药物涂层球囊治疗冠状动脉分叉病变的研究进展.pdf
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1、重点号专题D O I:1 0.1 2 0 3 7/Y X Q Y.2 0 2 4.0 2-0 2药物涂层球囊治疗冠状动脉分叉病变的研究进展朱正茂1,2,于雪1,2(1.北京协和医学院研究生院,北京1 0 0 7 3 0;2.北京医院 心血管内科 国家老年医学中心 北京协和医学院 中国医学科学院,北京1 0 0 7 3 0)【摘要】冠状动脉分叉病变占所有冠状动脉介入治疗病例的1 5%2 0%,其介入治疗策略的选择仍具争议。作为冠状动脉粥样硬化性心脏病介入治疗领域的新器械,药物涂层球囊逐渐被应用于分叉病变的介入治疗中,起到了简化操作程序、保护分支血管的作用。本文就药物涂层球囊在分叉病变介入治疗中的
2、有效性及安全性的最新证据进行综述。【关键词】冠状动脉分叉病变;经皮冠脉介入术;药物涂层球囊R e s e a r c h p r o g r e s s o f d r u g-c o a t e d b a l l o o n i n t h e t r e a t m e n t o f c o r o n a r y b i f u r c a t i o n l e s i o n sZ h u Z h e n g m a o1,Y u X u e1,2(1.G r a d u a t e S c h o o l o f P e k i n g U n i o n M e d i c
3、a l C o l l e g e,B e i j i n g 1 0 0 7 3 0,C h i n a;2.D e p a r t m e n t o f C a r d i o l o g y,B e i j i n g H o s p i t a l,N a t i o n a l C e n t e r o f G e r o n t o l o g y,I n s t i t u t e o f G e r i a t r i c M e d i c i n e,C h i n e s e A c a d e m y o f M e d i c a l S c i e n c e
4、s&P e k i n g U n i o n M e d i c a l C o l l e g e,B e i j i n g 1 0 0 7 3 0,C h i n a)C o r r e s p o n d i n g a u t h o r:Y u X u e,E-m a i l:y u x u e m d a l i y u n.c o m【A b s t r a c t】C o r o n a r y b i f u r c a t i o n l e s i o n s a c c o u n t f o r a b o u t 1 5%-2 0%o f a l l c a s
5、 e s o f c o r o n a r y i n t e r v e n t i o n,a n d t h e c h o i c e o f i n t e r v e n t i o n s t r a t e g y i s s t i l l c o n t r o v e r s i a l.A s a n e w d e v i c e i n t h e f i e l d o f i n t e r v e n t i o n a l t r e a t m e n t o f c o r o n a r y h e a r t d i s e a s e,d r u
6、 g-c o a t e d b a l l o o n s h a v e b e e n g r a d u a l l y a p p l i e d i n t h e i n t e r v e n t i o n a l t r e a t m e n t o f b i f u r c a t i o n l e s i o n s,w h i c h p l a y s a r o l e i n s i m p l i f y i n g t h e o p e r a t i o n p r o c e d u r e a n d p r o t e c t i n g b
