第三章食品质量标准体系与质量认证.doc

第三章 食品质量体系与质量认证

第一节 食品质量体系与质量认证
一.质量管理八项原则
　　八项质量管理原则是ISO9000族原则理论基本。其重要目是协助管理者系统建立质量管理理念，真正理解ISO9000族原则内涵，提高管理水平。还可以对组织其她管理活动提供协助和借鉴，增进组织建立一种其全面业绩管理体系。
1．以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因而，组织应当理解顾客当前和将来需求，满足顾客规定并争取超越顾客盼望。
结合理解词语：顾客至上 顾客就是上帝 顾客永远是对
2．领导作用
领导者确立组织统一宗旨和方向。她们应当创造并保持使员工能充分参加实现组织目的内部环境。
可结合理解词语：领头羊 领头雁 火车跑快，还靠车头带
3．全员参加
各级人员都是组织之本，只有她们充分参加，才可以使她们才干为组织带来收益。
可结合理解词语：抗战时候全民抗战 解放战争中人民战争 各种集体活动
4．过程办法
将活动和有关资源作为过程进行管理，可以更高效得到盼望成果。
在应用于质量管理体系时，ISO9000族原则建立了一种过程模式。此模式把管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进作为体系４大重要过程，描述其互有关系、并以顾客规定为输入，提供应顾客产品为输出，通过信息反馈来测定顾客满意度，评价质量管理体系业绩。
5．管理系统办法
将互有关联过程作为系统加以辨认、理解和管理，有助于组织提高实现目的有效性和效率。
此办法实行可在三方面受益：一是提供对过程能力及产品可靠性信任；二是为持续改进打好基本；三是使顾客满意，最后使组织获得成功。
6．持续改进
持续改进总体业绩应当是组织一种永恒目的。
在过程实行过程中不断地发现问题，解决问题，这就会形成一种良性循环。
持续改进是组织一种永恒目的。在质量管理体系中，改进指产品质量、过程及体系有效性和效率提高，持续改进涉及：理解现状；建立目的；寻找、评价和实行解决办法；测量、验证和分析成果，把更改纳入文献等活动。最后形成一种PDCA循环，并使这个环不断运营，使得组织可以持续改进。
可结合理解词语：没有最佳只有更好 好好学习，每天向上 新年新气象
7．基于事实决策办法
有效决策是建立在数据和信息分析基本上。
组织应当收集运营过程中各种数据，然后对这些数据进行记录和分析，从数据中寻找组织改进点，或者有关信息，以便于组织作出对的决策，减少错误发生。防止决策失误
可结合理解词语：实事求事 没有调查就没有发言权
8．与供方互利关系
组织与供方是互相依存，互利关系可增强双方创造价值能力。
可结合理解点：中华人民共和国外交方针中-互惠互利 平等互利

二、食品质量控制体系简介
当前，食品质量控制体系在世界各国已获得广泛承认，并正逐渐推广应用食品质量管理体系涉及；GMP（良好生产操作规范）体系、HACCP（有害分析核心控制点）体系和ISO 9000（国际产品质量认证）体系。
GMP体系是一种详细食品质量保证体系，它强调食品生产过程（涉及生产环境）和贮运过程品质控制，尽量将也许发生危害从规章制度上加以严格控制，从规章制度方面体现了相应管理指标。
HACCP体系则提供了一种系统、科学、构造严谨、适应性强控制食品生物、化学和物理性危害手段，它是一种以防止为主质量保证办法，侧重于危害评价，可以最大限度地减少产生食品安全危害风险，同步避免了单纯依托最后产品检查进行质量控制所产生问题，是一种既经济又高效防止性质量控制办法。
ISO 9000体系是国际原则化组织（ISO）1987年颁布国际通用质量管理与合格证体系，它规定了质量体系中各个环节（要素）原则化实行规程和合格评估实行规程，实行产品质量认证或质量体系认证。这些质量管理和质量认证都是以保证最后产品质量为目的。ISO 9000提出是基本原则与执行办法，带有普遍指引意义。事实上，HACCP体系就是在食品行业执行ISO 9000原则详细实践。

