HACCP管理标准体系要求.doc

4  HACCP管理体系要求
4.1 总要求
组织应将其HACCP管理体系形成文件，并给予实施、保持和连续改善。HACCP管理体系应：
a)     识别HACCP管理体系所需过程；
b)     确定这些过程次序和相互作用；
c)     确定这些过程有效运行和控制所要求准则和方法；
d)     确保组织建立、实施、保持和改善HACCP管理体系所需资源；
e)     确保可利用必需信息以支持这些过程运行和监视；
f)     测量、监视和分析这些过程，并采取必需方法以取得策划结果和连续改善。
4.1.1 食品安全方针
组织最高管理者应为识别、分析和控制和食品安全相关危害制订方针、目标，并形成文件。
最高管理者应：
a)   确定HACCP管理体系范围，应确定体系所覆盖产品和（或）产品种类和生产现场；
b)   确保方针和目标和组织经营目标和用户、管理机关和组织本身对食品安全要求相关且和之相符；
c)     确保和食品安全相关方针和目标在组织各个层次上得到了解、落实和保持；
d)     确保实施和外界沟通适用程序。
4.1.2 组织
4.1.2.1 职责和权限
为确保HACCP管理体系有效运行，组织应要求相关任务、职责和权限，应形成文件，并针对相关事项进行沟通。
组织应要求，负担以下工作人员含有必需职责和权限：
a)     识别并统计和产品、过程及HACCP管理体系相关任何问题；
b)     评审和处理不合格品；
c)     采取和产品、过程及HACCP管理体系相关不符合纠正和必需预防方法。
4.1.2.2 HACCP小组组长
组织最高管理者应任命一名含有下列职责和权限HACCP小组组长：
a)     确保按本文件建立、实施和保持HACCP管理体系；
b)   向组织最高管理者汇报HACCP管理体系有效性和适宜性，以供其进行评审，并作为HACCP管理体系改善基础；
c)     组织HACCP小组工作。
4.1.2.3 HACCP小组
组织应组建包含多专业HACCP小组，以建立、开发、保持和评审HACCP管理体系。对于组织在HACCP管理体系范围和应用领域内产品、过程和危害，HACCP小组应含有和之相关知识和经验。组织应保持证实满足上述要求文件。
当HACCP管理体系运行需要外部教授知识时，应对外部教授职责和权限作出要求，并形成文件。
4.1.2.4 能力、培训和食品安全意识
组织应：
a)     确定从事影响食品安全工作人员必需含有能力；
b)     提供培训或采取其它方法以满足上述需求；
c)     确保人员对其活动相关性和关键性认识，并为实现食品安全作出贡献；
d)     保持教育、培训、技能和经历最新统计。
4.1.3 管理评审
最高管理者应按要求时间间隔评审HACCP管理体系连续适宜性和有效性，以满足用户要求并实现组织申明食品安全方针。
组织应保持管理评审统计。
4.2 HACCP管理体系
4.2.1 HACCP管理体系策划
组织应确保：
a)  对HACCP管理体系进行策划，以符合本文件和组织食品安全目标，和4.1要求；
b)  对体系范围内全部已知潜在危害进行识别和评定，而且对全部确定危害给予控制，以确保组织产品不伤害消费者和（或）使用人；
c)  在对HACCP管理体系变更进行策划和实施时，保持HACCP管理体系完整性；
d)  建立合适渠道有利于供方、用户和其它和组织产品食品安全相关相关方沟通。
4.2.2 HACCP管理体系基础要素
HACCP管理体系应最少包含以下基础要素：
a)  描述全部对食品安全有影响原因和情况；
b)  识别相关危害并有足够控制方法危害分析；  
c)  危害控制体系包含：HACCP计划和SSM 方法；
