我国药品追溯码编码制度研究探讨.pdf
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1、中国药物警戒 第 21 卷第 2 期 2024 年 2 月 February,2024,Vol.21,No.2167DOI:10.19803/j.1672-8629.20230288 中图分类号:R951文献标志码:A 文章编号:1672-8629(2024)02-0167-06基金项目:国家社科基金项目(16BFX084);北京市社科基金项目(19FXB005)。作者简介:马美英,女,硕士,社会医学与卫生事业管理。*通信作者:赵晓佩,女,副教授硕导,卫生政策研究。E-mail:药品是特殊商品,为公众身体健康与生命安全保驾护航,其安全性极为重要。保障药品安全,是世界各国政府共同关注的重要话题及
2、责任所在。药品追溯制度是实现药品安全管理、提升药品安全治理水平的关键,为世界各国政府所采用。药品追溯制度旨在建立来源可查、去向可追、责任可究的全过程追溯体系,确保药品流通的全程可控性,是药品应急事件等突发事件发生后的有效处理依据和机制。我国2019年修订并实施的 中华人民共和国药品管理法(简称“药品管理法”)明确规定建立健全药品追溯制度,保证药品流通全程的数据信息可追溯,加强保障药品安全。药品追溯制度赖以运转的关键与核心是药品追溯码的应用。药品追溯码承载着药品全生命周期的我国药品追溯码编码制度研究探讨马美英,赵晓佩*,张梦瑶,胡一琳(首都医科大学医学人文学院,北京 100069)摘要:目的为保
3、障用药安全,提升药品安全治理水平,促进完善我国药品追溯码编码制度,助力实现药品供应链全程有效追溯。方法通过检索、分析并研究国内外药品追溯码编码制度的立法规范与相关文献,阐述我国药品追溯码编码制度从雏形到确立的过程以及制约因素;参考美国、欧盟和加拿大药品追溯码编码制度的建设经验,提出促进完善我国药品追溯码编码制度的建议。结果与结论立足于我国立法环境与监管实际,适当借鉴国外制度有益经验,探索改进药品追溯码编码模式、确立统一标准药品追溯码以及明确编码主体的法律责任是完善我国药品追溯码编码制度的可靠路径,有助于实现药品安全领域的风险管控与有效监管,推动药品安全管理工作科学化、规范化、法治化,进一步维护
4、药品安全,保障公众健康。关键词:药品追溯码;编码制度;药品安全;风险管控;有效监管Drug traceability coding system in ChinaMA Meiying,ZHAO Xiaopei*,ZHANG Mengyao,HU Yilin(College of Medical Humanities,Capital Medical University,Beijing 100069,China)Abstract:Objective To ensure safety of medication,exercise a more rigorous control over drug
5、safety,promote the improvement of Chinas drug traceability coding system,and bring about effective traceability throughout the drug supply chain.Methods By studying the legislations and standards for drug traceability coding systems and related literature at home and abroad,the process of establishi
6、ng Chinas drug traceability coding system and various constraints were elaborated.Based on the experience related to drug traceability coding systems in the United States,the European Union,and Canada,ways were recommended to boost the improvement of Chinas drug traceability coding system.Results an
