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质量、环境、职业健康安全三体系

培 训 教 材

二O一七年二月

目 录

第一章：基础知识
一、七项质量管理标准……………………………………1
二、七个方法论……………………………………………………3
三、质量管理体系控制思绪介绍…………………………………4
四、ISO9001:和关键改变………………………4
五、质量、环境、职业健康安全三体系框架结构………………5
第二章：ISO9001:《质量管理体系 要求》了解和实施…………… 6
第三章：ISO14001：《环境管理体系 要求及使用指南》
了解和实施……………………………………………………42
第四章：GB/T28001-《职业健康安全管理体系 要求》
了解和实施……………………………………………………63
第五章：管理体系认证基础知识 ……………………………………… 83

第一章 基础知识

一、七项质量管理标准
七项标准分类：
基础标准:以用户为关注焦点;改善
关键标准:领导作用;全员参与;关系管理
方法标准:过程方法;循证决议
1、以用户为关注焦点
质量管理关键关注点是满足用户要求而且努力超越用户期望。
需求：大家为了满足物质和文化生活需要而对物质产品和服务含有货币支付能力欲望和购置能力总和。
期望：是指大家对每样东西提前勾画出来一个标准，达成这个标准就是达成了期望值。
可开展活动包含：
1）了解从组织取得价值直接和间接用户；
2）了解用户目前和未来需求和期望；
3）将组织目标和用户需求和期望联络起来；
4）将用户需求和期望，在整个组织内给予沟通；
5）为满足用户需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持；
6）测量和监视用户满意度，并采取合适方法；
7）在有可能影响到用户满意度相关方需求和期望方面，确定并采取方法；
8）主动管理和用户关系，以实现连续成功。
2、领导作用
各层领导建立统一宗旨和方向,而且发明全员参与条件,以实现组织质量目标。
可开展活动包含：
1）在整个组织内,就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通；
2）在组织全部层次创建并保持共同价值观和公平道德行为模式；
3）培育诚信和正直文化；
4）激励在整个组织范围内推行对质量承诺；
5）确保各级领导者成为组织人员中实际标兵；
6）为大家提供推行职责所需资源、培训和权限；
7）激发、激励和表彰职员贡献。
3、全员参与
整个组织内各级人员胜任、授权和参与,是提升组织发明和提供价值能力必需条件。
4、过程方法
将活动作为相互关联、功效连贯过程系统来了解和管理时，可愈加有效和高效地得到一致可预知结果。
5、改 进
成功组织总是致力于连续改善。
可开展活动包含：
1）促进在组织全部层次建立改善目标；
2）对各层次职员进行培训，使其知道怎样应用基础工具和方法实现改善目标；
3）开发和布署整个组织实施改善项目；
4）跟踪、评审和审核改善项目标计划、实施、完成和结果；
5）将新产品开发或产品、服务和过程更改全部纳入到改善中给予考虑；
6）赞赏和表彰改善；
6、循证决议
基于数据和信息分析和评价决议更有可能产生期望结果。
7、关系管理
为了连续成功,组织需要管理和供方等相关方关系。
可开展活动包含：
1）确定组织和相关方（比如：供方、合作伙伴、用户、投资者、雇员或整个社会）关系；
2）确定需要优先管理相关方关系；
3）建立权衡短期收益和长久考虑关系；
4）搜集并和相关方共享信息、专业知识和资源；
5）合适时，测量绩效并向相关方共同开展开发和改善活动；
6）和供方、合作伙伴及其它相关方共同开展开发和改善活动；
7）激励和表彰供方和合作伙伴改善和成绩；
二、七个方法论
1 5W2H：
Why: 为何要做；who:由谁负责；when:何时完成；where:在哪儿完成；what:要做什么；how:怎样评价结果；how much：完成到什么程度。
2、过程控制：5M: 人、机、料、法、环。
3、过程方法：1）过程需要策划2）过程要受控3）过程要增值
4、PDCA，也叫戴明圆环。
PDCA循环能够应用于全部过程和作为整体质量管理体系，是一个动态方法，能够在组织内各个过程及过程间全部相互作用中进行实施。组织能够对各层次PDCA循环进行管理。
