美国食品安全管理体系的框架样本.doc

美国食品安全管理体系

一、美国食品安全管理体系基础架构

美国政府对食品安全问题十分重视，建立了较为科学、全方面和系统食品安全管理体系。美国食品安全系统有较完备法律及强大企业支持，它将政府职能和各企业食品安全体系紧密结合，担任此职责关键由人类和健康服务部（DHHS）、食品药品管理局（FDA）、美国农业部（USDA）、食品安全和监测服务部（FSIS）、动植物健康监测服务部（APHIS）、环境保护机构（EPA）多个部门组成。另外海关部门定时检验、留样监测进口食品。另外，还有其它部门，如疾病控制预防中心（CDC）、国家健康研究所（NIH）、农业研究服务部（ARS）、国家研究教育及服务中心、农业市场服务部、经济研究服务部、监测包装及畜牧管理局、美国法典办公室、国家水产品服务中心等部门也负有研究、教育、预防、监测、制订标准、对突发事件做出应急对策等责任。FSIS主管肉、家禽、蛋制品安全；FDA则负责FSIS职责之外食品掺假、存在不安全原因隐患、标签有夸大宣传等工作。美国食品安全管理体系有以下特征：执法、立法和司法三部门权利分离、工作方法公开透明、决议以科学为依据、公众广泛参与。美国宪法中要求了国家食品安全管理体系由政府执法、立法和司法三个部门负责。为了确保供给食品安全，国会颁布立法部门制订法规，委托执法部门强行执法或修订法规来落实实施法规，司法部门对强制执法行动、监管工作或部分政策法规产生争端给出公正裁决。美国最高法律、法规和总统执委会制度建立了法规修订工作制度，即采取和公众相互交流和透明工作方法。

美国食品安全管理体系含有很高公众信任度，是基于以下指导标准：⑴只有安全和有益食品能够上市；(2)以科学为依据制订食品安全法规；(3)政府强制执法；(4)生产商、销售商、进口商及其相关人员均应遵遵法规，不然将受到惩处；(5)法规制订过程是透明，公众能够广泛参与。美国食品卫生安全系统依靠强有力、灵活、以科学为依据国家法律，和生产企业对其生产食品安全负有法律责任，来确保食品安全。联邦、州和地方行政部门在食品和食品加工设施管理方面对确保食品安全起到相互补充和相互依靠作用。制订美国食品安全法规、条例和政策关键方法一直是以危险性分析为基础，同时拥有切实可行预防方法。

二、美国食品安全体系运作机制

美国食品安全系统基础是强有力、灵活、以科学为依据法律法规和企业对生产安全食品负有法律责任。联邦政府间协调合作，对食品安全职责含有相互补充和相互依靠作用，加上对应州和地方政府间合作伙伴关系提供了一个全方面、有效食品安全系统。多年来，因为食品安全管理系统落实实施，使美国食品安全性含有很高公众信任度。

在管理机构上，各机构分工明确，职责明确，各司其职，为食品安全提供了强有力组织保障。负责制订食品安全法规联邦行政部门关键有：卫生部食品药品管理局(FDA)、农业部食品安全检验局(FSIS)和动植物健康检验局(APHIS)、环境保护局(EPA)。食品和药品管理局（FDA），负责除肉类和家禽产品外美国中国和进口食品安全和制订畜产品中兽药残留最高限量法规和标准；美国农业部（USDA）食品安全检验局(FSIS)和动植物健康检验局(APHIS)，负责肉类和家禽食品安全，并被授权监督实施联邦食用动物产品安全法规；美国国家环境保护机构（EPA），负责饮用水、新杀虫剂及毒物、垃圾等方面安全，制订农药、环境化学物残留限量和相关法规。这些食品检验机构有大批专业化教授、如化学家、毒物学家、药理学家、食品工艺学家、微生物学家、分子生物学家、营养学家、病理学家、流行病学家、数学家和卫生学家等。她们工作包含检验食品企业、搜集并分析样品、监控进口产品、检验售前行为、从事消费者研究和进行消费者教育等。假如食品不符合安全标准，就不许可其上市销售。帮助制订法规和进行行政检验财政部海关部门,能够依法扣留部分进口食品。部分在科研、教学、预防、监测、制订标准和或突发事件处理等方面确保食品安全职责机构有:卫生部疾病控制中心(CDC)和国立卫生研究院(NIH)、美国农业部农业科研局(ARS)、国家科研、教育及其相关领域合作局(CSREES)、农作物市场管理局(AMS)、经济研究局(ERS)、粮食检验、批发商和农场管理局(GIPSA)、美国法典办公室和贸易部国家海洋渔业局(NMFS)。其中，FDA职能是保护消费者免受搀杂使假、不安全原因、含有欺诈标签食品侵害。而FSIS职能是确保肉、禽、蛋类产品食用安全性、有益性和标签正确性。EPA职能是保护公众健康，保护环境免受杀虫剂危害，推广对公众较安全病虫害管理方法。APHIS在美国食品安全机构网中关键作用是使植物和动物免受病虫害和疾病侵袭。FDA、APHIS、FSIS、EPA也能够利用现有食品安全和环境法律去管理和控制生物技术植物、动物和食品。

