药品经营质量管理体系文件模板.docx

质量管理制度、操作规程目录
一、质量管理制度
1、 质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3
2、 质量管理体系文件检验考评制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 6
3、 质量统计管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 8
4、 特殊管理药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 11
5、 药品购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 13
6、 药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 15
7、 药品储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 17
8、 药品陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 19
9、 药品养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 21
10、 首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 23
11、 药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 26
12、 药品处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 29
13、 药品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 30
14、 中药经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 32
15、 效期药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36
16、 不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 37
17、 药品质量事故处理及汇报制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 40
18、 药品信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 42
19、 药品不良反应汇报制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 44
20、 卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 47
21、 人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 49
22、 人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 51
23、 计算机系统管理管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 53
24、 实施药品电子监管制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 57
25、 服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 60
二、各岗位管理职责
1、 企业责任人岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 62
2、 质量管理人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 64
3、 处方审核人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 66
4、 药品购进人员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 68
5、 药品验收员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 70
6、 药品养护员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 72
7、 营业员岗位职责﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 79
三、操作规程
1、 药品采购、验收、销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 74
2、 处方审核、调配、查对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 76
3、 中药饮片处方审核、调配、查对操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 79
4、 药品拆零销售操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 81
5、 含麻黄碱类复方制剂药品销售规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 83
6、 药品陈列及检验操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒85
7、 营业场所冷藏药品存放操作规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒88
8、 计算机系统操作和管理规程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒89
好一生大药房管理文件
文件名称：质量管理体系文件管理制度
编号：HYS-QS-01
起草人：张苗
审核人：陈媛
同意人：陈媛
颁发人：陈媛
起草日期：1201
审核日期：1215
同意日期：0101
生效日期：0101
1、 目标：规范本企业质量管理体系文件管理。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号）第5条、31条。
3、 适用范围：本制度要求了质量管理体系文件起草、审核、同意、印制、公布、保管、修订、废除和收回，适适用于质量管理体系文件管理。
4、 责任：企业责任人对本制度实施负责。
5、 内容：
5.1 质量管理体系文件分类。
5.1.1 质量管理体系文件包含标准和统计。
5.1.2 标准性文件是用以要求质量管理工作标准，叙述质量管理体系组成，明确相关人员岗位职责，要求各项质量活动目标、要求、内容、方法和路径文件，包含：企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理工作程序等。
5.1.3 统计是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性统计文件，包含药品购进、验收、储存、销售、陈列、不合格药品处理等各个步骤质量活动相关统计。
5.2 质量管理体系文件管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责编制、审核和统计审批。制订文件必需符合下列要求：
5.2.1.1 必需依据相关药品法律、法规及行政规章要求制订各项文件。
5.2.1.2 结合企业实际情况使各项文件含有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考评性。
5.2.1.3 制订质量体系文件管理程序，对文件起草、审核、同意、印制、公布、存档、复审、修订、废除和收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家相关药品质量法律、法规和行政规章和国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必需严格实施。
5.2.2 企业责任人负责审核质量管理文件同意、实施、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度起草和质量管理体系文件审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责和本岗位相关质量管理体系文件起草、搜集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件实施前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3 质量管理体系文件检验和考评。
5.3.1 企业质量管理人员负责帮助企业责任人每十二个月最少一次对企业质量体系文件管理实施情况和体系文件管理程序实施情况进行检验和考评，并应有统计。
相关文件：
1、《质量体系文件管理程序》
2、《文件编制申请同意表》
3、《文件分发统计》
4、《文件更改申请》
5、《文件销毁申请》
6、《质量文件销毁统计》