P---策划：建立体系及其过程目标，配置所需要资源，以实现和用户要求和组织方针相一致结果；
D---实施：实施所做策划；
C---检验：依据方针，目标和要求对过程和产品和服务进行监视和测量（适用时），并汇报结果；
A---处理：必需时，采取方法提升绩效。
5、SWOT决议法：就是将研究对象关键内部优势、劣势和外部机会和威胁等，利用这种方法，能够对研究对象所处情景进行全方面、系统、正确研究，从而依据研究结果制订对应发展战略、计划和对策等。
6、目标制订：SMART标准 具、测、达、关、时；即设置具体、可度量、可达成、相关、有时限目标。
7、纠正方法四个阶段、八个步骤
策划阶段：1）确定事实，明确责任 2）分析产生问题原因 3）确定关键原因
4）纠正或制订纠正方法；
实施阶段：5）实施纠正或纠正方法
检验阶段：6）验证方法效果，未达成效果继续分析原因
处理阶段：7）制订巩固方法 8）举一反三并标准化
三、质量管理体系控制思绪介绍
1、说你所做，做你所说，记你所做；
2、该说说到，说到做到，必需给予统计；
3、方针适宜、目标具体、岗位清楚、分工明确、步骤优化、程序固化、过程监控、奖惩分明、连续改善。
四、ISO 9001:和关键改变
此次修订是依据联合技术合作工作组（JTCG）制订并于公布ISO/IEC导则
第1部分《附件SL》中，要求适适用于全部ISO 管理体系国际标准通用框架。
结构改变见下表
n 管理标准由原来八项管理标准转变为七项管理标准；
n 结构由原来八章增加为十章，条款次序进行了大幅度调整；
n 取消了管理者代表指定，更多条款内容突出领导作用；
n 增加新关注点，如内外部环境、相关方需求和期望、对风险和机遇应对、变更管理、绩效指标等内容，将“部门+要素”管理方法提升到“过程绩效”管理理念。
n 对文件和统计概念有所突破，取消了质量手册和程序文件这类文件形式，统一用“形成文件信息”取而代之；取消了“统计”用语，统一用活动结果“证据”取而代之。
n 吸纳了绩效管理等内容；
n 消除部分了解误区，如不再将预防方法和纠正方法并提。
n 其它内容，如术语改变，对于外包控制改变等内容。
总而言之ISO9001:较之发生了结构和内容上重大改变。
五、质量、环境、职业健康安全三体系框架结构：
条款
ISO9001：
ISO14001:
GB/T28001-
1
范围
范围
范围
2
规范性引用文件
规范性引用文件
规范性引用文件
3
术语和定义
术语和定义
术语和定义
4
组织环境
组织背景
职业健康安全管理体系要素：
4.1总要求
4.2职业健康安全方针
4.3策划
4.4 实施和运行
4.5检验
4.6管理评审
5
领导力
领导
6
策划
策划
7
支持
支持
8
运行
运行
9
绩效评价
绩效评价
10
改善
改善
第二章：ISO9001:《质量管理体系 要求》了解和实施

ISO9001:《质量管理体系 要求》章节结构
1.范围
2.规范性引用文件
3.术语和定义
4.组织所处环境
4.1了解组织及其所处环境
4.2了解利益相关方需求和期望
4.3确定质量管理体系范围
4.4质量管理体系及其过程
5.领导作用
5.1领导作用和承诺
5.2方针
5.3组织岗位、职责和权限
6.策划
6.1应对风险和机会方法
6.2质量目标及其实现策划
6.3变更策划
7.支持
7.1资源
7.2能力
7.3意识
7.4沟通
7.5文件化信息
8.运行
8.1运行策划和控制
8.2产品和服务要求
8.3产品和服务设计和开发
8.4外部提供过程、产品和服务控制
8.5生产和服务提供
8.6产品和服务放行
8.7不符合输出控制
9.绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.2内部审核
9.3管理评审
10.改善
10.1总则
10.2不符合和纠正方法
10.3连续改善
标准中部分字词了解：“应”表示要求；“宜”表示提议；“能够”表示许可；“能”表示可能或能够；“注”是一个说明性、解释性或提醒性表述，不是要求，不能作为评定依据。

ISO9001:《质量管理体系 要求》
1.范围
本标准为下列组织要求了质量管理体系要求:
a)需要证实其含有稳定地提供满足用户要求和适使用方法律法规要求产品和服务能力；
b)经过体系有效应用,包含体系改善过程,和确保符适用户和适用法律法规要求,意在增强用户满意。