7、d Conclusion Based on the legislations and regulations in place in China and by learning from foreign systems,ways to improve the drug traceability coding system in China have been explored.The establishment of a uniform drug traceability code and specification of the legal responsibilities of code
8、issuers are critical to improving Chinas drug traceability coding system,which can contribute to risk control and effective supervision in the field of drug safety and promote standardized and legal regulation of drug safety so that human well-being can be guaranteed.Keywords:drug traceability code;
9、coding system;drug safety;risk management and control;effective supervision数据信息,有助于肃清药品购销渠道,有效防止非法药品进入合法渠道流通。同时其又能使监管部门准确锁定药品上游来源和下游去向,在发生药品质量安全突发事件时,能够精准定位,快速实现药品的追溯和召回,有效提升药品监管效率1。为实现药品追溯码的应用价值,完善的药品追溯码编码制度至关重要。为构建完善的药品追溯机制,国家药品监管部门制定颁布了系列规定。2019 年国家药品监督管理局发布了 药品追溯码编码要求(简称“编码要求”),该规定的出台,填补了药品追溯制度的
10、空白,为药品追溯体系建设提供了有力的基础保证。该制度实施以来,为保障药品安全,实现药品追溯,大力推进药品监管信息化建设起到了举足轻重的作用。但在实际应用中也呈现出编码主体自主性强导致监管困难、多码并存、主体法律责任不明等现实问题。为推动我国药品追溯码编码制度的不断完善,本文对世界上药品追溯码编码制度确立较早的美国、欧中国药物警戒 第 21 卷第 2 期 2024 年 2 月 February,2024,Vol.21,No.2168盟和加拿大的相关制度进行比较研究,以期为我国药品追溯码编码制度的完善提供有益借鉴。1 我国药品追溯码编码制度的发展和问题药品追溯码(drug traceability
11、 code)是用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码,由一列数字、字母和(或)符号组成。我国药品追溯码编码制度要求药品上市许可持有人、生产企业作为编码主体在药品销售包装单元赋以药品追溯码,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。1.1 我国药品追溯码编码制度的发展我国现行药品追溯码的前身是中国药品电子监管码。2006 年,国家食品药品监督管理局与第三方中信 21世纪(现阿里健康集团)合作,建立了我国药品电子监管平台,确立了“中国药品电子监管网”,推行药品电子监管码。其他药品生产企业通过电子监管系统上传信息后获得电子监管码。国家先后颁布文件要求对血液制品、疫
12、苗、中药注射剂及第二类精神药品、基本药品生产企业获得电子监管码并对其进行电子监管。统一标准下的药品电子监管码,在打击假冒伪劣药品方面发挥了重要作用。但由于所需成本较高,药品生产企业积极性难以被调动,同时由同为药品经营企业的第三方平台进行运营维护,又会使得民众对数据的安全性、透明性产生质疑2-3,后被停止使用。2016 年国家食品药品监督管理总局将药品经营质量管理规范 中“药品电子监管码”的表述全部用“药品可追溯体系”代替,我国“药品追溯体系”的法律地位正式确立4。随后发布 关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见,该文件正式宣布以药品追溯制度代替 2006 年确立的药品电子监管制度,实施药