三、ISO 9000族质量管理体系
（一）ISO9000原则产生历史背景？
1、科学技术和生产力发展，是形成和产生ISO9000族原则社会基本。随着生产力发展，产品构造日趋复杂，商品普通都通过流通领域销售给顾客，这时，顾客很难凭借自己能力和经验来判断产品优劣限度。生产者为了使顾客放心，采用了对商品提供担保对策(如咱们常用"三包")，这就是质量保证萌芽。
2、ISO9000族原则是世界质量管理发展最新阶段必然产物。在世界范畴内，质量管理发展先后经历了质量检查、记录质量控制、和全面质量管理三个阶段。特别是六十年代初美国质量管理专家菲根堡姆博士提出全面质量管理概念逐渐被世界各国接受，并不断完善、提高，为各国质量管理和质量保证原则相继产生提供了坚实理论根据和实践基本。
3、世界各国质量保证成功经验，推动了ISO9000族原则制定和发展。1959年美国国防部发布MIL-Q-9858A《质量大纲规定》，这是世界最早质量保证原则。美国军工产品质量优良，发展不久，与制定和实行这些原则是分不开。在军工生产中成功经验被迅速应用到民用工业上，一方面是锅炉、压力容器、核电站等涉及安全规定较高行业，之后迅速履行到各行各业中。
4、国际经济贸易事业发展，加速了ISO9000族原则产生和推广。六十年代后，国际经济交流蓬勃发展，贸易交往日趋增长，关于国际间产品质量保证和产品责任问题引起了世界各国普遍关注，而世界各国间贸易竞争日益加剧也使不少国家把提高进口商品质量作为执行限入奖出保护主义重要手段，迫使出口国不得不用提高质量办法来对付贸易保护主义。这就加速了ISO9000族原则产生和推广。
5、组织生存和提高效益需要是产生ISO9000族原则重要因素。组织为了生存和发展，获得更大经济效益，除注重质量管理和内部质量保证外，还应注重外部质量保证。为避免因产品缺陷而引起质量事故，补偿巨额钱款，宁可先投入一定资金，走防止为主路线。这就增进了ISO9000族原则产生、形成和贯彻，也是ISO9000族原则真缔所在。
综上所述，世界各国、组织和消费者都规定有一套国际上通用、具备灵活性国际质量保证模式，这就是导致质量管理和质量保证国际原则产生主线条件，也是ISO9000族原则产生历史背景。

（二）、ISO9000产生和发展
1、国际原则化组织ISO及ISO/TC176（质量管理和质量保证技术委员会）
●成立于1947年
●由90各种国家级团队参加国际组织，是世界上最大民间性质原则化机构（非政府组织），国内于1978年成为ISO正式成员
●宗旨：在全世界范畴内增进原则化工作发展，以便于国际物资交流与互助，并扩大在文化、科学、技术和经济方面合伙。
●重要活动：与国际电工委员会IEC紧密配合制定全球协调一致ISO国际原则
协调世界范畴内原则化工作
报导国际原则化交流状况，同其他国际性组织合伙研究原则化关于问题
●组织：ISO按专业性质设定技术委员会（TC）负责起草各种原则
各TC又依照工作需要设若干分技术委员会（SC）和工作组（WG）
TC和SC成员分类
P成P成员—参加成员（参加技术工作）
O成员——观测成员（不参加技术工作但可理解作状况和获取关于信息资料）