本标准要求全部要求是通用,意在适适用于多种类型、不一样规模和提供不一样产品和服务组织。
注1:在本标准中,术语“产品”或“服务”仅适适用于预期提供给用户或用户所要求产品和服务；
注2:法律法规要求可称作为法定要求。
2.规范性引用文件
下列文件对于本文件应用是必不可少。通常注日期引用文件,仅注日期版本适适用于本文件。
通常不注日期引用文件,其最新版本(包含全部修改单)适适用于本文件。
GB/T19000: 质量管理体系基础和术语(ISO9000:,IDT)
3.术语和定义
GB/T19000:界定术语和定义适适用于本文件。
部分术语：
组织环境：对组织建立和实现目标方法有影响内部和外部结果组合。
相关方：可影响决议或活动、或被决议或活动所影响，或她自已感觉到被决议或活动所影响个人或组织。
外包：安排外部组织实施组织部分职能或过程。
质量：实体若干固有特征满足要求程度。
要求：明示，通常隐含或必需推行需求和期望。
了解关键点：明示：即要求要求，如口头、文件要求。
隐含：即不言而喻，如银行为用户存款保密。
必需推行：通常包含法律法规和强制性标准要求。
不合格：未满足要求。
输出：过程结果
了解关键点：通常而言，输出分为以下四大类：服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；步骤性材料（如润滑油）
产品：在组织和用户之间未发生任何交易情况下，组织生产输出。
服务：最少有一项活动必需在组织和用户之间进行输出。
了解关键点：服务是输出一个形式。和产品区分在于：最少有一项活动必需在供方和用户之间接触面上完成。
4 组织环境
4.1了解组织及其环境
组织应确定和其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果多种外部和内部原因。
组织应对这些内部和外部原因相关信息进行监视和评审。
注1：这些原因能够包含需要考虑正面和负面要素或条件。
注2：考虑国际、中国、地域和当地多种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济原因，有利于了解外部环境。
注3：考虑组织价值观、文化、知识和绩效等相关原因，有利于了解内部环境。

了解关键点：
组织环境了解：
环境——是组织生存发展物质条件综合体,它存在于组织界限之外但能够对组织行为产生直接、间接影响。
环境对组织有制约作用,但组织在环境面前并不完全是消极被动,可经过多种方法以控制、影响环境。
n 组织面临外部环境有宏观、中观和微观环境。
宏观环境——指某一特定社会中对全部企业或其它组织全部发生影响环境,包含：
Ø 政治法律环境；
Ø 经济环境；
Ø 社会环境；
Ø 技术环境；
Ø 文化环境；
Ø 自然环境等。
n 中观环境——包含产业环境和区域环境。
n 产业环境包含：
Ø 竞争结构(现有竞争对手、潜在进入者、供方、买方、替换品生产企业)；
Ø 产业发展阶段(幼稚期、成长久、成熟期、衰退期)
n 区域环境包含：
Ø 社会经济条件:经济结构、人口分布、交通运输、通讯条件和文化教育等；
Ø 自然条件:土地资源条件、河流水文条件、生物情况、气候条件、环境污染情况等。
微观环境——即组织所处具体环境,包含供给商、用户、竞争者、公众和政府等。每个组织面临不一样微观环境,这是组织所极度关心。
内部环境：
Ø 价值观;
Ø 文化;
Ø 管理、组织结构、作用和职责；
Ø 政策、目标和战略；
Ø 资源(资本、时间、人员、工艺、系统技术);
Ø 信息系统、信息流通和决议系统(包含正式和非正式）;
Ø 绩效等相关原因。
4.2 了解相关方需求和期望
因为相关方对组织连续提供符适用户要求和适使用方法律法规要求产品和服务能力产生影响或潜在影响，所以，组织应确定：
a)和质量管理体系相关相关方；
b)这些相关方要求。
组织应对这些相关方及其要求相关信息进行监视和评审。

了解关键点：
和质量管理体系相关利益相关方包含：用户、供方和合作伙伴、职员、股东、社会、银行、政府部门、工会、竞争者、持反对意见压力集团、协会等。利益相关方要求是不停改变，组织应对这些相关方及其要求相关信息进行监视和评审。
4.3 确定质量管理体系范围
组织应明确质量管理体系边界和适用性,以确定其范围。
在确定范围时,组织应考虑:
a)多种内部和外部原因,见4.1；
