药品集中带量采购对医药行业的影响研究.pdf
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1、问题研究31中国价格监管与反垄断2024 年第 2 期药品集中带量采购对医药行业的影响研究赵静摘要:在健康中国的时代背景下,本文以国家药品集中带量采购(简称“药品集中采购”)为研究主线,通过对药品集采政策梳理和药品集采实践深入研究,建立分析方法学,研究总结归纳出药品集中带量采购对药品价格变动的影响因素,为当前药品集中带量采购工作提供有针对性的改进建议,为更多品种的带量采购和更多联盟区域或者省级带量采购等提供借鉴。分析集采药品价格变动的影响因素,帮助政策制定者优化集中采购政策。关键词:药品集中带量采购 药品价格 药品市场 药品市场占有率 仿制药一致性评价药品集中带量采购是指将多个采购单元的药品采
2、购计划集中、成规模的采购量,以国家或者省/区域联盟为主体与药品供应企业进行价格谈判,以大规模的采购量获得质优价廉的药品。1药品集中采购是对医药行业影响最大的政策之一。由于药品采购数量规模较大,企业对生产排产及成本控制更有信心,尤其是市场份额较低或者新上市的药品,可以短时间内覆盖终端和获得份额,降价意愿更强和降价空间更大。药品价格降低,一定程度上减轻患者的医疗经济负担,也提高医疗资源和医保基金的使用效率。2由于药品集中采购具有一定的市场排他性等特征,一部分企业无法参与竞争而被自动淘汰,一部分企业中标获得规模经济优势,还有一部分企业积极转型高端仿制药或者创新药进入新的竞争赛道。一、药品集中带量采购
3、的历史进程及发展趋势药品集中采购从组织主体和覆盖范围上可分为:国家层面药品集中采购、省/联盟地区层面药品集中采购和零售渠道药品集中采购。2021 年国务院办公厅发布相关文件提出推动药品集中采购工作常态化、制度化开展。32023 年国家医疗保障局发布文件再次明确,要坚定不移推进药品集中采购。药品集中采购,用纯净的市场竞争机制,促进药品价格回归到合理水平,这未来将成为我国最主流的药品采购模式。(一)国家药品集中采购2018 年 3 月,国家医疗保障局成立,国家医疗保障局拥有医保目录和医保支付价格制定并动态调整权利,负责指导制定药品集中采购规则和建立药品集中采购平台。这标志着国家组织药品集中采购的时
4、代正式开启。随后,4+7 城市药品集中采购文件发布,国家组织药品集中采购试点方案出炉,选择 11 个城市作为试点,国家组织药品集中采购,药品品种主要从通过仿制药一致性评价的通用名药品中选择以保证质量,实现以市场为主导的药品价格形成机制。4紧随其后,国家卫生健康委要求建立激励和绩效考核制度,为药品集中采购提供医疗机构的体制支持。2019 年 11 月,国务院深化医药卫生体制改革领导小组要求全面深化国家组织药品集中采购改革。促进化学药品新注册分类实施和审评加速,快速推进仿制药一致性评价,结合患者用药的实际需求有序扩大药品集中采购品种范围。原研药品价格明显高于其他国家或地区或者与其仿制药存在较大价差
5、的品种,通过仿制药一致性评价临床常用的品种等纳入药品集中采购范围。随后,国家医疗保障局明确深化药品集中采购制度改革,促使问题研究32中国价格监管与反垄断2024 年第 2 期药品价格回归合理的水平,保障药品集中采购的推进执行。5在一系列政策的指导下,自启动“4+7”药品集中采购试点至 2023 年 8 月,已完成 8 批国家药品集中采购,重组了市场竞争格局。累计纳入药品品种数 384个,不仅有医保产品,还纳入了非医保产品,涵盖口服药、注射剂,增加了胰岛素和肝素钠等药品,品种范围不断扩大。(二)省/联盟地区药品集中采购自 2019 年 9 月联盟地区开展药品集中采购以来,由国家组织相关地区形成联
6、盟,开展跨区域联盟药品集中采购。在此基础上,扩大采购范围至没有通过仿制药一致性评价但是临床使用量较大的药品,包括化学药、中药,生物药。省级带量采购原则上不涉及国家集采品种,而是作为国家药品集中采购的衔接和补充。从剂型看省级带量采购是注射剂型集采的主要途径,耗材和中成药也在带量采购范围内。2021 年 9 月,湖北省等 19 省省际联盟率先开展中成药集中带量采购,第二批次省份已经扩大到了 30 省。目前,省级带量采购已全面铺开,以省为单位单独开展药品集中采购的有 17 省,未单独开展的省市均参与了省际联盟药品集中采购。省/联盟地区药品集中采购受各区域经济水平差异、疾病谱特征不同,各联盟药品集中采
7、购规则存在较大差异。主要体现在竞价分组、审评方式、中选规则、采购量分配和医疗机构执行、企业保供等方面,在充分借鉴国家药品集中采购政策的基础上呈现政策多样化特征。(三)零售药店带量采购零售药店带量采购是对以上两个形式的药品集中采购的有效补充,扩展到了更广泛的药品购销渠道。广东、山东、河北和河南等多个省份已针对医保定点零售药店参与带量采购出台相关规定,进一步提高了群众购药的便利性。二、药品集中采购对医药产业的影响据统计数据,2009 年至 2018 年的 10 年间,美国仿制药在整个处方药中的占比从 75%上升至90%,而 2018 年美国仿制药只占销售额的 20.8%。日本、欧盟等成熟的医药市场
8、,也遵循仿制药和专利药的“二八定律”。2017 年,我国仿制药金额占比约为 40%,2022 年已提升到 60.4%。药品集中采购政策,加速了仿制药对原研药的替代,也带动了原研药价格下降。中国制药企业将会经历一次前所未有的洗牌,企业破产、并购会持续发生,直至具有规模效益的公司或者创新型公司在新的市场环境中站稳脚跟,因此,药品集中采购对医药行业的影响意义深远。(一)提高产业集中度,推动行业规模化发展在药品集中采购常态化的背景下,医药行业正在经历行业剧变,尤其是仿制药行业,从药品品种到制药企业都面临全面洗牌和市场格局重塑。从药品集中采购的中选结果看,不同品种受国家药品集中采购政策的影响不同。一部分
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