街道卫生院质量管理制度样本.doc

临沭县郑山街道卫生院

质
量
管
理
制
度

目 录

序号
名 称
页次
01
药品购进管理制度
3
02
药品质量验收管理制度
5
03
药品养护管理制度
6
04
药品陈列管理制度
7
05
药品储存管理制度
8
06
处方及处方调配管理制度
9
07
特殊药品购进、验收、储存、保管和使用管理制度
10
08
药械质量责任事故追究制订
12
09
质量事故处理汇报制度
13
10
首营企业和首营品种审核管理制度
14
11
药品质量信息管理制度
15
12
药品出入库复核管理制度
17
13
设备使用和维护管理制度
19
14
药品不良反应（事件）汇报管理制度
20
15
毒性药品管理制度
22
16
精神药品管理制度
23
17
麻醉药品管理制度
24
18
药库工作制度
25
19
不合格药品、退回药品管理制度
26
20
质量查询和质量投诉管理制度
28
21
卫生和人员健康情况管理制度
29
22
药品从业人员培训和考试制度
30
23
中药饮片储存养护制度
31
24
一次性使用无菌医疗器械购进使用制度
32
25
仓库药品保管、养护制度
33
26
相关统计、凭证管理制度
34
27
西药调剂室工作制度
35
28
药品拆零管理制度
37

药品购进管理制度
第一条 医疗机构购进药品必需严格实施《中国药品管理法》、《中国产品质量法》、《中国协议法》等相关法律法规，选择已经过《药品经营质量管理规范》认证药品批发企业作为供给商；参与药品集中招标医疗机构应在中标企业购进药品。依法购进。
第二条 医疗机构购进药品应以质量为前提，从含有正当资质供货单位进货。
第三条 医疗机构购进药品时，必需向供货单位索取并审核以下资料：
（一） 加盖供货单位原印章《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；
（二） 注明质量条款书面协议或质量确保协议书。
（三） 企业法定代表人签字或盖章销售人员“授权委托书”，委托书必需有委托事项、委托品种、委托时限、委托人身份证号码、委托地域、委托时间、委托和被委托人责任等内容；
（四） 加盖供货单位原印章销售人员身份证复印件。
第四条 购进进口药品时，除应向供货单位索取第三条所要求资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章以下资料：
（一） 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药材批件》复印件；
（二） 《进口药品检验汇报书》或注明“已抽样”并加盖公章《进口药品通关单》复印件；
（三） 国家食品药品监督管理局要求批签发生物制品，需要同时索取法定药品检验所核发批签发证实文件。
第五条 购进药品应有正当票据（发票，供货清单），并对照实物，依据原始票据建立购进统计，做到票、帐、货相符，购进统计应载明供货单位，购货数量、购进价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、同意文号、生产批号、使用期等内容。
第六条 购进中药饮片，必需标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、购进数量、购进价格、购进日期等内容，票据和购进统计保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。
第七条 医疗机构购进药品，必需建立并实施进货检验验收制度，验明药品合格证实和其它包装标示，不符合要求要求，不得购进和使用。

药品质量验收管理制度
一、验收人员应含有高中以上文化程度。
二、严格按法定质量标准对购进药品进行逐一验收，待验收药品应放在待验区，并在当日内验收完成。验收时应同时对药品包装、标签、说明书和相关要求证实或文件进行逐一检验。药品包装标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址、使用期等；标签或说明书上还应有药品成份、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。
三、验收整件包装中应有产品合格证。
四、验收特殊管理药品、外用药品，其包装标签或说明书上有要求标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有对应警告语或忠言语；非处方药包装有国家要求专有标识。
五、验收进口药品，应有符合要求《进口药品注册证》和《进口药品检验汇报书》复印件或注明“已抽样”并加盖公章《进口药品通关单》复印件。进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口批件》复印件。
以上同意文件应加盖供货单位公章。
六、验收中药饮片应有包装，并有质量合格标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。实施文号管理中药饮片，在包装上还应标明同意文号。
七、验收药品应做好统计，验收统计记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、生产厂家、使用期、质量情况、验收结论和验收人员等。验收统计应保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于三年。