b)相关方要求,见4.2；
c)组织产品和服务。
对于本标准中适适用于组织确定质量管理体系范围全部要求,组织应给予实施。
组织质量管理体系范围应作为形成文件信息加以保持。
该范围应描述所覆盖产品和服务类型,若组织认为其质量管理体系应用范围不适适用于本标准一些要求,应说明理由。
那些不适用组织质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格和增强用户满意能力或责任，不然不能声称符合本标准。
了解关键点：
应明确界定QMS边界：QMS边界：指组织确定物理界限、场所界限。
注：边界能够是一个或一组过程，一个场所、一个完整组织或一个组织所控制多个场所，应界定QMS适用性（ISO9001全部要求是通用）；假如标准条款不能实施，必需不影响提供合格产品能力、并有合理理由；QMS范围应形成文件化信息。组织需将确定管理体系范围形成文件化信息，并宜纳入上述活动输出。形成文件信息包含对不适用条款理由说明。
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1总则
组织应按本标准要求建立,实施,保持和连续改善质量管理体系,包含所需过程和它们之间相互作用。
组织应确定质量管理体系所需过程及其在整个组织应用，且应：
a)确定这些过程所需输入和期望输出；
b)确定这些过程次序和相互作用；
c)确定和应用所需准则和方法(包含监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程运行和有效控制；
d)确定并确保取得这些过程所需资源；
e)要求和这些过程相关责任和权限；
f)应对根据6.1要求所确定风险和机遇；
g)评价这些过程,实施所需变更,以确保实现这些过程预期结果；
h)改善过程和质量管理体系。
4.4.2在必需程度上,组织应:
a)保持形成文件信息以支持过程运行；
b)保留确定其过程按策划进行形成文件信息。
了解关键点：
“建立”是指组织按ISO9001标准要求，要求组织结构、职责、策划、活动、通例、程序、过程和资源等要求，并合适地形成质量管理体系文件。
“实施、保持”是指质量管理体系建成后，按质量管理体系要求实施运行，并不停改善和完善质量管理体系。在策划质量管理体系是确定需要处理风险和机会，其目标是确保质量管理体系能达成其预期结果，通常要强化正面影响；预防、或降低非预期影响，从而实现改善。处理风险选项包含：风险规避、冒险以寻求机会、消除风险源、改变可能性或后果、风险共担、或基于合理决议承受风险。机会能够导向：采有新方法、开发新产品、打开新市场、取得新用户、构建伙伴关系、使用新工艺、其它适宜或可行可能性，以处理组织及用户要求。
5 领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1总则
最高管理者应证实其对质量管理体系领导作用和承诺,经过：
a)对质量管理体系有效性负担责任；
b)确保制订质量管理体系质量方针和质量目标,并和组织环境和战略方向相一致；
c)确保质量管理体系要求融入到组织业务过程；
d)促进使用过程方法和基于风险思维；
e)确保取得质量管理体系所需资源；
f)沟通有效质量管理和符合质量管理体系要求关键性；
g)确保实现质量管理体系预期结果；
h)促进、指导和支持职员努力提升质量管理体系有效性；
i)推进改善；
j)支持其它管理者推行其相关领域职责。
注:本标准使用“业务”一词可大致了解为包含组织存在目标关键活动，不管是公营、私营、营利或非营利组织。
了解关键点：
1、标准提出新要求：
1）最高管理者应为质量管理体系有效性负担责任；
2）最高管理者应确保质量管理体系和组织业务过程整合；
3）最高管理者应促进过程方法使用和基于风险思维；
4）最高管理者应确保质量管理体系实现其预期结果；
5）支持其它相关管理角色以证实其在其职责范围内领导作用；
2、质量方针建立，就能够表现在其经营外部环境原因背景下其对过程、产品和服务质量方面所表示，并能够支持组织实现其战略方向；
质量目标建立，应遵从质量方针和SMART标准，应表现组织过程，产品和服务质量特征满足要求方面内容。
3、确保将质量管理体系要求整合到组织运行过程中；强调是体系运行应和组织实际情况匹配，不要出现“两层皮”。