●ISO/TC176——1979年成立技术委员会，称为质量管理和质量保证技术委员会
﹡ 组织：42个p成员，21个O成员 下设3个分技术委员会SC和10个WG
﹡工作范畴：覆盖了国际贸易中对产品或服务质量和质保规定0%——90%
﹡ 在ISO发布7000各种国际原则中仅88年一年。 TC176制定ISO9000族系列原则占全年原则销售额三分之一。
2、ISO9000产生与发展
产生：为了满足商业和工业使用规定以及国防工业需求，世界上各重要工业发达国家分别在质量体系领域制定了国标或多国原则。这些原则尽管在老式上有某些历史性共同点，但在细节上存在许多差别。在名词术语方面也存在不一致甚至混乱现象，不能广泛应用于国际贸易。公司为了获得市场，不得不付出巨大努力去满足合同中形形色色质量体系规定。质量管理与质量保证国际化成为各国迫切规定。
1987版ISO9000系列原则
1994版ISO9000系列原则
ISO9000系列原则
1987版ISO9000族原则
ISO——TC176先后用了五年时间在总结各国质量保证经验基本上，1986.6正式发布了ISO8402〈质量——术语〉国际原则；1987.3发布了ISO9000、9001、9002、9003、9004五个国际原则，统称为1987版ISO9000系列国际原则。
特点：ISO9000系列原则与普通工程原则（技术原则、产品原则、计量原则）不同，它是对质量管理工作普遍特性以及质量保证工作概念、原则和办法进行规范化、程序化、原则化和国际化。ISO9000系列原则包括了大量综合性质量管理概念和指引性文献；提供了三种外部质量保证模式，原则体系构造紧凑 ；形成一种协调又便于记忆编码体系
1994版ISO9000族原则
1990年ISO/TC176开始对1987版系列原则进行修订
1994年完毕了对原则第一阶段（有限修改）修订工作。ISO发布了1994年版ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004-1原则，并陆续制定发布了10项指南性国际原则，统称为1994年版ISO9000族原则
随后，ISO/TC176又启动了修订战略第二阶段——“彻底修改”工作。在广泛征求原则使用者意见、理解顾客对原则修订规定，比较各种修订方案基本上，提出了质量管理八项原则，作为ISO9000族原则设计思想；同步，依照广大原则使用者规定，研究了ISO9000族原则和 ISO14000系列环境管理体系原则相容性问题。
ISO9000族原则
12月15日ISO正式发布ISO9000、ISO9001和ISO9004国际原则。ISO9000族原则具备如下特点：
（1） 原则构造和内容更好地合用于所有产品系列，不同规模和各种类型组织；
（2） 强调质量管理体系有效性与效率，引导组织关注顾客和其她有关方、产品与过程，而不是程序文献与记录；
（3） 对原则规定合用性进行更加科学与明确规定，在满足原则规定途径与办法方面，倡导组织在保证有效性前提下，可依照自身经营特点作出选取，组织具备更大灵活性；
（4） 质量管理八项原则在原则中得到充分体现，便于从理念和思路上理解原则规定；
（5） 采用“过程办法”构造，同步体现了组织管理普通原理，有助于组织结合自身生产和经营活动采用原则建立质量管理体系，并注重有效性改进和效率提高；
（6） 更加强调最高管理者作用，涉及对建立和持续改进质量管理体系承诺，保证顾客需求和盼望得到满足，制定质量方针和质量目的并保证得到贯彻、保证所需资源、指定管理者代表和主持管理评审等；
（7） 将顾客和其她有关方满意或不满意信息监视作为评价质量管理体系业绩一种重要手段；
（8）突出了“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率重要手段；
（9）概念明确、语言通俗、易于理解、翻译和使用，用概念图形式表达术语间逻辑关系；
（10）对文献化规定更加灵活，强调文献应可觉得过程带来增值，记录只是证据一种形式；
（11）强调ISO9001作为规定性原则和ISO9004作为指南性原则一致性，有助于组织业绩持续改进；
（12）提高了与环境管理体系原则等其她管理体系相容性。
（三）履行ISO9000有何作用？
1、强化品质管理，提高公司效益；增强客户信心，扩大市场份额
    2.获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒
3.节约了第二方审核精力和费用
     4.在产品品质竞争中永远立于不败之地
    5.有效地避免产品责任
    6.有助于国际间经济合伙和技术交流

（四）ISO 9000族文献构造
为了满足广大原则使用者需要，ISO 9000族文献在其构造上已发生重大调节。原则数量在合并、调节基本上已大幅度减少。原则规定/指南或指引性文献更通用，使用更以便、灵活，合用面更宽。当前，ISO 9000族文献构造及其所含文献涉及(下述注来年代号文献均已发布):
　　第一某些:核心原则
　　ISO 9000:质量管理体系—基本和术语
　　ISO 90001:质量管理体系—规定
　　ISO 9004:质量管理体系—业绩改进指南
　　ISO 19011:质量和(或)环境管理体系审核指南
　　上述四项原则构成了一组密切有关质量管理体系原则，亦称ISO 9000族核心原则。
　　第二某些:其她原则
　　ISO 10012测量管理体系
　　ISO 10019质量管理体系征询师选取和使用指南
　　第三某些:技术报告或技术规范或技术合同
　　ISO/TS 10005质量筹划指南
　　ISO/TS 10006项目质量管理指南
　　ISO/TS 10007技术状态管理指南
　　ISO/TR 10014:1998质量经济性管理指南
　　ISO/TR 10013:质量管理体系文献
　　ISO/TR 10017 ISO 9001:中记录技术指南
　　ISO/TR 10018顾客投诉
　　技术合同(1):医疗机构应用ISO 9000指南
　　技术合同(2)教诲机构应用ISO 9000指南
　　依照ISO/TC176筹划，第三某些文献将是发布最多一类文献。
　　第四某些:小册子
　　ISO/TC176依照实行ISO 900族原则实际需要，将陆续编写某些宣传小册子形式出版物作为指引性文献，涉及《质量管理原则》、《选取和使用指南》、《小型组织实行指南》等。《小型组织实行指南》已于正式发布。