药品养护管理制度
一、 坚持预防为主标准，根据药品理化性能和储存条件要求，结合仓储实际情况，组织好药品分类，合理存放。
二、 定时进行循环质量养护检验，通常药品每三个月一次，近效期、易变质药品增加检验次数，并做好养护检验统计。
三、 做好夏防、冬防和梅雨季节药品养护工作，确保药品质量。
四、 对开于异常原因可能出现问题药品、易变质药品、已发觉质量问题药品相同批号药品、储存时间较长药品，应有标识或另处存放。
五、 养护检验中发觉质量有问题药品，应挂黄牌暂停销售。
六、 养护人员应做好温湿度管理工作，尤其是针对中药材、中药饮片，应依据气候环境改变，采取干燥、除湿等对应养护方法。
七、 正确使用养护设备，定时检验保养，自觉学习药品业务知识，提升养护技能。
八、 做好养护检验统计。

药品陈列管理制度
一、 为加强药品质量管理，确保使用药品安全有效，特制订本要求 。
二、 陈列药品货柜（架）应保持清洁和卫生，预防人为污染药品。
三、 应常常检验药品陈列环境和储存条件是否符合要求要求。
四、 应按药品品种、规格、剂型或用途和储存要求分类整齐陈列摆放和储存，类别标签应旋转正确、字迹清楚、
五、 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应按国家相关要求存放。
六、 危险品不得陈列，如因需要必需陈列，只能陈列代用具或空包装。
七、 拆零药品应集中存放拆零专柜，并保留原包装标签。
八、 发觉有质量疑问药品，不得上使用。

药品储存管理制度

一、仓库要根据安全、方便、节省标准，正确选择仓库，合理使用仓库。堆码合理、整齐、牢靠、无倒置现象。
二、应配置符合要求底垫、货架及避光、通风等药品储存设施，在库药品应堆放整齐，离地距离大于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离大于30cm。
三、应设置和其开展诊疗业务相适应药房、药库，并依据药品储存要求逐步做到设置常温库（0-30摄氏度）、阴凉库（不高于20摄氏度）、冷库（柜）（2-10摄氏度）；药房、药库相对温度应保持在45%-75%之间，药房、药库应配置温湿度检测设备。药品养护人员天天上下午按时对药房、药库各进行一次巡查，并认真做好温、湿度统计。发觉温、湿度异常，应立即采取方法进行调整。
四、药品存放实施色标管理。待验品、退货药品区---黄色；合格品区---绿色；不合格区---红色。
五、库房安全及分类储存标准，药品实施分开摆放，即：
1、药品和非药品分开。
2、处方药和非处方药分开。
3、内服药和外用药分开。
4、性质相互影响、轻易串味药品分开存放。
5、品名和外包装轻易混淆品种分开存放。
6、麻醉药品、医疗用毒性药品专柜存放，双人双锁保管，专账统计。
六、不合格药品单独存放，并有显著标志。
七、保持库房、货架清洁卫生，定时进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防污染、防鼠工作。

处方及处方调配管理制度
一、 为加强处方开具、调剂、使用、保留规范管理，提升处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全，依据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规制订本要求。
二、 处方必需有注册执业医师或助理医师开具。
三、 医师开具处方、专业人员调剂处方均应该遵照安全、有效、经济标准，并注意保护病人隐私权。
四、 处方为开具当日有效。特殊情况下需延长使用期 ，由开具处方医师注明使用期限，但使用期最长不超出3天。
五、 处方按要求格式统一印制。麻醉药品处方、急诊处方、儿童处方、一般处方用纸分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色、并在处方右上角注明。
六、 处方书写必需符合《处方管理措施》相关要求。

