放射诊疗管理详细规定.docx

【公布单位】卫生部
【公布文号】卫生部令第46号
【公布日期】-01-24
【生效日期】-03-01
【失效日期】
【所属类别】国家法律法规
【文件起源】卫生部

放射诊疗管理要求

(卫生部令第46号)

《放射诊疗管理要求》已于6月2日经卫生部部务会议讨论经过，现给予公布，自3月1日起施行。

部长 高强
二OO六年一月二十四日

放射诊疗管理要求

第一章 总 则

第一条 为加强放射诊疗工作管理，确保医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众健康权益，依据《 中国职业病防治法》、《 放射性同位素和射线装置安全和防护条例》和《 医疗机构管理条例》等法律、行政法规要求，制订本要求。

第二条 本要求适适用于开展放射诊疗工作医疗机构。

本要求所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊疗、诊疗和健康检验活动。

第三条 卫生部负责全国放射诊疗工作监督管理。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作监督管理。

第四条 放射诊疗工作根据诊疗风险和技术难易程度分为四类管理

（一）放射诊疗；

（二）核医学

（三）介入放射学；

（四）X射线影像诊疗。

医疗机构开展放射诊疗工作，应该含有和其开展放射诊疗工作相适应条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）。

第五条 医疗机构应该采取有效方法，确保放射防护、安全和放射诊疗质量符合相关要求、标准和规范要求。

第二章 执业条件

第六条 医疗机构开展放射诊疗工作，应该含有以下基础条件：

（一）含有经核准登记医学影像科诊疗科目；

（二）含有符合国家相关标准和要求放射诊疗场所和配套设施；

（三）含有质量控制和安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配置必需防护用具和监测仪器；

（四）产生放射性废气、废液、固体废物，含有确保放射性废气、废物、固体废物达标排放处理能力或可行处理方案；

（五）含有放射事件应急处理预案。

第七条 医疗机构开展不一样类别放射诊疗工作，应该分别含有下列人员：

（一）开展放射诊疗工作，应该含有：

1、中级以上专业技术职务任职资格放射肿瘤医师；

2、病理学、医学影像学专业技术人员；

3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格医学物理人员；

4、放射诊疗技师和维修人员。

（二）开展核医学工作，应该含有：

1、中级以上专业技术职务任职资格核医学医师；

2、病理学、医学影像学专业技术人员，

3、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格技术人员或核医学技师。

（三）开展介入放射学工作，应该含有：

1、大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格放射影像医师；

2、放射影像技师；

3、相关内、外科专业技术人员。

（四）开展X射线影像诊疗工作，应该含有专业放射影像医师。

第八条 医疗机构开展不一样类别放射诊疗工作，应该分别含有下列设备；

（一）开展放射诊疗工作，最少有一台远距离放射诊疗装置、并含有模确定位设备和对应诊疗计划系统等设备；

（二）开展核医学工作，含有核医学设备及其它相关设备；

（三）开展介入放射学工作，含有带影像增强器医用诊疗X射线机、数字减影装置等设备；

（四）开展X射线影像诊疗工作，有医用诊疗X射线机或CT机等设备。

第九条 医疗机构应该根据下列要求配置并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用具：

（一）放射诊疗场所应该按摄影应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配置放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；

（二）开展核医学工作，设有专门放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配置活度计、放射性表面污染监测仪；

（三）介入放射学和其它X射线影像诊疗工作场所应该配置工作人员防护用具和受检者个人防护用具。

第十条 医疗机构应该对下列设备和场所设置醒目标警示标志：

（一）装有放射性同位素和放射性废物设备、容器，设有电离辐射标志；

（二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必需文字说明；

（三）放射诊疗工作场所入口处，设有电离辐射警告标志；

（四）放射诊疗工作场所应该根据相关标准要求分为控制区、监督区，在控制区进出口及其它合适位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。