（五）、质量管理体系基本规定
 　　GB/T 19001—《质量管理体系—规定》规定了质量管理体系应满足基本规定。
　　质量管理体系总规定涉及5个方面规定:
　　(1)符合:质量管理体系应符合原则所提出各项规定；
　　(2)文献:质量管理体系应形成文献；
　　(3)实行:质量管理体系应加以实行；
　　(4)保持:质量管理体系应加以保持；
(5)改进:质量管理体系应持续改进其有效性。

四、质量管理体系建立与实行
（一）、基本原则
 　　1、八项质量管理原则是基本
　　质量管理八项原则构成了质量管理体系原则基本，也是质量管理体系建立与实行基本。
　　2、领导作用是核心
　　3、全员参加是主线
　　4、注重实效是重点
　　5、持续改进求发展

（二）质量管理体系办法
质量管理体系办法是为了协助组织致力于质量管理，建立一种协调、有效运营质量管理体系，从而实现组织质量方针和目的而提出一套系统而严谨逻辑环节和运做程序。它是将质量管理原则——“管理系统办法”应用于质量管理体系研究成果。
建立和实行质量管理体系办法涉及如下环节：
a、拟定顾客和其她方需求和盼望；
b、建立组织质量方针和质量目的；
c、拟定实现质量目的必须过程和职责；
d、拟定和提供实现质量目的必须资源；
e、规定测量每个过程有效性和效率办法；
f、应用这些测量办法拟定每个过程有效性和效率；
g、拟定防止不合格并消除产生因素办法；
h、建立和应用持续改进质量管理体系过程。

（三）过程办法
任何使用资源将输入转化为输出活动或一组活动可视为一种过程。普通状况下，一种过程输出直接成为下一种过程输入。系统地辨认和管理组织所应用过程，特别是这些过程之间互相作用，被称为过程办法。它是建立质量管理体系详细办法，由此形成了以过程为基本质量管理体系模式（见下图）。
注：PDCA模式合用于所有过程，也可以说PDCA模式合用于任何一项工作。
P——策划：依照顾客规定和组织方针，为提供成果建立必要目的和过程；
D——实行：实行过程；
C——检查：依照方针、目的和产品规定，对过程和产品进行监视和测量，并报告成果；
A——改进：采用办法，以持续改进过程业绩。

五、质量认证
1、合格评估
“合格评估”是指对产品、过程或体系满足规定规定限度所进行系统检查和确认活动。WTO/TBT协定（世界贸易组织关于技术壁垒协定）更明确地指出了合格评估是指“为证明符合技术法规和原则而进行第一方自我声明、第二方验收、第三方认证以及承认活动。”
合格评估涉及认证和承认。认证是指第三方认证机构根据程序对产品、过程或体系规定规定予以书面保证（认证证书）活动。承认是指由权威机构对组织从事检查、检查、认证等评价能力予以正式承认程序。
认证按其性质可分为强性认证和非强制性认证；按其对象可分为产品认证和管理体系认证。管理体系认证可分为质量管理体系认证、环境管理体系认证、职业健康安全管理体系认证等。产品认证有强制性认证（如产品安全认证）和非强制性认证（如产品合格认证之分），管理体系认证普通都是非强制性认证。
承认按其对象可分为认证机构承认、实验室承认等。
实验室承认是指对校准和（或）检测实验室有能力进行指定类型校准和（或）检测实验所作一种正式承认。实验室承认程序涉及：申请，现场评审和批准承认三个阶段。

