经导管缘对缘修复二尖瓣的体外流体力学性能评价.pdf
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1、 89 中国介入心脏病学杂志 2024 年 2月第32 卷第 2 期 Chin J Intervent Cardiol,February 2024,Vol 32,No.2DOI:10.3969/j.issn.1004-8812.2024.02.005 基金项目:“十四五”重点研发计划项目(2022YFC2503400);云南省重大科技专项计划项目(202302AA310045)作者单位:1.江苏大学电气信息工程学院,江苏镇江 212013;2.云南省阜外心血管病医院结构性心脏病中心,云南昆明 650000;3.江苏大学流体机械工程技术研究中心,江苏镇江 212013;4.德州理工大学机械工程系
2、,美国拉伯克 TX 79409;5.中国食品药品检定研究所,北京 102629;6.国家心血管病中心 北京协和医学院 中国医学科学院阜外医院结构性心脏病中心,北京 100037 通信作者:刘丽,Email:liuli_;潘湘斌,Email:注:王颢和朱达为共同第一作者 基础研究 经导管缘对缘修复二尖瓣的体外流体力学性能评价 王颢1 朱达 2 卢志骞3 贺照明 4 刘丽5 潘湘斌2,6【摘要】目的 建立一套适用于离体二尖瓣体外测试的方法,定量评价国产经导管缘对缘修复术(TEER)对功能性二尖瓣反流(FMR;非A2-P2反流)的修复效果。方法 本研究通过对离体猪二尖瓣瓣环扩张和乳头肌非对称移位建立
3、模拟真实解剖结构的FMR病理模型(非A2-P2反流)。使用离体二尖瓣脉动流测试系统,测试6个FMR病理瓣膜经国产 TEER器械修复前、后,不同生理和病理条件下的流体力学特征。结果 病理瓣膜由修复前的中-重度及重度反流下降到修复后的轻度及轻-中度反流反流分数(60.217.5)%比(34.712.0)%,P0.001,差异有统计学意义。表征瓣膜正向流性能的EOA(3.81.6)cm2比(2.20.5)cm2,P0.001和正向跨瓣压差 (1.81.3)mmHg比(3.81.8)mmHg,P0.001修复前、后比较,差异均有统计学意义。修复带来一定程度上的瓣膜狭窄,有效孔口面积降低约40%,正向跨
4、瓣压差升高约110%,但瓣膜正向流性能仍处于正常生理范围内,未造成医源性狭窄。结论 证实国产TEER器械对于治疗FMR(非A2-P2反流)具有良好的修复效果。本研究为TEER器械的设计、优化及可靠性和有效性的验证、评价提供了全面的数据和有效的测试方法,同时也为该类产品测试相关标准的制订提供了可参考的资料。【关键词】功能性二尖瓣反流;经导管缘对缘修复术;瓣膜体外测试与评价【中图分类号】R54An in vitro evaluation of the hydromechanical properties on transcatheter edge-to-edge repair WANG Hao 1
5、,ZHU Da 2,LU Zhi-qian 3,HE Zhao-ming 4,LIU Li 5,PAN Xiang-bin 2,6.(1.School of Electrical and Information Engineering,Jiangsu University,Zhenjiang 212013,China;2.Structural Heart Center,Fuwai Yunnan Cardiovascular Hosptial,Kunming 650000,China;3.Research Center of Fluid Machinery Engineering&Technol
6、ogy,Jiangsu University,Zhenjiang 212013,China;4.Department of Mechanical Engineering,Texas Tech University,Lubbock TX 79409,USA;5.National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 102629,China;6.Structural Heart Center,National Center for Cardiovascular Diseases,Bejing 100037,China)Corresponding
7、 authors:LIU Li,Email:liuli_;PAN Xiang-bin,Email:【Abstract】Objective To establish a method for testing isolated mitral valve in vitro 202402正文.indd 89202402正文.indd 892024/3/21 13:24:362024/3/21 13:24:36中国介入心脏病学杂志 2024 年2月第32 卷第2期 Chin J Intervent Cardiol,February 2024,Vol 32,No.2 90 and quantitative
8、ly evaluate the effect of transcatheter edge-to-edge repair technology(TEER)on functional mitral regurgitation(FMR)(non-A2-P2 regurgitation).Methods In this study,an FMR(non-A2-P2 regurgitation)model was developed by dilating the annulus orifice and displacing the papillary muscle in isolated porcin
