一种多功能免充气腔镜辅助器械的研发与临床应用.pdf

Chinese Journal of Medical Instrumentation文章编号：16 7 1-7 10 4(2 0 2 4)0 1-0 0 99-0 5一种多功能免充气腔镜辅助器械的研发与临床应用2024年48 卷第1期中国医疗器械朵志临床医学工程【作【摘【关键词】免充气：腔镜器械：甲状腺：腔镜技术【中图分类号】R653【文献标志码】ADevelopment and Clinical Application of Multifunctional【A u t h o r s Q IA O M e n g x i a n g,JIN G o n g s h e n g,LIU Xi a n f u,CH EN Ya n s o n g,ZH A NG Xi a o j i n g,ZH A NG H a o,SUNYanfeng,CHENYuqing,BAI RuDepartment of Surgical Oncology,The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University,Bengbu,233000 Abstract】T o in v e s t ig a t e t h e v a lu e o f s e lf-d e v e lo p e d a ir-f r e e la p a r o s c o p ic a u x ilia r y in s t r u m e n t s in t h e c lin ic a lapplication of thyroid diseases.The clinical data of 70 transaxillary and 45 transareolar air-freelaparoscopic surgeries for thyroid cancer and 40 conventional open surgeries were retrospectivelycompared.The transaxillary and transareolar laparoscopic groups had significantly longer operative timesthan the open group,while the postoperative satisfaction was higher in the endoscopic group than in theopen group.This set of instruments has advantage of novel design,scientific structure,safe application.Itcan be compatible with a variety of thyroid and breast air-free laparoscopic procedures,which canpromote the development and popularization of laparoscopic technology.Key words inflation-free,lumpectomy instruments,thyroid,lumpectomy technology者】乔梦祥，金功圣，刘先富，陈延松，张晓静，张浩，孙岩峰，陈雨晴，白茹蚌埠医科大学第一附属医院肿瘤外科，蚌埠市，2 330 0 0要】探讨自主研发的免充气腔镜辅助器械在甲状腺疾病的临床应用价值。回顾性分析应用本套器械完成7 0 例经腋窝和45例经乳晕2 种免充气甲状腺癌腔镜手术与40 例传统开放手术的临床资料。经腋窝和经乳晕腔镜组在手术时间上明显长于开放组，而腔镜组术后满意度高于开放组。3种术式在年龄、肿瘤大小、住院时间、淋巴清扫数目、术后声带功能和复发率等差异无统计学意义。本套器械设计新颖、结构科学、应用安全，能兼容多种甲状腺、乳腺免充气腔镜术式，有助于推动腔镜技术的发展和普及。doi:10.3969/j.issn.1671-7104.230292Inflation-FreeLumpectomyAid0引信由于甲状腺的腔镜技术在术后美容效果方面的突出优势-1，近十年来，甲状腺疾病的腔镜技术快速发展并逐渐普及。甲状腺疾病腔镜技术有一个共同的特点：没有自然的腔镜建腔的间隙，需要人为地建立操作空间。