4、风险：不确定性影响。组织存在很多类型风险，从起源上分为内部风险（包含经营风险、资产风险、财务风险、行为风险、安全风险、环境污染风险、信息安全风险、体系风险、产品开发风险、生产过程风险、交付和服务风险、质量风险）和外部风险（包含地理位置风险、行业风险、市场风险、项目风险、政策风险、股市风险）；从性质上来讲，分为组织所处环境风险、自然灾难风险、过程风险和决议风险。
5、对待风险3种处理：
1）规避风险：采取方法尽可能将风险去除，如环境污染、交付时限、开发周期、生产成本等，能够用必需投入和完善策划来规避风险；
2）降低风险：实在规避不了风险，采取方法将风险影响程度降低到最小；
3）风险接收：在规避风险和降低风险全部做到时候，仍然存在风险，而且是对组织生存和运行必需负担风险，只能接收。但这种风险应该越少越好，而且必需在负担过程中降低其危害程度和时间。
6、资源是过程有效运行和实现过程增值，达成预期结果必需条件，必需确保。资源能够包含：人力资源、基础设施、工作环境、信息、天然资源、材料、财务资源等。
5.1.2以用户为关注焦点
最高管理者应证实其以用户为关注焦点领导作用和承诺,经过：
a)确定、了解并连续改善满足用户要求和适用法律法规要求；
b)确定和应付能够影响产品和服务符合性和增强用户满意能力风险和机遇；
c)一直致力于增强用户满意。
了解关键点：
组织依存于用户，只有用户需要，组织才能生存和发展。最高管理者应以满足用户要求，增强用户满意作为最终目标。最高管理者是为达成此目标所实施全部过程责任者。
可进行活动包含：
1）了解从组织取得价值直接和间接用户；
2）了解用户目前和未来需求和期望；
3）将组织目标和用户需求和期望联络起来；
4）将用户需求和期望，在整个组织内给予沟通；
5）为满足用户需求和期望，对产品服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持；
6）测量和监视用户满意度，并采取合适方法；
7）在有可能影响到用户满意度相关方需求和期望方面，确定并采取方法；
8）主动管理和用户关系，以实现连续成功。
最高管理者需要确保和已确定风险和机会相适应方法全部得到了实施，并实现其期望结果。如未达成，需进行PDCA管理循环以确保为深入改善分配对应职责，直到满足用户需求及期望。
5.2 质量方针
5.2.1 制订质量方针
最高管理者应制订、实施和保持质量方针,质量方针应:
a)适应组织宗旨和环境并支持其战略方向；
b)为制订质量目标提供框架；
c)包含满足适用要求承诺；
d)包含连续改善质量管理体系承诺。
5.2.2沟通质量方针
质量方针应：
a)作为形成文件信息,可取得并保持；
b)在组织内得到沟通；
c)适宜时,可向相关相关方提供。
了解关键点：
1、质量方针定义：由组织最高管理者正式公布，一个组织相关质量总宗旨和方向。由此，最高管理者是经过方针正式公布，确立组织在质量方面宗旨和方向，推行其“领导作用”最重职责。质量方针能为组织提供关注焦点，形成全体职员凝聚力。显示组织对外质量承诺，争取用户信任。“正式公布”能够经过文件化，正式同意，明确公布日期来表现。
2、 质量方针作用：
Ø 宣传性--对市场、用户有号召力,发挥吸引和感染作用；
Ø 激励性--对组织职员有激励性,有利于发挥团体整体作用；
Ø 制约性--对组织各部门、各类人员有明确质量指标和考评要求,使每项过程活动全部处于受控状态,能够发挥对过程控制作用。
5.3 组织岗位、职责和权限
最高管理者应确保整个组织内相关岗位职责、权限得到分配、沟通和了解。
最高管理者应分配职责和权限，以：
a）确保质量管理体系符合本标准要求；
b）确保各过程取得其预期输出；
c）汇报质量管理体系绩效及其改善机会（见10.1），尤其向最高管理者汇报；
d）确保在整个组织内推进以用户为关注焦点；
e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
了解关键点：
1、组织应制订组织结构图、业务步骤图、岗位说明书和权限指导等内部管理制度或相关文件，使职员了解和掌握组织架构设计及权限分配情况，正确推行职责。组织应该定时对组织架构设计和运行效率和效果、职责权限和推行情况进行全方面评定，发觉组织架构设计和运行中存在缺点、职责权限推行存在不到位地方，应该立即进行优化调整。
2、质量管理体系方面职责权限：
1）组织建立、实施质量管理体系；
2）同意质量管理制度；