d)  符合本文件程序和统计。
4.2.3 HACCP管理体系设计
4.2.3.1 产品描述
4.2.3.1.1 组织应有可供使用对原料和（或）原料种类描述。
该描述应包含和危害评定相关下列信息：
a)  化学、生物和物理特征；
b)  产地；
c)  交付方法，包装和贮存情况；
d)  使用前处理。
4.2.3.1.2 组织应有可供使用对多种产品和（或）产品种类描述。
该描述应包含和危害评定相关下列信息：
a)  使用原料；
b)  化学、生物和物理特征；
c)  贮存和销售条件。
产品描述具体程度应足以使HACCP小组能够识别和评定显著危害。
4.2.3.2 预期用途
组织应确定多种产品和（或）产品种类潜在使用人和消费者，并应识别出尤其轻易受到伤害消费群体。
组织应描述产品预期用途，并考虑贮藏、制备和供给（适用时）等步骤。
为最大程度地确保食品消费者安全，在使用说明和产品标签中应说明产品不正确使用方法。
4.2.3.3 步骤图及部署图
组织应有可供使用全部产品和（或）产品种类和HACCP管理体系范围内工艺步骤图，并应在现场确定工艺步骤图。
步骤图应包含以下内容：
a)  生产过程中全部步骤次序和相互关系；
b)  原料和中间产品投入点；
c)  源于组织之外过程；
d)  返工和循环点；
e)  中间产物、副产品、废弃物去除点和污水排放点。
组织应有描述各工序相关参数工艺文件。
组织应有可供使用表明原料、中间产品、成品和人员在组织内流动情况部署图。
步骤图和部署图应足够清楚和具体，方便识别和评定潜在危害。
4.2.3.4 危害分析
对于HACCP管理体系范围内全部可能发生潜在危害，组织应根据其对食品安全严重性和发生可能性对其进行识别和评定。
组织应依据下列方面对危害进行识别：
a)  组织食品安全方针（见4.1.1）；
b)  已接收用户要求 （见4.1.1）；
c)  组织现实状况；
d)  对原料和产品描述（见4.2.3.1）；
e)  对产品用途确实定（见4.2.3.2）；
f)  步骤图和部署图（见4.2.3.3）。
显著危害应在评定基础上得到识别。
显著危害应经过HACCP体系（见4.2.7）关键控制点得到控制。
考虑到发生概率，需要对其它潜在危害进行控制时，则应经过SSM方案（见4.2.4.1和4.5.2.1）对其进行控制。
应依据工序按以下方面来评定显著危害：
——发生概率
——交叉污染风险
——侵入或污染
——残余和（或）繁殖
注：表现关键控制点和SSM方案之间区分例子是：在产品被放行前，必需有客观证据表明该产品是在全部已确定关键控制点均满足要求要求条件下生产出来，或有客观证据表明该产品是安全。哪些危害应经过关键控制点得到控制，取决于采取SSM方案后该危害发生可能性。
4.2.4 控制要求识别和策划
4.2.4.1 SSM方案
HACCP小组应建立、识别全部和食品安全相关SSM方案，方案应要求：
a)  需控制潜在危害；
b)  相关程序；
c)  SSM方案相关监视统计；
d)  假如监视显示SSM方案没有得到遵守，采取纠正和纠正方法；
e)  SSM方案责任人。
SSM方案应得到同意，并应得到相关指导书、规范、教育、培训和监管支持。
注：在评定SSM方案时，需要时，除产品步骤图外，还需要其它能显示交叉污染线性步骤图（如气流、人流、设备部署、物流等）和（或）工厂部署图。
4.2.4.2 可追溯性
组织应建立可追溯程序，确保识别产品批次及其相关原料和加工统计，以实施包含满足产品召回在内对不合格品处理方法。追溯统计应包含批代码和分销统计，应在考虑用户和相关法规对该产品要求基础上确定统计保留期。
4.2.4.3 关键控制点
