纺织公司质量基础手册.doc

维娜珊（大连）医疗袜业有限公司

0.1 发布令
第 1 页 共 1 页
原则条款

2/0
我司根据 GB/T 19001一 idt ISO9001：《质量管理体系规定》和YY/T 0287— idt ISO13485：《医疗器械质量管理体系用于法规规定》以及我司实际状况建立并实行质量管理体系和医疗器械质量管理体系，编制完毕了涉及二个体系在内《质量管理手册》第一版，现予以发布实行。
本《质量管理手册》是公司实行质量管理大纲性文献和行动准则，也是对外证明公司质量管理能力和责任基本文献。全体员工必要要在深刻理解基本上认真执行。依照法律、法规规定，我对公司质量管理及其成果负有完全责任。 为了保证二个体系有效运营，加强对质量管理体系运作领导，特指定质量管理部部长李冬梅为我司管理者代表，全权负责质量管理体系建立、实行、运营、改进、培训以及对外联系等事谊协调和解决。授权质管部负责对质量管理体系寻常管理。

总经理签字：
日 期：

维娜珊（大连）医疗袜业有限公司

0.2 组织简介
第 1 页 共 1 页
原则条款

2/0

维娜珊（大连）医疗袜业有限公司成立于 年 3 月，从属于大连阳光医药集团。公司位于大连市经济技术开发区入口，锦州街8号。 占地面积：5287平方米。
公司重要从事药物、保健品、生物制品研制开发以及生产销售。优质产品依托高超科研技术和顶尖设备。自成立以来，公司投入了大量人力物力进行研发建设。高原则实验室、精良实验设备，为研发人员提供了完善科研条件。在组建一支先进研发队伍同步，公司还同国内知名院校和科研院所建立密切合伙关系，专项从事产品研究开发。当前成功研制出阳光良品生物营养袜子、阳光良品洁阴营养袜子、“如果爱”系列袜子并已投放市场。
面对日益激烈医药市场，公司在不断加大科研投入研发新产品同步，在药物生产基地、医药流通领域、药物包装材料等方面大力投资，引进一流生产设备，完全按照国家GMP原则进行研制和生产，为持续保证产品质量公司建立了GB/T19001-和YY/T0287-原则。
公司先后购进二级反渗入纯化水设备、电加热配料罐、浓配料罐、贮料罐、罐装旋盖机、电磁感应封口机、贴标机喷码机、单篇全自动袜子生产线、多片全自动袜子生产线等设备，为生产优质产品打下了基本。
公司以科技为先导，以“人性化”为核心，力求在短时间内，成为集药物、保健品、卫生用品等阳光良品系列产品研发、生产与销售为一体一流生产公司。阳光人正以饱满热情，为弘扬祖国医药文化，为人类健康做出新贡献！

维娜珊（大连）医疗袜业有限公司

0.3 质量方针和质量目的
第 1页 共 2 页
原则条款
5.3 5.4.1
2/0
质量方针
科学设计，精心加工，不懈追求，造优质产品；
系统管理，敢于创新，持续改进，让顾客满意。

质量目的（年度）
合同履约率： 100％； 成品合格率：≥99％；
材料运用率：≥98％； 顾客满意率：≥98％。

批准人：
日 期：
质量目的分解如下：
质量目的分解
质管部
产品检查及时率100%；产品检查精确率≥99%；
生产部
半成品交检合格率≥99%；成品合格率≥99%；
废品率≤1%； 原材料运用率≥98%
研发部
设计评审通过率≥60%
销售部
销售合同履约率100%；征询顾客满意表回收率≥95%；
顾客满意率≥98%
设备部
设备维修筹划完毕率100%；设备寻常保养合格率100%
供应部
采购合同履约率100%；采购产品批量合格率100%
办公室
人员培训筹划完毕率100%；文献发放、更改及时精确率100%