特殊药品购进、验收、储存、保管和使用管理制度

麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特殊管理药品，应做到以下管理：
药品购进
一、特殊药品使用单位应到药品监督管理部门许可。
二、购进麻醉、精神药品应持麻醉药品“印鉴卡”和有效证件（身份证），到有特殊药品经营资格药品批发企业购进特殊药品。
三、购进药品时应采取银行转账资金，不得现金买卖。公路运输必需有专员负责，缩短在途时间，预防丢失、被盗。
药品验收
一、验收应做到货到即验，双人开箱验收 ，清点验收到最小包装，验收统计双人签字。验收统计应采取专用统计，，内容有：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、使用期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。验收统计应保留至超出使用期十二个月，但不得少于三年。
二、验收发觉缺乏、破损药品应双人清点登记，报单位领导同意并加盖公章后立即向供货单位查询、处理。
药品储存、保管
一、必需实施专员负责（双人），专库（柜）加锁（双锁），对进出药品应建立专用账册，进出逐笔统计，统计内容有：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、使用期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到账、物、批号相符。
二、医疗机构应对麻醉、精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总，最少保留2年。专用账册保留应该在药品使用期满后不少于2年。
三、医疗机构销毁麻醉、精神药品应在县级以上药品监督部门监督下进行，并对 麻醉、精神药品造表具体登记，完善经手人、责任人、院长和监督人员签字手续。
四、麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或冒领应立即汇报所在地公安、药品和卫生主管部门。
药品使用
一、特殊药品必需凭含有资格执业医师处方，方可调配使用。
二、使用麻醉药品注射剂处方一次不3日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超出15日用量，其它剂型麻醉药品处方一次不超出7日用量；第一类精神药品注射剂处方一日不超出7日用量，其它剂型第一类精神药品处方一次不超出15日用量；第二类精神药品处方一次不超出7日用量。其它情况用药处方请按相关要求实施。
三、处方调配人、查对人应该仔细查对麻醉药品处方，签署姓名，并进行登记，对因涂改或超剂量等不符合要求麻醉药品处方，处方调配人、查对人员应该拒绝发药。

药械质量责任事故追究制度
一、药械质量责任事故是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原所以造成产生假劣药品和医疗器械行为。
二、药械采购程序符合药械采购管理制度，其购进药械属于假劣药品和医疗器械，药械使用单位应主动主动地帮助县局稽查科追查相关企业或生产厂家责任。
三、药械采购程序不符合药械采购管理制度，其购进药械属于假劣药品和医疗器械，药械采购主管领导及其采购人员应负关键责任。因之而受四处罚，主管领导及采购人员应根据其责任大小负担对应赔偿责任。
四、因养护不妥而造成出现假劣药品和医疗药械问题，并未根据相关要求报请销毁仍然存放于药房，应追究主管领导及相关责任人责任，由此而受经济处罚，应依据相关人员责任，责令其负担对应经济赔偿责任。
五、因设备缺乏而造成假劣药品和医疗器械，并未按时相关要求报请而仍然存放于药房，应追究相关责任人责任，由此而受四处罚，应依据相关责任人责任，责令其负担对应经济责任。
因上述问题而触犯刑律，应依法追究其法律责任。

质量事故处理汇报管理制度
一、质量事故具体指药品经营活动各步骤因药品质量问题而发生危及人身健康安全或造成经济损失异常情况。质量事故按其性质和后果严重程度分为：重大事故和通常事故两大类。
二、重大质量事故
1、违规购进使用假劣药品，造成严重后果。
2、未严格实施质量验收制度，造成不合格药品入柜（架）。
3、使用药品出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故。
三、通常质量事故
1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果。
2、保管、养护不妥，致使药品质量发生改变。
四、质量事故汇报程序、时限
1、发生重大质量事故，造成严重后果，应在十二小时内上报县食品药品监督管理局等相关部门。
2、应认真查清事故原因，并在七日内向县食品药品监督管理局等相关部门书面汇报。
3、通常质量事故就认真查清事故原因，立即处理。
五、发生事故后，应立即采取必需控制补救方法。
六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过标准，并制订整改防范方法。
首营企业和首营品种审核管理制度
一、为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，预防假、劣药品进入，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等相关法律法规，特制订本制度。
二、首营企业和首营品种审核必备资料：
1、首营企业：对方必需提供其正当证照复印件并加盖红章，同时签署质量确保协议。经销人员必需提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字委托授权书及经销人员身份证复印件。
2、首营品种：必需要求厂方提供加盖单位红色印章正当证照，药品质量标准、药品同意生产批件（包含同意文号）、同一批次检验汇报书、包装、说明书等资料。
3、索取企业GMP和GSP认证证书复印件。
三、从首营企业购进药品或从生产企业购进首营品种，必需严格实施药品购进相关要求。
注：首营企业—系指首次发生药品供需关系药品生产或经营企业。
首营品种—系指向某一药品生产企业首次购进药品，包含药品新规格、新剂型、新包装。

