山东省新生儿听力筛查机构设备校准现状初探.pdf

听力检测常模建立及技术标准化Chinese Scientific Journal of Hearing and Speech Rehabilitationdoi:10.3969/j.issn.1672-4933.2024.01.003中国听力语言康复科学杂志2024年（第22卷）第1期山东省新生儿听力筛查机构设备校准现状初探A Preliminary Study on the Current Situation of Equipment Calibration of Newborn Hearing Screening Institutions in Shandong Province韩玉1 聂雷2 钟波3 王文斌1 徐磊1 艾毓1HAN Yu，NIE Lei，ZHONG Bo，WANG Wen-bin，XU Lei，AI Yu【摘要】目的 完成山东省新生儿听力筛查及儿童听力障碍诊治机构的质量控制工作，加强筛查和诊断设备的计量溯源性。方法 山东省卫生健康委员会委托山东省耳鼻喉医院，联合中国计量科学研究院制定了全省范围内的听力筛查与儿童诊治机构听力设备校准方案。省质控中心初步汇总需校准设备，制定行程，国家计量院分赴各市质控中心实地校准。对调查问卷和校准结果进行汇总分析。结果 在方案实施过程中，共校准191家机构，449台听力设备，其中131台（29.2%）设备有3年内校准记录，其余318台（70.8%）设备校准周期超过3年。54台（11.9%）设备不能校准。结论 此次调查为国内首次对全省相关听力设备进行校准，不仅为山东省后续的设备质控工作积累了成功经验，也为其它省的类似工作提供了范例。【关键词】新生儿听力筛查；听力设备；质量控制；校准【中图分类号】R764.5 【文献标识码】A 【文章编号】1672-4933（2024）01-0008-03【Abstract】Objective To complete the quality control of newborn hearing screening and diagnosis&treatment institutions for childrens hearing impairment in Shandong Province,and strengthen the measurement traceability of audiological equipment.Methods The Health Commission of Shandong Province entrusted Shandong Provincial ENT Hospital,in collaboration with the National Institute of Metrology,to formulate a calibration program for those institutions around Shandong Province.The Provincial Quality Control Center had preliminarily summarized the equipment.The provincial quality control center preliminarily summiarized the equipment requiring calibration,made the schedule,and National Institute of Metrology calibrated on-site at city-level quality control centers.Ultimately,the survey questionnaires and calibration results were compiled,analyzed,and fed back.Results Throughout the implementation of the program,a total of 191 institutions were enrolled and 449 hearing devices were calibrated.Among them,131 devices(29.2%)had calibration records within the past three years,while the remaining 318 devices(70.8%)could not provide the calibration records.Additionally,54 devices(11.9%)could not be calibrated.Conclusion The organization of province-wide calibration program was a pioneering effort.Not only did the implementation of this program provided valuable experience for future equipment quality control work in Shandong Province,but also served as a model for similar projects in other provinces.