第三章 放射诊疗设置和同意

第十一条 医疗机构设置放射诊疗项目，应该根据其开展放射诊疗工作类别，分别向对应卫生行政部门提出建设项目卫生审查、完工验收和设置放射诊疗项目申请：

（一）开展放射诊疗、核医学工作，向省级卫生行政部门申请办理；

（二）开展介入放射学工作，向设区市级卫生行政部门申请办理；

（三）开展X射线影像诊疗工作，向县级卫生行政部门申请办理。

同时开展不一样类别放射诊疗工作，向含有高类别审批权卫生行政部门申请办理。

第十二条 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应该在建设项目施工前向对应卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价汇报，申请进行建设项目卫生审查。立体定向放射诊疗、质子诊疗、重离子诊疗、带回旋加速器正电子发射断层扫描诊疗等放射诊疗建设项目，还应该提交卫生部指定放射卫生技术机构出具预评价汇报技术审查意见。

卫生行政部门应该自收到预评价汇报之日起三十日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求，方可施工。

第十三条 医疗机构在放射诊疗建设项目完工验收前，应该进行职业病危害控制效果评价；并向对应卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：

（一）建设项目完工卫生验收申请；

（二）建设项目卫生审查资料；

（三）职业病危害控制效果放射防护评价汇报；

（四）放射诊疗建设项目验收汇报。

立体定向放射诊疗、质子诊疗、重离子诊疗、带回旋加速器正电子发射断层扫描诊疗等放射诊疗建设项目，应该提交卫生部指定放射卫生技术机构出具职业病危害控制效果评价汇报技术审查意见和设备性能检测汇报。

第十四条 医疗机构在开展放射诊疗工作前，应该提交下列资料，向对应卫生行政部门提出放射诊疗许可申请：

（一）放射诊疗许可申请表；

（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构同意书》（复印件）；

（三）放射诊疗专业技术人员任职资格证书（复印件）；

（四）放射诊疗设备清单；

（五）放射诊疗建设项目完工验收合格证实文件。

第十五条 卫生行政部门对符合受理条件申请应该即时受理；不符合要求，应该在五日内一次性通知申请人需要补正资料或不予受理理由。

卫生行政部门应该自受理之日起二十日内作出审查决定，对合格给予同意，发给《放射诊疗许可证》；不予同意，应该书面说明理由。

《放射诊疗许可证》格式由卫生部统一要求（见附件）

第十六条 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》卫生行政执业登记部门办理对应诊疗科目登

记手续。执业登记部门应依据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。

未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记，不得开展放射诊疗工作。

第十七条 《放射诊疗许可证》和《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验时应该提交本周期相关放射诊疗设备性能和辐射工作场所检测汇报、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况汇报。

医疗机构变更放射诊疗项目标，应该向放射诊疗许可同意机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价汇报等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。

卫生行政部门应该自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经同意不得变更。

第十八条 有下列情况之一，由原同意部门注销放射诊疗许可，并登记存档，给予公告：

（一）医疗机构申请注销；

（二）逾期不申请校验或私自变更放射诊疗科目标；

（三）校验或办理变更时不符合相关要求，且逾期不改善或改善后仍不符合要求；

（四）歇业或停止诊疗科目连续十二个月以上；

（五）被卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》。

第四章 安全防护和质量确保

第十九条 医疗机构应该配置专（兼）职管理人员，负责放射诊疗工作质量确保和安全防护。其关键职责是：

（一）组织制订并落实放射诊疗和放射防护管理制度；

（二）定时组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检验；

（三）组织本机构放射诊疗工作人员接收专业技术、放射防护知识及相关要求培训和健康检验；

（四）制订放射事件应急预案并组织演练；

（五）统计本机构发生放射事件并立即汇报卫生行政部门。

第二十条 医疗机构放射诊疗设备和检测仪表，应该符合下列要求：

（一）新安装、维修或更换关键部件后设备，应该经省级以上卫生行政部门资质认证检测机构对其进行检测，合格后方可启用；

（二）定时进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证检测机构每十二个月最少进行一次状态检测；

（三）根据国家相关要求检验或校准用于放射防护和质量控制检测仪表；

（四）放射诊疗设备及其相关设备技术指标和安全、防护性能，应该符合相关标准和要求。

不合格或国象相关部门要求淘汰放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。

第二十一条 医疗机构应该定时对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，确保辐射水平符合相关要求或标准。