传统建腔模式是以CO2作为介质，存在皮下气肿、空间不稳定、烟雾干扰、有呼吸和循环系统风险等缺点 3-5。而免充气具有空间稳定、烟雾少、操作简单、医疗资源消耗少等优势。当前，各种免充气术式不断推陈出新 6-，国内外多种术式收稿日期：2 0 2 3-0 5-15基金项目：安徽省重点研究与开发计划项目（2 0 2 0 0 4j07020009）作者简介：乔梦祥，E-mail:通信作者：金功圣，E-mail:和多种结构的免充气建腔器械并存 10 。在此背景下，本团队设计和研发了一套免充气腔镜辅助器械系统，通过初步的临床应用，基本上能兼容目前甲状腺免充气腔镜的大多数术式，在推动甲状腺腔镜技术快速普及方面具有一定作用。1结构和功能介绍1.1总体设计理念根据甲状腺疾病免充气腔镜手术所需操作空间的特点和需求，总体设计须满足以下基本条件：兼容不同型号的手术床；可以完成36 0 不同方向的调节；快捷安装和更换不同型号的建腔拉钩；方便微调拉钩高度和方向；固定在特定的、所需的空间位置并维持一定支持力。多功能免充气腔镜辅助器械99Chinese Journal of Medical Instrumentation2024年48 卷第1期中国医疗器械朵志临床医学工程设计如图1所示。主体结构包括兼容式滑块、可调式立杆、可锁式水平关节、可锁式球面关节、微调装置和不同型号的拉钩。2以手工调节来改变拉钩的张力和高度。1.2.3#拉钩组合根据免充气甲状腺腔镜手术建腔的需要，目前设计了4种不同类型的拉钩，每一种类型的拉钩设计不同大小型号，以满足不同身高体重的患者，同时4拉钩侧面附有冲洗及排烟管道，拉钩型号还在不断改进中。适应多种手术场景的不同类型的拉钩组合5如图2 所示。611-立杆；2-高度调节；3-水平关节；4-球面关节；5-微调装置；6-建腔拉钩。图1多功能免充气腔镜辅助器械设计图Fig.1 Design drawing of multi-functional inflation-freelaparoscopicauxiliaryequipment1.2各部件结构和功能介绍根据在手术过程中的结构和功能，该套建腔器械可概括为以下3个系统：1.2.1固定滑块系统滑块设计为可调节模式，可以兼容不同类型的手术床侧轨的宽度和厚度，安装方便且固定牢靠，保持整体器械的稳定性。1.2.2支架系统支架系统作为本套建腔器械的核心结构系统，其结构由可调式立杆、可锁式水平关节、可锁式球面关节和微调拉杆4个部分组成。支架系统能够在稳定与快速安装的基础上达到36 0 不同方向的、特定的空间位置调节，能够对拉钩高度进行微调。(1)可调式立杆：由两部分组成，中间设计可调节高度的装置。手术过程中，术者可以直接旋转立杆中间调节装置，调整所需高度。因无菌操作，可减少护士协助时手术台污染概率。调节以后用锁紧装置锁死，维持立杆和整体支架的稳定性。(2)可锁式水平关节：主要是解决支架臂展长度的结构，可以根据手术需要调整支架臂展的长度。拧紧螺帽可以锁紧固定水平关节于特定的空间位置，保持足够的张力和整体支架的稳定性。(3)可锁式球面关节和微调拉杆：两者组合在一起，球面关节和水平面关节接口设计为多菱形，可以36 0 任意安装，满足各种空间方位的需求。球面关节可以在12 0 球面任意调节。同时，可以通过拧紧顶部螺帽固定并保持足够的张力。微调装置可图2 适应多种手术场景的不同类型的拉钩组合Fig.2Differenttypes of hook combinationsadapted tomultiple surgical scenarios2免充气腔镜辅助器械系统在甲状腺、乳腺疾病方面临床应用目前本院应用该套器械已完成多种术式，约2 0 0多例，并在对口帮扶医院开展免充气腔镜手术。多功能免充气腔镜辅助器械术中使用临床场景如图3所示。甲状腺方面：完成了经腋窝入路甲状腺手术、腔镜辅助（改良Miccoli）甲状腺癌侧颈淋巴结清扫术、经双乳晕入路甲状腺手术土侧颈淋巴结清扫术；经额下入路甲状腺手术等。乳腺方面：完成了经腋窝腔镜辅助男性乳腺发育切除术、经腋窝乳房纤维瘤切除术和经腋窝乳癌根治术联合假体植入术等。2.1免充气经胶窝甲状腺癌根治术与传统开放手术比较性分析2.1.1一般资料纳人标准：人组为我院2 0 2 0 年1月一2 0 2 2 年6 月单侧甲状腺乳头状癌患者，观察组（免充气经腋窝甲状腺癌根治术）入组7 0 例，均为女性，年龄2 2 52岁，平均（37.96 8.8 1）岁；对照组（传统开放组为颈前区低领式弧形切口）入组40 例，均为女性，年龄2460岁，平均（39.4510.2 0）岁，术前均通过细针穿刺诊断为乳头状癌或高度怀疑为乳头状癌，而且为单侧病变或对侧无手术指征（对侧可以伴有1cm以下、穿刺证实为良性的结节）。