消毒产品标签说明书管理标准样本.doc
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1、消毒产品标签说明书管理规范第一条 为加强消毒产品标签和说明书监督管理,依据中国传染病防治法和消毒管理措施相关要求,特制订本规范。第二条 本规范适适用于在中国境内生产、经营或使用进口和国产消毒产品标签和说明书。第三条 消毒产品标签、说明书标注相关内容应该真实,不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病诊疗作用和效果内容,并符合下列要求:(一) 应采取汉字标识,如有外文标识,其展示内容必需符合国家相关法规和标准要求。(二) 产品名称应该符合卫生部健康相关产品命名要求,应包含商标名(或品牌名)、通用名、属性名;有多个消毒或抗(抑)菌用途或含多个有效杀菌成份消毒产品,命名时能够只标注商标名(或品牌名)和属性名。
2、(三) 消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、同意文号、有效成份含量、使用范围、使用方法、使用期/使用寿命等应和省级以上卫生行政部门卫生许可或立案时一致;卫生用具关键有效成份含量应该符合产品实施标准要求范围。(四) 产品标注实施标准应该符合国家标准、行业标准、地方标准和相关规范要求。国产产品标注企业标准应依法立案。(五) 杀灭微生物类别应根据卫生部消毒技术规范相关要求进行表述;经卫生部审批消毒产品杀灭微生物类别应和卫生部卫生许可时同意一致;不经卫生部审批消毒产品,其杀灭微生物类别应和省级以上卫生行政部门认定消毒产品检验机构出具检验汇报一致。(六) 消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求,应在产
3、品标识中明确注明。(七) 在标注生产企业信息时,应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业信息(二者相同时,无须反复标注)。(八) 所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。第四条 未列入消毒产品分类目录产品不得标注任何和消毒产品管理相关卫生许可证实编号。第五条 消毒产品最小销售包装应该印有或贴有标签,应清楚、牢靠、不得涂改。消毒剂、消毒器械、抗(抑)菌剂、隐形眼镜护理用具应附有说明书,其中产品标签内容已包含说明书内容,可不另附说明书。第六条 消毒剂包装(最小销售包装除外)标签应该标注以下内容:(一) 产品名称;(二) 产品卫生许可批件号;(三) 生产企业(名称、地址);(四)
4、 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);(五) 原产国或地域名称(国产产品除外);(六) 生产日期和使用期/生产批号和限期使用日期。第七条 消毒剂最小销售包装标签应标注以下内容:(一) 产品名称;(二) 产品卫生许可批件号;(三) 生产企业(名称、地址);(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);(五) 原产国或地域名称(国产产品除外);(六) 关键有效成份及其含量;(七) 生产日期和使用期/生产批号和限期使用日期;(八) 用于粘膜消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。第八条 消毒剂说明书应标注以下内容:(一) 产品名称;(二) 产品卫生许可批件号;(三) 剂型、规格;(四) 关键
5、有效成份及其含量;(五) 杀灭微生物类别;(六) 使用范围和使用方法;(七) 注意事项;(八) 实施标准;(九) 生产企业(名称、地址、联络电话、邮政编码);(十) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);(十一) 原产国或地域名称(国产产品除外);(十二) 使用期;(十三) 用于粘膜消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容。第九条 消毒器械包装(最小销售包装除外)标签应标注以下内容:(一) 产品名称和型号;(二) 产品卫生许可批件号;(三) 生产企业(名称、地址);(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);(五) 原产国或地域名称(国产产品除外);(六) 生产日期;(七) 使用期(限于
6、生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等);(八) 运输存放条件;(九) 注意事项。第十条 消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注以下内容:(一) 产品名称;(二) 产品卫生许可批件号;(三) 生产企业(名称、地址);(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);(五) 原产国或地域名称(国产产品除外);(六) 生产日期;(七) 使用期(限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物);(八) 注意事项。第十一条 消毒器械说明书应标注以下内容:(一) 产品名称;(二) 产品卫生许可批件号;(三) 型号规格;(四) 关键杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别;(五) 使用范围和使用方法;(六) 使用寿命(或
7、关键元器件寿命);(七) 注意事项;(八) 实施标准;(九) 生产企业(名称、地址、联络电话、邮政编码);(十) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);(十一) 原产国或地域名称(国产产品除外);(十二) 使用期(限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等)。第十二条 卫生用具包装(最小销售包装除外)标签应标注以下内容:(一) 产品名称;(二) 生产企业(名称、地址);(三) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);(四) 原产国或地域名称(国产产品除外);(五) 符合产品特征储存条件;(六) 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期;(七) 消毒级卫生用具应标注“消毒级”字样、消毒方法、消毒批号
8、/消毒日期、使用期/限定使用日期。第十三条 卫生用具最小销售包装标签应标注以下内容:(一) 产品名称;(二) 关键原料名称;(三) 生产企业(名称、地址、联络电话、邮政编码);(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);(五) 原产国或地域名称(国产产品除外);(六) 生产日期和使用期(保质期)/生产批号和限期使用日期;(七) 消毒级产品应标注“消毒级”字样;(八) 卫生湿巾还应标注杀菌有效成份及其含量、使用方法、使用范围和注意事项。第十四条 抗(抑)菌剂最小销售包装标签除要标注本规范第十三条要求内容外,还应标注产品关键原料有效成份及其含量;含植物成份抗(抑)菌剂,还应标注关键植物拉丁文名称
9、;对指示菌杀灭率大于等于90%,可标注“有杀菌作用”;对指示菌抑菌率达成50%或抑菌环直径大于7mm,可标注“有抑菌作用”;抑菌率大于等于90%,可标注“有较强抑菌作用”。用于阴部粘膜抗(抑)菌产品应该标注“不得用于性生活中对性病预防”。第十五条 抗(抑)菌剂说明书应标注下列内容:(一) 产品名称;(二) 规格、剂型;(三) 关键有效成份及含量,植物成份抗(抑)菌剂应标注关键植物拉丁文名称;(四) 抑制或杀灭微生物类别;(五) 生产企业(名称、地址、联络电话、邮政编码);(六) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);(七) 原产国或地域名称(国产产品除外);(八) 使用范围和使用方法;(九)
10、注意事项;(十) 实施标准;(十一) 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。第十六条 隐形眼镜护理用具说明书应标注下列内容:(一) 产品名称;(二) 规格、剂型;(三) 生产企业(名称、地址、联络电话、邮政编码);(四) 生产企业卫生许可证号(进口产品除外);(五) 原产国或地域名称(国产产品除外);(六) 使用范围和使用方法;(七) 注意事项;(八) 实施标准;(九) 生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。有消毒作用隐形眼镜护理用具还应注明关键有效成份及含量,杀灭微生物类别。第十七条 同一个消毒产品标签和说明书上严禁使用两个及其以上产品名称。卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗(抑)菌字样
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