9、e mitral valve.The hydrodynamics characteristics of 6 valves were tested by a pulsatile flow testing system under different physiological and pathological conditions before and after TEER.Results The results show that the valve regurgitation improved from moderate-severeregurgitant fraction(60.217.5
10、)%to mild-moderateregurgitant fraction(34.712.0)%by repair(P0.001).The EOA(3.81.6)cm2vs.(2.20.5)cm2,P0.001and the forward cross valve pressure difference(1.81.3)mmHg vs.(3.81.8)mmHg,P0.001,which characterize the forward flow performance of the valve,were compared before and after repair,and the diff
11、 erences were statistically signifi cant.At the same time,the repair caused valve stenosis(the eff ective orifi ce area decreased by 40%and the positive diff erential pressure increased by 110%),but the valves was still within the normal physiological range,and no iatrogenic stenosis was caused.Conc
12、lusions It can be seen that TEER has an eff ect on FMR.This study provides validation and evaluation methods in vitro for expanding indications and improving TEER,and reference for developing standards of transcatheter valve repair testing in vitro.【Key words】Functional mitral regurgitation;Transcat
13、heter edge-to-edge repair;Test and assessment of heart valve in vitro二尖瓣反流(mitral regurgitation,MR)是一种临床上常见的心脏瓣膜病1,据估计国内需要干预治疗的MR患者达700余万例2。对于中、重度MR患者来说,手术治疗的方法有瓣膜置换或修复,后者最大限度地保留了天然瓣膜结构,术后并发症少,具有更好的远期效果3-5。近年来,随着介入手术方法的发展和普及6-8,经导管缘对缘修复(transcatheter edge-to-edge repair,TEER)以创伤小、恢复快、良好的中远期治疗效果等诸多优点
14、迅速成为研究热点领域9-12。其适应证已经覆盖高外科风险的重度退行性二尖瓣反流(degenerative mitral regurgitation,DMR)和在最优药物治疗下仍具有症状的中-重度及以上 功能性二尖瓣反流(functional mitral regurgitation,FMR)患者13。自首 款 T E E R 器 械 M i t r a C l i p(雅 培 公司,美国)成功通过美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)、欧盟(Conformite Europeenne,CE)认证及我国国家药品监督管理局(National Me
15、dical Products Administration,NMPA)批准上市以来,已经取得了较好的临床效果13-14。随着TEER的广泛应用,近年来诸多国产二尖瓣TEER器械应运而生15。由于二尖瓣解剖结构的特殊性,TEER器械临床前评价除了动物载体研究以外,目前国内尚无诸如介入主动脉瓣膜产品临床前验证所必须的体外脉动流测试。如何离体建立二尖瓣病理模型以及验证器械,目前尚未有定论。体外脉动流测试可以精准再现瓣膜置换/修复前、后的运行状态,精确测量各种流体力学参数,被公认是表征瓣膜血流动力学性能的“金标准”16-17,也是国际标准ISO 5910-2018 Cardiovascular imp
16、lants and extracorporeal systems Cardiac valve repair devices所规定的必测项目。TEER器械受其适应证的限制,目前临床仍需对患者进行甄选,特别是非A2-P2区域反流的FMR研究较少,且存在较大争议9,13-14。本研究的目的是建立一套适用于离体二尖瓣体外测试的方法,定量评价TEER对FMR病理(非A2-P2反流)的修复效果。利用完整的离体猪二尖瓣组织,通过瓣环扩张和乳头肌移位,建立非A2-P2反流的FMR病变模型,并通过国产TEER器械对其进行缘对缘修复。通过测试病理瓣膜修复前、后,在不同生理和病理条件下的流体力学性能,定量评价TEE
17、R器械的修复效果,为TEER器械的设计、优化及可靠性和有效性的验证、评价提供全面的数据和有效的测试方法。202402正文.indd 90202402正文.indd 902024/3/21 13:24:362024/3/21 13:24:36 91 中国介入心脏病学杂志 2024 年 2月第32 卷第 2 期 Chin J Intervent Cardiol,February 2024,Vol 32,No.21 1 材料与方法 材料与方法1.11.1 离体二尖瓣脉动流测试系统(图1)离体二尖瓣脉动流测试系统分为两个部分,用以 模拟脉动血液周身循环的循环系统和控制脉动流、检测流体力学参数的测控系统