好一生大药房管理文件
文件名称：质量管理体系文件检验考评制度
编号：HYS -QS-02
起草人：张苗
审核人：陈媛
同意人：陈媛
颁发人：陈媛
起草日期：1201
审核日期：1215
同意日期：0101
生效日期：0101
1、 目标：确保各项质量管理制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系有效运行。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号）第32条
3、 适用范围：适适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项统计检验和考评。
4、 职责：企业责任人对本制度实施负责。
5、 内容：
5.1 检验内容：
5.1.1 各项质量管理制度实施情况；
5.1.2 各岗位职责落实情况；
5.1.3 多种工作程序实施情况；
5.1.4 多种统计是否规范。
5.2 检验方法：各岗位自查和企业考评小组组织检验相结合。
5.3 检验方法
5.3.1 各岗位自查
5.3.1.1 各岗位应定时依据各自岗位职责对负责质量管理制度和岗位职责和工作程序实施情况进行自查，并完成书面自查汇报，将自查结果和整改方案报请企业责任人和质量管理人员。
5.3.2 质量管理制度检验考评小组检验
5.3.2.1 被检验部门：企业各岗位。
5.3.2.2 企业应每十二个月最少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项统计实施情况检验，由企业质量管理人员进行组织，每十二个月年初制订全方面检验方案和考评标准。
5.3.2.3 检验小组由不一样岗位人员组成，组长1名，组员2名。
5.3.2.4 检验人员应精通经营业务和熟悉质量管理，含有代表性和较强标准性。
5.3.2.5 在检验过程中，检验人员要实事求是并认真作好检验统计，内容包含参与人员、时间、检验项目内容、检验结果等。
5.3.2.6 检验工作完成后，检验小组应写出书面检验汇报，指出存在和潜在问题，提出奖罚措施和整改方法，并上报企业责任人和质量管理人员审核同意。
5.3.2.7 企业责任人和质量管理人员对检验小组检验汇报进行审核，并确定整改方法和按要求实施奖罚。
5.3.2.8 各岗位依据企业责任人决定，组织落实整改方法并将整改情况向企业责任人反馈。
相关文件：
1、《质量管理制度实施情况检验考评统计表》

好一生大药房管理文件
文件名称：质量统计管理制度
编号：HYS-QS-03
起草人：张苗
审核人：陈媛
同意人：陈媛
颁发人：陈媛
起草日期：1201
审核日期：1215
同意日期：0101
生效日期：0101
1、 目标：提供符合要求质量管理体系有效运行依据，确保质量管理工作真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量统计。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号）
3、 适用范围：企业质量体系统计管理。
4、 责任：质量管理人员、购进人员、验收员、养护员保管员、营业员对本制度实施负责。
5、 内容：
5.1 质量管理人员为质量统计管理人员。
5.1.1 起草企业质量统计管理制度，汇编《质量统计清单》，并聚集统计空白样本，报企业责任人确定。
5.1.2 负责组织质量统计起草、审核和修订工作。
5.1.3 负责对各岗位质量统计使用和管理进行指导、评定。
5.1.4 负责对各岗位质量统计使用和管理进行监督、检验。
5.2 各岗位负责确保企业质量统计符合性、全方面性、真实性。
5.2.1 各岗位负责企业所需质量统计种类并设计其格式。
5.2.2 负责编制企业质量统计清单，清单内容包含名称、编号、保留期、存放地点等，并聚集立案各统计空白样本。
5.3 统计设计、审核：
5.3.1 质量统计由使用人员设计，报质量管理人员。
5.3.2 质量管理人员组织相关人员进行审核。
5.3.3 审核经过统计样本由质量管理人员按企业《质量体系文件管理程序》进行编号，并通知相关人员能够使用。
5.4 统计形式：
5.4.1 统计通常采取表格形式。
5.4.2 每种统计最少要有以下项目：名称、编号、内容、页码、统计人（审核人等）、统计时间。
5.4.3 统计可采取纸张或电子统计形式。
5.5 统计标识：
5.5.1 装订时，装订本封面应标明质量统计名称、编号。
5.5.2 作废或留样空白统计样本应在右上角有对应标识。
5.6 统计填写：
5.6.1 质量统计填写要立即、真实、内容完整（不空格，不漏项）、字迹清楚，不能随意涂抹，没有发生项目记“无”或画“／”，各相关责任人署名不许可空白，要签全名。
5.6.2 假如发生错误需更改，应用“－”划去原内容，写上更改后内容，需在更改处由更改人署名（章），署名要签全名，更改原内容应清楚可辨；日期填写要清楚。
5.7 统计储存、保护：
5.7.1 统计由质量管理人员统一保管，预防损坏、变质、发霉、遗失。
5.7.2 统计应该最少保留5年。
5.8 统计处理：
5.8.1 质量管理人员在每十二个月6月、12月整理质量统计，依据统计保留期限，将需处理统计列出清单。处理清单交企业责任人审批后，方可处理。
5.8.2 质量统计处理要有专员进行，做好处理过程统计，并由企业责任人确定。