对于全部显著危害，组织应经过系统方法确定关键控制点并形成文件。
组织应在一个或多个关键控制点采取控制方法，以对其进行控制。
组织应为每个关键控制点选择相关监视参数，这些参数应清楚地表明控制方法得到预期实施。
假如SSM方案或关键控制点全部不能充足控制潜在危害或显著危害，应修改原料、辅料、加工步骤、SSM方案、最终产品性能、分销方法和（或）预期用途。不然，应停止生产或向消费者提供充足信息或标识。
4.2.4.4 关键限值
对于为每个关键控制点选择监视参数，组织应确定其关键限值。
选定关键限值对危害预防、消除或降低应能得到证实（见4.5.2.1）。
基于主观信息，如对产品、过程、处理和等效活动感官检验确定关键限值应由指导、规范和（或）人员能力支持。
关键限值应由HACCP小组相关组员同意。
4.2.5 监视
组织应为各关键控制点和必需过程建立监视系统。监视应作为一系列有计划测量和（或）观察过程，并能表明关键控制点是否处于受控状态。
4.2.5.1 关键控制点监视系统应得到必需指导，并包含下列信息：
a)  监视方法；
b)  监视频次；
c)  负责监视人员；
d)  负责评定监视结果人员；
e)  统计监视结果。
关键控制点监视方法和频次应能立即识别任何对关键限值不符合，方便对产品进行隔离和控制（或处理），并考虑到依据4.2.6进行处理。
对关键控制点监视结果应由有权开启纠正方法人员进行评定。
应将对关键控制点进行监视人员和评定监视结果人员身份形成文件。
4.2.5.2 过程监视应采取适宜方法和频次，并应能证实过程能力。
4.2.6 纠正和纠正方法
组织应针对每个关键控制点和必需过程制订形成文件纠正和纠正方法，方便在监视结果显示某个关键控制点偏离关键限值或过程发生偏离时给予实施。
a)  纠正方法应确保关键控制点和过程恢复处于受控状态。
b)  在关键控制点失控时生产产品为不合格品，应根据4.4.2进行控制。
c)  在必需过程没有达成预期要求时，应立即纠正，降低由此产生影响。
d)  针对偏离，应分析发生原因，采取纠正方法并确定其有效性。
4.2.7 HACCP计划
组织应依据危害分析（见4.2.3.4）结果制订 HACCP计划，并对以下方面作出说明：
a)  显著危害；
b)  显著危害控制点（关键控制点）；
c)  针对关键参数需监视关键限值；
d)  监视方法和监视频次；
e)  纠正；
f)  各个关键控制点监视和（或）控制责任人；
g)  必需引用文件；
h)  监视和（或）控制统计点。
4.2.8 应急准备和响应
组织应建立和保持程序，以确定可能影响食品安全潜在事故和紧急情况，作出响应，并预防和处理可能伴随食品安全影响。
必需时，尤其是在事故或紧急情况发生后，组织应评审和修订应急准备和响应程序。
适用时，组织应定时演练这些程序。
4.3 文件和统计控制
组织必需建立和保持形成文件程序，以制订和控制全部和HACCP管理体系相关文件。统计是一个特殊类型文件，应根据4.4.1要求得到控制。
和HACCP管理体系相关文件应在公布和修改之前经过取得授权人员审查和同意。
组织应为识别文件目前修订状态建立易于实施文件控制程序，以避免使用失效文件或作废文件。
文件控制应确保：
a)  在对HACCP管理体系有效运行至关关键全部操作点，能够得到适宜文件版本；
b)  立即将失效文件从全部发放和使用场所撤回，或采取其它方法预防误用；
c)  因为法律和（或）保留信息需要而保留失效文件，给予合适标识；
d)  文件保留期限应满足产品寿命、法规和相关方要求；
e)  对文件修改，可行时，应在文件或合适附件中标识出来；
f)  确保外来文件得到识别，并控制其分发。
4.4 HACCP管理体系运行
4.4.1相关HACCP管理体系统计