【Key words】Newborn hearing screening;Audiological equipment;Quality control;Calibration为全面评估各级新生儿听力筛查及儿童听力障碍诊治工作质量，持续做好新生儿听力障碍筛查诊治工作，提升山东省出生人口素质，山东省卫生健康委员会依据 新生儿疾病筛查管理办法（卫生部令第64号）1、新生儿疾病筛查技术规范（2010 年版）（卫妇社发 2010 96号）2等文件，于2021年制定并发布了 山东省新生儿听力筛查诊治工作质量控制管理实施方案（试行）。成立省级质控中心，从机构管理、设备管理、操作规范、诊疗制度等方面承担并实施了全省新生儿听力筛查机构及儿童诊治机构的质量控制。通过前期的调查工作，发现设备校准制度不规范、校准周期较长是多数机构普遍存在的问题。在此背景下，山东省卫生健康委员会妇幼健康处委托山东省耳鼻喉医院，联合中国计量科学研究院制定了全省16个地区的详细校准方案，以期做到全覆盖，对日常筛查及诊断工作的影响降至最低。作者单位：1 山东省耳鼻喉医院耳鼻咽喉头颈外科 济南 2500232 山东省卫生健康委员会医疗管理服务中心 济南 2500143 中国计量科学研究院力学与声学研究所 北京 100029作者简介：韩玉 硕士 技师；研究方向：临床听力学通讯作者：艾毓，E-mail：8Chinese Scientific Journal of Hearing and Speech Rehabilitation听力检测常模建立及技术标准化中国听力语言康复科学杂志总第122期1 材料与方法1.1 校准方案本方案于2023年4月正式启动，由省卫生健康委员会组织，各地市质控中心收集辖区内新生儿听力筛查机构及儿童听力障碍诊治机构需校准的听力设备类型、型号及数量并上报省质控中心，于5月末省级质控中心将上述数据初步汇总完毕，并根据结果同中国计量科学研究院协商校准行程。计划于本年度6月至12月完成所有机构听力设备的校准。在方案执行过程中，各地市质控中心将辖区内需校准的设备收集在当地市妇幼保健院，由中国计量科学研究院实地统一校准。校准过程中，由省质控中心工作人员给各机构发放并填写调查问卷，包括既往校准记录以及有无生物学校准等。同时，省质控中心对实际校准的听力设备类型、数量以及不能校准设备的数量及原因进行统计。校准结束后由中国计量科学研究院出具校准报告，省质控中心对调查问卷及校准结果进行汇总与分析，并将结果反馈。1.2 统计分析采用Excel进行数据汇总和统计分析。2 结果2023年6月至今已完成12地市的校准工作。初步汇总134家机构，329台听力设备，实际校准191家机构，449台听力设备，初检率为136.5%，包括瞬态诱发性耳声发射仪222台、自动听性脑干反应仪81台、畸变产物耳声发射仪34台、听性脑干反应仪28台、声导抗仪27台、纯音听力计57台，各地市设备校准情况见图1。所有听力设备中有131台（29.2%）设备有3年内校准记录，其余318台（70.8%）设备校准周期超过3年，170台（37.6%）听力设备每日由听力师进行生物学校准。12家（6.3%）市 级 儿 童 听 力 障 碍 诊 治 机 构 共 校 准 137 台（27.5%）听力设备，其中，53台（38.7%）有3年内的校准记录，其余84台（61.3%）校准周期超过3年，见表1。在所有设备中，纯音听力计有3年内校准记录的占比相对较高（52.7%）。所有设备中，54台（11.9%）设备不能校准。主要原因是生产厂家不能提供有效的校准方法或校准程序，亦或不能提供与耳机适配的耦合器。25台因设备损坏无法校准，其中22台为设备探头或耳机损坏，2台为连接线断裂，1台为连接处接触不良；另外12台设备指标不合格无法校准以及11台设备因没有相关的计量技术规范3，4未能进行校准。3 讨论新生儿听力障碍是常见的出生缺陷之一。为减少出生听力缺陷，提高国民素质，2004年12月，卫生部将新生儿听力筛查技术规范纳入到 新生儿疾病筛查技术规范5，并在2009年 新生儿疾病筛查管理办法 中提出要在全国范围内推进新生儿听力筛查工作6。20世纪80年代初至今，这项工作已经实现了从无到有，由点到面，从普通听力筛查到基因联合诊断，并拓展为全国性儿童耳及听力保健7。随着筛查技术不断进步与发展，保障设备的标准化与准确度，以提高诊断筛查效率成为目前新生儿听力筛查工作的重点之一。中国听性脑干反应临床操作规范专家共识（2020）提出，听力设备应依据相关国家标准由专业机构进行年检8。同时，新生儿疾病筛查管理办法9中要求省级新生儿疾病筛查管理与质量控制部门应负责各新生儿疾病筛查中心的质量控制和监督工作，定期进行随机抽样检查，以确保真正做好听力筛查工作，确保听力设备在合理的精度及允许的误差范围内正常运行 10，以便对听障新生儿进行及时的病因诊断，以及早期干预，避免因漏诊误诊使听障儿童错过语言发育的黄金时期。本次校准方案是全国首次开展的，由山东省卫生健康委员会发起，省质控中心及中国计量科学研究院共同承担并实施的全省范围内的新生儿听力筛查及儿童听力障碍诊治机构听力设备校准工作。