药品质量信息管理制度
一、为确保药品质量体系有效运转并提供依据，以不停提升药品质量，依据《药品管理法》、GSP认证等相关要求制订本要求，以确保药品进、存、销过程中药品质量信息反馈正确顺畅。
二、质量信息包含以下内容：
1、国家和行业相关质量政策、法令、法规等。
2、医药市场发展动态及新药市场动态，各级医药杂志相关药品质量评价信息（包含新药生产、疗效评价、适应症增加、不良反应等）。
3、经营步骤中和质量相关数据、资料、统计、报表、文件等，包含药品质量、环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。
4、上级质量监督检验发觉和相关部门相关质量信息。对药品监管部门下发退货文件及对不合格药品查处文件要立即实施并上报实施情况。
5、其它药品质量查询、质量反应及质量投诉。
三、质量信息搜集必需正确、立即、实用、经济。
四、妥善保留药品监督检验时签发检验统计表、抽验单及检验汇报书，对在储存使用和监督检验时发觉有质量问题品种应随时将详情汇报院长和当地药监部门。

五、建立完善质量信息反馈系统，对异常、突发质量信息应以书面形式二十四小时内快速向县食品药品监督管理局等部门反馈，确保质量信息立即顺畅传输和正确有效利用。
六、主动配合、相互协调做好质量信息工作，确保药品质量信息做到立即传输、正确反馈。

药品出入库复核管理制度
一、为规范药品出入库复核管理工作，确保医疗机构使用药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制订本制度。
二、药品抵达仓库时，收货人首先根据药品大件包装进行数量清点，数量点收要做到正确无误，同时检验药品包装是否完整、牢靠、有没有受损、水浸、污染或破损等异样包装，发觉问题可拒收或在送货回单上注明。
三、药品清点后，收货人员在送货回单上签字，药品暂放入待验区，等候验收。
四、药品在进入仓库前，必需经质量管理人员复核验收，验收后填写统计，并盖章署名，仓库保管人员凭盖章签字质量验收统计办理入库，验收合格药品入合格品区，不合格药品入不合格区。
五、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品应双人验收入库，出库时应严格双人发货复核。
六、在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货标准出库。如“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵照“近期先出”标准。
七、库管人员发货完成后，在发货单上签字，将货交给复核员复核。复核员应按发货清单逐一查对品种、批号，对包装进行质量检验和数量、生产厂商、批号、生产日期、发货日期等项目，查对完成后应填写出库复核统计，方便质量跟踪。
八、出库复核和检验中，复核员如发觉以下问题应停止发货，并按要求立即汇报处理：
（一）药品包装内有响动和渗漏；
（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
（三）包装标识模糊不清或脱落；
（四）药品已超出使用期。
九、下列药品不得出库：
（一）过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；
（二）内包装破损药品；
（三）瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清品种；
（四）怀疑有质量改变，未经质量管理部门明确质量情况品种；
（五）有退货通知或药监部门通知暂停使用品种。

设备使用和维护管理制度
1、器械库要按器械性质分类保管、要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整齐，预防损坏丢失。
2、多种医疗器械请领和保管，须由专员负责，珍贵药品应指定专员使用，定时维护保养。
3、失去效能多种器械，要按要求办理报废手续，珍贵药品报废、报损、变价、调拨由科室填写申请，经院领导同意方可实施。
4、医疗设备定时保养，确保正常使用。
（1）日常保养：由仪器设备使用人负责，关键有：表面清洁，坚固易松螺丝和零件、检验运转是否正常、零部件是否完整。
（2）一级保养：由仪器设备使用人按计划进行，关键为内部清洁，检验有没有异常情况，局部检验和调整。
（3）二级保养：是一个预防性修理，由仪器设备使用人和维修专职人员共同进行，检验设备主体部件及其运转情况，发觉问题，立即处理。
5、珍贵精密仪器设备维修保养应请求领导，并请专门人员保养维修，同时要填写维修记录表。