2 产品质量认证
产品质量认证是指根据产品原则和相应技术规定，由产品认证机构对某一产品实行合格评估，并通过颁发产品认证书和认证标志，以证明某一产品符合相应原则和规定活动。
1）质量认证产生
质量认证是随着当代工业发展作为一种外部质量保证手段逐渐发展起来。自19世纪下半叶，标志着当代工业革命蒸汽机、柴油机、汽油机和电创造，随着着工业原则化诞生，形成了当代工业化大生产，使当代市场经济逐渐发育和日臻完善。但随之带来锅炉爆炸和电器失火等大量恶性劫难发生，使公众意识到由第一方（产品提供方）自我评价和由第二方（产品接受方）验收评价，由于自身弱点和缺憾均变得不可靠。公众强烈呼吁，由独立于产销双方、不受产销双方经济利益所支配第三方，用公正、科学办法对市场上流通商品，特别是涉及安全、健康商品进行评价、监督，以对的指引公众购买，保证公众基本利益。解决这一难题有两条路：一是等待政府立法，定规矩、建机构再开始行动；二是民间热心人士集资并组建机构，先干起来，政府立法之后再规范。多数工业化国家选取是第二条路，这也就是咱们常说第三方认证，第三方认证一方面是从民间自发适应市场需求而产生。例如美国UL（保险商实验室）和德国TǔV(技术监督协会)就是在这种形势下诞生。
19，英国一方面以国标为根据对英国铁轨进行合格认证并授予风筝标志，开创了国家认证制先河，并开始了在政府领导下开展认证工作规范性活动。认证工作从单纯民间活动，成为政府和民间共存，或者说政府在规范市场行为中拿起了第三方认证武器。由于政府通过立法而开展认证，因而形成了强制性认证（或称法规性认证）和自愿性（非法规性）认证两大某些。
质量认证制度从20世纪30年代得到了迅速发展，50年代已普及到几乎所有发达国家，70年代开始跨越国界，使质量认证制度成为国际贸易中消除非关税贸易壁垒一种手段。ISO于1970年成立了认证委员会（CERTICO），1985年改名为合格评估委员会（CASCO），指引各个国家、地区质量认证制度建立和发展，增进国家和区域合格评估制度互相承认和承认。
国内质量认证工作在20世纪70年代末80年代初才逐渐发民起来。1981年成立中华人民共和国电子元器件质量认证委员会和1984年成立中华人民共和国电工产品认证委员会是经国内政府关于部门授权最早成立两家认证机构。1991年5月7日，国务院发布《中华人民共和国产品质量认证管理条例》，标志着国内质量认证工作进入了法制化、规范化发展新阶段。
2）质量认证制度重要类型
世界各国现行质量认证制度重要有八种类型。这八种认证制度是国际原则化组织（ISO）向其成员国推荐，它们是：
（1） 型式实验。按规定实验办法对产品样品进行实验，以证明样品符合原则或技术规范所有规定。
（2） 型式实验加认证后监督－市场抽样检查
（3） 型式实验加认证后监督－公司现场抽样检查
（4） 型式实验加认证后监督－在市场和公司抽样检查，即检查所用样品，从市场上购买或到生产厂随机抽取。
（5） 型式实验加公司质量管理体系评估，再加认证后监督。
（6） 只对公司质量管理体系进行评估和承认。
（7） 对一批产品进行抽样检查。
（8） 百分之百检查。
从上述八种制度可看出，和五种认证制度是一种比较全面、比较完善认证形式，它始终是ISO向各国推荐一种认证形式，也是当前各国普遍使用第三方认证一种制度。
3） 产品质量认证和质量管理体系认证区别
产品质量和质量管理体系认证最重要区别是认证对象不同，产品质量认证对象是特定产品，而质量管理体系认证对象是组织质量管理体系。由于认证对象不同引起了获准认证条件、证明方式、证明使用等一系列不同。两者也有共同点，即都规定对组织质量管理体系进行审核。但在详细实行上有若干不同，如下表所示。
产品质量认证和质量管理体系认证对照表
项目
产品质量认证
质量管理体系认证
对象
选定产品
组织质量管理体系
获准认证条件

（1） 产品质量符合指定原则规定
（2） 质量管理体系符合指定质量管理体系原则（普通是GB/T19001）及特定产品补充规定
质量管理体系符合申请质量管理体系原则（GB/T19001）和必要补充规定
证明方式
产品认证证书；产品认证标志
体系认证证书
证明使用
证书不能用于产品，标志用于获准认证产品上
证书和标志都不能用于产品上，但可用于对的宣传
性质
自愿/强制
自愿

