质量和环境手册培训资料模板.docx

文件编号：
QZK-QEM-01

版本号：
B0
生效日期：
/09/01

质量和环境手册

拟 制：
陈涛
日 期：
/09/01
批 准：

日 期：
/09/01

修订统计
日期
版本
修改描述
修订人
/08/01
A0
首次发行
孙银月
/07/02
A1
增加质量目标、环境方针和组织架构图
胡 楠
/09/01
B0
改版修定全部内容
陈涛

0.1序言
本手册制订了企业质量和环境方针,引用了质量和环境管理体系程序关键内容,并对质量和环境管理体系及其相互作用进行了描述,是本企业实施质量和环境管理,开展质量和环境策划，确保和改善活动纲领性文件
0.2企业概况
东莞市铨智科通信设备成立于7月，注册资金300万美元,占地面积1平方米，是一家集研发、生产和服务于一体,以网络交换机系列为主高科技企业。企业为提升管理水平特将ISO9001和MES系统相结合,并以ISO9001和ISO14001为基础,学习优异企业管理模式,把很多发明性提议和具体工作结合在一起,确定了企业质量和环境管理方针和目标，制订了一系列标准和管理程序,建立健全一体化企业质量和环境管理体系,做到工作有章可循,事事责任到人.
产品和服务质量是商品竞争关键原因,企业要求全体职员锲而不舍根据【质量第一,全员参与,连续改善,用户满意】质量方针为用户发明价值,为职员发明机会,为社会发明效益。

创新搏强,打造通信设备行业一流企业
——是我们企业愿景
为社会发明效益,为用户发明价值,为职员发明福利
——是我们企业使命
以市场为导向,以满足用户需求为目标,以人才团体为基础,以创新严谨工作态度为手段
——是我们企业战略
对社会负责,让用户满意，使职员幸福
——是我们企业关键价值观
0.3 质量和环境手册编制依据、专用术语和定义
0.3.1质量和环境手册编制依据
A、本手册全称质量和环境手册,它把企业质量和环境管理体系管理要素整合在一起,是依据GB/T19001- idt ISO9001:和GB/T24001- idt ISO14001:并结合本企业实际情况编制而成。
B、本企业在建立、实施、维持和改善质量和环境管理系统时采取过程方法，企业应识别管理系统中这些相互作用、相互联络过程,并对这些过程和组合及其相互作用进行必需监控和管理,连续改期其运作绩效,以达成满足用户要求,实现用户满意目标。
C、质量和环境管理体系全部采取了过程方法中PDCA循环模式以下示意图，其中数字代表ISO9001&ISO14001标准中对应章节
【PDCA】模式适适用于全部过程：
P-策划：建立体系及其过程目标,配置所需资源,以实现和用户要求和组织方针相一致结果
D-实施：实施所做策划
C-检验：依据方针 、目标和要求对过程及产品和服务进行监视和测量(适用时)，并汇报结果
A-处理：必需时,采取方法提升绩效

0.3.2专用术语
本质量和环境手册所用术语引用ISO9000:【质量管理体系——基础和术语】、ISO14001:【环境管理体系——要求及使用指南】
0.4质量和环境手册
0.4.1手册编制、审核和同意
本手册由管理部组织编写,管理者代表审核,总经理同意。
0.4.2手册管理
为节省资源,保护环境，本企业全部文件统计全部提倡以电子档形式保留。
手册打印本由总经理审批签字后,由文控中心DCC盖管制文件章转为电子档保留于企业内部网络上,由IT管理者限制访问权限,未经同意不得私自复制、转移，打印本则由品管部保留。手册和程序文件批文原稿由品管部保留，其它类型文件统计通常不作纸档保留，全部以电子档形式保留。具体参考【文件化信息管理程序】
0.4.3手册发放
A、手册电子档由文控中心公布网络路径,以供阅读,不作实体发放
B、电子档手册公布对象能够是企业管理层、各部门和第三方审核机构
0.4.4手册支持文件
A、程序文件由各部门依据实际需要编写,管理者代表负责协调,由总经理同意公布,同意后打印本由品管部保留。
B、操作指导WI和作业SOP由拟制部门责任人审批
C、统计如表格、汇报由各部门依据需要拟制,由拟制部门责任人审批
D、以上支持文件作业步骤具体参考【文件化信息管理程序】
0.4.5手册评审
手册每十二个月最少评审一次,由总经理或管理者代表组织管理评审委员会进行,评审关键内容是其适用性和充足性，包含改变情况,对手册维护、修改、补充等作出结论性决定。
0.4.6手册修改
A．每十二个月召开管理评审会议时,要对质量和环境手册进行评审,依据评审结果,如需修改时，由管理者代表组织人员进行修改,将文件打印出来并报总经理同意后实施。如遇难特殊情况(如市场或企业内部组织结构有较大改变)，也可依据实际需要组织修改。
B.手册修改能够全部也可仅部分章节、条款等进行。若有三分之一及以上章节修改,则更换版本号，版次归零。不然,仅更换版次。文件修改版本和版次变更参考【文件信息化管理程序】。
1.目标和适用范围
1.1目标
本手册依据GB/T19001- idt ISO9001:和GB/T24001- idt ISO14001:标准要求了质量和环境管理体系要求,用于向社会、用户、相关方证实企业含有提供满足产品质量和相关环境要求能力。
1.2适用范围
适适用于本企业网络交换机产品设计开发、生产、销售和服务和网络路由器产品生产、销售和服务等相关质量和环境管理过程。
2.质量和环境方针及目标
2.1质量方针
以质为本,全员参与,连续改善,用户满意
2.2环境方针
保护环境,预防污染.符正当规,遵守标准.
节流减废,传达沟通.连续改善,永续经营.
2.3质量和环境目标：参考【质量环境目标和实现策划管理程序】