放射性同位素不得和易燃，易爆，腐蚀性物品同库储存；储存场所应该采取有效防泄漏等方法，并安装必需报警装置。

放射性同位素储存场所应该有专员负责，有完善存入、领取、归还登记和检验制度，做到交接严格，检验立即，账目清楚。账物相符，统计资料完整。

第二十二条 放射诊疗工作人员应该根据相关要求配戴个人。

剂量计。

第二十三条 医疗机构应该根据相关要求和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时健康检验，定时进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。

第二十四条 医疗机构应该制订和本单位从事放射诊疗项目相适应质量确保方案，遵守质量确保监测规范。

第二十五条 放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应该遵守医疗照射正当化和放射防护最优化标准，有明确医疗目标，严格控制受照剂量；对邻近照射野敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先通知患者和受挫者辐射对健康影响。

第二十六条 医疗机构在实施放射诊疗检验前应该对不一样检验方法进行利弊分析，在确保诊疗效果前提下，优先采取对人体健康影响较小诊疗技术。

实施检验应该遵守下列要求：

（一）严格实施检验资料登记、保留、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接收无须要反复照射；

（二）不得将核素显像检验和X射线胸部检验列入对婴幼儿及少年儿童体检常规检验项目；

（三）对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检验或X射线检验前，应问明是否怀孕；非特殊需要，对受孕后八至十五周育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检验；

（四）应该尽可能以胸部X射线摄影替换胸部荧光透视检验；

（五）实施放射性药品给药和X射线照射操作时，应该严禁非受检者进入操作现场；因患者病情需要其它人员陪检时，应该对陪检者采取防护方法。

第二十七条 医疗机构使用放射影像技术进行健康普查，应该经过充足论证，制订周密普查方案，采取严格质量控制方法。

使用便携式X射线机进行群体透视检验，应该报县级卫生行政部门同意。

在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查，应该报省级卫生行政部门同意。

跨省、自治区、直辖市或在全国范围内进行放射影像健康普查。应该报卫生部同意。

第二十八条 开展放射诊疗医疗机构。在对患者实施放射诊疗前，应该进行影像学、病理学及其它相关检验，严格掌握放射诊疗适应证。对确需进行放射诊疗，应该制订科举诊疗计划，并根据下列要求实施：

（一）对体外远距离放射诊疗，放射诊疗工作人员在进入诊疗室前，应首先检验操作控制台源位显示，确定放射线束或放射源处于关闭位时，方可进入；

（二）对近距离放射诊疗，放射诊疗工作人员应该使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作；对接收敷贴诊疗患者采取安全护理，预防放射源被患者带走或丢失：

（三）在实施永久性籽粒插植诊疗时，放射诊疗工作人员应随时清点所使用放射性籽粒，预防在操作过程中遗失；放射性籽粒植入后，必需进行医学影像学检验．确定植入部位和放射性籽粒数量；

（四）诊疗过程中，诊疗现场最少应有2名放射诊疗工作。并亲密注视诊疗装置显示及病人情况，立即处理诊疗中出现问题；严禁其它无关人员进入诊疗场所；

（五）放射诊疗工作人员应该严格根据放射诊疗操作规范、规程实施照射；不得私自修改诊疗计划；

（六）放射诊疗工作人员应该验证诊疗计划实施情况，发觉偏离计划现象时，应该立即采取补救方法并向本科室责任人或本机构负责医疗质量控制部门汇报。

第二十九条开展核医学诊疗医疗机构，应该遵守对应操作规范、规程，预防放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境；根据相关标准要求对接收体内放射性药品诊治患者进行控制，避免其它患者和公众受到超出许可水平照射。