美国食品行政部门有责任对政府立法、司法、行政部门和公众进行解释。美国食品行政部门有责任对总统——首要行政长官进行解释。宪法要求:总统有责任确保法律切实实施，总统委任高级行政官员，总统法规管理和预算办公室应很了解关键法规。美国食品行政部门有责任对美国政府立法部门——国会进行解释，国会给予食品行政部门权力并提供预算支持；委员会常常举行工作失误听证会；内阁官员和较高级官员任命应经参议院同意。美国食品行政部门有责任对美国政府司法部门———法院进行解释，法院监督食品行政部门管理和执法行为。最关键是，美国食品行政部门有责任直接对公众进行解释。公众定时地行使修订法律法规工作权利，比如对相关法规提议草案提出评论；在常常举行公开会议中寻求行动导则；为食品安全法规、营养标签和其它法规动议权提供强有力支持。

在管理法律体系上，美国相关食品安全法律法规很繁多，现有《联邦食品、药品和化妆品法》、《食品质量保护法》和《公共卫生服务法》等综合性法规，也有《联邦肉类检验法》等很具体法律。这些法律法规覆盖了全部食品，为食品安全制订了很具体标准和监管程序。另外，联邦政府和地方政府负责食品安全部门组成了一套综合有效安全保障体系，对食品从生产到销售各个步骤实施严格监管。为提升肉禽制品安全程度，1996年美国颁布了《美国肉禽屠宰加工厂（场）食品安全管理新法规》，同时建立HACCP为基础加工控制系统和微生物检测规范、致病菌降低操作规范及卫生标准操作规范等法规有效组合应用，以降低肉禽产品致病菌污染，预防食品中毒事件（HACCP意即危害分析和关键控制点，是一套经过对整个食品链，包含原辅材料生产、食品加工、流通、乃至消费每一步骤中物理性、化学性和生物性危害进行分析、控制和控制效果验证完整系统）。新法规强调预防为主，实施生产全过程监控。这是对美国使用了近百年之久以感官检验加终端产品检测为手段旧有食品安全管理体系全方面改革。其目标在于使美国人民享受全球最丰富且最安全肉禽食品供给。为了愈加好地实施HACCP，美国极为重视对相关人员培训，并采取了多种培训方法。