好一生大药房管理文件
文件名称：特殊管理药品管理制度
编号：HYS-QS-04
起草人：张苗
审核人：陈媛
同意人：陈媛
颁发人：陈媛
起草日期：1201
审核日期：1215
同意日期：0101
生效日期：0101
1.目标
为加强含特殊药品复方制剂经营管理工作，有效地控制含特殊药品复方制剂购、存、销行为，确保依法经营，特制订本制度。
2.制订依据
《中国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《处方药和非处方药管理措施》、《药品流通监督管理措施》等法律、法规。
《相关切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理通知》（国食药监安[]503号）等相关法律法规。
3.适应范围
本制度所要求含特殊药品复方制剂包含：含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片，不包含含麻黄药品。
4.内容
4.1销售管理
4.1.1含特殊药品复方制剂配送至各企业时，验收员应仔细查对实物和配送单信息是否相符，质量情况是否正常，信息相符且质量正常者签字确定验收，上柜陈列销售。如遇质量情况有疑问品种应立即向企业责任人后处理。
4.1.2 不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应该设置专柜由专员管理、专册登记，登记内容包含药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购置人姓名、身份证号码。
4.1.3 销售含麻黄碱类复方制剂，应该查验购置者有效证件（包含①身份证、②护照、③港、澳、台通行证、④军官证、⑤驾驶证等，不包含学生证），并作好《含麻黄碱复方制剂销售记录表》，统计药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、用户姓名、身份证号。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超出2个最小包装。
4.1.4在销售过程中发觉有用户需求量大大超出正常处方量或最小限购量时，应拒绝销售，并应立即上报质管部；大量、数次购置含特殊药品复方制剂，应该立即向当地食品药品监管部门和公安机关汇报。或当地食品药品监督管理部门处理。

好一生大药房管理文件
文件名称：药品购进管理制度
编号：HYS-QS-05
起草人：张苗
审核人：陈媛
同意人：陈媛
颁发人：陈媛
起草日期：1201
审核日期：1215
同意日期：0101
生效日期：0101
1、 目标：加强药品购进步骤质量管理，确保购进药品质量和正当性。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号）第二章第八节相关要求。
3、 适用范围：适适用于本企业药品购进质量管理。
4、 责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度实施负责。
5、 内容：
5.1 把质量作为选择药品和供货单位条件首位，严格实施“按需购进、择优选购，质量第一”标准购进药品；
5.2 严格实施《药品购进程序》，认真审查供货单位法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从正当企业购进符合要求要求和质量可靠药品。
5.3 购进药品应签署有明确要求质量条款购货协议。如购货协议不是以书面形式确立时，应和供货单位签署质量确保协议书，协议书应明确使用期限。
5.4 严格实施《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种审核工作，向供货单位索取正当证照、生产批文、质量标准、检验汇报书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核同意后方可购进。
5.5 购进药品应有正当票据，做好真实完整购进统计，并做到票、帐、货相符。药品购进统计和购进票据应保留5年以上。
5.6 药品购进统计应包含：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、使用期、批号、购进人员、备注等内容。