管理者代表任命书

为建立、实施和保持企业质量和环境管理体系连续有效运行,加强对质量和环境管理体系运作领导,确保质量和环境方针和目标实现 ,兹任命杨俊钦先生兼任为企业质量和环境管理体系管理代表。

总经理：杨俊钦
9月1日

3.组织架构和职能分配表
3.1企业组织架构图

3.2质量和环境管理体系职能分配表
表中：● 表示关键负责部门 □表示辅助部门
体系要素
相关文件
管理层
开发部
管理部
资材部
生产部
业务部
品管部
行政人事部
ISO9001:

ISO14001:

质量和环境活动展开
4．组织环境

4.1 了解组织及环境
建立内外部原因识别及评审表
组织环境及相关方管理程序
●
□
●
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□
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□
4.2了解相关方需求和期望
建立相关方及其要求信息识别分析和监视评审表
组织环境及相关方管理程序
●
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□
4.3 确定质量管理体系范围
质量和环境手册编制、审批及管理
质量和环境手册
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□
4.4质量管理体系及其过程
4.4 环境管理体系
质量和环境手册编制、审批及管理
质量和环境手册
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□
□
5、领导作用

5.1领导作用和承诺
企业组织架构图确实定及部门职能确实定
质量和环境手册
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5.2方针
质量和环境方针制订、同意；
质量和环境方针了解和实施；
质量环境目标和实现策划管理程序
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●
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□
●
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□
5.3 组织岗位、职责和权限
1、企业组织架构图确实定；
2、部门职能确实定；
3、职务说明书建立
质量和环境手册
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●
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□
□
□
□
体系要素
相关文件
管理层
DCC
开发部
管理部
资材部
业务部
品管部
行政人事部
生产部
ISO9001:

ISO14001:

质量和环境活动展开
6．策划
6.1 应对风险和机遇方法
对企业风险和机遇识别、评审、采取方法
组织风险管理程序
●
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●
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/
6.1.2 环境原因
环境原因识别及评价
环境原因识别和评价控制程序
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/
6.1.3 合规义务
合规义务搜集、识别
合规义务和合规性评价管理程序
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□
□
●
□
6.2 质量和环境目标及其实施策划
质量和环境目标制订、审批、沟通
目标和实现策划管理程序
●
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7．支持
7.1.3 基础设施
/
电子信息系统管理
信息系统管理程序
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生产工治具提供和管理
工具治具保管及维护作业规范
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●
基础设施确实定、提供及维修
模具管理程序
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基础设施确实定、提供及维修
设备管理程序
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7.1.5 监视和测量资源
/
监视和测量资源确实定和实施
监视和测量资源管理程序
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7.1.6 组织知识
/
组织知识搜集、整理、分享、更新
组织知识管理程序
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□
7.1.2人员&7.1.4 过程运行环境&7.2 能力&7.3 意识
1、任职资格和能力确实定；
2、培训需求识别；
3、培训计划实施；有效性评价
人力资源控制程序
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●
□

7.4 沟通
7.4 信息交流
内外部信息沟通
沟通和信息交流管理程序
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□
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□
7.5 成文信息
文件及统计管理
文件化信息管理程序
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●
□
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●
□
●
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●