目前已完成12地市，实际校准设备数量高于初步汇总数量，这是由于本校准图1各地市设备校准情况9听力检测常模建立及技术标准化Chinese Scientific Journal of Hearing and Speech Rehabilitation中国听力语言康复科学杂志2024年（第22卷）第1期方案是首次制定并实施，虽然已经做到了早通知，但并未进行行政干预，各地市质控中心在收集需校准设备信息时没有做到辖区内机构全知晓，许多机构在校准当天临时将需校准的设备送至当地市级妇幼保健院，导致校准设备数量超过前期汇总的设备数量。因此应加强监督管理，完善质量管理控制，必要时可应用行政干预手段，提高各机构对设备规范化校准的重视程度，有利于设备校准的质控工作推广及开展。通过对各地市听力设备的历史校准记录进行问卷调查，发现只有少数设备在以往3年内进行过检定或校准。主要原因：各机构对质量控制管理实施方案不熟悉。质控方案要求新生儿疾病筛查中心应具备符合 医疗机构临床实验室管理办法 规定的技术、房屋和设备11。每季度应进行至少一次内部质控，每年进行一次市级质控及省级质控。根据听力筛查仪器使用频率，每年至少一次对仪器进行专业校准，并做好记录，妥善保管校准报告。从业人员专业性较低。听力筛查及诊断涉及医学、物理声学、工学以及心理学等方面。大部分医院或机构内听力筛查人员并非听力学或临床耳鼻咽喉头颈外科专业出身，对于造成听力损失病因以及听力检查的基础理论知识缺乏。因此，对于设备出现偏差的认识较低，设备校准意识不强。需要加强对听力筛查从业人员的系统培训，提高从业人员专业素养。由于不可抗力等各种因素，前期省级质控工作未能进行现场质控，因此未能及时发现和解决设备校准的问题。在本次校准过程中，一年内进行过校准的听力设备并未送检，导致校准周期过长的听力学设备占比较高。本次调查发现，所有种类听力设备中，纯音听力计的校准周期相对较短，有3年内校准记录的设备占比相对较高，这是由于纯音听力计属于强制检定的计量器具，多数单位的设备管理人员对此比较重视。此外，市级及以上儿童听力障碍诊治中心与基层机构相比，设备检测率更高，也是由于各级诊治中心对质控方案更了解，对听力仪器设备更重视，从业人员专业性更强。纯音听力计可在省级计量院进行校准，和其他听力设备相比校准更方便。各机构对于仪器进行每日生物校准的比例较低。每日生物校准属于仪器设备期间核查，是保证检测数据准确的重要手段之一11。校准或检定是指用高级的计量标准对设备进行的计量性能评估，以获得设备量值的溯源性。每日的生物校准是指在当前的使用条件下，比较设备的计量特性有无明显变化以及是否与预期结果相匹配11。因此，各级质控中心需加强从业人员相关知识培训，帮助基层机构建立校准制度，提高生物校准的意识，保证仪器的准确性。在本次质控调查中，发现部分听力筛查及诊断设备校准不通过，包括设备问题以及校准不匹配等。另外，存在部分校准未通过的设备仍处于使用状态。故应提高期间核查的频率及加大上级部门的监管力度，督促各机构及时维修或更换不合格设备。4 总结本校准方案实施过程中，发现多数新生儿听力筛查及儿童听力障碍诊治机构的听力设备存在校准周期较长，溯源制度不完善等问题。需要正视上述问题，督促各级机构进一步完善质量管理制度，提高从业人员设备校准意识，建立设备定期校准制度。必要时可通过行政干预手段，以确保听力设备的正常运行，保障听障儿童的早诊断、早干预及早治疗。参考文献1中华人民共和国卫生部.新生儿疾病筛查管理办法J.中华人民共和国国务院公报,2009,(21):43-45.2中华人民共和国卫生部.新生儿听力筛查技术规范(卫妇社发201096 号)J.中国儿童保健杂志,2011,19(6):574575.3钟波,冀飞,许欢,等.JJF 1289-2020,测听设备耳声发射测量仪校准规范S.北京:中国标准出版社,2020.4钟波,于黎明,姚秋平,等.JJF 1579-2016,测听设备 听觉诱发定位仪校准规范S.北京:中国质检出版社,2017.5黄丽辉,刘莎,莫玲燕,等.新生儿听力筛查及婴幼儿听力损失确诊影响因素J.听力学及言语疾病杂志,2008,16(5):376-3786李莉,木叶赛尔阿不都克尤木,马依拉尼加提,等.新疆喀什地区新生儿听力筛查及转诊的影响因素分析J.中国妇幼保健,2023,38(19):3729-3733.7黄丽辉,韩德民.中国新生儿听力筛查 40 年J.中华耳鼻咽喉头颈外科杂志,2023,58(7):729-737.8殷善开,冯艳梅,倪道凤,等.中国听性脑干反应临床操作规范专家共识(2020)J.中华耳鼻咽喉头颈外科杂志,2020,55(4):326-331.9山东省卫生健康委员会.山东省卫生健康委员会关于印发山东省新生儿疾病筛查管理办法实施细则的通知J.山东省人民政府公报,2021(20):28-32.10 钟波,何龙标,许欢,等.听力筛查设备相关计量标准J.中国听力语言康复科学杂志,2015,13(5):342-345.11贺媛媛,李剑,刘培源,等.浅谈测量仪器期间核查J.工业计量,2023,33(S1):78-80.收稿日期 2023-11-09责任编辑 蒋春表1 不同类型设备中具有3年内校准记录占比设备瞬态诱发性耳声发射仪自动听性脑干反应仪畸变产物耳声发射仪听性脑干反应仪声导抗仪纯音听力计数量581998730占比（%）26.123.526.528.626.052.710