相关文件：
1、《药品购进程序》
2、《药品购进统计》
3、《药品供货企业（供方）一览表》

好一生大药房管理文件
文件名称：药品验收管理制度
编号：HYS-QS-06
起草人：张苗
审核人：陈媛
同意人：陈媛
颁发人：陈媛
起草日期：1201
审核日期：1215
同意日期：0101
生效日期：0101
1、 目标：把好购进药品质量关，确保药品数量正确，外观性状和包装质量符合要求要求，预防不合格药品进入本企业。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号）第二章第八节相关要求。
3、 适用范围：适适用于企业所购进药品验收。
4、 责任：验收员对本制度实施负责。
5、 内容：
5.1 药品验收必需实施制订《药品质量检验验收程序》，由验收人员依据药品法定标准、购进协议所要求质量条款和购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。
5.2 药品质量验收应包含对药品外观性状检验和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检验。
5.3 验收药品应在待验区内按要求百分比抽取样品进行检验，并在要求时限内完成。
5.4 验收首营品种应有生产企业提供该批药品出厂质量检验合格汇报书。
5.5 验收药品，必需审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验汇报书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位质量管理部门原印章。
5.6 药品验收必需有验收统计。验收统计保留最少5年。
5.7 验收员对购进手续不齐或资料不全药品，不得验收入库。
5.8 验收工作中发觉不合格药品或质量有疑问药品，应给予拒收，并立即汇报质量管理人员进行复查。
5.9 验收工作结束后，验收员应和保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员签章将药品置于对应库（区），并做好统计。

相关文件：
1、《药品质量检验验收程序》
2、《药品质量复查通知单》
3、《药品质量验收统计》
4、《中药材/中药饮片验收统计》
5、《药品拒收汇报单》

好一生大药房管理文件
文件名称：药品储存管理制度
编号：HYS-QS-07
起草人：张苗
审核人：陈媛
同意人：陈媛
颁发人：陈媛
起草日期：1201
审核日期：1215
同意日期：0101
生效日期：0101
1、 目标：确保所储存药品数量正确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号）第164条
3、 适用范围：企业药品储存管理
4、 责任：保管员、养护员对本制度实施负责
5、 内容：
5.1 药品储存标准是：安全储存，收发快速正确。
5.2 在库药品必需质量完好，数量正确，帐、货相符。
5.3 药品保管人员应依据验收员验收结论将药品移入相适应库（区）。
5.4 药品应按温、湿度要求储存于对应库（区）中，其中常温库10－30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2－8℃，各库（区）相对湿度保持在35－75％；药品和非药品、内服药和外用药、易串味药品和通常药，中药材、中药饮片和其它药品应分开存放。
5.5 在库药品实施分区管理和色标管理，统一标准：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
5.6 库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并和墙、柱、屋顶保持30CM距离，和地面保持10CM距离。
5.7 库房应每日上、下午各一次做好温湿度统计，发觉温湿度超出要求范围，应采取调控方法并给予统计。
5.8 搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药品清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。
5.9 药品上柜台前应做好交接，并进行质量检验。对储存中发觉有下列质量问题药品不得上柜台销售，并立即通知质量管理人员进行复查：
（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。
（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
（3）包装标识模糊不清或脱落。
（4）药品已超出使用期。
（5）中药材和中药饮片有吸潮、发霉等变质现象。

相关文件：
1、《温湿度统计表》
2、《药品质量复查通知单》

好一生大药房管理文件
文件名称：药品陈列管理制度
编号：HYS-QS-08
起草人：张苗
审核人：陈媛
同意人：陈媛
颁发人：陈媛
起草日期：1201
审核日期：1215
同意日期：0101
生效日期：0101
分发人员：
1、 目标：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号）第164条
3、 适用范围：企业药品陈列管理
4、 责任：营业员、养护员对本制度实施负责
5、 内容：
5.1 陈列药品必需是正当企业生产或经营合格药品。
5.2 陈列药品必需是经过本企业验收合格，其质量和包装符合要求药品。
5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途和储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置正确，物价标签必需和陈列药品一一对应，字迹清楚；药品和非药品，内服药和外用药，易串味药和通常药，中药材、中药饮片和其它药应分开摆放，处方药和非处方药应分柜摆放。
5.4 处方药不得开架销售。
5.5 拆零药品必需存放于拆零专柜，做好统计并保留原包装标签至该药品销售完为止。
5.6 需要冷藏保留药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。
5.7陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存药品不应陈列；
5.8 中药饮片应一味一斗，不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必需写正名正字。
5.9 对陈列药品应每个月进行检验并给予统计，发觉质量问题应立即通知质量管理人员复查。
5.10 用于陈列药品货柜、橱窗等应保持清洁卫生，预防人为污染药品。

