HACCP实施工作细则.doc

附件：1 编号：CNCA-N-008:

危害分析和关键控制点（HACCP）体系认证
实 施 规 则

-12-31公布 -05-01实施
中国国家认证认可监督管理委员会公布
目 录

1.目标、范围和责任
2.认证机构要求
3.认证人员要求
4.认证依据和认证范围
5.认证程序
6.认证证书
7.信息汇报
8.认证收费
附表：HACCP体系认证现场最少审核时间表

1．目标、范围和责任
1.1为规范食品行业危害分析和关键控制点（HACCP）体系认证(以下简称HACCP体系认证)工作，依据《中国食品安全法》、《中国认证认可条例》等相关要求，制订本规则。
1.2 本规则要求了从事HACCP体系认证认证机构（以下简称认证机构）实施HACCP体系认证程序和管理基础要求，是认证机构从事HACCP体系认证活动基础依据。
1.3 本规则适适用于无专题HACCP体系认证实施规则HACCP体系认证。有专题规则HACCP体系认证应按摄影应认证实施规则实施。
1.4 在中国境内从事HACCP体系认证认证机构和认证人员应遵守本规则要求，遵守本规则要求，并不意味着可免去其所负担法律责任。
2．认证机构要求
2.1从事HACCP体系认证活动认证机构应依法设置,含有《中国认证认可条例》要求基础条件和从事HACCP体系认证技术能力，并取得中国国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）同意。
2.2认证机构应在取得国家认监委同意后12个月内，向国家认监委提交其实施HACCP体系认证活动符合本规则、GB/T 27021《合格评定 管理体系审核认证机构要求》、GB/T 2《食品安全管理体系 审核和认证机构要求》证实文件。
认证机构在未取得相关证实文件前，只能颁发不超出10张该认证范围认证证书。
2.3认证机构应根据适用中国和进口国（地域）相关法律、法规、标准和规范要求制订专题审核指导书。
3．认证人员要求
3.1认证机构中参与认证活感人员应含有必需个人素质和认证所需相关专业及认证检验、检验等方面教育、培训和工作经历。
3.2认证审核员应该含有按标准要求实施HACCP体系认证活动能力，满足教育经历、工作经历和审核经历要求,并根据《认证及认证培训、咨询人员管理措施》相关要求取得中国认证认可协会执业资格注册。
3.3认证机构应对本机构认证审核员能力做出评价，以满足实施对应类别产品HACCP体系认证活动需要。
4.认证依据和认证范围
HACCP体系认证认证依据和认证范围由国家认监委制订公布。
5. 认证程序
5.1 认证申请
5.1.1 申请人应含有以下条件：
（1） 取得国家工商行政管理部门或相关机构注册登记法人资格（或其组成部分）；
（2） 取得相关法规要求行政许可文件（适用时）；
（3） 生产经营产品符适宜用中国和进口国（地域）相关法律、法规、标准和规范要求；
（4） 根据本规则要求认证依据，建立和实施了文件化HACCP体系，且体系有效运行3个月以上；
（5） 十二个月内未发生违反中国和进口国（地域）相关法律、法规食品安全卫生事故；
（6） 五年内未因违反本规则6.2.2（4）、（5）条款而被认证机构撤销认证证书。
5.1.2 申请人应提交文件和资料:
（1） 认证申请；
（2） 法律地位证实文件复印件；
（3） 相关法规要求行政许可文件和立案证实复印件（适用时）；
（4） 组织机构代码证书复印件；
（5） HACCP手册（包含良好生产规范（GMP））；
（6） 组织机构图和职责说明；
（7） 厂区位置图、平面图；加工车间平面图；产品描述、工艺步骤图、工艺描述；危害分析单、HACCP计划表；加工生产线、实施HACCP项目和班次说明；