7、 r a n c h v e s s e l s.T h i s a r t i c l e r e v i e w s t h e l a t e s t e v i d e n c e o n t h e e f f i c a c y a n d s a f e t y o f d r u g-c o a t e d b a l l o o n s i n t h e i n t e r v e n t i o n a l t r e a t m e n t o f b i f u r c a t i o n l e s i o n s.【K e y w o r d s】C o r o
8、n a r y b i f u r c a t i o n l e s i o n s;P e r c u t a n e o u s c o r o n a r y i n t e r v e n t i o n;D r u g-c o a t e d b a l l o o nF u n d P r o g r a m:N a t i o n a l H i g h L e v e l H o s p i t a l C l i n i c a l R e s e a r c h F u n d i n g(B J-2 0 2 2-1 2 4)经皮冠脉介入术(p e r c u t a n
9、 e o u s c o r o n a r y i n-t e r v e n t i o n,P C I)是冠状动脉粥样硬化性心脏病主要的非药物治疗手段,而冠状动脉分叉病变占所有冠状动脉介入治疗病例的1 5%2 0%1。分叉病变的介入治疗极具挑战性,如何处理好分支血管是分叉病变介入治疗的关键。目前大多数分叉病变介入治疗的首选策略是单支架术(p r o v i s i o n a l s t r a t e g y)2,即主支植入支架,必要时分支植入支架。与药物洗脱支架(d r u g-e l u t i n g s t e n t,D E S)相比,药物涂层球囊(d r u g-c o a
10、 t e d b a l l o o n,D C B)可以有效避免支架挤压造成的分支血管闭塞、提高治疗的成功率、缩短双联抗血小板治疗(d u a l a n t i-p l a t e l e t t h e r a p y,D A P T)时间、简化操作程序。本文就目前D C B用于分叉病变的研究进行综述,以期对临床上分叉病变介入治疗的策略选择提供参考。1 冠状动脉分叉病变的定义及分型分叉病变经典的定义为:在主支血管近 段、远段和分支血管开口处任意部位,存在着5 0%的狭窄病变。欧洲分叉俱乐部(E u r o p e a n B i f u r c a-t i o n C l u b,E B
11、 C)首次对分叉病变进行规范定义:发生在重要分支起始处附近和/或涉及重要分支起始处的冠状动脉狭窄3。目前分叉病变的分类方法包括D u k e分型、L e f v r e分型、S a f i a n分型、M e-d i n a分 型、M o v a h e d分 型 和 陈 氏 分 型 等,其 中M e d i n a分型因其简单易记的特点最为广泛使用。6 中国医学前沿杂志(电子版)2 0 2 4年第1 6卷第2期基金项目:中央高水平医院临床科研业务费(B J-2 0 2 2-1 2 4)通信作者:于雪 E-m a i l:y u x u e m d a l i y u n.c o m重点号专题
12、该分型考虑了主支近段、远段以及分支血管,将5 0%狭窄的部位记为1,反之为0,其中分型为(1,1,1)、(1,0,1)、(0,1,1)的分叉病变被归为真性分叉病变,其余称为假性分叉病变4。然而相较于M o v a h e d分型等其他分类方法,M e d i-n a分型并未提供主支和分支的病变长度、斑块特征、有无血栓、血管直径、分支角度以及是否存在钙化及其程度等,而这些信息与分叉病变的治疗密切相关。D E F I NAT I ON标准能够有效区分复杂和简单分叉病变,从而进一步指导分叉病变的治疗策略5。它由2个主要标准及6个次要标准组成,符合以下1个主要标准及任何2个次要标准即可判定为复杂分叉病