18、(型号MPD,上海心瓣测试设备有限公司,中国上海)。脉动流循环系统的结构,包括:驱使工作液周期脉动流的脉动流发生器;安装待测离体猪二尖瓣和主动脉辅助瓣膜(29M人工双叶瓣,St.Jude Medical,美国),并连接脉动流发生器的模拟心室腔;模拟心房低压环境,调节心室前负荷的心房腔和蓄水槽;模拟主动脉和周边血管弹性的弹性腔;模拟血管阻性,产生并维持主动脉血压的阻尼器(图1A)。循环系统中的工作液为0.9%生理盐水。0.133 kPa)。超声流量计(TS410型,Transonic公司,美国)的传感器安装在心房入口处(图1B),精度0.1 L/min。心房腔由刚性材料(透明有机玻璃)制成,且充
19、满液体无气泡,心房入口处流量可被视作经二尖瓣流量。1.21.2 瓣膜测试条件测 试 参 考国际 标 准I S O 5 9 1 0-2 0 18 Cardiovascular implants and extracorporeal systems Cardiac valve repair devices和ISO 5840-2021 Cardiovascular implants Cardiac valve prostheses体外脉动流测试要求,模拟了13种生理和病理的脉动流环境作为测试条件,其中条件1为标准人体生理环境。13种测试条件详细参数如表1所示,其中模拟心输出量(simulated c
20、ardiac output)被定义为瓣膜正向流体积与心率的乘积,专用于体外测试,与临床的心输出量(cardiac output)不同。图 1图 1 离体二尖瓣脉动流测试系统 A.示意图;B.实物图Figure 1Figure 1 The pulsatile fl ow testing system for isolated mitral valve阻尼器蓄水槽心房腔心室腔弹性腔脉动流发生器动脉瓣二尖瓣弹性腔阻尼器主动脉瓣心室腔二尖瓣心房腔蓄水槽流量传感器脉动流压力传感器BA表 1表 1 瓣膜测 试条件Table 1Table 1 The valve testing conditions测试条件
21、编号模拟心输出量(L/min)心率(次/分)收缩期占比(%)平均动脉压(mmHg)平均反向跨瓣压差(mmHg)157035100待测227035100待测33.57035100待测477035100待测554530待测80654530待测120754530待测160857035待测80957035待测1201057035待测16011512050待测8012512050待测12013512050待测160注:1 mmHg=0.133 kPa。测控系统可以控制脉动流发生器产生预设频率和收缩期占比的脉动流,并同步采集心房、心室、主动脉压力和经瓣膜流量,采样率为1 kHz。3个压力传感器分别安装在心
22、室腔、心房腔和主动脉处测压孔(图1B),精度0.1 mmHg(1 mmHg=1.31.3 病理二尖瓣模型从屠宰场获取新鲜猪心,24 h内用于测试。使用瓣环测量器(Edwards Lifescience LLC,美国)选取瓣环为34M的二尖瓣。将二尖瓣瓣叶、瓣环及瓣叶下组织,包括腱索、乳头肌,完整解剖下来。通过瓣环扩张和乳头肌移位建立FMR病理模型。瓣环被缝合在特制的扩张60%的固定环上,扩张形态参考临床病理瓣膜18,与生理瓣环相比,瓣环202402正文.indd 91202402正文.indd 912024/3/21 13:24:372024/3/21 13:24:37中国介入心脏病学杂志 2
23、024 年2月第32 卷第2期 Chin J Intervent Cardiol,February 2024,Vol 32,No.2 92 面积扩张40%60%(达到7 cm2),二尖瓣交界径增加30%40%(达到45 mm),二尖瓣前后径增加50%60%(达到40 mm;图2A)。前、后乳头肌固定在特制的夹持器上,调整夹持器位置,前乳头肌保持生理状态,后乳头肌分别在Medial、Posterior和Apical方向各移动5 mm19-21(图2C)。病理瓣膜要求在测试条件1下,反流分数达到40%70%(临床诊断中-重度及重度反流标准)。单侧后乳头肌移位在临床上更为常见,会导致瓣膜反流区在A1
24、-P1以及P1-P2天然裂隙区域22-23。模拟临床置入手术,将 某国产TEER器械(二尖瓣夹子:长12 mm,宽6 mm)安装于二尖瓣的A1-P1区,如瓣膜仍对合不良,则在A2-P2区域置入第二枚器械,用于改善P1-P2天然裂隙区反流。TEER器械按照最大夹合量(5 mm)对瓣叶进行夹合,修复后效果见图2BC。1.51.5 统计学分析统计结果以均数1倍标准差的形式表示。以P0.05为差异有统计学意义。2 2 结果 结果6个病理瓣膜均使用了2个TEER器械进行修复,分别安装于A1-P1和A2-P2区域。在测试条件1下,其中1个二尖瓣修复前、后1个心动周期的心房、心室压和经瓣膜流量曲线见图3(连
25、续10个心动周期的平均值)。与修复前相比,修复后心室压力在收缩期幅值略有增大,收缩期时长由345 ms增加到368 ms,心房压没有明显变化(图3A)。瓣膜修复前、后对比,关闭流量峰值由11.1 L/min减少到10.3 L/min,关闭时长由127 ms缩短到118 ms,平均泄漏流量由5.3 L/min减少到1.9 L/min,泄漏时长由257 ms增加到274 ms(图3B)。13种测试条件下,6个 二尖瓣修复前、后EOA、正向跨瓣压差、RV和RF见图4。表征瓣膜正向流性能的EOA(3.81.6)cm2比(2.20.5)cm2,P0.001和正向跨瓣压差(1.81.3)mmHg比(3.8
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