（8） 食品添加剂使用情况说明，包含使用添加剂名称、用量、适用产品及限量标准等；
（9） 生产、加工或服务过程中遵守适用中国和进口国（地域）相关法律、法规、标准和规范清单；产品实施企业标按时，提供加盖当地政府标准化行政主管部门立案印章产品标准文本复印件；
（10） 生产、加工关键设备清单和检验设备清单；
（11） 多场所清单及委托加工情况说明（适用时）；
（12） 产品符合卫生安全要求相关证据；适用时，提供由含有资质检验机构出具接触食品水、冰、汽符合卫生安全要求证据；
（13） 承诺遵守相关法律、法规、认证机构要求及提供材料真实性自我申明；
（14） 其它需要文件。
5.2认证受理
5.2.1 认证机构应向申请人最少公开以下信息：
（1） 认证范围；
（2） 认证工作程序；
（3） 认证依据；
（4） 证书使用期；
（5） 认证收费标准。
5.2.2申请评审
认证机构应在申请人提交材料齐全后10个工作日内对其提交申请文件和资料进行评审并保留评审统计，以确保：
（1） 认证要求要求明确、形成文件，并得到了解；
（2） 认证机构和申请人之间在了解上差异得四处理；
（3） 对于申请认证范围、申请人工作场所和任何特殊要求，认证机构全部有能力开展认证服务。
5.2.3评审结果处理
申请材料齐全、符合要求，给予受理认证申请；
未经过申请评审，应书面通知认证申请人在要求时间内补充、完善，不一样意受理认证申请应明示理由。
5.3审核策划
认证机构应依据受审核方规模、生产过程和产品安全风险程度等原因，对认证审核全过程进行策划，制订审核方案。
5.3.1组建审核组。审核组应含有实施受审核方对应专业类别HACCP体系认证审核能力。首次认证审核组最少由两名审核员组成，其中最少一名为对应行业类别审核员。第一、二阶段审核组组长宜为同一人，第二阶段审核组中最少应包含一名第一阶段审核员。同一审核员不能连续两次在同一生产现场审核时担任审核组组长，不能连续三次对同一生产现场实施认证审核。
5.3.2审核通知应于现场审核前通知受审核方。认证机构应向受审核方提供审核组每位组员姓名。受审核方对审核组组成提出异议且合理时，认证机构应调整审核组。
5.3.3审核组长应编制审核计划，在现场审核活动开始前，审核计划应经审核委托方确定和接收，并提交给受审核方。
5.3.4现场审核应安排在审核范围覆盖产品生产期，审核组应在现场观察该产品生产活动。
5.3.5当受审核方体系覆盖了多个场所时，认证机构应对每一生产场所实施现场审核，以确保审核有效性。当受审核方将影响食品安全关键生产过程采取委托加工等方法进行时，除非被委托加工组织被委托加工活动已取得对应HACCP体系或食品安全管理体系认证，不然应对委托加工过程实施现场审核。
5.3.6审核时间
认证机构应制订确定审核时间文件。认证机构应依据受审核方规模、审核范围、生产过程、HACCP项目和产品安全风险程度等原因策划审核时间，确保审核充足性和有效性。审核时间应不低于本规则附表要求。
5.4审核实施
5.4.1首次认证审核
HACCP体系认证首次认证审核应分两个阶段实施：第一阶段和第二阶段。一、二阶段审核均应在受审核方生产或加工场所实施。
5.4.1.1第一阶段审核
第一阶段审核目标是调查申请人是否已含有实施认证审核条件和确定第二阶段审核关注点，第一阶段审核应关注但不限于以下方面内容：
（1） 搜集相关受审核方HACCP体系范围、过程和场所必需信息，和相关法律、法规、标准要求和遵守情况；
（2） 充足识别委托加工等生产活动对食品安全影响程度；
（3） 初步评价受审核方厂区环境、厂房及设施、设备、人员、卫生管理等是否符合相对应良好生产规范（GMP）要求；
（4） 了解受审核方对认证标准要求了解，评审受审核方HACCP体系文件。关键评审受审核方体系文件符合性、适宜性和充足性，尤其关注关键控制点、关键限值确实定及其支持性证据。