相关文件：
1、《陈列药品质量检验统计》
2、《药品质量复查通知单》

好一生大药房管理文件
文件名称：药品养护管理制度
编号：HYS-QS-09
起草人：张苗
审核人：陈媛
同意人：陈媛
颁发人：陈媛
起草日期：1201
审核日期：1215
同意日期：0101
生效日期：0101
1、 目标：为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号）第164条
3、 适用范围：企业陈列和储存药品养护。
4、 责任：养护员对本制度实施负责。
5、 内容：
5.1 药品养护工作职责是：安全储存，降低损耗，确保质量，避免事故。
5.2 依据陈列和储存药品流转情况，制订养护计划，进行循环质量检验；对质量有疑问或储存日久品种，应有计划抽样送检。
5.3 做好温湿度检测和监控仪器，仓库用计量仪器及器具等养护管理。
5.4 对储存药品应每三个月检验一次，通常第30天检验30％，第二个月检验30％，第三个月检验40％；对陈列药品应每个月检验一次。
5.5 在药品养护中发觉质量问题，应悬挂显著标志或立即撤下柜台并暂停上柜台，立即通知质量管理人员进行复查。
5.6 养护人员应定时对营业场所温湿度、药品储存陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检验。

相关文件：
1、《药品养护程序》
2、《设施设备一览表》
3、《设施设备使用维修统计》
4、《中药材/中药饮片在库养护统计表》
5、《药品养护检验统计》
6、《近效期药品催售表》
7、《温湿度统计表》
8、《药品质量复查通知单》

好一生大药房管理文件
文件名称：首营企业和首营品种审核制度
编号：HYS-QS-10
起草人：张苗
审核人：陈媛
同意人：陈媛
颁发人：陈媛
起草日期：1201
审核日期：1215
同意日期：0101
生效日期：0101
1、 目标：为确保从含有正当资格企业购进合格和质量可靠药品。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号）第二章第八节相关要求。
3、 适用范围：适适用于首营企业和首营品种质量审核管理。
4、 责任：企业责任人、质量管理人员、购进人员对本制度实施负责。
5、 内容：
5.1 首营企业审核
5.1.1 首营企业是指购进药品时，和本企业首次发生药品供需关系药品生产或经营企业。
5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书复印件及有法人代表签章企业法人授权书原件，药品销售人员身份证复印件等资料正当性和有效性。
5.1.3审核是否超出有效证照所要求生产（经营）范围和经营方法。
5.1.4 经营二类精神药品首营企业，还必需审核其经营二类精神药品正当资格，索取加盖有首营企业原印章药品监督管理部门同意文件。
5.1.5 质量确保能力审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量确保能力时，应组织进行实地考察，考察企业生产或经营场所、技术人员情况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并关键考察其质量管理体系是否满足药品质量要求等。
5.1.6 购进人员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业责任人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核相关资料应归档保留。
5.2 首营品种审核
5.2.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。
5.2.2 购进人员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验汇报书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。
5.2.3 资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业责任人审核同意后方可进货。
5.2.4 对首营品种正当性和质量基础情况应进行审核，审核内容包含：
5.2.4.1 审核所提供资料完整性、真实性和有效性。
5.2.4.2 了解药品适应症或功效主治、储存条件及质量情况。
5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》要求生产范围。
5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
5.2.6 审核结论应明确，相关审核统计及资料应归档保留。