3）组织制订、落实企业质量管理目标；
4）组织质量管理体系审核；
5）组织实施质量管理体系监督检验；
6）审批年度培训计划；
7）向总经理汇报质量管理重大事宜；
8）负责质量管理体系事宜对外联络；
9）提出奖惩方法方案；
10）调整质量工作岗位。
6.策划
6.1应对风险和机遇方法
6.1.1策划质量管理体系,组织应考虑4.1所描述原因和4.2所提及要求,确定需要应正确风险和机遇,方便：
 a)确保质量管理体系能够实现预期结果；
 b)增强有利影响；
c)避免或降低不利影响；
 d)实现改善。
6.1.2 组织应策划：
a)应对这些风险和机遇方法；
b)怎样：
1)在质量管理体系过程中整合并实施这些方法；
2)评价这些方法有效性。
应对风险和机遇方法应和产品和服务符合性潜在影响相适应。
注1：应对风险可包含规避风险，为寻求机遇负担风险，消除风险源，改变风险可能性和后果，分担风险，或经过明智决议延缓风险。
注2：机遇可能造成采取新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新用户，建立合作伙伴关系，利用新技术和能够处理组织或其用户需求其它有利可能性。
6.2 质量目标及其实现策划
6.2.1 组织应对质量管理体系所需相关职能,层次和过程设定质量目标。质量目标应:
a)和质量方针保持一致;
b)可测量;
c)考虑适用要求;
d)和提供合格产品和服务和增强用户满意相关;
e)给予监视;
f)给予沟通;
g)适时更新。
组织应保留相关质量目标形成文件信息。
6.2.2策划怎样实现质量目标时,组织应确定：
 a)采取方法；
 b)需要资源；
 c)由谁负责；
 d)何时完成；
 e)怎样评价结果。
了解关键点:
1、质量目标建立和质量目标达成策划，可帮助组织达成组织目标一致性。组织需在过程或各职能等级中设置适宜质量目标，以确保战略方向和质量方针实施。
2、可考虑使用SMART标准来设置，即设置具体、可度量、可达成、相关、有时限目标。（具、测、达、关、时）
3、组织应保持和质量目标相关形成文件信息。质量目标应进行必需更新，以对现在质量目标进行变更或修订，和增加附加或新目标。
6.3 变更策划
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,此种变更应经策划并系统地实施(见4.4)。组织应考虑到：
a)变更目标及其潜在后果；
b)质量管理体系完整性；
c)资源可取得性；
d)责任和权限分配或再分配。
了解关键点：
1、在策划质量管理体系必需变更时，应提前预防变更造成不良影响，并确保在可控条件下进行。
2、组织可基于下列考虑策划质量管理体系变更：
1）组织所处内外部环境改变；
2）利益相关方需求、期望及其它相关方面任何改变；
3）监视、测量、分析及评价结果，包含所识别趋势和反馈；
4）已识别风险和机遇评审。
3、基于风险思索方法对识别策划质量管理体系变更时必需方法是很有帮助。组织需要对质量管理体系变更进行评定，因为它可能影响组织连续、稳定提供满足用户和法律要求产品和服务，和提升用户满意度能力。
7 支持
7.1资源
7.1.1总则
组织应确定和提供为建立、实施、保持和改善质量管理体系所需资源。
组织应考虑：
 a)现有内部资源能力和不足;
 b)需要从外部供方取得资源。
7.1.2人员
组织应确定并提供质量管理体系有效实施,和过程运行和控制所必需人员。
了解关键点：
1、组织应确定有效实施QMS及其过程所需要人员数量，应考虑人员相关经验、现有工作量和资格，以使其能够推行在质量管理体系中职能和工作。
2、为实现某个目标，组织可决定聘用外部人员或将服务外包给备选供给商。
3、本条款相较于条款6.2.1，愈加关注组织在选人、用人方面要求，包含用人需求提出，招聘到适宜人员和职员异动等人力资源管理要求，必需时组织需要编制和业务计划相匹配人力资源计划。
7.1.3 基础设施
组织应确定、提供和维护过程运行所需基础设施,以取得合格产品和服务。
注:基础设施可包含：
a)建筑物和相关设施；
b)设备,包含硬件、软件；
c)运输资源；
d)信息和通讯技术。
了解关键点:
基础设施应确保用户满意,加强了服务行业应用标准联络;将基础设施具体内容由标准要求调整到备注中,使得标准应用灵活性更高。
7.1.4过程运行环境
 组织应确定、提供并维护过程运行所需要环境,以取得合格产品和服务。