排除标准：有甲状腺双切指征者；侧颈淋巴证实有转移者；有头颈部放疗史或甲状腺手术史；肿瘤位于风险部位，邻近器官、食管、喉返神经等；颈部、胸部手术100Chinese Journal of Medical Instrumentation2024年48 卷第1期中国医疗器械朵志临床医学工程史、瘢痕或感觉异常者；随访失败。本研究已通过蚌埠医科大学第一附属医院伦理审批。1图3多功能免充气腔镜辅助器械术中使用临床场景Fig.3Multifunctional inflation-free laparoscopic assistiveinstrumentsused in clinical scenarios2.1.2统计学方法利用SPSS26.0统计学软件进行数据分析。计量资料中，符合正态分布的数据用均数土标准差表示，2 组的比较采用独立样本t检验；非正态分布的数据采用秩和检验。计数资料采用卡方检验。当P0.05时，认为差异有统计学意义。2.1.3建腔过程所有患者均采用“腺叶+峡部+同侧中央区淋巴结清扫术”，观察组建腔过程中使用的腔镜辅助器械为我们团队研发的同一器械（安徽AOFO医疗器材公司生产）。建腔操作：体表标记好皮下建腔的路线；安装器械，在腋窝皱取皮纹处切口4 5cm，达胸大肌表面，置入拉钩向锁骨头方向；电凝钩游离皮瓣，表1免充气经胶窝入路甲状腺癌根治术与传统开放手术临床资料比较Tab.1Comparison ofclinical data between gas-freeradicalthyroid cancer surgeryvia axillary approach and conventionalopen surgery组别P值年龄/岁37.968.81手术时间/min142.5442.90肿瘤大小/cm0.680.46术后住院时间/d3.160.53淋巴清扫数目/枚3.342.52声带情况/n(%）不麻痹暂时性永久性术后吞咽不适/n(%）无有术后复发/n(%)无有患者满意度评分量表（PSAS）*注：患者自评量表（patient scar assessment scale，PSA S），包括色泽（color）、瘙痒（itching）、疼痛（t h i c k n e s s）、自信（confident）五项评分，每项可评分0 分、1分、2 分，五项合计总分分数越高，满意度越低。扩大手术腔。2.1.4结果免充气经腋窝人路甲状腺癌根治术与传统开放手术临床资料比较见表1。其中，腋窝组在手术时间上明显长于开放组(142.5442.90)minvs.(98.9325.66)min；腔镜组术后满意度高于开放组(2.7 60.81)vs.(5.100.71)，P0.05)。2.2免充气经乳晕入路甲状腺癌根治术与传统开放手术比较性分析2.2.1一般资料纳人标准和排除标准同上，观察组所有45例患者均为女性，年龄18 50 岁，平均（37.38 8.41）岁，对照组不变，同样为上述传统开放组40 例患者。统计学方法同2.1.2 节。2.2.2建腔过程术前在体表标记好皮下建腔的路线；安装器械，取双乳晕切口，置人拉钩挑起胸前区皮瓣；电凝钩游离皮瓣，扩大手术腔。2.2.3结果免充气经乳晕人路甲状腺癌根治术与传统开放手术临床资料比较见表2。其中，经乳晕腔镜组在手术时间上明显长于开放组(151.7 150.96)minvs.(98.9325.66)min)；腔镜组术后满意度高于开放组(2.840.71)vs.(5.100.71)，P0.05)。经腋窝人路组（n-70）传统开放组（n-40）39.4510.2098.9325.660.960.993.100.444.252.6860(85.7)37(92.5)10(14.3)3(7.5)0(0)0(0)57(81.4)34(85)13(18.6)6(15)70(100)40(100)0(0)0(0)2.760.815.100.71101统计值Z=-0.81Z-6.59Z=-1.70Z-0.61Z=1.74x2-1.12X-0.23Z=-15.30有（pain)、厚度0.420.000.100.550.090.370.630.00Chinese Journal of Medical Instrumentation2024年48 