13、变。主要标准:左主干分叉病变,分支病变长度1 0 mm且分支狭窄程度7 0%;非左主干分叉病变,分支病变长度1 0 mm且分支狭窄程度9 0%。次要标准:中重度钙化;多处病变;分叉角度7 0;主支直径5 mm,或预估主支支架植入后分支受累风险高且导丝难以进入,或者左主干末端真性分叉病变2。新近一项荟萃分析进一步证实了分支病变长度1 0 mm时采用双支架策略较P r o v i s i o n a l策略有更好的临床获益6。最佳的双支架术式(包括T支架技术、V形支架技术、C r u s h技术、C u l o t t e技术、D K-C r u s h技术等)取决于分叉病变自身的解剖学特点等因素
14、,然而双支架术后支架内再狭窄(i n-s t e n t r e s t e n o s i s,I S R)发生率均较高,尤其是在分支开口处支架未覆盖区域。除此之外,各种专门用于分叉病变的分叉支架(如F r o n t i e r、A S T p e t a l、A x x e s s P l u s等)逐渐问世,这些设计使得分支口部支架覆盖更加完全,但多处于临床研发阶段,尚需要更多大样本临床试验的验证7。冠状动脉解剖、局部血流模式和血管生物学之间的相互作用决定了冠状动脉分叉处动脉粥样硬化的发展和其复杂性。在分叉病变支架植入术中,裸金属支架(b a r e-m e t a l s t e n
15、 t,BM S)术后的再狭窄率较高,而D E S术后晚期支架内血栓形成的风险更高8。与分支血管未经扩张治疗的情况相比,主支 血 管I S R在 分 支 扩 张 的 情 况 下 更 为 明显9。此外,支架的尺寸、构型及位置均可通过调节局部血流动力学,进而影响I S R、血栓形成和随后的临床结果8-1 1。3 药物涂层球囊用于分叉病变的优势D C B由 球 囊、抗 细 胞 增 殖 药 物 和 载 药 物 质(涂层)三部分组成,其作用机制是在球囊扩张的短时间内,其表面附着的抗细胞增殖药物与病变处内膜充分接触并被吸收,从而达到抑制血管内膜增生的治疗效果。抗细胞增殖药物多为紫杉醇和西罗莫 司 及 其 衍
16、 生 物,迄 今 已 上 市 的 大 部 分D C B产品为紫杉醇涂层球囊,新一代西罗莫司涂层球囊也已问世。作为一种亲脂性较强的细胞毒性药物,紫杉醇快速扩散至血管壁并干扰细胞有丝分裂,抑制血管平滑肌细胞增殖,进而达到抑制斑块增生的作用1 2。目前D C B已经在I S R、小血管病变中被证实有效,并且可能在分叉病变的治疗中更具优势。D C B的应用避免了不必要的支架植入,减少了血栓形成和再狭窄风险,缩短治疗时间并减少对D A P T的依赖,可降低主支及分支的再次血运重建比例,即使再次血运重建,手术方式也相对简单,发生再狭窄的比例也较低7。此外,D C B也避免了支架断裂、支架错位、金属或多聚物
17、涂层带来的炎症反应等7,1 3。分叉嵴部移位是主支支架植入后分支狭窄的主要原因之一,而D C B治疗分叉病变能够保留其原始解剖结构和血流分布,减轻分叉嵴部的移位局部金属物堆积及药 物 分 布 不 均 等 缺 陷,从 而 优 化 了 治 疗结果1 4-1 5。4 D C B治疗分叉病变的临床研究4.1 主支和分支药物涂层球囊+主支裸金属支架早期D C B+BM S策略主要是基于安全因素的7 中国医学前沿杂志(电子版)2 0 2 4年第1 6卷第2期重点号专题考虑,避免D C B+D E S策略中过高的抗增殖药物浓度使内皮化延迟,增加血栓风险。P E P C A D V研究1 6、D E B I
18、UT研究1 7、B A B I L ON研究1 8均尝试使用主支和分支D C B+主支BM S的策略(表1)。理论上该策略可以避免分叉嵴部支架钢梁堆积,从而减少分支血管再狭窄。然而主支D C B扩张后植入BM S导致其晚期管腔丢失显著增加,进而增加了主支血管再狭窄发生率。实际上,BM S相关I S R发 生 率(1 6%4 4%)明 显 高 于D E S(5%1 0%)1 9。因 此,和 单纯D E S植入相比,上述D C B+BM S的策略并未表现出更好的临床疗效。目前多个动物及临床试验也已证实使用D C B后即使补救性使用D E S,在提高疗效的同时并未增加血栓及其他不良事件的发生。但是,
19、该策略可以缩短D A P T时间,可能适用于部分不能耐受长时程D A P T治疗的患者7。表1 主支和分支D C B+主支BM S策略的临床研究项目P E P C A D V研究D E B I UT研究B A B I L ON研究患者数量(例)2 81 1 71 0 8球囊型号S e Q u e n t P l e a s e(B-B r a u n)D i o r I E u r o c o r S e Q u e n t P l e a s e试验设计D C B扩张主支和分支后主支植入BM S(其中4例在分支补救性植入BM S)D C B+B M S组(4 0例):D C B扩张主支和分支