（5） 充足了解受审核方HACCP体系和现场运作，评价受审核方运作场所和现场具体情况及体系实施程度，确定受审核方是否已为第二阶段审核做好准备，并和受审核方约定第二阶段审核细节，明确审核范围，为策划第二阶段审核提供关注点。
应通知受审核方第一阶段审核结果可能造成推迟或取消第二阶段审核。
5.4.1.2第二阶段审核
第二阶段审核目标是评价受审核方HACCP体系实施符合性和有效性。
第二阶段审核应在含有实施认证审核条件下进行，第一阶段审核提出影响实施第二阶段审核问题应在第二阶段审核前得四处理。
第二阶段审核应关键关注但不限于以下方面内容：
（1） 和中国和进口国（地域）适使用方法律、法规及标准符合性，和出口食品生产企业安全卫生要求符合性（适用时）。
（2） HACCP体系实施有效性,包含HACCP计划、前提计划及防护计划实施，对产品安全危害控制能力；
（3） 原辅料及和食品接触材料食品安全危害识别充足性和控制有效性；
（4） 生产加工过程中卫生标准操作程序（SSOP）实施有效性；
（5） 生产过程中对食品安全危害控制有效性；
（6） 产品可追溯性体系建立及不合格产品控制；
（7） 食品安全验证活动安排有效性及食品安全情况；
（8） 受审核方对投诉处理。
对于第一阶段审核过HACCP体系对应部分，被确定为实施充足有效并符合要求，第二阶段能够不再对其审核，但认证机构应确保HACCP体系已审核部分连续符合认证要求。第二阶段审核汇报应包含第一阶段审核中审核发觉，而且应清楚地表述第一阶段审核已经确立符合性。审核统计应能表现审核人员对HACCP计划中CCP技术参数判定。
第一阶段和第二阶段审核间隔应不超出6个月。假如超出6个月，应重新实施第一阶段审核。
5.4.2对于审核中发觉不符合，认证机构应出具书面不符合汇报，要求受审核方在要求期限内分析原因，并说明为消除不符合已采取或拟采取具体纠正和纠正方法，并提出明确验证要求。认证机构应审查受审核方提交纠正和纠正方法，以确定其是否可被接收。受审核方对不符合采取纠正和纠正方法时间不得超出3个月。
5.4.3审核组应对在第一阶段和第二阶段审核中搜集全部信息和证据进行分析，以评审审核发觉并就审核结论达成一致。
5.4.4审核组应为每次审核编写书面审核汇报，认证机构应向受审核方提供审核汇报。
5.4.5产品安全性验证
为验证危害分析输入连续更新、危害水平在确定可接收水平之内、HACCP计划和前提计划得以实施且有效，尤其是产品安全情况等情况，在现场审核或相关过程中应采取对申请认证产品进行抽样检验方法验证产品安全性。
认证机构应依据中国和进口国（地域）相关指南、标准、规范或相关要求策划抽样检验活动，确定检验方法和检验项目。抽样检验可采取以下三种方法：
（1） 委托含有对应能力检测机构完成，检验机构应满足GB/T 27025要求；或
（2） 由现场审核人员利用申请人检验设施完成；或
（3） 由现场审核人员确定由其它检验机构出具检验结果方法完成。
当采取利用申请人检验设施完成检验时，认证机构应提出对所用检验设施控制要求；
当采取确定由其它检验机构出具检验结果方法完成检验时，出具检验结果检验机构应含有资质和能力，并依据《检测和校准试验室能力通用要求》（GB/T 27025）取得试验室认可。同时，认证机构应提出以下对应控制要求：
（1） 检验结果时效性合理界定；
（2） 检验结果中检验项目不全时处理方法。
5.5 认证决定
5.5.1综合评价
认证机构应依据审核过程中搜集信息和其它相关信息，尤其是对产品实际安全情况和企业诚信情况进行综合评价，做出认证决定。审核组组员不得参与认证决定。
对于符合认证要求受审核方，认证机构应颁发认证证书；对于不符合认证要求受审核方，认证机构应以书面形式通知其不能经过认证原因。