药品不良反应（事件）汇报管理制度
一、药品不良反应（ADR），关键是指合格药品在正常使用方法用量情况下出现和用药目标无关或意外有害反应。为促进合理用药，提升药品质量和药品诊疗水平，依据《中国药品管理法》、《药品不良汇报和监测管理措施》等法律法规，特制订本要求。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件汇报范围：
1、上市5年以内药品、医疗器械和列入国家关键监测药品、医疗器械、引发全部不良反应（事件）。
2、上市5年以内药品、医疗器械，引发严重、罕见或新不良反应。
三、药品不良反应关键包含药品已知和未知作用引发副作用、毒性反应及过敏反应等。严重药品不良反应关键有以下情形之一者：引发死亡;致畸、致癌或缺点；对生命有危险并能够造成人体永久或显著伤残；对器官功效产生永久损伤。
四、一经发觉可疑药品不良反应需具体统计、调查，按要求要求对经典病例具体填写《药品不良反应/事件汇报表》，并按要求汇报。
五、应定时搜集、汇总、分析药品不良反应信息，每三个月直接向当地药品不良反应监测中心汇报，严重、罕见或新药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超出15个工作日。
医疗机构各科室、药房工作人员应注意搜集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现不良反应情况。
患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按要求立即汇报，并上报县食品药品监督管理部门。
药房工作人员发药时，应注意问询患者有没有药品不良反应史，讲清必需严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要立即停止用药并向医生咨询。
六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、县食品药品监督管理局、不良反应监测中心汇报。

毒性药品管理制度

1、毒性药品应专员、专账、专柜加锁、并严格管理。
2、建立毒性药品收支账册，处方逐日消耗登记，定时盘点，账物相符。
3、毒性药品专柜及标签上应印有黑色“毒”字和图案标志。
4、收购、加工、使用毒性药品，必需建立健全保管、验收、领发、查对制度，严防收假发错，严禁和其它药品混杂，做到划定仓间或仓位。
5、调配处方时，必需认真负责，称量正确，由配发人员及含有药师以上职称复核人员署名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”毒性中药，应该付炮制品。称量须有专用工具。
6、配方供给药品，凭医生署名正式处方，处方限量通常不超出二日极量。特殊需要超量者，医师应重签字。处方保留二年备查。
7、贮存期间出现损耗（变质、缺乏、破损等）应立即汇报。
8、群众自配民间单、秘、验方须用毒性药品，须持相关单位介绍信购置，每次购用量不超出二日极量。
9、管理人员调动时，应办理交接手续。

精神药品管理制度

1、精神药品应专员、专账、专柜严格管理，定时盘点，做到帐物相符。
2、精神药品应单独存放，标志显著，严禁和一般药品混放。
3、处方限量：第二类精神药品处方，每次不超出3日常见量；第二类精神药品处方，每次不超出7日用量。处方应该留存2年备查。
4、建立精神药品收支账目，按季度盘点，做到账物相符。精神药品管理人员调换时，应办理交接手续。
5、购进精神药品只准在本单位使用，不得转售。

麻醉药品管理制度

1、麻醉药品只能用于本院医疗、教学和科研，严禁非法使用、储存、转让或借用麻醉药品，正确合理使用，杜绝事故漏洞发生。
2、医务人员必需含有医师以上专业技术职务并经考评能正确使用麻醉药品者，才有麻醉药品处方权。签字式样留存药剂科备查。
3、麻醉药品必需使用专用处方笺，应书写完整，字迹清楚，不得漏项，药品名称不得简化。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。
4、处方限量：注射剂不得超出二日常见量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超出三日常见量，连续使用不得超出七天。配方严格实施复核双签字。晚期癌症病人应办理“专用卡”，麻醉药品注射剂一次不超出三日量，麻醉药品控（缓）释剂处方一次不超出十五日用量，其它剂型麻醉药品处方一次不超出七日用量。
5、必需做到“五专”管理：专员负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专用登记。处方保留三年备查。
6、麻醉药品管理人员调动工作，应实施交接手续，由科主任监交。
7、医疗单位对违反要求，滥用麻醉药品者有权拒绝发药，并向当地药品监督管理部门和卫生等部门汇报。