体系要素
相关文件
管理层
开发部
管理部
资材部
业务部
品管部
行政人事部
生产部
ISO14001：
质量和环境活动展开
8．运行
8.1 运行策和控制
环境危害物质管质管理
有害物质管理程序
□
□
□
□
□
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□
□
相关方环境影响识别
相关方环境影响控制程序
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废弃物识别和规范管理
废弃物控制程序
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关键环境原因水气声管理
水、气、声污染管理程序
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节能降耗管理
能源、资源消耗控制程序
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化学品规范管理
危险化学品管理程序
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消防安全方法建立和实施规范
消防安全管理程序
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8.2 应急准备和响应
应急准备和响应程序建立、实施
应急准备和响应控制程序
□
□
●
□
□
□
●
□

体系要素
相关文件
管理层
开发部
管理部
资材部
业务部
品管部
行政人事部
生产部
ISO9001：
质量和环境活动展开
8．运行
8.1运策划和控制
生产过程确实定
QC工程图
□
●
□
□
□
●
□
□
8.2 产品和服务要求
1、用户要求确实定；
2、产品信息；
3、订单评审、处理
合约订单审查程序
用户满意度调查程序
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□
8.3 产品和服务设计和开发
1、设计和开发策划；
2、设计和开发输入；
3、设计和开发控制；
4、设计和开发输出；

设计开发程序
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设计和开发更改
工程变更管制程序
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8.4 外部提供过程、产品和服务控制
外部提供产品和服务申请和验收过程
采购管理程序
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非产品直接使用庶务品等采购管理
外部供方评价选择及绩效监视实施
供给商管理程序
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外部提供过程管制实施
8.5 生产和服务提供8.5.1 生产和服务提供控制
生产活动控制、实施
生产计划和进度控制程序
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□

制程管制作业程序
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体系要素
相关文件
管理层
开发部
管理部
资材部
业务部
品管部
行政人事部
生产部
ISO9001：
质量和环境活动展开
8.5.2 标识和可追溯性
产品标识或可追溯性方法
标识和可追溯性管理程序
□
□
□
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□
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□
8.5.3用户或外部供方财产
用户财产控制程序建立和实施
用户和外部供方财产控制程序
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8.5.4 防护
产品搬运、贮存、包装、防护和交付
仓库管理程序
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□
8.5.5 交付后活动
成品交付后活动
售后服务程序
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□
8.5.6 更改控制
工程更改活动实施
工程变更控制程序
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8.6 产品和服务放行
来料检验、物料放行
进料检验作业程序
□
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制程检验、物料放行
制程检验作业程序
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●
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□
成品检验、物料放行
最终检验作业程序
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□
●
□
□
8.7 不合格输出控制
不合格控制程序建立和实施
不合格输出管理程序
□
□
□
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□
●
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□

体系要素
相关文件
管理层
开发部
管理部
资材部
业务部
品管部
行政人事部
生产部
ISO9001:

ISO14001:

