访问等方法搜集用户对药品质量、服务质量意见。
5.4 质量信息搜集应正确、立即、适用，建立质量信息档案，做好相关统计。
5.5 质量管理人员应对质量信息进行评定，并依据质量信息关键程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。
5.6 本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。

文件名称：首营企业和首营品种审核制度
编号：HBKJQMA-006-
新订：√
修订：
起草部门：质管部
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同意日期：
实施日期：
版本：A/0
变更统计：
变更原因：
分发部门：全体部门
保管部门：质管部

1、目标：为确保从含有正当资格企业购进合格和质量可靠药品。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第 70、73 条，《药品经营质量管理规范实施细则》第 69 条。
3、适用范围：适适用于首营企业和首营品种质量审核管理。
4、责任：企业责任人、质量管理人员、采购员对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 首营企业审核
5.1.1 首营企业是指购进药品时，和本企业首次发生药品供需关系药品生产或经营企业。
5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP 或 GMP 等质量体系认证证书复印件及有法人代表签章企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料正当性和有效性。
5.1.3 审核是否超出有效证照所要求生产（经营）范围和经营方法。
5.1.4 质量确保能力审核内容：GMP 或 GSP 证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量确保能力时，应组织进行实地考察，考察企业生产或经营场所、技术人员情况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并关键考察其质量管理体系是否满足药品质量要求等。
5.1.5 采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业责任人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核相关资料应归档保留。
5.2 首营品种审核
5.2.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。
5.2.2 采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验
汇报书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。
5.2.3 资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业责任人审核同意后方可进货。
5.2.4 对首营品种正当性和质量基础情况应进行审核，审核内容包含：
5.2.4.1 审核所提供资料完整性、真实性和有效性。
5.2.4.2 了解药品适应症或功效主治、储存条件及质量情况。
5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》要求生产范围。
5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
5.2.6 审核结论应明确，相关审核统计及资料应归档保留。
5.3 质量责任人接到首营品种后，标准上应在 15 天内完成审批工作。质量责任人接到首营企业后，标准上应在 5 天内完成审批工作。
5.4 质量责任人将审核同意“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保留备查。
5.5 本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。

文件名称：药品采购管理制度
编号：HBKJQMA-007-
新订：√
修订：
起草部门：质管部
起草人：
审阅人：
同意人：
起草日期：
同意日期：
实施日期：
版本：A/0
变更统计：
变更原因：
分发部门：全体部门
保管部门：质管部

1、目标：加强药品购进步骤质量管理，确保购进药品质量和正当性。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第 70、71、72 条，《药品经营质量管理规范实施细则》第 66 条。
3、适用范围：适适用于本企业药品购进质量管理。
4、责任：采购员和质量管理人员对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 药品采购人员须经专业和相关药品法律法规培训，经地市级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。
5.2 把质量作为选择药品和供货单位条件首位，从含有正当证照供货单位进货，严格实施“按需购进、择优选购，质量第一”标准购进药品；
5.3 严格实施《药品购进程序》，认真审查供货单位法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从正当企业购进符合要求要求和质量可靠药品。
5.4 购进药品应签署有明确要求质量条款购货协议。如购货协议不是以书面形式确立时，应和供货单位签署质量确保协议书，协议书应明确使用期限。
5.5 严格实施《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种审核工作，向供货单位索取正当证照、生产批文、质量标准、检验汇报书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核同意后方可购进。
5.6 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验汇报书》复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。
5.7 购进药品应有正当票据，做好真实完整购进统计，并做到票、帐、货相符。药品购进统计和购进票据应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于两年。
5.8 药品购进统计应包含：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、使用期、批号、采购员、备注等内容。
5.9 药品购进台帐由药品采购工作人员负责。
5.10 本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。

文件名称：药品收货管理制度
编号：HBKJQMA-008-
新订：√
修订：
起草部门：质管部
起草人：
审阅人：
同意人：
起草日期：
同意日期：
实施日期：
版本：A/0
变更统计：
变更原因：
分发部门：全体部门
保管部门：质管部