3、履行ISO9000认证普通环节
简朴地说，履行ISO9000有如下五个必不可少过程：
知识准备——立法——宣贯——执行——监督、改进
如下是公司履行ISO9000典型环节，可以看出，这些环节中完整地包括了上述五个过程：
n 公司原有质量体系辨认、诊断；
n 任命管理者代表、组建ISO9000履行组织；
n 制定目的及勉励办法；
n 各级人员接受必要管理意识和质量意识训练；
n ISO9001原则知识培训；
n 质量体系文献编写（立法）；
n 质量体系文献大面积宣传、培训、发布、试运营；
n 内审员接受训练；
n 若干次内部质量体系审核；
n 在内审基本上管理者评审；
n 质量管理体系完善和改进；
n 申请认证
公司在履行ISO9000之前，应结合本公司实际状况，对上述各履行环节进行周密策划，并给出时间上和活动内容上详细安排，以保证得到更有效实行效果
公司通过若干次内审并逐渐纠正后，若以为所建立质量管理体系已符合所选原则规定（详细体现为内审所发现不符合项较少时），便可申请外部认证。

4、ISO9000认证作用
     明确公司内部各部门及所有人员岗位职责，贯彻责任制，增强责任心；
     辨认与质量关于重要过程，建立针对各过程工作程序，对所有与质量关于活动进行控制，提高工作效率，减少废品及返工，减少生产成本；
     在公司内部建立自我发现问题、自我纠正问题、自我完善管理机制，有效防止质量事故发生，使产品质量稳定提高。
     出示证书（或作广告宣传），向客户证明贵公司（组织）具备长期提供合格产品（或服务）能力，获得客户信任。
      对外贸易中获得外国政府及商家信任，作为国际贸易"通行证"。
      作为提高公司及产品知名度，维持和拓展市场手段。
      满足客户认证需求。
      提高公司无形资产，为公司长远发展打下基本。

 六、 ISO 14000简介
国际原则化组织成立于1974年，是当今世界上最大国际原则化机构，也是最大国际科学技术组织，已发布了大量工业与产品原则，也有管理原则如ISO9000质量系列。国际原则化组织为制定ISO14000环境管理系列原则于1993年6月设立了第207技术委员会(TC207)。它是在国际环保大趋势下，在92年联合国环境与发展大会之后成立，下设了6个分委员会和一种工作组，
ISO14000认证即环境管理体系认证，ISO14000系列原则是国际原则化组织ISO/TC207负责起草一份国际原则。ISO14000是一种系列环境管理原则， 它涉及了环境管理体系、环境审核、环境标志、生命周期分析等国际环境管理领域内许多焦点问题，旨在指引各类组织（公司、公司）获得和体现对的环境行为。
ISO该14000系列原则共预留100个原则号。该系列原则共分七个系列，其编号为ISO14001—14100。它是继ISO9000认证之后，又一种以统一国际原则为根据管理体系认证，是国际原则化组织(ISO)环境管理原则化技术委员会(TC207)制定，并经ISO颁布了两批共5个属于环境管理体系和环境审核方面原则。 第一批颁布5个国际原则，国内均已等同转化为国标，即：
　　GB/T24001-ISO14001 环境管理体系 规范及使用指南
　　GB/T24004-ISO14004 环境管理体系 原则、体系和支持技术指南
GB/T24010-ISO14010 环境审核指南― 通用原则　　
GB/T24011-ISO14011 环境审核指南― 审核程序―环境管理体系审核
　　GB/T24012-ISO14012 环境审核指南― 环境审核员资格规定
　　上述这5个原则，前两个是关于建立环境管理体系，后3个是关于对环境管理体系进行审核原则。有了这5个原则，就为开展ISO14000环境管理体系认证审核准备了统一国际准则。国内当前开展环境管理体系认证，完全是根据这5个原则进行。 ISO颁布这5个原则目，是支持联合国环境与发展会议所提出"可持续发展"目的,对实行和改进环境管理体系组织提供协助,向组织提供一套关于有效地建立、改进并保持环境管理体系办法，使组织具备
适应将来环境工作及国家和国际社会不断发展需要能力。

七、ISO14001原则重要内容
     ISO14001为各类组织提供了一种原则化环境管理模式，即环境管理体系(EMS)。原则对环境管理体系定义是："环境管理体系是全面管理体系构成某些，涉及制定、实行、实现、评审和维护环境方针所需组织构造、策划活动、职责、操作惯例、程序、过程和资源"。事实上，环境管理体系就是公司内部对环境事务实行管理部门、人员、管理制度、操作规程及相应硬件办法。
     ISO14001所规定环境管理体系共有17个方面规定，依照各条款功能类似性，可归纳为5方面内容：环境方针、规划(策划)、实行与运营、检查与纠正办法、管理评审等。这五个方面逻辑上连贯一致、环节上相辅相承，共同保证体系有效建立和实行，并持续改进，呈现螺旋上升之势。
     一方面，实行环境管理体系必要得到最高管理者承诺，形成环境管理指引原则和实行宗旨，即环境方针，要找出公司环境管理重点，形成公司环境目的和指标；另一方面，贯彻公司环境方针目的，拟定实行办法、操作规程，保证重大环境因素处在受控状态；再次，为保证体系合用和有效，设立监督、检测和纠正机制；最后通过审核与评审，增进体系进一步完善和改进提高，完毕一次管理体系循环上升和持续改进。
     很显然，ISO14001EMS借鉴了众所周知"PDCA"管理模式，却没有停留在简朴闭循环管理思路中，而是充分考虑到社会环境规定不断提高、变化特点，考虑到环保无止境特点，发展了"PDCA"这一模式。