组织应保持统计，以证实HACCP管理体系处于受控状态。
全部统计应清楚易辨，其保留期限应满足产品寿命、法规和相关方要求。
统计应易于检索，并定时由和该过程相关直接管理者复核，其保留环境应能预防统计丢失、损坏或变质。
4.4.2 不合格品控制
组织应建立和保持形成文件程序，以说明怎样确保对关键控制点偏离关键限值时生产产品进行处理和控制（或处理）情况。
    当未能遵照SSM方案时，应对产品受到和食品安全相关影响进行评定。当不符合情况危害到食品安全时，应将受影响产品作为不合格品进行处理和处理。
注：不合格品控制或处理能够包含用作其它目标、返工、销毁或经后续验证而获接收等，取决于不符合性质和程度。
4.4.3 通知和召回
鉴于交付后产品可能发生食品安全危害，组织应建立和保持形成文件程序，以通知相关相关方和（或）实施产品召回,并保持统计。
注：对形成文件通知和召回程序保持应该包含对体系评价和改善。
在建立形成文件程序时，应从生产过程和交付以后可追溯性来考虑程序具体程度。
4.4.4 测量设备和方法控制
组织应建立和保持形成文件程序，以控制用于监视关键控制点测量设备和方法，和和SSM方案相关测量设备和方法。
为确保结果有效，对于测量设备和方法，应：
a)  根据要求时间间隔或在使用前，依据能够追溯到国际或国家测量基准测量标准对其进行校准或检定。假如这么标准不存在，则应统计校准或检定依据；
b)  对其进行必需调整或再调整；
c)  对其校准状态进行标识；
d)  保护其免受使测量结果无效调整；
e)  确保其在搬运、保养和贮存期间不会损坏和磨损。
另外，当发觉测量设备不符合要求时，组织应评定和统计以前测量结果有效性。组织应对该设备和全部受到影响产品采取合适方法。
组织应保持校准和检定结果统计。
当使用计算机软件监视和测量要求要求时，组织应确定软件满足预期用途能力。此项工作应在首次使用前进行。
应采取适宜测量方法进行验证和确定，并应确保其所得到结果可复现、可反复，并应保持相关统计。
4.4.5 沟通
组织应建立沟通渠道以确保食品安全信息得到充足地沟通，包含（但不限于）：
a) 影响食品安全岗位职员间沟通；
b) HACCP小组信息；
c) 供方信息；
d) 消费者反馈要求得到满足信息；
e) 和外部组织相关食品安全信息 ；
f) 和其它相关方沟通。
确保负责沟通人员含有必需知识，以推行其在食品安全链中对应职责，并确保只有得到授权人负责和食品安全相关信息外部沟通。
组织应建立程序确保HACCP小组充足获取可能影响食品安全任何工艺改变。
4.5  HACCP管理体系保持
4.5.1 总要求
组织应在下列基础上定时地更新、保持和改善HACCP管理体系：
a)  和HACCP小组沟通；
b)  验证和确定结果；
c)  组织食品安全方针和目标改变。
保持HACCP管理体系活动应成为管理评审一部分。
注：和HACCP小组沟通应考虑原料和(或)产品、服务改变，法律法规要求改变，SSM方案通常性改变等。
4.5.2 验证
组织应为策划和实施HACCP管理体系定时验证建立、保持形成文件程序，并保持验证统计。
4.5.2.1 确定
组织应保持证实危害分析、关键控制点、关键限值、关键控制点监视和测量、纠正和纠正方法，和HACCP计划建立和改善有效性证据。
4.5.2.2  关键控制点验证
组织应对关键控制点实施统计、方法和监测设备进行检验 ,并确保采取符合公认标准对产品安全符合性进行所必需产品和（或）成份分析，以证实关键控制点处于受控状态。
4.5.2.3内部审核
组织应定时组织内部审核，以验证 HACCP管理体系是否符合本规范要求。
组织应依据活动状态和关键性来策划HACCP管理体系验证，验证应由授权人员实施。