1、目标：为把好入库药品质量关，确保购进药品数量正确、质量完好，预防不符合质量标准或疑似假、劣药药品流入本企业。
2、收货任务和内容
2.1药品到货时，收货人员应该对运输工具和运输情况进行检验。
2.1.1 检验运输工具是否密闭，如发觉运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量现象，立即通知采购部门并报质量管理部门处理。
2.1.2依据运输单据所载明启运日期，检验是否符合协议约定在途时限，对不符合约定时限，报质量管理部门处理。
2.1.3 供货方委托运输药品，采购部门要提前向供货单位索要委托承运方法、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；收货人员在药品到货后，要逐一查对上述内容，内容不一致，通知采购部门并报质量管理部门处理。
2.1.4 冷藏药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度情况，核查并留存运输过程和到货时温度统计；对未采取要求冷藏设备运输或温度不符合要求，应该拒收，同时对药品进行控制管理，做好统计并报质量管理部门处理。
2.2 药品到货时，收货人员应该查验随货同行单（票）和相关药品采购统计。无随货同行单（票）或无采购统计应该拒收；随货同行单（票）记载供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章，和采购统计和本企业实际情况不符，应该拒收，并通知采购部门处理。
2.3应该依据随货同行单（票）查对药品实物。随货同行单（票）中记载药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，和药品实物不符，应该拒收，并通知采购部门进行处理。
2.4收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品和采购统计相关内容不相符，由采购部门负责和供货单位核实和处理。
2.4.1 对于随货同行单（票）内容中，除数量以外其它内容和采购统计、药品实物不符，经供货单位确定并提供正确随货同行单（票）后，方可收货。
2.4.2 对于随货同行单（票）和采购统计、药品实物数量不符，经供货单位确定后，应该由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。
2.4.3 供货单位对随货同行单（票）和采购统计、药品实物不相符内容，不予确定，应该拒收，存在异常情况，报质量管理部门处理。
2.5 收货人员应该拆除药品运输防护包装，检验药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况药品，应该拒收。
2.6 收货人员应该将查对无误药品放置于对应待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。

文件名称：药品验收管理制度
编号：HBKJQMA-009-
新订：√
修订：
起草部门：质管部
起草人：
审阅人：
同意人：
起草日期：
同意日期：
实施日期：
版本：A/0
变更统计：
变更原因：
分发部门：全体部门
保管部门：质管部

1、目标：把好购进药品质量关，确保药品数量正确，外观性状和包装质量符合要求要求，预防不合格药品进入本企业。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第 74、75 条，《药品经营质量管理规范实施细则》第 67 条。
3、适用范围：适适用于企业所购进药品验收。
4、责任：验收员对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 本企业依据实际情况，设置兼职验收员，药品验收人员和药品采购人员相互不兼任。检验验收人员应经过专业和岗位培训，由地市级(含)药品监督管理部门考试合格，取得合格证书后方可上岗，且不得在其它企业兼职。
5.2 验收药品应在待验区内按要求百分比抽取样品进行检验，并在要求时限内完成。
5.3 药品验收必需实施制订《药品质量检验验收程序》，由验收人员依据药品法定标准、购进协议所要求质量条款和购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。
5.4 药品质量验收时应对药品品名、规格，同意文号、使用期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检验验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检验。
5.5 验收外用药品，其包装标签和说明书上有要求标识。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有对应警示语或忠言语；非处方药包装有国家要求专有标识。
5.6 验收首营品种应有生产企业提供该批药品出厂质量检验合格汇报书。
5.7 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材要标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理中药材和中药饮片，在包装上还应标明同意文号。
5.8 验收进口药品，必需审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门原印章。
5.9 凡验收合格入库药品，必需具体记载填写检验验收统计，验收统计记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、使用期、质量情况、验收结论和验收员署名等项内容。进口药品验收统计，加上产品注册证号，《进口药品注册证》、《进口药品检验汇报书》、《进口药品通关单》，进口中药材有《进口药材批件》。验收员要签字盖章，检验验收统计必需完整、正确。检验验收统计保留至超出药品使用期后十二个月，但不得少于三年。
5.10 验收员对购进手续不齐或资料不全药品，不得验收入库。
5.11 验收工作中发觉不合格药品或质量有疑问药品，应给予拒收，由验收人员立即填写拒收汇报单，进入不合格品库，并立即汇报质量管理人员进行复查。
5.12 验收工作结束后，验收员应和保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员签章将药品置于对应区，并做好统计。
5.13 药品验收统计和药品拒收汇报单等台帐由药品验收工作人员负责。
5.14 本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。

文件名称：药品储存管理制度
编号：HBKJQMA-010-
新订：√
修订：
起草部门：质管部
起草人：
审阅人：
同意人：
起草日期：
同意日期：
实施日期：
版本：A/0
变更统计：
变更原因：
分发部门：全体部门
保管部门：质管部

1、目标：确保所储存药品数量正确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第 78、79 条，《药品经营质量管理规范实施细则》第 70 条。
3、适用范围：企业药品储存管理。
4、责任：保管员、养护员对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 药品储存标准是：安全储存，收发快速正确。
5.2 在库药品必需质量完好，数量正确，帐、货相符。
5.3 药品保管人员应依据验收员验收结论将药品移入对应区。
5.4 药品应按温、湿度要求储存于对应库区中，其中常温库 0－30℃、阴凉库不高于 20℃、冷库 2－10℃，各库相对湿度保持在 45－75％；药品和非药品、内服药和外用药、易串味药品和通常药，中药材、中药饮片和其它药品应分开存放，品名和外包装易混淆品种分开。处方药和非处方药也应分开摆放。
5.5 按单轨制管理药品应设专柜并加锁储存。
5.6 在库药品实施分区管理和色标管理，统一标准：待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区为绿色；不合格药品区为红色。
5.7 库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并和墙、柱、屋顶保持 30CM 距离，和地面保持 10CM 距离。
5.8 库房应每日上、下午各一次做好温湿度统计，发觉温湿度超出要求范围，应采取调控方法并给予统计。
5.9 搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药品清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。
5.10 药品上柜台前应做好质量检验。对储存中发觉有下列质量问题药品不得上柜台销售，
并立即通知质量管理人员进行复查：
（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。
（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
（3）包装标识模糊不清或脱落。
（4）药品已超出使用期。
（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。
5.11 本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。