5.5.2 对认证决定申诉
受审核方如对认证决定有异议，可在10个工作日内向认证机构申诉，认证机构自收到申诉之日起，应在30天内进行处理，并将处理结果书面通知申请人。
受审核方认为认证机构行为严重侵害了本身正当权益，能够直接向国家认监委申诉。
5.6跟踪监督
认证机构应依法对获证组织实施跟踪监督，包含监督审核、跟踪调查等。
5.6.1监督审核
认证机构应依据获证组织及体系覆盖产品风险，合理确定监督审核时间间隔或频次。当体系发生重大改变或发生食品安全事故时，认证机构应增加监督审核频次。
监督审核应最少每十二个月进行一次。首次认证后第一次监督审核应在第二阶段审核最终一天起12个月内进行。每次监督审核应尽可能覆盖HACCP体系认证范围内全部产品。因为产品生产季节性等原因，在每次监督审核时难以覆盖全部产品，在认证证书使用期内监督审核必需覆盖HACCP体系认证范围内全部产品。
5.6.1.1监督审核应包含但不限于以下内容：
（1） 体系改变和保持情况；
（2） 关键原、辅料供方及委托加工改变情况；
（3） 产品安全性情况；
（4） 组织良好生产规范（GMP）、卫生标准操作程序（SSOP）、关键控制点、关键限值保持和改变情况及其有效性；
（5） 用户投诉及处理；
（6） 包含变更认证范围；
（7） 对上次审核中确定不符合所采取纠正方法；
（8） 连续符合中国和进口国（地域）相关法律法规标准情况；
（9） 质量监督或行业主管部门抽查结果；
（10） 证书使用。
5.6.1.2 必需时，监督审核应对产品安全性进行验证。验证要求见5.4.5。
5.6.1.3 监督审核结果评价
认证机构应依据监督审核结果，对获证组织作出保持、暂停或撤销其认证资格决定。
5.6.2跟踪调查
5.6.2.1跟踪调查方法
认证机构应在风险分析基础上，策划采取不通知现场审核、生产现场产品抽样检验、市场抽样检验、调查问卷等方法对获证组织实施跟踪调查。每十二个月跟踪调查组织百分比应不少于获证组织总数5%。获证组织数不足100，跟踪调查数量应不少于5个。
5.6.2.2不通知现场审核
不通知现场审核能够在审核前48小时向获证组织提供审核计划，获证组织无正当理由不得拒绝审核。
第一次不接收审核将收到书面告诫，第二次不接收审核将造成证书暂停。
5.6.2.3跟踪调查实施及结果处理
认证机构应制订跟踪调查活动程序、实施要求及跟踪调查结果处理措施。当跟踪调查结果表明获证组织已不再符合认证要求时，应暂停或撤销认证证书。
5.6.3信息通报制度
为确保获证组织HACCP体系连续有效，认证机构应和获证组织建立信息通报制度，以立即获取获证组织以下信息：
（1） 相关法律地位、经营情况、组织状态或全部权变更信息；
（2） 组织和管理层（如关键管理、决议或技术人员）变更信息；
（3） 联络地址和场所变更信息；
（4） HACCP体系和过程重大变更信息，产品工艺环境改变信息；
（5） 相关食品安全事故信息，消费者投诉信息；
（6） 所在区域内发生相关重大动、植物疫情信息；
（7） 官方检验或政府部门组织市场抽查中被发觉有严重食品安全问题信息，或出口产品因安全卫生方面问题被进口国（地域）主管当局通报；
（8） 不合格品召回及处理信息；
（9） 其它关键信息。
5.6.4信息分析
认证机构应对上述信息进行分析，视情况采取对应方法，如增加监督审核频次、暂停或撤销认证资格等。
5.7 再认证
认证证书使用期满前三个月，获证组织可申请再认证。再认证程序和首次认证程序一致，但可不进行第一阶段现场审核。当体系或运作环境（如区域、法律法规、食品安全标准等）有重大变更，并经评价需要时，再认证需实施第一阶段审核。
认证机构应依据再认证审核结果，和认证周期内体系评价结果和认证使用方投诉，做出再认证决定。