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0.3 质量方针和质量目的
第 2 页 共 2 页
原则条款
5.3 5.4.1
2/0
质量目的计算办法如下
质量目的计算办法
质量目的
定义
计算办法
检查精确率
检查精确次数占总检查次数百分率
（检查精确次数÷总检查次数）%
成品合格率
成品合格数量占理论成品数量百分率
（成品合格数量÷理论成品数量）%
材料运用率
成品合格数量占理论成品数量百分率
（成品合格数量÷理论成品数量）%
顾客满意率
对顾客满意限度表达
见《顾客满意限度计算办法》
合同履约率
全面履行合同或订单占所有合同或订单百分数
（全面履行合同或订单÷所有合同数）%
征询顾客满意表回收率
征询顾客满意表回收数占发放数百分率
（征询顾客满意表回收数÷征询顾客满意表回发放数）%
废品率
损耗数量占理论成品数
（损耗数量÷总成品数）％
设备维修筹划
完毕率
按筹划完毕维修项目占筹划维修项目百分率
（完毕维修项目÷筹划维修项目）%
设备寻常保养
合格率
未保养或保养不合格次数占规定保养次数百分率
（未保养或保养不合格次数÷规定保养次数）%
人员培训筹划
完毕率
按筹划完毕人员培训次数占筹划人员培训次数百分率
（完毕人员培训次数÷筹划人员培训次数）%
任务完毕及时率
及时完毕任务次数占总任务次数百分率
（及时完毕任务次数÷总任务次数）%
采购产品批量
合格率
合格采购产品批次占总采购产品批次百分率
（合格采购产品批次÷总采购产品批次）%

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1 质量手册阐明
第 1 页 共 1 页
原则条款
1 2 3
2/0
l范畴
l．1 覆盖过程
我司质量管理体系覆盖了GB/T19001－idt IS09001 ：《质量管理体系规定》原则和YY/T0287— idt ISO13485 ：《医疗器械质量管理体系用于法规规定》原则所规定所有过程。
1．2 覆盖产品及过程
袜子及袜子产品设计、生产、销售及服务。
1．3 覆盖区域
我司所有部门。
1.4 我司不合用条款
1.4.1 我司生产产品过程中不存在顾客提供财产，同步也不需要实行安装活动，因此ISO13485：原则条款7.5.4和7.5.1.2.2不合用。
1.4.2 我司生产产品为医疗袜子，不属于无菌医疗器械产品也不属于有源植入性和植入性医疗器械产品，因此ISO13485：原则中7.5.1.3；7.5.2.2；7.5.3.2.2；8.2.4.2不合用。
2 引用原则和法律法规
1．GB／T9000－ idt IS09000 ：《质量管理体系一基本和术语》；
2. GB／T9001－ idt IS09001 ：《质量管理体系一规定》。
3．YY/T0287— idt ISO13485 ：《医疗器械质量管理体系用于法规规定》
4. YY/T0316- idt ISO14971:《医疗器械 风险管理对医疗器械应用》
5.《医疗器械生产公司质量体系考核办法》（国家药物监督管理局第22号令、GB15979-）
6. 术语和定义
6．l 本手册采用 GB/T l9000－ idt ISO9000：《质量管理体系一基本和术语》中术语和定义。
6.2 YGZY：维娜珊（大连）医疗袜业有限公司组织代号。

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2 质量管理体系
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原则条款
4.1
2/0
1、 总规定：、
我司按本原则规定建立质量管理体系，形成文献加以实行和保持，并保持其有效性。
我司：
a） 辨认质量管理体系所需过程及其在我司中应用；
b） 拟定这些过程顺序和互相作用；
c） 拟定为保证这些过程有效运营和控制所需要准则和办法；
d） 保证可以获得必要资源和信息，以支持这些过程运营和对这些过程监视；
e） 监视、测量和分析这些过程；
f） 实行必要办法，以实现对这些过程策划成果并保持这些过程有效性。
2、 我司在生产产品过程中不存在外包过程。
3、 质量管理体系过程图（见下一页）

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2 质量管理体系过程图
第2 页 共 2 页
原则条款
4.1
2/0
质量目的
质量方针

产品实现策划
职责权限沟通
管理体系策划

资源提供
体系文献策划

顾客规定和法律法规规定
设计
任务书
设计评审
放样
选取供方
采购信息
领料
验证、入库
采购
配制
销售成品
入库
合同评审、订立
产品规定拟定
设计验证、确认
设计（产品包装、配方、规格）