第三十条 核医学诊疗产生放射性固体废物、废液及患者放射性排出物应该单独搜集，和其它废物、废液分开存放，根据国家相关要求处理。

第三十一条 医疗机构应该制订防范和处理放射事件应急预案；发生放射事件后应该立即采取有效应抢救援和控制方法，预防事件扩大和蔓延。

第三十二条 医疗机构发生下列放射事件情形之一，应该立即进行调查处理，如实统计，并根据相关要求立即汇报卫生行政部门和相关部门：

（一）诊疗放射性药品实际用量偏离处方剂量50%以上；

（二）放射诊疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上；

（三）人员误照或误用放射性药品；

（四）放射性同位素丢失、被盗和污染；

（五）设备故障或人为失误引发其它放射事件。

第五章 监督管理

第三十三条 医疗机构应该加强对本机构放射诊疗工作管理，定时检验放射诊疗管理法律、法规、规章等制度落实情况，确保放射诊疗医疗质量和医疗安全。

第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应该定时对本行政区域内开展放射诊疗活动医疗机构进行监督检验。检验内容包含：

（一）实施法律、法规、规章、标准和规范等情况：

（二）放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度落实情况；

（三）健康监护制度和防护方法落实情况；

（四）放射事件调查处理和汇报情况；

第三十五条 卫生行政部门执法人员依法进行监督检验时，应该出示证件；被检验单位应该给予配合，如实反应情况。提供必需资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。

第三十六条 卫生行政部门执法人员或卫生行政部门授权实施检验、检测机构及其工作人员依法检验时，应该保守被检验单位技术秘密和业务秘密。

第三十七条 卫生行政部门应该加强监督执法队伍建设，提升执法人员业务素质和执法水平，建立健全对执法人员监督管理制度

第六章 法律责任

第三十八条 医疗机构有下列情形之一，由县级以上卫生行政部门给警告、责令限期更正，并能够依据情节处以3000元以下罚款；情节严重，吊销其《医疗机构执业许可证》。

（一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作；

（二）未办理诊疗科目登记或未根据要求进行校验；

（三）未经同意私自变更放射诊疗项目或超出同意范围从事放射诊疗工作。

第三十九条 医疗机构使用不含有对应资质人员从事放射诊疗工作，由县级以上卫生行政部门责令限期更正．并能够处以5000元以下罚款；情节严重，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十条 医疗机构违反建设项目卫生审查、完工验收相关要求，根据《中国职业病防治法》要求进行处罚。

第四十一条 医疗机构违反本要求，有下列行为之一，由县级以上卫生行政部门给警告，责令限期更正；并可处一万元以下罚款：

（一）购置、使用不合格或国家相关部门要求淘汰放射诊疗设备；

（二）未根据要求使用安全防护装置和个人防护用具；

（三）未根据要求对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检验；

（四）未按时要求对放射诊疗工作人员进行个人剂量监测、健康检验、建立个人剂量和健康档案；

（五）发生放射事件并造成人员健康严重损害；

（六）发生放射事件未立即采取应抢救援和控制方法或未根据要求立即汇报；

（七）违反本要求其它情形。

第四十二条 卫生行政部门及其工作人员违反本要求，对不符合条件医疗机构发放《放射诊疗许可证》，或不推行法定职责，造成放射事故，对直接负责主管人员和其它直接责任人员，依法给行政处分；情节严重，组成犯罪，依法追究刑事责任。

第七章 附则

第四十三条 本要求中下列用语含义：

放射诊疗：是指利用电离辐射生物效应诊疗肿瘤等疾病技术。

核医学：是指利用放射性同位素或诊疗疾病或进行医学研究技术。

介入放射学；是指在医学影像系统监视指导下，经皮针穿刺或插入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以诊疗和诊疗疾病技术。

X射线影像诊疗：是指利用X射线穿透等性质取得人体内器官和组织影像信息以诊疗疾病技术。

第四十四条 已开展放射诊疗项目标医疗机构应该于9月l现在根据本措施要求，向卫生行政部门申请放射诊疗技术和医用辐射机构许可，并重新核定医学影像科诊疗科目。

第四十五条 本要求由卫生部负责解释。

第四十六条 本要求自3月1日起施行。10月23日公布《 放射工作卫生防护管理措施》同时废止。

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