13、品追溯管理,保证对药品来源可查、去向可追,责任可究3。自此,药品追溯码开始进入大众视野。但对于其编制,此时还尚未确立相应制度。在此期间,药品生产企业主要依靠阿里健康集团在“药品电子监管平台”基础上改版的“码上放心追溯平台”获得药品追溯码。为推动药品追溯制度的确立,2019 年,国家药品监督管理局出台 编码要求,对药品追溯码的编码原则、编码对象、基本要求、构成要求等重要问题进行了比较详细地规定。该文件明确了药品上市许可持有人和生产企业为编码主体。编码主体在进行追溯码编制时,可自主选择以下2 项标准之一:代码长度为 20 个字符,包含药品标识码和生产标识码,其中前 7 位应为药品标识码;ISO 相
14、关国际标准的编码规则。该文件还对发码机构的赋码工作提出要求。2019 年12月,我国 药品管理法修订,明确规定建立健全药品追溯制度,并授权药监部门制定追溯标准和规范(表 1),为药品追溯制度提供了法律依据。之后,国家药品监督管理部门发布了一系列文件推动完善药品追溯制度。如 2020 年 3月6日,国家药品监督管理局印发 药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集 药品经营企业追溯基本数据集等 5 项标准5。2022 年 6月,国家药品监督管理局印发 药品追溯码标识规范6及 药品追溯消费者查询结果显示规范7。实践中,大多数药品生产企业委托第三方机构实施赋码工作。市场上的第三方赋码机构主要有“码上
15、放心追溯平台”和爱创科技“Link-Link 追溯云平台”8。据医疗健康行业资讯报告,目前我国已有98%以上的药品生产企业入驻了“码上放心追溯平台”9,沿袭了原国家食品药品监督管理局倡导推行药品电子监管码时的做法。1.2 我国药品追溯码编码制度的问题药品追溯码编码制度对我国药品追溯制度的有效实施奠定了重要基础,但是该制度通过实施呈现出如下问题亟需完善。1.2.1 编码过程编码主体自主性强而政府主导性弱,较易产生监管困难和数据安全风险 我国药品追溯码的编码主体为药品上市许可持有人和生产企业,这虽然有助于引导企业与监管部门共建动态、良性的合作关系10,但也存在给予编码主体较大自主性问题,如自主选择
16、赋码平台、关联药品信息等,可能会产生对其监管困难的风险。同时,以企业为编码主体容易产生数据缺失或数据被篡改的问题。实践中,大多数编码主体委托第三方机构完成药品追溯码的编制,数据的安全性与透明性无法保障,加之供应链各环节均通过信息设备采集数据,这其中就存在数据泄露的风险11-12。1.2.2 多码并存导致追溯内容不一致,追溯信息难以互通互认 当下我国药品上市许可持有人和生产企业选用的药品追溯码主要有:阿里健康的码上放心追溯码、以国际通用物品编码(GS1)标准编制的追溯码和一些大型药品生产企业自行编制的追溯码,如哈药药品追溯码等。由于各追溯码的编码规则不同,呈现出中国药物警戒 第 21 卷第 2
17、期 2024 年 2 月 February,2024,Vol.21,No.2169表1 中国药品追溯码编码制度的相关规定Table 1 Regulations on the coding system for drug traceability in China名称效力级别实施日期颁布主体主要内容药品管理法法律2019年12月1日 全国人民代表大会 常务委员会建立健全药品追溯制度,授权药监部门制定统一的药品追溯标准和 规范药品生产监督管 理办法部门规章2020年7月1日国家市场监督管 理总局药品上市许可持有人和生产企业作为药品追溯主体,对药品各级销 售包装单元赋码药品信息化追溯 体系建设导则规
18、范性文件 2019年4月19日 国家药品监督管理局药品信息化追溯体系建设包括基本构成及其功能、平台数据交换、台建设安全性要求以及药品信息化追溯体系参与方构成及基本要 求药品追溯码编码 要求规范性文件 2019年4月19日 国家药品监督管理局药品追溯码的编码原则、编码对象、构成、载体,并提出对发码机 构、药品上市许可持有人、生产企业的基本要求药品追溯系统基 本技术要求规范性文件 2019年8月23日 国家药品监督管理局对药品追溯系统的通用、功能、存储、安全和运维五方面作出要求疫苗追溯基本数 据集规范性文件 2019年8月23日 国家药品监督管理局阐明疫苗追溯基本数据集与疫苗追溯数据产生方之间的关
19、系,并对 数据集的内容作出明确规定疫苗追溯数据交换 基本技术要求规范性文件 2019年8月23日 国家药品监督管理局对疫苗追溯数据交换方式、交换数据格式、交换数据内容以及交换 安全作出了要求药品上市许可持 有人和生产企业 追溯基本数据集规范性文件 2020年3月6日国家药品监督管理局药品上市许可持有人和生产企业应采集、存储及向药品追溯系统提 供的基本数据集分类和内容药品经营企业追 溯基本数据集规范性文件 2020年3月6日国家药品监督管理局药品经营企业应采集、存储及向药品追溯系统提供的基本数据集分 类和内容药品使用单位追 溯基本数据集规范性文件 2020年3月6日国家药品监督管理局药品使用单位