检查

灌装（袜子〕

0

外包装

内包装〔袜子〕

半成品检查

顾客满意度测量 过程监视和测量 内部审核 管理评审

数据分析 纠正办法 防止办法 持续改进

满足顾客规定和法律法规规定

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3 文献控制程序
第 1 页 共 3 页
原则条款
4.2.1 4.2.3
2/0
1 目
为保证质量管理体系和医疗器械质量管理体系文献适当性和充分性，在文献使用处获得文献有效版本，必要时使文献得到评审，防止作废文献非预期使用，特制定本程序。
2 范畴
合用于对所有质量管理体系文献（涉及质量方针、质量目的、质量手册和形成文献程序、为保持过程有效策划运营和控制所需文献、法规等）进行控制，记录控制应根据《记录控制程序》。
3职责
管理者代表负责组织有关部门对文献进行编制、评审；
总经理负责文献批准；
办公室为文献控制主管部门责文献编号、印制、分发、回收、借阅、销毁；
各部门负责本部门使用文献保管。
4文献类型
本组织质量管理体系文献分为三级：A、B、C级。 A级：质量手册，涉及质量方针、质量目的和程序文献；B级：作业指引书、技术条件、操作规程、检查规程、原则等；C级：登记表格。
5文献/记录编号办法
文献编号办法:YGZY（组织代号）/×(文献级别) —××（部门代号）—×××(流水号)—××××(年代号)
记录编号办法：
YGZY(组织代号)/JL（记录代号）—××（部门代号）—×××（流水号）
6 文献控制
6．1文献编制
总经理负责质量方针、质量目的制定。
管理者代表负责组织有关部门对其她文献进行编制。文献编制既要符合GB/T l9001－和YY/T0287—原则规定，又要紧密结合本组织实际，具备指引性和可操作性。
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3 文献控制程序
第 2 页 共 3 页
原则条款
4.2.1 4.2.3
2/0
6．2文献评审
文献编制后要进行评审，以保证文献适当性和充分性。评审以会议或会签方式进行，
由管理者代表主持。填写《文献审批单》相应栏。
6．3批准发布
总经理负责文献批准发布。填写《文献审批单》相应栏。
6．4文献分发
批准发布后文献由文献管理员编号、印制、分发。文献分发要保证在使用处可获得
合用文献。文献分发时要填写《文献发放记录》，并依照需要加盖“受控”章（我司使用文献和提交认证机构文献应加盖“受控”章。
文献管理员应对每个文献存档，编制《现行有效文献清单》和《现行有效记录清单》。
6．5文献保管
文献持有者负责自己文献保管，不准擅自外借，不准在文献上乱涂乱改，保证文献
清晰、易于辨认，防止损坏和丢失。
6．6文献再评审与更改
文献应每年进行一次评审或依照需要随时进行再评审，决定与否需要更改，以保证文
件持续适当性和充分性，文献再评审由管理者代表主持。
文献更改，要填写《文献更改申请单》，由管理者代表批准后更改。更改后文献应再次批准，执行本文中6．2、6．3、6．4规定文献更改做出更改状态标记。
文献管理员将作废文献按分发号回收，加盖“作废”章，填写《文献回收记录》，更新《现行有效文献清单》或《现行有效记录清单》。
6．7文献借阅、复制
文献管理员负责文献借阅、复制管理，借阅、复制应填写《文献借阅记录》、《文献复制记录》，借阅文献应及时归还。
6．8文献破损和丢失解决
因破损而需换领文献（破损文献应交回）或因丢失而需补发文献，文献换领和补发应填写《文献发放记录》、《文献回收记录》，由文献管理员负责。
6．9文献作废与销毁
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3 文献控制程序
第 3 页 共 3页
原则条款
4.2.1 4.2.3
2/0
所有失效或作废文献由文献管理员及时依照分发号所有追回，加盖“作废”章。防止作
废文献当成有效文献去使用。为某种因素需保存作废文献还应标注“留用” 字样依照有关规定为作废文献规定保存期限，保存期限满后销毁．

对要销毁作废文献，由文献管理员填写《文献销毁审批单》，经管理者代表批准后销毁。
6．10外来文献控制
外来文献要经文献管理员辨认其合用性和有效性后，执行本文中6．2、6．3、6．4规定。外来文献使用原编号。文献管理员负责有关国家、行业、地方原则和法律法规收集和通过互联网或主管部门跟踪最新版本。
6．11 文献管理员负责保存以上记录。
7 有关文献
《记录控制程序》
8．形成记录
《文献审批单》。
《文献发放记录》
《文献回收记录》
《现行有效文献清单》
《文献借阅记录》
《文献销毁记录》
《文献更改申请单》