八、如何建立ISO14001环境管理体系
  ISO14001与ISO9001从体系上具备一定相似之处，环境审核办法与质量认证办法也较为相似，实行并通过了ISO9000认证组织在建立其环境管理体系过程中，从形式上易符合ISO140001规定。
　　环境管理体系建立环节及重要工作：
　　（一）领导决策与准备
　　1、最高管理者决策，建立环境管理体系
　　2、任命环境管理者代表
　　3、提供资源保障：人、财、物

　　（二）初始环境评审
　　1、构成评审组，涉及从事环保、质量安全等工作人员
　　2、获取合用环境法律、法规和其她规定，评审住址环境行为与法律法规符合性 
　　3、辨认组织活动、产品、服务中环境因素，评价出重要环境因素
　　4、评价既有关于环境管理制度与ISO14001原则差距
　　5、形成初始环境平身报告
　　（三）体系策划与设计
　　1、制定环境方针
　　2、制定目的、指标、环境管理方案
　　3、拟定环境管理体系构架
　　4、拟定组织机构与职责
　　5、策划哪些活动需要制定运营控制程序

　　（四）环境管理体系文献编制
　　1、构成体系文献编制小组
　　2、编写环境管理手册、程序文献、作业指引书
　　3、修改一到两次，正式颁布，环境管理体系开始试运营

　　（五）体系试运营
　　1、进行全员培训 
　　2、按照文献规定去做，目的、指标、方案层层贯彻
　　3、对合同方、供货方工作，通过环境管理规定
　　4、寻常体系运营检查、监督、纠正
　　5、依照试运营状况对环境管理体系文献进行再修改

　　（六）内审
　　1、任命内审组长，构成内审组
　　2、进行内审员培训
　　3、制定审核筹划、编写检查清单、实行内审
　　4、对不符合分析因素，采用纠正办法，进行验证
　　5、编写审核报告，报送最高管理者

　　（七）管理评审
　　1、环境管理者代表负责收集充分信息
　　2、由最高管理者评审体系持续合用性、充分性、有效性
　　3、评审方针适当性、目的指标、环境管理方案完毕状况
　　4、指出方针、目的及其她体系要素需改进方面
　　5、形成管理评审报告 

九、ISO14000环境管理系列原则与ISO9000族质量管理、质量保证原则关系
　　ISO14000认证同ISO9000认证同样，都是组织自愿行为，组织如果但愿通过环境管理体系认证，就必要根据ISO14001规定，建立起完整用文献表述环境管理体系，通过运营及内部评审，证明这个体系是符合原则规定、有效，便可向有资格第三方认证机构提出申请，双方如能达到合同，认证机构便会派审核员到现场审核，如能通过审核，认证机构便会组织颁布认证证书。
　　组织通过认证，获得第三方认证机构颁发证书，这就意味着组织获得了客观证明，它向社会表白本组织兑现环境承诺和对环境因素控制能力。从而通过第三方认证机构证明，树立起善待环境公司形象。在绿色消费之风盛行，绿色贸易壁垒林立形势下，有了这张"绿色通行证"，对公司是很故意义，它不但是提高产品竞争力有效途径，有时甚至关系到公司生死存亡。也正由于如此，许多有远见公司在ISO14000原则还处在草案阶段，她们就依照得到信息，做好了认证准备工作，ISO14000原则一发布，她们便抢先通过认证，其发展速度超过了ISO9000认证。这种现象从另一种侧面证明了ISO14000认证重要性和急迫性。
ISO14000原则与ISO9000原则异同（见下表）：
ISO14000
ISO9000
环境方针
质量方针
组织构造和职责
职责与权限
人员环境培训
人员质量培训
环境信息交流
质量信息交流
环境文献控制
质量文献控制
应急准备和响应
（某些与消防安全规定相似）
不符合、纠正和防止办法
不符合、纠正和防止办法
环境记录
质量记录
内部审核
内部审核
管理评审
管理评审