质量和环境活动展开
9．绩效评价

9.1 监测、测量、分析和评价
监测和测量控制程序
环境绩效监测和测量控制程序
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9.1.2用户满意
/
用户满意度控制程序建立实施
产品和服务要求和满意度管理程序
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/
9.1.2 合规性评价
合规性评价建立、实施
合规义务和合规性评价管理程序
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●
□
9.1.3 分析和评价
/
1、 数据搜集、分析、应用；
2、 统计技术应用
监视和测量资源管理程序
□
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9.2 内审
1、内审计划制订、实施；
2、纠正方法实施，跟踪验证
内部审核作业程序
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9.3 管理评审
1、管理评审数据准备；
2、管理评审汇报；
3、改善项目标实施及追踪验证
管理评审程序
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□
10.改善
10.1 总则
10.2 不符合和纠正方法
针对环境和质量不符合及纠正方法管理
不符合和纠正预防方法程序
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□
10.3 连续改善
连续改善策划和管理
连续改善管理程序
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4.0组织环境
4.1 了解组织及其环境
企业经过对和其目标和战略方向相关并影响其实现质量和环境管理体系预期结果多种外部和内部原因识别、分析，并进行监视和评审，具体内容参见【组织环境及相关方管理程序】。
4.2 了解相关方需求和期望
识别相关方（包含用户、全部者、职员、供货商、政府及社会等）需求和期望，经过分析评价，识别出其影响程度，在风险分析过程进行管理，并对相关信息进行监视和评审，具体内容参见【组织环境及相关方管理程序】.
4.3 确定质量和环境管理体系范围
4.3.1本企业质量和环境管理体系范围指位东莞市东城区同沙工业区元河三街设计和制造、服务及相关质量和环境管理过程（包含厂区内全部办公、生产、生活区）
4.3.2企业质量和环境管理体系覆盖管理层和6个部门：业务部、品管部、开发部、管理部、资材部、生产部制一部、制二部。
4.3.3本企业无和质量管理体系相关外包过程，特殊过程要求见8.5.1之说明。
4.3.4 覆盖ISO9001:标准及ISO14001:全部条款。
4.4 质量和环境管理体系及其过程
本企业依据ISO9001:标准及ISO14001:标准要求，建立了质量和环境管理体系、过程及其相互作用，并形成电子档，形成文件列表见附件一。
本企业经过以下活动对过程实施控制：
4.4.1 本企业对管理体系所需要过程采取过程方法进行确定，编制《体系过程、条款及相关文件对照表》（见附件三）对这些过程进行系统管理，确定每个过程所需输入和期望输出，经过《过程关系图》（见附件二）确定这些过程次序和相互作用；
4.4.2 制订文件【组织风险管理程序】，确定产生非预期输出或过程失效对产品和用户满意带来风险，和应对方法；
4.4.3 针对相关过程制订确保每个过程实施所需资源、责任和权限、过程实施所需准则和方法、变更和针对过程和质量体系改善得到控制。
5 领导作用
5.1.1 总则
总经理应经过以下职责推行及相关活动开展证实其对质量管理体系领导作用和承诺：
A、职责方面，对质理/环境管理体系有效性负担责任；
B、确保企业质量和环境方针和目标，并和组织环境和战略方向相一致，
C、确保质量和环境管理体系要求融入和组织业务过程；
D、在体系策划、运行中促进使用过程方法和基于风险思维；
E、识别企业质量和环境管理体系所需资源并依据需要配置这些资源；
F、在企业内外部进行沟通，确保质量和环境管理体系进行有效沟通，全员了解符合质量和环境管理体系要求关键性，主动主动参与和配合，经过考评、培训、分享知识、奖励制度，促进、指导和支持职员努力提升其素质，提升质量和环境管理体系有效性和管理绩效；
G、实施各项业务过程，实现企业目标和质量和环境管理体系预期结果；
H、推进改善；
I、明确企业内部职责分工，支持其它管理者推行其相关领域职责。
5.1.2以用户为关注焦点
总经理应经过以下方面证实其以用户为关注焦点领导作用和承诺：
A、总经理主动了解和用户要求相关各类信息，了解用户目前和末来需求，确保用户要求及相关法律法规要求在企业内有效传送，从而使用企业运作符适用户和相关法律法规要求；