20、后 在主支植入B M S;B M S组(3 7例)、D E S组(4 0例):普通球囊扩张主支和分支后于主支植入B M S或D E S。以上每组均采用P r o v i s i o n a l策略,最终球囊对吻扩张D C B组(5 2例):普通球囊、D C B顺序扩张主支和分支后于主支植入BM S;D E S组(5 6例):普通球囊扩张后D E S植入。以上每组由术者决定是否进行最终球囊对吻扩张主要终点手术成功(主支狭窄 3 0%,分支狭窄 5 0%)6个月L L L9个月L L L次要终点3年内MA C E6个月再狭窄率和1 2个月MA C E2 4个月MA C E和T L RT L R/T
21、 V R/再狭窄率9个月内2例患者无症状再狭窄(7.7%),未进行T L R手术;1例有症状的主支再狭窄患者接受了T L R手术6个 月 支 架 内 和/或 节 段 内 再 狭 窄 率:(BM S组2 4.2%比D E S组2 8.6%比D C B+BM S组1 5%,P=0.4 5)2 4个 月T L R(D C B+BM S组1 5.4%比D E S组3.6%,P=0.0 4 5)MA C E9个月内出现1例T L R1 2个月(2 0%比2 9.7%比1 7.5%,P=0.4 0)2 4个 月(1 7.3%比7.1%,P=0.1 0 5)L L L主支:(0.3 80.4 6)mm分支:
22、(0.2 10.4 8)mm主支 远 端(0.4 10.6 0)mm比(0.4 90.8 5)mm比(0.1 9 0.6 4)mm主支D C B+B M S(0.3 10.4 8)m m比D E S(0.1 6 0.3 8)m m,P=0.1 5结论单纯使用D C B治疗分支血管成功率1 0 0%,提示D C B+BM S杂交策略治疗分叉病变的可行性D C B+BM S组和BM S组术后6个月再狭窄率和1 2个月MA C E发生率无统计学差异,而D E S组表现出了更好的结果D C B+B M S组的MA C E及T L R发生率均明显高于D E S组,可能 和B M S支架内再狭窄率较高相关
23、注:D C B,药物涂层球囊;D E S,药物洗脱支架;BM S,裸金属支架;L L L,晚期管腔丢失;MA C E,主要心血管不良事件;T L R,靶病变血运重建;T V R,靶血管重建。4.2 主支药物洗脱支架+分支药物涂层球囊D E B S I D E研 究2 0、S A R P E D ON研 究2 1、B I O L UX-I研究2 2的策略均是主支植入D E S后在分支使用D C B(表2)。尽管上述试验没有对照组,入选患者数量有限,但其结果依然表明,采用主支D C B+分支D E S的策略治疗分叉病变表现良好。L i u等2 3和P a n等2 42项研究(表2)应用主支D E
24、S+分支D C B治疗策略,结果表明在安全性和有效性方面,该策略对真性分叉病变的疗效优于或不亚于单纯使用D E S。在近期一项包含9 3 4例患者(来自5项随机对照研究和5项非随机对照观察性研究)的荟萃分析2 5中,其中7项研究的试验组为主支D E S+分支D C B(其中4项为随机对照研究)。该分析中的血管造影结果显示:与非D C B组相比,D C B组的分支 晚期管腔丢失(l a t e l u m e n l o s s,L L L)和 再 狭 窄 率 更 低,最小管腔直径(m i n i m u m l u m e n d i a m e t e r,ML D)更大(P0.0 5)。临
25、床结果显示:在术后9个月的随访中,D C B组的主要心血管不良事件(m a-j o r a d v e r s e c a r d i a c e v e n t s,MA C E)发生率显著低于 非D C B组(O R=0.2 1,9 5%C I:0.0 50.8 4,P=0.0 3);术 后1 2个 月 的 随 访 中,MA C E发生率也呈现出相似的结果(O R=0.4 5,9 5%C I:0.2 20.9 0,P=0.0 2)。然 而,由 于样本量的限制,两组在1个 月随访 和6个 月 随访时的MA C E并无显著差异。此外,两组的靶病变失败(t a r g e t l e s i o
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