相关文件：
1、《首营企业审核程序》
2、《首营品种审核程序》
3、《首营企业审批表》
4、《首营品种审批表》

好一生大药房管理文件
文件名称：药品销售管理制度
编号：HYS-QS-11
起草人：张苗
审核人：陈媛
同意人：陈媛
颁发人：陈媛
起草日期：1201
审核日期：1215
同意日期：0101
生效日期：0101
1、 目标：加强药品销售步骤质量管理，严禁销售质量不合格药品。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号）第168条、169条、170条、171条、172条、173条、174条、175条、176条。
3、 适用范围：适适用于本企业销售药品质量管理。
4、 责任：执业药师或药师、营业员对本制度实施负责。
5、 内容：
5.1 凡从事药品零售工作营业员，上岗前必需经过业务培训，考评合格后取得上岗证，同时取得健康证实后方能上岗工作。
5.2 认真实施国家价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写正确、规范。
5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品和非药品分开，处方药和非处方药分开，内服药和外用药分开，药品要按用途陈列。
5.4 营业员依据用户所购药品名称、规格、数量、价格查对无误后，将药品交和用户。
5.5 销售药品必需以药品使用说明书为依据，正确介绍药品适应症或功效主治、使用方法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导用户合理用药，不得虚假夸大药品疗效和诊疗范围，误导用户。
5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容胸卡。
5.7用户凭处方购药，根据《药品处方调配管理制度》实施。
5.8 销售非处方药，可由用户按说明书内容自行判定购置和使用，假如用户提出咨询要求，药师应负责对药品购置和使用进行指导。
5.9 药品拆零销售根据《药品拆零销售操作规程》实施。
5.10 销售特殊管理药品应严格实施《特殊管理药品管理制度》要求。
5.11 销售中药根据《中药经营管理制度》实施。
5.12 不得采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等方法销售药品。
5.13 不得销售国家要求不得零售药品。
5.14 销售药品所使用计量器具应经计量检定合格并在使用期限内。
5.15 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其它可能污染药品疾病，每十二个月定时进行健康检验。
5.16 店堂内药品广告宣传必需符合国家《广告法》和《药品广告管理措施》要求。
5.17 对缺货药品要认真登记，立即向购进人员传输药品信息。
5.18 做好各项统计，字迹端正、正确、统计立即。

相关文件：
1、《处方药品管理制度》
2、《药品拆零销售程序》
3、《特殊管理药品管理制度》
4、《中药经营管理制度》
5、《处方调配销售统计》
6、《处方登记统计》
7、《药品拆零销售统计》
8、《中药饮片销售统计》
9、《药品处方调配管理制度》

好一生大药房管理文件
文件名称：药品处方调配管理制度

编号：HYS-QS-12
起草人：张苗
审核人：陈媛
同意人：陈媛
颁发人：陈媛
起草日期：1201
审核日期：1215
同意日期：0101
生效日期：0101
1、 目标：加强处方药品管理，确保企业处方药销售正当性和正确性。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号）第170条
3、 适用范围：适适用于本企业按处方销售药品。
4、 责任：执业药师或药师对本制度实施负责。
5、 内容：
5.1 销售处方药时，应由执业药师对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。单轨制处方药必需凭处方销售，如用户不愿留下处方，执业药师必需将处方复印或登记在《处方登记统计》上。
5.2 销售处方药必需凭医师开具处方，方可调配。
5.3 处方所列药品不得私自更改或代用。
5.4 处方药销售后要做好统计，处方保留2年备查。用户必需取回处方，应做好处方登记。
5.5 对有配伍禁忌和超剂量处方，应拒绝调配、销售。必需时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。
5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。
好一生大药房管理文件
文件名称：药品拆零管理制度
编号：HYS-QS-13
起草人： 张苗
审核人：陈媛
同意人：陈媛
颁发人：陈媛
起草日期：1201
审核日期：1215
同意日期：0101
生效日期：0101
1、 目标：为加强拆零药品质量管理。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号）第172条
3、 适用范围：适适用于本企业拆零销售药品。
4、 责任：执业药师或药师、营业员对本制度实施负责。
5、 内容：
5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、使用期等内容药品。
5.2 执业药师或药师负责处方药拆零销售，营业员可负责其它药品拆零销售。
5.3 企业须设置专门拆零柜台或货柜，并配置必需拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。
5.4 拆零前，对拆零药品须检验外观质量，凡发觉质量可疑或外观性状不合格药品不可拆零。
5.5 对拆零后药品，应集中存放于拆零专柜，不能和其它药品混放，拆零专柜尚无药品应从其它药柜移入，采取即买即拆，并保持原包装及标签。
5.6 拆零药品储存有温度要求，必需按要求温度条件存放。
5.7 拆零药品销售时必需放入拆零药袋中，加贴拆零标签，标明用户姓名、药品通用名称、剂型、规格、使用方法、用量、批号、使用期及拆零药店，并做好拆零药品统计，内容包含：药品名称、规格、批号、使用期、拆零数量、拆零销售过程、操作人等。