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4质量管理手册管理程序
第1 页 共 1 页
原则条款
4.2.2
2/0
1 职责
a) 总经理批准发布质量手册。
b）管理者代表组织编写质量手册，并组织评审。
c）办公室负责质量手册管理。
d）质量手册持有人负责手册保管。
2管理内容
2．1质量手册编制、评审、批准
管理者代表组织编写质量手册，并组织评审，会签后报总经理批准发布。
2．2质量手册备案、编号、印制、发放
办公室负责质量手册备案、编号、印制、发放，内部使用和交认证机构为受控文献，加盖“受控”章。质量手册中程序文献和与过程关于章节不作为文献单独发放。
2．3质量手册更改
a) 全体员工均有对质量手册局限性之处提出更改建议权利。
b）质量手册更改可采用换页方式。
c）更改后要将原手册召回，换页。
2．4质量手册保管
a) 质量手册持有人负责手册妥善保管，不准转送她人。
b）质量手册持有人调离或换岗时，将手册交回办公室
2．5质量手册评审
管理者代表组织各部门每年对质量手册进行评审。
2．6其他事项执行《文献控制程序》。

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5 记录控制程序
第1 页 共 1 页
原则条款
4.2.4
2/0
1 目
为保证我司各项质量活动产生记录能系统、完善和有效得到控制，使记录保持清晰，
易于检索，以提供质量管理体系有效运营和符合规定证据，特制定本程序。
2 范畴
本程序合用于我司质量管理体系涉及所有记录。登记表格控制执行《文献控制程序》。
3 职责
管理者代表为主管领导。
主管部门为办公室。
记录使用部门负责本部门记录填写、收集、整顿、贮存、保护、处置。
4 程序
4.1记录填写
记录填写要及时、精确、真实、内容完整、笔迹清晰。
4.2记录收集、整顿、贮存、保护、记录分析
各部门负责人必要准时收集记录，按类、依日期顺序整顿好，存储于干燥、安全地方，
保持清洁。并准时进行记录分析。
4.3记录处置
管理者代表规定记录保存期限，标注在《现行有效记录清单》中。
各部门按规定期限保存记录，组织保存记录期限应至少相称于组织所规定医疗器械寿命，但从组织放行产品或按有关法规规定所规定日期起不少于2年。超过保存期或其她特殊状况需要销毁时，由各部门负责人填写《文献销毁审批单》，经管理者代表批准后销毁。
5 有关文献
《文献控制程序》
6 形成记录
《现行有效记录清单》
《记录销毁审批单》

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6 管理承诺及以顾客为关注焦点
第1 页 共 1 页
原则条款
5.1 5.2
2/0
1 管理承诺
1．1 总经理承诺：我司按照GB/T19001-原则和GB/T0287-原则规定建立、实行质量管理体系并持续改进其有效性，使质量管理水平和产品质量不断提高。
1．2 为兑现承诺，总经理组织实行如下活动：
a）通过培训、会议、板报及文献等，向全公司传达满足顾客和法律法规规定重要性，使全体员工明确，满足顾客规定和法律法规规定是本厂生存和发展前提。
b）制定质量方针，明确我司质量发展前景、盼望和追求，并使全体员工都理解质量方针，并为质量方针实现做出努力。
c）制定符合质量方针质量目的，并将质量目的分解到部门。
d）进行管理评审，以保证质量管理体系持续适当性，充分性和有效性。
e）保证我司质量管理体系运营和满足顾客规定获得充分资源，涉及基本设施、人员配备和培训、适当工作环境和条件。
2 以顾客为关注焦点
总经理应以增强顾客满意为目，保证：
a）调查、辨认并理解顾客规定和盼望，详细贯彻在“与顾客关于过程”和“顾客满意”中。
b）我司目的与顾客规定和盼望相结合。
c）顾客规定和盼望在全公司内得到沟通。
d）测量顾客满意限度并依照成果采用相应活动或办法。
e）全面管理好与顾客关系，详细贯彻在“顾客满意”和顾客沟通过程中。

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7质量方针
第1 页 共 1 页
原则条款
5.3
2/0