20、应采集、存储及向药品追溯系统提供的基本数据集的 分类和内容药品追溯消费者 查询基本数据集规范性文件 2020年3月6日国家药品监督管理局消费者通过药品追溯系统可查询到的药品追溯基本信息药品追溯数据交 换基本技术要求规范性文件 2020年3月6日国家药品监督管理局药品信息化追溯体系中药品追溯数据的交换方式、数据格式、数据 内容和安全要求药品追溯消费者查 询结果显示规范规范性文件 2022年6月23日 国家药品监督管理局通过药品追溯码在药品追溯系统查询到的药品追溯信息结果的总体 要求、显示方式要求和显示内容要求药品追溯码标识 规范规范性文件 2022年6月23日 国家药品监督管理局药品追溯码标识的
21、原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要 求多码并存的现状。多码并存导致追溯码的识别内容不一致、信息共享较难实现13,各追溯系统之间不能串联互认,无法形成药品全生命周期数据链,进而难以满足药品的追溯时效及监管部门对问题药品快速召回的需求14。1.2.3 违反药品追溯制度的法律责任规定不清、责任不严 药品管理法第一百二十七条规定了与药品追溯相关的法律责任,违法情形的设定为“未按照规定建立并实施药品追溯制度”。但实践中,监管部门很难仅根据药品管理法这一较为模糊的规定来正确界定“未按照规定建立并实施药品追溯制度”的行为15。各规范性文件并没有细化“未按照规定建立并实施药品追溯码编码制度”的情形,导
22、致该制度在实施中无据可循,可能会有钻法律漏洞的情形发生,难以形成有效监管。同时,药品管理法 对违反药品追溯制度的行为给予行政处罚,处罚措施包括限期改正和警告。对未限期改正的,给予财产罚。警告是对行为的一种否定性评价下的强制性教育和谴责,其主要功能在于教育,违法成本相对较轻。财产罚的上限为 50万元,也较为局限,与药品追溯所承载的价值旨归不相匹配,不足以保障药品追溯码编码制度的规范实施。2 国外药品追溯码编码制度介绍国际上,药品追溯码通常被叫做药品识别码(drug identification code),药品编码通常被叫做药品序列化。在全球范围内,美国、欧盟和加拿大的药品识别码编码制度确立较早
23、,具有较为详尽的法律规定,可以为我国编码制度的完善提供一些借鉴。2.1 美国药品识别码编码制度美国1938 年在 联邦食品、药品与化妆品法案(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act,FDCA)中提出要建立标准化数字识别码(standardized numerical identifier,SNI),SNI 适用于处方药的识别、跟踪与追溯16。2013 年 药品供应链安全法案(Drug Supply Chain Security Act,DSCSA)明确规定了药品识别码编码制度,要求药品制造商和分包装商作为编码主体在药品最小包装上粘贴或加印药品识别码。药品上市流通后
24、,作为编码主体的药品制造商和分包装商应每年向美国食品药品监督管理局(FDA)提交药品识别码标签式样,以便及时更新药品登记信息。SNI 的编码标准是唯一的,其是在国家药品编码(NDC)的基础上加上一组不超过 20 个字符的数字并进行序列化后形成的,其中前 10 个字符代表NDC11。每种处方药的 NDC 由 FDA 通过“国家药品中国药物警戒 第 21 卷第 2 期 2024 年 2 月 February,2024,Vol.21,No.2170编码目录数据库”公布且具有唯一性17。制造商和分装商在 NDC 的基础上,通过序列化软件自动生成其他字符,形成 SNI(也称为 sNDC)。所有制造商和分
25、装商编制的 SNI 都能够与国内药品数据库关联,实现药品信息全程留痕18。并且 SNI 可与全球贸易项目代码(GTIN)实现兼容19。在 DSCSA 颁布之前,美国很多州已制定了 药品来源追溯法规,但因各州要求不尽相同而影响全国范围内的药品追溯管理20。DSCSA 通过后,在联邦层面统一了药品识别码的应用问题,实现了高效的药品追溯管理和药品召回等控制行动,对保障联邦药品安全具有重要意义。在法律责任方面,FDCA 明确了药品识别码编码规范,并提出在本法案规定的期限截止前,所有药品包装均应有药品识别码。如果制造商和分装商未在期限届满前为药品赋码,则该药品将被视为错误标识药品。企业销售错误标识药品,
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