注:合适过程运行环境可能是人文原因和物理原因结合,比如:
a)社会原因(如无歧视、友好稳定、无对抗);
b)心理原因(如:舒缓心理压力、预防过分疲惫、保护个人情感);
c)物理原因(如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声)
因为所提供产品和服务不一样,这些原因可能存在显著差异。
了解关键点：
工作环境定义：工作时所处一组条件。条件包含物理、社会、心理和环境原因。该条款，基础是依据工作环境定义展开叙述。这些条件会对和产品质量相关人和物产生影响，应给予控制。
7.1.5 监视和测量资源
7.1.5.1总则
当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需资源。
组织应确保所提供资源：
a）适合特定类型监视和测量活动；
b）得到合适维护，以确保连续适合其用途。
组织应保留作为监视和测量资源适合其用途证据形成文件信息。
7.1.5.2测量溯源
当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效前提时，则测量设备应：
a）对照能溯源到国际或国家标准测量标准，根据要求时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证），当不存在上述标按时，应保留作为校准或检定（验证）依据形成文件信息；
b）给予标识，以确定其状态；
c）给予保护，预防可能使校准状态和随即测量结果失效调整、损坏或劣化。
当发觉测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果有效性是否受到不利影响，必需时采取合适方法。
7.1.6组织知识
组织应确定运行过程所需知识,以取得合格产品和服务。
这些知识应给予保持,并在需要范围内可得到。
为应付不停改变需求和发展趋势,组织应考虑现有知识,确定怎样取得更多必需知识,并进行更新。
注1:组织知识是从其经验中取得特定知识,实现组织目标所使用共享信息。
注2:组织知识能够基于：
a)内部起源(比如知识产权;从经验中取得知识;从失败和成功项目中得到经验教训；得到和分享未形成文件知识和经验,过程、产品和服务改善结果);
b)外部起源(比如标准;学术交流;专业会议,从用户或外部供方处搜集知识）。
了解关键点：
1、知识:
经过学习、实践或探索所取得认识、判定或技能。
注1:知识能够是显性,也能够是隐性;能够是组织,也能够是个人。
注2:知识可包含事实知识、原理知识、技能知识和人际知识。
2、知识管理:
对知识发明过程和知识应用进行计划和管理活动。
提出这一新要求目标有两点:
一是为了预防因为职员流动和未能捕捉和分享信息造成相关组织知识流失——保护组织知识;
二是要激励组织经过从经验中总结、师傅带徒弟、教导、从标杆学习中获取知识——取得所需知识。
包含：
1）存在于文件、手册、图纸中知识
2）存在于人头脑中知识
3）已经凝聚在工作过程、经营管理制度和方法等之中知识
4）嵌入(外化)在产品或服务中知识
这些知识有是经验性、有是理论性;有是意会、有是言传;有是显性、有是隐性。
3、因为知识高度抽象性,大家更轻易从知识拥有者或知识载体这么部分看得见实物、人员或组织机构来辨识知识存在。所以大家轻易看到是保留知识书刊、文件、工程图纸、数据载体(计算机数据库、光盘、磁盘等)和有知识人员,还有和知识亲密相关组织。这些知识按起源和用途有着各式各样有机联络,组成了多种类型知识系统。
7.2 能力
组织应:
a)确定其控制范围内人员所需含有能力,这些人员从事工作影响质量管理体系绩效和有效性；
b)基于合适教育、培训或经历,确保这些人员含有所需能力；
c)适用时,采取方法取得所需能力,并评价方法有效性;
d)保留合适形成文件信息,作为人员能力证据。
注:采取合适方法可包含对在职人员进行培训、教导或重新分配工作,或招聘含有能力人员等。
了解关键点：
1、能力定义：经证实应用知识和技能本事。
2、一个人能力看：
1）是否含有一定知识和技能；
2）能否应用这些知识和技能处理实际问题。
3）结果能否达成预期目标和策划要求。
三个条件，缺一不可。没有知识和技能，就谈不上应用。可有了知识和技能，并不等于你就能够应用和应用能够达成预期目标和要求。可经过考试看其是否掌握某种知识和技能；经过实践看其应用知识和技能处理问题能力和结果能否达成预期目标和要求。