卷第1期中国医疗器械朵志临床医学工程表2 免充气经乳晕入路甲状腺癌根治术与传统开放手术临床资料比较Tab.2 Comparison of clinical data between gas-free radical thyroid cancer surgery via areola approach and conventional open surgery组别年龄/岁手术时间/min肿瘤大小/cm术后住院时间/d淋巴清扫数目/枚声带情况/n(%)不麻痹暂时性永久性术后吞咽不适/n(%）无有术后复发/n(%）无有患者满意度评分量表（PSAS）3结论目前，甲状腺腔镜技术快速发展，很多术式已作为标准术式写入指南 1和专家共识 12 中。腔镜的发展与医疗器械的创新密不可分，各种腔镜医疗器械的开发和临床应用推动腔镜医疗技术不断提高，手术适应证的不断拓展。本套免充气腔镜辅助器械设计目的为甲状腺外科免充气腔镜手术提供一套完整建腔系统，完成在无自然腔隙条件下，建立理想的、立体的空间结构。辅助器械研发的优势为安装的便捷性、使用的灵活性、空间的稳定性和术式的兼容性。例如：在立杆的微调结构解决了无菌条件下的调节高度；水平和球面关节的巧妙结合达到36 0 无死角的自由转换；拉钩的多样性和微调性，满足术中各种需求。其主要特点：一是术中通过水平关节和球面关节的联合运动快速达到手术所需的任意的空间位置，并能固定锁紧，维持一定的支撑力；二是配有不同种类和型号的拉钩，满足不同术式的要求，目前能兼容完成甲状腺疾病的大多数的免充气腔镜术式。传统低领式切口术后留下的颈部瘢痕严重影响患者术后生活质量13-14。目前以颈部无瘢痕为优势的甲状腺腔镜技术呈现多种入路术式并存的状态（经口、乳晕、腋窝、额下、耳后及其联合入路等），各种术式各具特色、各存优劣 15。其中经腋窝腔镜术式患者接受度比较高，其发源地韩国目前报道有60%70%患者采用该术式 16 。其缺点是只能处理单侧病变；而经乳晕腔镜术式在处理双侧甲状腺有优势。所以，这2 种腔镜术式在一定程度上存在优经乳晕人路组（n=45）37.388.41151.7150.960.700.523.360.713.333.6440(88.9)5(11.1)0(0)42(93.3)3(6.7)45(100)0(0)2.840.71传统开放组（n-40）39.4510.2098.9325.660.960.993.100.444.252.6837(92.5)3(7.5)0(0)34(85)6(15)40(100)0(0)5.100.71势互补，两者共存基本上能满足临床的需求。通过本套器械在免充气经腋窝及经乳晕甲状腺癌根治手术临床应用和传统开放手术在同一术式的临床结果对比分析，可以观察到，手术彻底性、术后并发症和疗效在统计学上无差异。虽然腔镜组手术时间要延长45min左右，但是患者满意度明显提高。这说明在本套器械条件下开展的这2 种术式安全、可行。同时在手术过程中体会到，本套器械都能提供稳定、充分的操作空间，持续负压吸引减少烟雾干扰和手术室环境污染。此外需要补充说明的是，乳腺疾病腔镜日趋成熟17-18 1，腔镜在乳房切除联合假体重建、男性乳房发育、乳房纤维瘤等手术方面充分体现微创和美容效果的优势。但是，由于乳房没有自然的腔隙，而且手术间隙在大量的脂肪层之间，术中缺乏标志性解性结构，辨识度差，易在术中迷失方向。免充气手术需要通过特殊的医疗器械辅助提供足够的操作空间和一定的解剖张力，协助术者寻找正确的解层面 1-2 0 。我们团队研发的这套器械可以应对经腋窝入路的隐蔽切口、通过特制的万向拉钩、向不同的方向牵拉，在腔镜的辅助下完成多种手术操作。目前已经完成的手术包括免充气经腋窝男性乳腺发育切除术、免充气经腋窝乳房纤维瘤切除术、免充气经腋窝乳房切除术联合假体植人术等。综上所述，本套免充气腔镜辅助器械设计科学、结构合理、功能齐全。通过临床的初步应用，目前能兼容甲状腺、乳腺疾病免充气腔镜多种术式，推动免充气腔镜技术普及和快速发展。102统计值Z-1.02Z-5.92Z-1.55Z-2.01Z-1.55X=0.32x2=1.55X=14.67P值0.310.000.130.050.130.720.300.00Chinese Journal of Medical Instrumentation2024年48 卷第1期中国医疗器械朵志临床医学工程参考文献1 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