文件名称：药品养护管理制度
编号：HBKJQMA-011-
新订：√
修订：
起草部门：质管部
起草人：
审阅人：
同意人：
起草日期：
同意日期：
实施日期：
版本：A/0
变更统计：
变更原因：
分发部门：全体部门
保管部门：质管部

1、目标：为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第 78 条
3、适用范围：企业陈列和储存药品养护。
4、责任：养护员对本制度实施负责。
5、内容：
5.1 药品养护工作职责是：安全储存，降低损耗，确保质量，避免事故。
5.2 依据陈列和储存药品流转情况，制订养护计划，进行循环质量检验；对质量有疑问或储存日久品种，应有计划抽样送检。
5.3 药品养护人员具体负责每个月对各类养护设备定时检验，并统计，统计保留二年。
5.4 对陈列和储藏药品依据流转情况定时进行养护和检验，并做好统计。通常药品每季检验一次；关键品种（包含近效期在十二个月以内药品，易霉变、易潮解药品）、已发觉质量问题药品相邻批号药品和储存时间较长药品视情况缩短检验周期，每个月或每七天检验一次；对质量有疑问及储存日久药品立即抽样送检。对六个月到失效期近效期品种，按月填报效期表。
5.5 养护人员应配合仓库保管人员对库存药品存放实施色标管理。待验品、退货药品区——黄色；合格品区——绿色；不合格品区——红色。
5.6 养护人员应做好温湿度管理工作，天天早晨 9—10 时、下午 3—4 时各统计一次库内温湿度（温度：常温库 0～30℃、阴凉库 20℃以下、冷库 2～10℃，湿度在 45%～75%之间）。依据温湿度情况，采取对应通风、降温、增温、除湿、加湿等方法，关键做好夏防、冬防工作。
5.7 中药材和中药饮片按其特征，采取和药品特征相适应方法养护。
5.8 建立健全关键药品养护档案工作，并定时分析，不停总结经验，为药品储存养护提供科学依据。
5.9 在药品养护中发觉质量问题，应悬挂显著标志或立即撤下柜台并暂停上柜台，立即通知质量管理人员进行复查。
5.6 养护人员应定时对防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施进行检验。
5.7 本制度自企业创办之日起每三个月考评一次。

文件名称：购货单位及采购人员资格审核管理制度
编号：HBKJQMA-012-
新订：√
修订：
起草部门：质管部
起草人：
审阅人：
同意人：
起草日期：
同意日期：
实施日期：
版本：A/0
变更统计：
变更原因：
分发部门：全体部门
保管部门：质管部

1、目标：加强药品销售步骤管理，杜绝销售假药劣药和质量不合格药品。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：本制度适适用于本企业所销售药品。
4、责任：药品销售人员对本制度实施负责。
5、内容：
5.1依据相关法律、法规和规章，将药品销售给含有正当资格单位。向购货单位索取正当证照及相关资料：
a.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》\《医疗机构执业许可证》、《营业执照》复印件；
b.《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
c. 加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字法人授权委托书原件。授权委托书应载明受权销售品种、地域、期限、销售人员身份证号码；
d. 销售人员身份证复印件；
f. 复印件均须加盖购货单位原印章。
5.2对购货单位资格证实文件、购货人员及提货人员进行真实性审核，并有统计（购货单位申请审核表），预防药品流向非法企业和机构，以确保经营正当性、安全性。
5.3落实实施相关药品质量管理法律、法规和行政规章，严禁销售假药劣药和质量不合格药品。
5.4严格实施“先产先销”、“近期先销”标准，对近效期药品及滞销药品加紧控制，开展市场估计和销售分析，立即反馈市场信息供业务部门参考。
5.5正确介绍药品，并以国家药品监督管理局所同意药品使用说明书上内容为准，为用户提供优质服务，做好售后服务工作。定时开展对用户满意度调查，认真处理质量查询和投诉，立即进行信息反馈和质量改善。
5.6销售疫苗时，应提供由药品检验机构依法签发检验合格或审核同意复印件；进口疫苗还应提供进口注册证、进口药品通关单复印件。以上复印件均应加盖本企业原印章。
5.7销售特殊管理药品及含特殊药品复方制剂应严格根据国家相关要求实施。
5.8销售药品，所发生货款必需收到本单位账户（或企业责任人银行卡转帐）；必需开具《增值税专用发票》或《增值税一般发票》，税票上应列明和销售出库单相吻合