B、经过企业相关风险和机遇识别、评定及对应方法制订，确保对影响产品、
服务符合性和增强用户满意度能力风险和机遇应对。
C、总经理必需遵守并向全企业落实以用户为关注焦点标准，以实现用户满意为
最终目标，责成业务部经过订单接收及评审，用户满意度调查或和用户直接沟通方法，统筹确定用户需求和期望，转化为具体要求（包含对产品、过程、质量管理体系等方面要求），并在企业内部各个层次进行沟通，调配企业整体资源给予满足。
5.2 方针
5.2.1质量方针应符合以下要求：
A.和企业经营总方针和环境相一致、相适应并支持企业战略方向；
B.适合企业生产性质和规模；
C.对满足用户和适用要求和连续改善质量管理体系有效性作出承诺；
D.为建立和评审质量目标提供框架和基础，便于质量目标依此逐层分解；
5.2.2 环境方针应符合以下要求:
A.适合于企业活动，产品和服务性质，规模和环境影响。
B.表现连续改善和保护环境（包含污染预防及其它和企业所处环境相关）承
诺。
C.表现遵守和企业环境原因相关合规性承诺。
D.提供建立和评审环境目标框架。
5.2.3 质量和环境方针沟通：
A、形成档或口号，并在企业内部进行张贴宣传;
B、和企业各部门各层次人员充足沟通、达成上下了解一致；
C、适宜时,可向相关相关方提供.
5.2.4质量和环境方针制订、管理和实施等具体内容详见【质量和环境目标和实现策划管理程序】
5.3组织岗位、职责和权限
总经理应组织策划组织组织架构，明确各部门职责，制订各岗位职责，并定时进行更新。
5.3.1总经理职责
A.落实实施国家和上级主管部门相关政策、法律、法规；
B.确定企业组织结构及其职能；
C.确定企业发展战略和投资方向；
D.负责企业经营决议及日常管理工作；
E.负责向董事会汇报企业质量和环境体系和保持体系有效运行；
F.指定管理者代表负责建立企业质量和环境体系及ERP系统和保持各体系有效运行；
G.同意企业总方针、目标（包含质量和环境方针、质量目标、环境目标）许可证管理者代表组织管理评审；
H.负责组织企业企业文化建设；
I.负责了解组织及其环境，了解相关方需求和期望、确保组织风险策划及
对应方法制订。
J.负责企业内、外部信息传输，后勤保障工作管理。
5.3.2经理职责
A.落实实施国家和上级主管部门相关政策、法律、法规、决议；
B.落实实施企业质量和环境方针、目标指针；
C.在总经理授权范围内主管企业除财务部外日常事务；
D.对企业经营及发展方向提出建设性意见；
E.落实实施企业决定营销策略和营销计划；
F.负责企业对外各单位公共关系及来访企业关键客人组织接待工作；
G.帮助总经理完成企业企业文化建设工作；
H.负责企业相关证件办理组织工作；
I.负责企业后勤工作组织及建设工作；
J.确保企业各部门活动符合质量和环境体系运行要求，协调各部门接口关系；
K.相关技术、生产及关键建设工程项目组织开展工作；
L.负责组织相关技术、生产对外交流和沟通；
M.负责新产品引进计划制订和组织实施；
N.在总经理授权下主持召开关键质量环境会议，处理重大质量环境问题（含质量和环境事故），立即采取纠正方法和预防方法。
5.3.3管理者代表职责
A.对外代表企业联络和协商质量和环境管理体系相关事宜；
B.对内负责督导质量和环境管理体系所需过程建立、实施和保持，建立和实施质量目标、环境目标指针,确保质量和环境管理体系有效运作；
C．负责向用户、认证机构、相关方陈说质量和环境管理体系实施，负责用户、相关方要求满足，确保在整个组织内提升满足用户要求、保护环境意识。
D.代表总经理定时实施内部质量和环境稽核及管理审查作业，以确保质量和环境体系充足性、适宜性和有效性；
E.向总经理汇报质量和环境管理体系业绩和任何改善需求，并提供改善提议。
5.3.4 开发部职责
A. 新产品及新技术研究和开发确定，主导新产品研发、导入；
B.主导新产品样机制作；
C.主导新产品量试导入工作；
D. 新产品投入和用户端跟进推进;
E.产品质量提升和FMEA推进;
F.产品用户项监控、推进;
G.主导新零件导入和第二起源开发；
H.新产品及零件新材料开发;
I.从设计方面进行成本下降推进;
J.系统匹配、比对等相关应用测试、分析推进;
K.试验室管理;
L.文控中心接收、下载、转换、发行；
M.产品技术及检验、试验标准（中国、国外）和用户技术档搜集、保管、转换、发行;
N.搜集行业产品信息，和学术单位或她厂之合作开发;
O.交换机和路由器相关技术之研究和发展，产品相关安规性等相关认证档准备、实施、确定；
P.对本部门质量和环境管理体系识别、关键环境原因组织进行控制管理，确保无环境事故发生
Q. 负责企业产品专利、产品认证申请和维护
5.3.5管理部职责
A.企业行政事务管理，行政制度制订、完善及落实实施；
B.编制企业行政资金费用预算，并对其进行监控；
C.企业办公用固定资产统筹监护管理；