7.3意识
组织应确保其控制范围内相关人员知晓：
a)质量方针;
b)相关质量目标;
c)她们对质量管理体系有效性贡献，包含改善质量绩效益处;
d)不符合质量管理体系要求后果。
了解关键点：
什么是意识？意识是人脑机能，意识是人脑对客观世界主观映象，在心理学中,意识是“人所特有一个对客观现实高级心理反应形式”，作为高级动物人和动物根本区分,就是人含有意识。
归纳：意识决定态度；态度决定行动；行动决定结果；足以看出提升意识关键性。
7.4 沟通
组织应确定和质量管理体系相关内部和外部沟通,包含：
a)沟通什么 ;
b)何时沟通 ;
c)和谁沟通;
d)怎样沟通；
e)有谁负责。
了解关键点：
1、沟通是信息传达和了解过程，同时也是感情交流过程。
2、组织内部和外部沟通需要方法可能不一样。外部沟通可能需要更正式，如汇报、规范、发票、服务水平协议等。相比之下，内部沟通可使用非正式沟通方法，如：简报、电子邮件、企业内网等。依据问题关键性，内部沟通可能也需要较正式方法。如：书面汇报和规范。
3、沟通关键方法/工具包含但不限于：
1）文件资料传输；2）例会/专题会议/座谈；3）口头/书面汇报；4）培训；5）技术交底；6）网络信息平台；7）警示标志/统一辨识标志；8）通知、通报、内部刊物、声像和电子媒体。
7.5 形成文件信息
7.5.1 总则
组织质量管理体系应包含：
 a)本标准要求形成文件信息;
 b)组织确定为确保质量管理体系有效性所需形成文件信息;
 注:对于不一样组织,质量管理体系形成文件信息多少和详略程度能够不一样,取决于：
1）组织规模,和活动、过程、产品和服务类型;
2）过程复杂程度及其相互作用；
3）人员能力。
7.5.2 创建和更新
在创建和更新文件信息时,组织应确保合适：
a)标识和说明(如:标题、日期、作者、索引编号等);
b)格式(如:语言、软件版本、图片)和媒介(如:纸质、电子格式);
c)评审和同意,以确保适宜性和充足性。
7.5.3 形成文件信息控制
7.5.3.1应控制质量管理体系和本标准所要求形成文件信息,以确保：
a)不管何时何处需要这些信息,均可取得并适用；
b)给予妥善保护(如:预防失密、不妥使用或不完整)。
7.5.3.2 为控制形成文件信息,适用时,组织应关注下列活动:
a)分发、访问、检索和使用；
b)储存和防护,包含保持可读性；
c)变更控制(比如:版本控制);
d)保留和处理。
1）对确定策划和运行质量管理体系所必需来自外部原始形成文件信息,组织应进行合适识别和控制
2）应对所保留作为符合性证据形成文件信息给予保护,预防非预期更改。
 注:形成文件信息“访问”可能意味着许可查阅并授权修改。
了解关键点：
1）对形成文件信息控制还包含分发、访问、检索和使用、存放和防护、变更控制、保留和处理。这些一样适适用于由组织确定对于QMS策划和运行而言必需外部文件。
2）如组织确定起源于外部文件对于组织QMS策划和运行是必需，则需合适识别这些文件，并像其它形成文件信息得到控制。
3）如形成文件信息作为符合性证据保留，那么这些信息应被保护以免非预期修改。
8 运行
8.1 运行策划和控制
组织应经过采取下列方法,策划、实施和控制为满足产品和服务要求所需过程(见4.4),并实施第6章所确定方法：
a)确定产品和服务要求；
b)建立下列内容准则：
1)过程；
2)产品和服务接收；
c)确定符合产品和服务要求所需资源；
d)根据准则实施过程控制；
e)在需要范围和程度上,确定并保持、保留形成文件信息：
1)证实过程已经按策划进行；
2)证实产品和服务符合要求。
策划输出应适合组织运行需要。
组织应控制策划更改,评审非预期变更后果;必需时,采取方法消除不利影响。
组织应确保外包过程控制(见8.4)。
了解关键点：
1、为实现其生产和服务提供必需运行过程，包含由外部提供过程。组织应对这些过程进行策划、实施和控制，以满足产品和服务提供要求。
2、策划过程应从确定其产品或服务要求开始。在确定产品和服务要求时，组织不应仅考虑用户和法律法规要求、还宜考虑组织战略要求，包含利益相关方相关要求。
3、建立验收准则，组织应考虑：1）风险和机遇；2）质量目标；3）产品和服务要求。
组织确定准则和支持这些准则文件化信息是策划输出。
8.2产品和服务要求
8.2.1用户沟通
和用