相关文件：
1、《拆零药品销售程序》
2、《药品拆零销售统计》

好一生大药房管理文件
文件名称：中药经营管理制度
编号：HYS-QS-14
起草人： 张苗
审核人：陈媛
同意人：陈媛
颁发人：陈媛
起草日期：1201
审核日期：1215
同意日期：0101
生效日期：0101
1、 目标：为加强中药（包含中药材和中药饮片）管理，确保中药质量和保障大家使用中药有效。
2、 依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部90号）第164条。
3、 适用范围：企业中药购进、验收、储存、养护和销售。
4、 责任：质量管理人员、验收员、养护员、购进人员、保管员和营业员对本制度实施负责。
5、 内容：
5.1 中药采购：
5.1.1 应向含有正当证照供货单位购入中药。
5.1.2 所购中药应有包装，包装上除应有品名、规格、生产企业、产地、生产日期等内容外，实施同意文号管理中药还应有同意文号和生产批号。
5.1.3 购进进口中药应有加盖供货单位质量管理部门原印章《进口药材批件》及《进口药材检验汇报书》复印件。
5.1.4 该炮制而未炮制中药饮片不得购入。
5.2 中药验收
5.2.1 验收员依据质量标准对中药进行品名、规格、产地、数量、包装、等级、外观质量、纯净度、批号、生产日期、生产企业等逐项验收。实施同意文号管理中药材和中药饮片，在包装上还应标明同意文号。并按要求做好验收统计，验收统计应保留最少5年。
5.2.2 验收特殊管理中药和贵细品种，必需双人验收，逐件逐包验收，如发觉短少、包装异常，验收员应立即登记，查明原因。
5.2.3 检验中药包装完整性、清洁度。塑料袋装饮片检验是否密封完好，有没有水汽、霉变等或其它污染。
5.2.4 对中药进行纯净度检验，杂质含量应符合质量标准要求。
5.2.5 对中药外观性状进行判别，看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否和真品相符。
5.2.6 应着重检验中药含水量，确保含水量在安全范围内。
5.2.7 出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格。
5.3 中药销售
5.3.1 中药配方营业员在配方时应思想集中，严格按处方要求查对品名配药、售药。
5.3.2 配方使用中药饮片，必需是经过加工炮制中药品种。
5.3.3 不合格药品处理按《不合格药品管理制度》实施。严禁不合格药品上柜销售。
5.3.4 对处方所列药品不得私自更改，对有配伍禁忌或超剂量处方应该拒绝调配、销售，必需时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
5.3.5严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五查对、六发药程序。
5.3.6 严格实施物价政策，严禁串规、串级，按要求价格算方计价，发票项目填写全方面，字迹清楚。
5.3.7 按方配制，称准分匀，总贴误差小于2％，分贴误差小于5％。处方配完后应先自行查对，无误后签字交复核员复核，严格复核无误后签字，才可发给用户。
5.3.8 应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊使用方法单包注明，并向用户交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。
5.3.9 配方营业员不得调配自带配方，对判别不清，有疑问处方不调配，并向用户讲清楚情况。
5.3.10 配方用毒性中药饮片按《特殊管理药品管理制度》实施。
5.3.11 天天配方前必需校对衡器，配方完成整理营业场所，保持柜厨内外清洁。
5.3.12 中药饮片来料加工场所工具应保持清洁，人员符合相关要求。
5.3.13中药上柜必需实施优异先出，易变先出标准，不合格饮片一律不得上柜。
5.3.14 严把中药饮片销售质量关，过筛后装斗，装斗前应复核，预防混装、错装。饮片斗前应写正名正字（以中国药典为准，若药典没有要求，以通用名为准）；立即清理格斗，并做好统计。
5.4 中药储存
5.4.1 常温储存温度不超出30℃，相对湿度35％－75％。
5.4.1.1 植物类药材：通常常温储存。
5.4.1.2