美国政府十分强调食品安全制度建设和食品安全管理公开性和透明度。其基础思想为，增强立法过程和管理过程公开性和透明度，让全社会参与其中。不不过使制度愈加完善，管理更为有效确保；同时也是公众对食品安全管理建立信心关键路径。在实现公开性和透明度目标中，有三部法律至关关键。一是“行政程序法”。二是“联邦咨询委员会法”。三是“信息公开法”。“行政程序法”要求了行政当局制订、修改、废除行政法规所必需遵守程序和利益集团要求公布、修订、行政法规所应遵守程序。该法使厂家、消贺者和其它相关单位和个人全部能够参与对应食品安全行政法规制订过程。“联邦咨询委员会法”要求，假如行政部门制订行政法规需要依靠咨询机构。则要求这些咨询机构必需尽力避免利益冲突。保持平衡。并确保公众能有对她们进行评论机会。“信息公开法”则确保公众有权知晓联邦行政管理多种信息和情况。信息公开是增强管理过程透明度关键。美国法律要求政府在制订行政法规时许可任何个人和单位，包含国外单位和个人加以评论，并认真加以考虑。每一项要求必需含有广泛法律基础和事实依据。任何人全部能够取得政府决议依据信息，并进行评论。政府部门科技人员有责任经过多种路径向社会大众解释相关要求科学依据。假如个人或单位对行政当局决定或行为有异议，可请司法机构裁决。假如法庭发觉行政当局没有满足程序法要求、或缺乏充足理由，就能够推翻行政决定。相反，假如程序正当，理由充足，就可经过法力量推进行政决定落实实施。司法机构既是公民参与权利保障，也是行政当局实施行政法规后盾。各式各样美国法规和行政命令确保了法规修订方法是在公开、透明、交互方法下进行，调整过程一样对公众公开。法规实施应该达成保护公众健康、含有良好食品安全和环境目标。行政管理规程条例(ＡＰＡ)具体说明了制订法规要求(即:联邦政府对制订、修订或放弃法规过程；和许可感爱好团体申诉制订、修订或废除法规程序)。在ＡＰＡ指导下行政部门颁布独立法规，含有强制性和法律效应。在ＡＰＡ指导下，制订法规草案公告公布在联邦注册、可订阅官方日报和无偿网上。全部法规和法定公告被联邦行政部门和总统颁布，发表在联邦政府出版物。另外，为了提供管理工作资料和加强执法过程中透明度，美国政府行政部门广泛使用了不是官方出版物网络。总统公布行政命令方便强化行政部门宣传法规程序。同时，选择多个州进行法规影响分析和实施法规必备条件分析：法规在小范围使用影响分析(灵活性规章条例)、法规对环境影响分析(国家环境政策条例)、在法规中包含资料搜集需求效果分析(文书简化条例)。联邦顾问委员会条例(ＦＡＣＡ)要求:政府组织咨询委员会确定认可制订法规团体。咨询委员会被委任完成以下工作：平衡各界利益和避免利益矛盾；举行公众顾问委员会，使委员会之外评论也有机会进入。无偿信息条例是详述公众在ＡＰＡ宣告资料之外取得资料范围，任何居住在美国公民全部有权利获取大量政府资料和统计，但部分被限制资料除外。为了确保公众尽可能广泛参与，行政部门在网上公布她们提议草案，经过新闻公报使大家关注提议草案或最终法规。美国新闻媒体和感爱好团体亲密追踪联邦注册和行政部门网址公布提议和最终法规资料。另外，美国行政部门能够邀请感爱好人员参与公众会议，会议常常有媒体光顾。比如：针对食品安全总统委员会修订“食品安全战略计划”；“降低新鲜水果和蔬菜中微生物危害食品安全起草标准”；发展食品安全倡议工作；对生物工程食品和其它专题，也举行了大量公众会议。管理行政部门常常提供部分怎样达成管理要求导则。导则可能包含这些内容：食品怎样被掺假、贴不合适标签或怎样描述确证安全性资料。尽管这么导则无法律效应(任何人不能依此陈说食品是安全、正当，要依据全部法规法令提供资料),但这些导则对食品企业和消费者是有帮助。

在预防性方法上，科学性和危险性分析是美国制订食品安全系统政策基础。因为多年来对食品中化学危害管理重视，制订了很多相关添加剂、药品、杀虫剂及其它对人体有潜在危害化学和物理危害法规。多年来，联邦政府愈加关注微生物致病原危险性，经过关注食品从田间到餐桌全程安全性来降低微生物致病原危险性。重视这个方法是基于危险性评价结论：“微生物致病原危险性是确定，但在一定程度上是能够避免”。要真正地降低食源性致病原和食源性疾病发生，从田间到餐桌全过程需要多方机构参与。现在已经认识到:相关生物性危害检测分析方法和安全性问题和化学危害不一样。1997年美国公布“总统相关食品安全倡议”认为：危险性评价是食品安全管理关键手段。它要求全部联邦机构负责食品安全危险性管理，建立机构间危险性评价协会，协会经过激励预报模型和其它手段开发研究，推进微生物危险性评价科学发展。

在加强食品安全管理技术能力方面，美国政府方法是：首先在管理机构内部组织优异科学家加强前沿问题研究，其次主动利用政府部门以外科学家资源，经过技术咨询、合作研究等多种形式，使之为食品安全管理工作服务，同时也和国际组织保持亲密联络(如世界卫生组织、粮农组织、国际联合流行病机构等)，从中分享最新科学进展。