1 为实现顾客满意目，保证顾客需求和盼望得到拟定，并转化为我司产品规定，特制定公司质量方针，见《0．3质量方针和质量目的》。
2 质量方针制定应满足如下规定：
a ) 与组织宗旨相适应；
b） 涉及对满足顾客规定和持续改进质量管理体系有效性承诺；
c） 提供制定和评审质量目的框架。
3 各级领导要将质量方针传达到各部门、班组，使全体员工对的理解并坚决执行。
4 应不断地对质量方针进行适当性评审，必要时可对其进行修改，以适应组织内外环境变化，执行《管理评审程序》。
5 对质量方针批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行《文献控制程序》。
6 有关文献
《管理评审程序》
《文献控制程序》

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8 质量目的和质量管理体系策划
第1 页 共 2 页
原则条款
5.4
2/0
1目
对质量目的和质量管理体系进行策划，以满足顾客规定、增强顾客满意。
2范畴
合用于质量目的及为其实现质量管理体系建立、改进、变更策划。
3职责
a) 总经理保证对质量目的和质量管理体系进行策划，并提供必要资源。
b）管理者代表组织有关部门或人员对质量目的和质量管理体系进行策划。
4程序
4.1质量目的策划
a) 质量目的应在质量方针框架内展开，分解到有关职能和层次上。涉及满足产品规定所需内容，具备挑战性，质量目的应是可测量，能量化要量化。
b）我司质量目的见《质量方针和质量目的》。
C）质量目的测量见《质量目的考核管理办法》。
4．2质量管理体系策划
4．2．1总规定
质量管理体系策划是实现质量目的保证。体系策划应满足如下规定：
a）保证满足质量目的规定；
b）辨认质量管理体系过程，涉及过程删减和外包；
c）拟定这些过程顺序和互相作用；
d）制定为保证这些过程有效运营和控制所需准则和办法；
e）保证获得必要资源和信息，以支持这些过程运营和对这些过程监视；
f) 监视、测量和分析这些过程；
g) 采用必要办法，以实现这些过程预期成果和对过程进行持续改进。
4．2．2策划时机
a）按照质量管理体系原则建立质量管理体系（即初期策划）或改进原有质量管理体系时（即组织体系即体系重新策划发生变化）；
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8质量目的和质量管理体系策划
第２页 共 2 页
原则条款
5.4
2/0
b）在质量方针、质量目的、机构、市场、法律法规、产品原则发生变化以及其她也许引起质量管理体系变更状况下。
4．2．３策划输出
策划输出应形成文献，如质量手册、程序文献和其她需要文献。
4．2．4质量管理体系变更
组织内外环境变化导致体系变更，这种变更不应影响体系有效性，应保证在变更
期间保持体系完整性。
4．2．4 .1职责：
管理者代表负责组织关于人员提出变更方案和过度期实行方案。
4．2．4 .2方式：
方案提交管理评审，经评审后由总经理批准拟定最后方案，以管理评审决定方式执行。
4．2．4．3变更应考虑如下因素：
a) 拟定与变更有关过程和活动。
b）拟定变更后为实现质量目的需要投入资源。
c）拟定办法，保证在变更时质量管理体系完整性，防止局部失效。
d) 涉及文献增减和更改，执行《文献控制程序》。
5 有关文献
《质量方针和质量目的》
《过程监视和测量》
《文献控制程序》

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9 职责和权限
第1 页 共 4页
原则条款
5.5.1 5.5.2
2/0
1 组织机构图

维娜珊（大连）医疗袜业有限公司组织机构图

总 经 理

管理者代表

设备部
供应部
销售部
研发部
生产部
办公室及人力资源
财务部
质管部

库房
袜子车间
袜子车间

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9 职责和权限
第2 页 共 4页
原则条款
5.5.1 5.5.2
2/0
部门/人员
职责与权限
总经理
向组织传达满足顾客和法律法规规定重要性。
制定质量方针、质量目的。
主持管理评审。
保证资源获得。
以顾客满意为目，保证顾客规定得到拟定并予以满足。
保证对质量管理体系策划。
保证责任、权限（涉及管理者代表）得到规定。
保证在组织内建立恰当沟通过程，并保证对质量体系有效性沟通。
合同评审。
监视、测量、分析和改进过程策划。
管理者代表
保证质量管理体系所需过程得到建立、实行和保持。
向总经理报告质量管理体系业绩和任何改进需求。
保证在整个组织内提高满足顾客规定意识。
负责与质量管理体系关于谊外部联系。
组织质量手册等文献编辑、审核。
组织内部审核和管理评审。
负责产品实现策划
生产过程控制
质管部
质量筹划编制。
产品监视和测量。
不合格品控制。
与顾客沟通。
数据分析。
改进控制。
研发部
产品设计和开发。
工艺管理。
办公室
人力资源管理。
文献控制。
内部沟通。
质量管理体系寻常管理。
记录控制。
质量管理体系职能分派表
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9 职责和权限
第3页 共 4页
原则条款
5.5.1 5.5.2
2/0
2 质量管理体系职能分派表