药库工作制度

1、负责全院药品采购供给工作，依据本院医疗科研需要，按季编造药品采购计划，交科室主任审查，经院长同意后实施。
2、采购人员应自觉遵守财务管理相关要求，廉洁自律，把好药品质量关，不准采购质量不合格药品、未经药品监督部门同意药品和非诊疗性药品。坚持按正常渠道进货，严禁从私人手中购进药品。
3、认真实施药品采购计划，主动组织货源，确保药品供给，要搞好经济管理，确保资金合理流效，避免药品积压和浪费。
4、购进药品，由采购人员根据原始发票认真填进货单，并会同药库管理人员对品名、规格、数量、生产批号、使用期限、外观质量、包装情况、产地、金额等项进行验收查对，无误后方可入库，采购验收人员应在货单上签字后连同正式发票一起交财务办理报销手续。
5、库存药品领取凭单出库，药库管理人员按药品领取单配好药品后，经领药人查对验收无误后，双方在领药单签字后办理出库手续。
6、药库管理人员要认真实施药品管理法，对麻醉药品，医疗用毒性药品，精神药品，必需相关要求严格管理，化学药品应另另库存放。
7、药品按剂型，药理作用等分类排放。使用期药品，应建立登记本，应常常检验库存药品质量情况，确保药品质量。
8、药库应建立健全财务统计报销制度，库存药品必需定时清查，达成帐、票、物相符。
9、要搞好安全防护工作，非药库管理人员不得私自进入药库。

不合格药品、退回药品管理制度

在购进、贮存、使用过程中发觉不合格药品要按要求要求保管，并汇报药品监督部门，不得私自处理。
一、不合格药品是指和国家药品标准要求不相符药品，以下为关键情形：
药品内在质量不符合国家法定质量标准及相关要求。
药品外观质量不符合国家法定质量标准及相关要求。
药品包装、标签及说明书不符合国家相关要求。
二、不合格药品确实定
1、国家或省级药品监督管理部门质量公告假劣药品。
2、质量验收人员在进货验收时发觉外观质量及包装质量不符正当定质量标准药品。
3、各级药品监督管理部门抽查检验不合格药品。
4、过期、失效、霉烂变质及有其它质量问题药品种。
5、各级药品监督管理部门发文通知严禁销售品种。
三、购进验收时发觉不合格药品，经清点后转至药库不合格区存放。
四、库存发觉不合格药品，要立即停止发放，清点登记后转至仓库不合格区。
五、使用时发觉不合格药品，要立即停止使用，并将不合格药品名称、数量等登记汇报药事管理小组。
六、 不合格药品按要求进行报损和销毁。
1、不合格药品报损、销毁由医疗机构责任人负责，填写不合格药品报损销毁统计。
2、不合格药品销毁时，应采取焚烧、深埋、毁形等方法处理。
七、仓库收到退货药品，要核清品名、规格、数量、查明退货原因向药剂科开具清单、入账。
八、退货药品须存放于药品库中专门库区退货区，并挂黄牌标识，经核验合格转入合格区，不合格汇报药品监督管理部门。
九、不合格药品、退货药品要专区分别存放，认真复核，专账管理，定时盘点，严禁私自做退换货处理。

质量查询和质量投诉管理

一、质量查询：是指用户根据供货方承诺或在要求时限内以书面等形式向供货方反应质量问题并要求处理行为。
质量投诉：是指用户在正当权益受到或可能受到损害情况下，以合理方法向供货方提出请求，并要求处理回复维权行为。
二、质量管理员具体负责质量查询和质量投诉。
三、进货入库验收步骤药品质量查询
1、进货入库验收步骤，如发觉来货不符合药品法定质量标准或相关要求情况，应该将该货存于待验区，并立即向供货方提出质量查询。
2、接到供货方查询回复后，按回复意见进行对应处理。
3、购进药品在验收时发觉假劣药品应采取控制性方法并立即进行质量查询，汇报当地药监部门妥善处理。
四、对各领药单位质量查询和投诉意见认真处理，做好相关统计。