5.8 认证范围变更
5.8.1获证组织拟变更认证范围时，应向认证机构提出申请，并按认证机构要求提交相关材料。
5.8.2认证机构应依据获证组织申请进行评审，策划并实施适宜审核活动，并根据5.5要求要求做出认证决定。这些审核活动可单独进行，也可和获证组织监督审核或再认证一起进行。
5.8.3对于申请扩大认证范围，应实施现场审核；必需时，应在审核中验证其产品安全性。
5.9 认证要求变更
认证要求变更时，认证机构应将认证要求改变以公开信息方法通知获证组织，并对认证要求变更转换安排做出要求。
认证机构应采取合适方法对获证组织实施变更后认证要求有效性进行验证，确定认证要求变更后获证组织证书有效性，符合要求可继续使用认证证书。
6. 认证证书
6.1 认证证书使用期
HACCP体系认证证书使用期为3年。认证证书应该符合相关法律、法规要求。认证证书应涵盖以下基础信息（但不限于）：
（1） 证书编号；
（2） 组织名称、地址；
（3） 证书覆盖范围（含产品生产场所、生产车间等信息）；
（4） 认证依据；
（5） 颁证日期、证书使用期；
（6） 认证机构名称、地址。
认证证书编号应从“中国食品农产品认证信息系统”中获取，认证机构不得自行编制认证证书编号发放认证证书。
6.2 认证证书管理
认证机构应该对获证组织认证证书使用情况进行有效管理。
6.2.1认证证书暂停
有下列情形之一，认证机构应该暂停其使用认证证书，暂停期限最长为六个月。
（1） 获证组织未按要求使用认证证书；
（2） 获证组织违反认证机构要求；
（3） 获证组织发生食品安全卫生事故；质量监督或行业主管部门抽查不合格等情况，尚不需立即撤销认证证书；
（4） 获证组织HACCP体系或相关产品不符合认证依据、相关产品标准要求，不需要立即撤销认证证书；
（5） 获证组织未能按要求间隔期实施监督审核；
（6） 获证组织未按要求对信息进行通报；
（7） 获证组织和认证机构双方同意暂停认证资格。
6.2.2 认证证书撤销
有下列情形之一，认证机构应撤销其认证证书。
（1） 获证组织HACCP体系或相关产品不符合认证依据或相关产品标准要求，需要立即撤销认证证书；
（2） 认证证书暂停期间，获证组织未采取有效纠正方法；
（3） 获证组织不再生产获证范围内产品；
（4） 获证组织出现严重食品安全卫生事故或对相关方重大投诉未能采取有效处理方法；
（5） 获证组织虚报、瞒报获证所需信息。
（6） 获证组织不接收相关监管部门或认证机构对其实施监督。
7.信息汇报
认证机构应根据要求立即将下列信息通报相关政府监管部门：
（1） 认证机构应在现场审核5个工作日前，将审核计划等信息录入“中国食品农产品认证信息系统”；
（2） 认证机构应在10个工作日内将撤销、暂停认证证书获证组织名单和原因，向国家认监委和该组织所在地省级质量监督、检验检疫、工商行政管理部门汇报，并向社会公布；
（3） 认证机构在获知获证组织发生食品安全事故后，应立即将相关信息向国家认监委和获证组织所在地省级质量监督、检验检疫、工商行政管理部门通报；
（4） 认证机构应按要求立即向“中国食品农产品认证信息系统”填报认证活动信息；
（5） 认证机构应于每十二个月2月底之前将上年度HACCP体系认证工作汇报报送国家认监委，汇报内容包含：颁证数量、获证组织质量分析、暂停和撤销认证证书清单及原因分析等。
8.认证收费
根据国家价格主管部门要求质量体系认证收费管理措施和收费标准收取。

附表：
HACCP体系认证现场最少审核时间表

职员总数
首次认证现场审核人日数
监督审核现场审核人日数
50人以下
3
2
50-100人
4
2
100-200人
5
3
200以上
6
4
【注】：以上人日数仅为一个生产场所HACCP体系审核人日数表。