在食品安全风险管理方面，强调了风险全方面防范和管理。一是风险评定。因为数据和科学知识所限，实际上没有绝对正确风险评定。1997年公布“总统加强食品安全计划”，强调了风险评定对实现食品安全目标关键性。风险评定实质就是应用科学手段检验食品中是否含有对人类健康不利原因〔如病原体等〕，分析这些带来”风险”原因特征和性质，并对它们影响范围、影响时间、影响人群、影响程度进行分析。二是风险管理。风险管理是为防范风险所采取方法，实质就是一系列标准和要求。比如现在推行”风险分析和关键控制点制度”〔HACCP〕就是一个新风险管理工具。它能够使用户认识到可能发生风险，从而采取有效措施加以防范。三是风险信息交流和传输。美国政府在其食品安全制度国家汇报中，尤其强调风险信息交流和传输在风险评定和风险管理中关键作用。其一，经过有效信息公布和信息传输使公众健康免于受到不安全食品危害。比如，在紧急情况下，政府将经过全国范围内各个层级食品安全系统电信网和大众媒体将紧急情况通知社会大众，井经过信息分享机制通知国际组织(如世界卫生组织)、地域组织和其它国家，使消费者和相关组织能够及早进行预防。其二，经过风险信息交流提升风险分析明确性和风险管理有效性。管理部门风险分析程序也向社会大众公开，接收社会大众评论和提议，能够发挥群策群力作用。

预警系统技术应用。美国危险性预警系统是食品和饲料中一些成份控制系统，比如经过对某反刍类动物蛋白饲料禁令来预防ＢＳＥ传入。在经过立法实施该禁令时，政府遵照现行行政管理规程条例(ＡＰＡ)在联邦注册公告中解释为何采取该行动，包含危险性说明，评价来自于企业、科学院、公民和政府机构评论、公布法规。另一个预警例子是食品添加剂、动物药品和杀虫剂在上市前审批制度。在生产者提供出行政管理机构满意安全证实之前，产品不能上市。当审批产品申请时，提供评价资料应能够确定添加剂暴露量，包含添加剂中全部可能存在混杂物。依据化学物等级和暴露量考虑评价试验程度，全部申报材料全方面性左右着是否被同意。全部评价过程全部有文件统计。在联邦注册公告上公布最终结论并附具体解释。对决定有异议人能够上交申诉材料，要求举行听证会。在行政申诉行动失败后，能够在法庭上对政府批文进行再次申诉。

对新技术、产品和问题回应处理。联邦政府是保障实现从田间到餐桌食品安全目标一分子。联邦机构和州和地方机构和其它当事人合作，激励食品安全活动，对企业和消费者促进食品安全活动给帮助。美国认为被管理企业作为当事人和当事人一部分对食品安全负关键责任。企业应依据食品安全法规要求来生产食品。政府作用是制订适宜标准，监督企业是否根据这些标准和食品安全法规进行生产食品。不管是现代化检验系统还是从田间到餐桌运动，联邦机构全部会尽可能地利用资源，有效地保护公众避免食源性疾病。作为HACCP延伸，美国正在测试新肉禽类监测模式，方便决定在食物链中植物资源转换，包含食品运输、贮藏和零售，是否需要对消费者提供其它保护。联邦食品安全机构定时地同州和其它机构如种植者组织和和公众健康相关团体等成为合作伙伴，方便激励生产活动改善。同时在田间和上市过程中，发展和促进食品安全方法，以降低食品中公众健康危害，发展和实施病虫害安全管理规范，发展良好农业生产规范，方便降低杀虫剂残留和微生物危险性。国家对突发事件反应能力是稳定和不停提升。比如:美国食品安全管理机构参与FoodNet,意在确定食源性疾患发生频率和严重程度，引发常见食源性疾患食物组成情况，描述新细菌、寄生虫和病毒等食源性致病原。FoodNet搜集、潜在食源性疾病资料，汇报给国家食品机构合作健康部下属州和地方卫生行政部门，决定食源性疾病发生过程和性质。公布公开、合适警告并对和这些原因相关产品尽可能地采取强制行动。

起源：BLOG ：FOOD安全
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