卫生和人员健康情况管理制度

1、为确保药品质量，确保消费者用药安全有效，发明一个优良、清洁工作环境，同时塑造一支高素质职员队伍，依据《药品管理法》等法律法规，特制订本制度。
2、卫生管理责任到人，药房明亮、整齐，天天早晚各做一次清洁，库区要定时打扫，做到“四无”。无环境污染物，各类药品分类摆放，规范有序。
3、保持库房内外清洁卫生，各类药品、用具安置到位，严禁工作人员把生活用具和其它物品带入库房，放入货架。
4、仓库环境整齐，地面平整，门窗严密牢靠，物流通畅有序。并有防虫、防鼠设施，无粉尘、污染物。
5、药房工作人员要做到天天早晚对药房各做一次清洁，保持药房环境整齐、卫生，无污染物及污染源。、
6、货架（柜）摆放药品应保持无灰尘、无污染，药品摆放规范有序。
7、在岗职员应统一着隔离衣，卫生整齐，精神饱满。头发、指甲应注意修剪整齐。
8、健康体检每十二个月组织一次，全部直接接触药品人员必需进行健康检验。
9、严格根据要求体检项目进行健康检验，不得有漏检行为或找人替检，一经发觉将严厉处理。
10、如发觉患有精神病、传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品患者，应立即调离原岗位，待身体恢复健康并体检合格后，方可工作。病情严重者，应办理离职手续。
11、应建立职员健康档案。

药品从业人员培训和考试制度
一、药剂、药品从业人员每十二个月最少要进行一次药品、医疗器械法律法规及药学知识培训和考试，提升质量管理和业务水平。
二、培训考试对象包含：药品采购、验收、仓储、保管养护及药房调剂人员等，除定时参与上级药品监督管理部门培训外，本单位每十二个月还要进行系统培训。培训内容为相关法律法规、各类规章、岗位操作技能、药学知识、职业道德等。
三、培训、学习后实施考试、实践技能考评，成绩优异者给予表彰，考试不合格，又确实不能胜任本职员作，调离药剂岗位。
四、建立药品从业人员培训、考评档案。

中药饮片储存养护制度
一、中药饮片是由原料药材经过净选、切制或炮制后，按中医处方配伍、调剂，直接供患者服用药品。因其含有一定量水分、糖份、所以要尤其加强保管养护，以确保质量。
二、中药饮片应单独放置，达成防潮、防鼠、防虫、防霉变要求。
三、药品养护人员应对中药饮片按其特征，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
四、中药饮片贮存要严格库房，药房温度和湿度。温度控制在30℃以下，相对湿度45-75%之间。
五、中药饮片因受潮、虫蛀、发霉等变质、变性危害，影响质量。掌握正确换气方法很关键。利用晴天晾晒、生石灰、空调等方法除湿和开窗通风也是降低损失有效方法。

一次性使用无菌医疗器械购进使用制度
一、为加强一次性使用无菌医疗器械监督管理，保障人民群众身体健康和产品安全有效，依据《传染病防治法》、《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理措施》制订本制度。
二、各使用单位应从含有《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》企业购进无菌医疗器械并验明医疗器械产品注册证、产品合格证、企业法人授权委托书和销售人员身份证。
三、医疗机构应建立无菌器械采购验收制度，并做好统计。采购验收统计应包含：购进产品企业名称、生产厂商、产品名称、型号规格、数量、生产批号、灭菌批号、使用期等。
四、医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度，使用过无菌器械必需按要求销毁，零部件不再含有使用功效，以消毒无害化处理，做好统计。
毁型要求：
1、注射器：使其针头弯曲折断，针栓折断；
2、输液器：使其针头分离并剪断，输液管剪数段。
五、毁型后医疗器械放入有效消毒液中浸泡，消毒至无害化后回收并统计。带有血液、脓液、便迹一次性无菌器械标准上焚烧。
六、使用后不按要求消毒毁型，将按摄影关法规给予处罚，反复使用或私自处理者将从重处罚。