生产部
生产调度，生产筹划控制。
生产过程控制。
生产设备保养、维护，监视测量装置控制，环境管理。
生产标记管理。
产品防护。
标记管理。
供应部
合同评审。
物料采购。
产品防护。
设备部
设备采购、安装、调试、验收、建档。
基本设施管理。
监视和测量装置控制。
生产及办公设备维修保养。
销售部
市场开发。
与顾客沟通。
合同管理。
售后服务。
产品防护。
顾客满意度调查。

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9 职责和权限
第1 页 共 2 页
原则条款
5.5.1 5.5.2
2/0
4职责与权限分派表
原则
条款
质量手册章节
质量手册标题内容
总
经
理
管理者代表
研
发
部
生
产
部
质
管
部
办
公
室
供
应
部
设
备
部
销售
部
4.2.1 4.2.2 4.2.3
3
文献控制
●
○
○
○
○
▲
○
○
○
4.2.4
4
记录控制

●
○
○
○
▲
○
○
○
5.1、5.2
5
管理承诺及以顾客为关注焦点
●
○

5.3
6
质量方针
●
○

5.4.1
5.4.2
7
质量目的和质量
体系策划
●
○
○
○

○
○
○
○
5.5.1
5.5.2
8
职责和权限
●
○

○

5.5.3
9
内部沟通
○
●

○

5.6
10
管理评审
●
○
○
○
○

○
○
○
6.1、6.2
11
人力资源控制
●
○

▲

6.3、6.4
12
设施和工作环境控制
●
○

○
○

▲

7.1
13
产品实现策划

●
○
▲
○

○

7.2
14
与顾客关于过程控制
●

○

▲
7.3
15
设计和开发
●
○
▲

7.4
16
采购
●

○
○
▲
○

7.5.1
7.5.2
17
生产和服务过程控制
○
●

▲

○
7.5.3
18
标记和可追溯性

●

▲

○

7.5.5
19
产品防护

●

▲

○

○
7.6
20
监视和测量装置控制
●
○

○
○

○
▲

8.1
21
监视、测量、分析和改进过程
策划
●
○

○
8.2.1
22
顾客满意度测量
●
○

▲
8.2.2
23
内部审核
○
●

▲

8.2.3
24
过程监视和测量
●
○

○

8.2.4
25
产品监视和测量
○
●

○
▲

8.3
26
不合格品控制
○
●

○
▲

○

8.4
27
数据分析
●
○
○
○
▲
○
○
○
○
8.5
28
改进
●
○

▲

注：● 主管领导 ▲ 主管部门 ○ 有关部门
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10 内部沟通
第1 页 共 1 页
原则条款
5.5.3
2/0
l目
在公司内建立有效沟通过程，交流信息，增进理解，协调行动，提高过程有效性。
2范畴
我司上下级、各职能部门之间纵向和横向互相沟通
3职责
办公室为主管部门。
4沟通内容
a) 质量方针、质量目的及完毕状况；
b） 审核报告、管理评审报告；
c） 顾客满意率、产品质量问题、生产完毕状况、过程监视和测量状况；
d） 纠正和防止办法状况，改进状况；
e） 职工建议；
f) 经验和教训，奖励和惩罚；
g）其他。
5沟通方式
合用时可采用如下方式：
a) 培训；
b）文献发放；
c）各种会议；
d）职工建议；
e）布告栏、信息板；
f) 其他。
6沟通检查和改进：
总经理对沟通效果进行检查，不断改进沟通过程。
7保持沟通记录。
8形成记录：《内部沟通备忘录》