ISO14000和ISO9000都是国际原则化组织（ISO）颁布管理性系列原则，它们即有一定相似或相似地方，又有许多不同之处，并且具备各自特点。
　　相似点：
　　都是管理性原则，而非技术性原则，以优化管理为目，向各类组织提供原则化管理模式和实行方案。
　　体系设计和构成非常相似，基本上按照德明管理模式PDCA循环建立体系。
　　有些要素和程序是可以互相兼容，如文献控制、培训、内部审核等。
　　都是组织整体管理体系一某些，可以与组织其他管理工作相结合，通过两个管理体系建立，使公司管理工作更加科学、规范、有效。
　　都是可进行第三方认证原则，国家对体系审核，认证管理工作很相似，都由机构承认委员会与人员注册委员会进行统一协调管理工作。
　不同点：
　　承诺对象不同： ISO9000原则承诺对象是产品使用者、消费者；而ISO14000系列原则则是对有关方（政府、投资者、消费者、员工等）承诺，受益者将是全社会、是人类生存环境和人类自身。
　　管理内容不同： ISO9000族原则控制核心是产品质量，持续满足顾客、市场需求；而ISO14000系列原则控制核心是对环境因素控制，防止和减少环境影响，遵守本国环境法律、法规及其她规定，并对污染防止和持续改进做出承诺。
　　审核认证根据不同：ISO9001、ISO9002和ISO9003原则是质量体系认证主线根据；环境管理体系认证原则是ISO14001，并且应结合各国环境法律、法规及有关规定。组织环境行为不能满足国家法律法规规定，也难以通过环境管理体系认证。

思考题
1、简述建立和实行质量管理体系办法；
2、简述ISO14000体系原则与ISO9000族原则关系。

第二节 食品良好操作规范（GMP）
一、GMP体系简介
　 GMP是良好操作规范（Good Manufacturing Practice）简称，是一种安全和质量保证体系。其宗旨在于保证在产品制造、包装和贮藏等过程中有关人员、建筑、设施和设备均能符合良好生产条件，防止产品在不卫生条件下，或在也许引起污染环境中操作，以保证产品安全和质量稳定。由于GMP内容是在不断完善和补充着，因此有时称其为CGMP（Current Good Manufacturing Practice）。
良好操作规范是政府强制性对食品生产、包装、贮存卫生制定法规，保证食品具备安全性良好生产管理体系。
GMP是通过：
选用符合规定规定原料（MATERIALS）
以合乎原则厂房设备（MACHINES）
由胜任人员（MAN）
按照既定办法（METHODS）
——制造出品质既稳定而又安全卫生产品一种质量保证制度（涉及4M管理要素）。
当前采用GMP管理体系最惯用有：制药业、食品工业及医疗器材工业
食品GMP
是一种特别注重产品在整个制造过程品质与卫生保证制度，其基本精神是：
（1）减少食品制造过程中人为错误
（2）防止食品在制造过程遭受污染或品质劣变
（3）建立完善质量管理体系

二、GMP体系来源、发展及现状
　 20世纪以来，人类创造了诸多具备划时代意义重要药物，如阿司匹林、青霉素、胰岛素等，然而同步由于对药物结识不充分而引起不良反映也让人类付出了沉重代价。特别是50-60年代发生20世纪最大药物劫难--"反映停"事件，让人们充分结识到建立药物监督法重要意义。
　 于是，1963年经美国国会批准正式颁布了GMP法案。美国FDA通过了几年实践后，证明GMP确有实效。故1967年WHO在《国际药典》（1967年版）附录中收录了该制度，并在1969年第22届世界卫生大会上建议各成员国采用GMP体系作为药物生产监督制度，以保证药物质量和参加"国际贸易药物质量签证体制"。同年CGMP也被联合国食品法典委员会（CAC）采纳，并作为国际规范推荐给CAC各成员国政府。1979年第28届世界卫生大会上WHO再次向成员国推荐GMP，并拟定为WHO法规。此后30年间，日本、英国以及大某些欧洲国家都先后建立了本国GMP制度。到当前为止，全世界一共有100各种国家颁布了关于GMP法规。
食品安全是政府、厂家和消费者都十分关怀大事，是咱们共同努力目的。以往卫生监督部门重要注重市场食品质量抽查,当前卫生