仓库药品保管、养护制度

一、药品储存、养护工作应落实预防为主方针，按要求储存，科学养护，确保质量，降低损耗。
二、养护人员应配合库房保管员对库存药品存放实施色标管理。待验药品库（区）、退货药品库（区）---黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）---绿色；不合格药品库（区）---红色。
三、养护人员应按时统计库房温湿度，并按药品存放要求把温湿度控制在要求范围之内。
四、库存养护中如发觉质量问题，应悬挂显著标志和暂停发货，并立即通知质量管理机构给予处理。
五、关键养护在要求储存条件下易变质、改变品种及效期较短品种，对易变质、易发霉中药饮片要关键养护。
对中药饮片按其特征，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

相关统计、凭证管理制度

一、统计
1、质量统计由各岗位人员填写。
2、质量统计字迹清楚，正确完整，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处盖本人图章。质量统计应含有真实性、规范性和可追溯性。
3、质量统计可用手写，也可用计算机，应便于检索。
4、质量统计应妥善保管，预防损坏、丢失。
二、凭证
1、购进药品和销售药品要有正当票据，并按要求建立购销协议，做到帐、票、货相符。
2、购进票据和销售票据应妥善保管以上。

西药调剂室工作制度
（一） 调剂人员要含有全心全意为广大病员服务思想和高尚医院道德，对工作认真负责，把好药品质量关，确保病人用药安全有效。
（二） 调剂人员要以认真负责态度，依据本院医师正式处方调配发药，非本院处方不予调配。
（三） 收方后，对处方认真实施“三查七对”制度，审查无误后方可调配，如处方内容不妥或错误时，应和处方医师联络更正后，方可调配。
（四） 配方时，应细心、快速、正确、严格实施查对制度，计价配方，发药及查对人员均应在处方上签字。
（五） 发药时应将病人姓名、用药注意事项具体写在药袋和瓶签上，应耐心地向病人交待清楚。
（六） 对发出药品，标准上不予退回，如特殊情况确须退药时，只限使用期内注射剂和原包装片、丸剂。经医师开写退药处方，复写两联，一联交药房，一联交收收款处。
（七） 调剂室在分装协定量药品时，应将规格数量和分装日期标明在药袋上，分装人员必需具体复核、登记、签字。
（八） 调剂室内部应保持清洁，药品及调配用具要定位放置，用后放回原处。
（九） 调剂室贮药瓶签，应按要求用汉字书写清楚，注明规格、常见量和极量，补充药品时，必需经另一人查对方可装瓶。
（十） 对麻醉药品、毒性药品、精神药品及珍贵药品，值班人员要认真盘点清楚，发觉问题和错长错短，当班者和统计员应立即查明原因，由科室责任人协商处理。
（十一） 通常含使用期药品，要定时检验使用期预防药品过期失效。
（十二） 调剂室全部衡器、量具要根据计量法要求进行定时检验，确保计量正确可靠。
（十三） 调剂室工作人员要衣帽整齐，注意个人卫生，工作时间要保持肃静，不得大声喧哗，严格遵守劳动纪律，坚守工作岗位，工作时有事离开时应请假，不能私自脱岗，若下班时有未完成工作应向值班人员交代清楚。
（十四） 非本室人员未经许可严禁入内。

药品拆零管理制度

一、为了规范药房药品拆零工作，确保药品质量，特制订本制度。
二、药房工作人员负责药品拆零销售。全部药房从业人员必需每十二个月参与健康体检，合格后方可从事药品拆零销售工作。
三、配置基础拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆零用工具清洁卫生。
四、拆零前，先对拆零工具进行消毒。对拆零药品须检验其外观质量，凡发觉质量可疑及外观性状不合格药品不可拆零。
五、对拆零后药品，应集中存放于拆零专柜，不能和其它药品混放，并保留原包装。
六、拆零药品包装袋上必需标明药品通用名称、规格、使用方法、用量、批号、使用期、医疗机构名称、调配日期等内容。
七、做好拆零药品统计。