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11 管理评审控制程序
第1 页 共 3页
原则条款
5.6
2/0
1 目
按筹划时间间隔对质量管理体系进行评审，保证其持续适当性、充分性和有效性，实现持续改进。
2 范畴
本程序合用于管理评审策划和实行。
3 职责
3．1总经理主持管理评审会议。
3．2办公室、质管部、生产部、销售部、研发部、设备部、供应部准备与本部门关于管理评审所需资料。
3. 3办公室负责管理评审筹划编制和管理评审组织工作。组织编制管理评审报告。
4程序
4．l 年度管理评审筹划编制
4．1．1管理评审普通每年一次，在二月份进行（特殊状况可以提前或延期，但两次管理评审间隔不得超过12个月。必要时可以追加）。
4．1．2办公室于每年11月份编制下年度管理评审筹划，提交总经理批准。
4．1．3追加管理评审筹划
追加管理评审普通是针对某一详细事项，适时进行相应管理评审。在下列状况，追加管理评审筹划，由总经理提出，经办公室编制，总经理批准。
a）当公司组织构造、产品构造、资源发生重大变化与调节时；
b）当公司发生重大质量事故或有关方持续抱怨时；
c）当法律法规、原则及其她规定发生变化时；
d）当总经理以为有必要时，如认证前管理评审。
4．2管理评审前准备
4．2．1办公室于每年11月底将总经理批准后《管理评审筹划》分别发至各个部门（填写《文献发放记录》，由部门负责人提供管理评审筹划规定内容并以文字形式或其她形式上报，即管理评审输入，并形成文献。管理评审输入应涉及如下信息
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11 管理评审控制程序
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原则条款
5.6
2/0
a）审核成果，涉及内部审核、顾客审核及认证机构审核；
b）顾客反馈重要信息，顾客满意度测量成果，顾客重大投诉，市场调查信息；
c）过程业绩和产品符合性，涉及质量趋势、质量事故和过程能力；d）纠正和防止办法实行状况，质量方针、质量目的实现状况；
e）上次管理评审决定办法实行状况及有效性；
f）也许影响质量管理体系变更（体系改进，方针、目的、机构、市场、资源变化）；
g）改进建议。
4．2．2办公室在开会前3天以《管理评审告知单》形式告知参加管理评审会议人员（填写《文献发放记录》）。
4．3 管理评审实行
a）以办公会议方式进行；
b）总经理主持会议，管理者代表、各部门负责人参加；
c）办公室组织与会人员签到，并负责会议记录；
d）与会各部门负责人发言；
e）总经理组织与会人员对提交问题进行讨论，决定纠正、防止和改进办法。
4．4 管理评审输出
4．4．l总经理对所评审内容作出改进决策：
a）质量管理体系及其过程有效性改进；
b）与顾客关于产品改进；
c) 资源需求；
d）对质量方针和质量目的评价及必要时调节。
4．4．2 管理评审报告
会议结束后，由办公室组织编制《管理评审报告》，报告应涉及如下内容：
a）评审会议时间、地点、主持人、参加人；
b）编写人（质管部）、审核人（管理者代表）、批准人（总经理）；
c）质量管理体系运营状况综述；
d）提交管理评审问题；
e）会议做出纠正、防止和改进办法，拟定负责人和整治时间。
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11 管理评审控制程序
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原则条款
5.6
4．4．3办公室将《管理评审报告》发至各部门（填写《文献发放记录》）学习、执行。管理者代表对执行状况进行监督。
4．5纠正、防止和改进办法实行和验证执行《改进控制程序》。
4．6管理评审成果引起文献更改，应执行《文献控制程序》。
4．7 评审有关记录由办公室保存。
5 有关文献
《改进控制程序》
《文献控制程序》
6 记录
《管理评审筹划》
《管理评审告知单》
《管理评审报告》
《文献发放记录》

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12 人力资源控制程序
第1 页 共 2 页
原则条款
6.1 6.2
2/0
l目
对各类人员进行培训，以满足相应岗位规定规定，涉及法律法规、质量意识、技能。
2范畴
合用所有从事影响产品质量人员。
3职责
3.1 办公室为人力资源主管部门，负责：a)主持编制《岗位工作人员任职规定》；b）公司《培训筹划》制定、组织实行；c）组织人员工作能力评价和工作业绩考核；d）保持教诲、培训、技能、经验、业绩记录。
3．2总经理负责审批《岗位工作人员任职规定》、《培训筹划》