D.企业行政物品采购、发放及仓储作业；
E.现场安全生产状态管理；
F.负责企业车辆调度，负责职员宿舍、食堂、厂区建筑物维护、园林绿化、消防、基建、保洁、应急准备和响应管理；
G.负责企业和政府部门等机构事务联络；
H.主导环境监测和测量控制，负责环境管理纠正和预防方法。
I.主导企业废弃物、废气、废水（污水处理站）、噪声管理；
J.能源资源控制和管理,推进节能降耗工作实施。
K.公务设备及特种设备管理和维护；
L.叉车、液压车及多种电动工具管理；
M.生产设备备品请购管理；
N.制订人事管理整体政策、管理制度，建立企业人事制度管理体系；
O.计划企业人力资源，制订人才引进政策和用人制度，并落实实施；
P.建立并完善企业薪酬体系及职员福利制度；
Q.编制岗位职责说明书，建立企业绩效考评系统，负责协调组织对各岗位考评和评定；
R.企业职员人事调动，劳资协议，保险福利等人事关系管理；
S.调查或核实处理职员违纪、违规事件；
T.负责承接企业职员出国证件办理，组织出国人员培训等外事工作；
U.负责协调组织企业人员招聘及各项培训工作；
V.信息系统方面工作；
W.依据各单位管理需求，设计并维护计算机系统应用程序；
X.维护本企业计算机系统之软硬件及信息系统设备；
Y.帮助各单位管理计算机媒体文件数据；
Z.组织全企业各部门环境原因识别和评价、关键环境原因进行控制管理，确保无环境事故发生，建立组织知识管理制度，负责组织知识搜集、更新等管理工作。
5.3.6资材部职责
A.产销协调、产能需求计划、生产计划拟订；
B.生产进度管制和追踪；
C.生产月报编写及库存检讨；
D.物料需求计划；
E.存货管制及盘点工作；
F.物料及仓储MES系统管理；
G.化学品危险品辅助管理；
H.原物料、辅料采购管理及供给商选择和评价管理;
I. 采购价格合理化管理；
J. 原材料、副资材及成品仓储管理；
K. 进出口通关和退税办理业务；
L. 对相关方施加影响实施；
M. 对本部门环境原因识别、关键环境原因组织进行控制管理，确保无环境事故发生。
5.3.7业务部职责
A．负责订单初审及生管计划审核结果回馈；
B．负责订单实施及内部作业调协；
C．负责出货作业步骤制订、完善；
D．负责外销出货文件制作；
E．负责运输服务商帮助管理；
F．负责品管部通常性质量问题帮助处理；
G. 负责研发一部样机出货帮助处理；
H．对本部门环境原因识别、关键环境原因组织进行控制管理，确保无环境事故发生。
I. 负责企业用户满意度调查和分析处理
5.3.8品管部职责
A.推进企业质量和环境体系，落实质量和环境方针；
B.制订企业质量目标、环境目标指针,定时审核质量和环境管理体系；
C.实施内、外部质量和环境稽核，监督《质量和环境手册》实施及其程序文件、
D.负责质量和环境管理体系文件、统计管理
D.识别质量和环境管理体系相关外来档（包含法律法规及其它要求），并做好其搜集、保管、发行及法律法规及其它要求合规性评价。
E.产品质量情况SPC统计、分析及质量会议召开；
F.实施产品进料、制程、成品质量管理；
G.成品质量管理；
H.用户售后产品质量服务；
I.检测设备管理和控制；
J.质量教育推进；
K.组织各部门进行环境原因识别，评价企业关键环境原因
L.主导客诉处理8D回复、纠正方法和预防方法活动实施。
M.主导企业内、外部信息沟通实施。
N.对本部门环境原因识别、关键环境原因组织进行控制管理，确保无环境事故发生。
O.负责内外部原因识别，组织相关方及其信息识别和管理
5.3.9生产部职责
A. 嚴格按生管下達生產指令組織生產,并完成生產任務；
B. 识别评价本部门环境原因及重大环境原因；
C. 维护周围工作环境，实施环境保护；
D. 对设备、模具维护养保持良好状态，降低能源消耗；
E. 设备发生故障时，立即采取改善对策，避免或降低对人体健康危害和对环境污染
F. 負責生産産品控制，不合格品處理和追溯；
G. 各項生產績效指標達成監控與分析和改善；
H. 對制造問題提出改善對策,確保制程能力達成；
I. 制程材料﹑人力﹑技朮﹑設備﹑生產環境之控制；
J. 品質效率﹑成本管控。
K．环境保护物质和非环境保护物质使用管理，确保严禁物质污染和预防混入。
L．企业治具、夹具保养及维护.
M. 化学品危险品管理；
5.3.10 各部门职责和权限具体内容详见岗位说明书。

6策划
6.1应对风险和机遇方法
6.1.1风险管控小组对内外部原因及质量、环境体系所包含过程对应风险和机遇进行识别，分析，评价，制订对应方法进行管理，评定方法有效性，具体详见【组织风险管理程序】实施。
6.1.2 环境原因
企业应对环境原因识别、关键环境原因确实定做出要求，已确保环境连续改善。
环境原因识别和评价范围：凡本企业质量和环境管理体系覆盖范围活动、产品和服务中能够控制、能够施加影响环境原因。识别环境原因是应考虑采取生命周期见解，具体可从以下多个方面考虑：
A.三种状态: 正常 异常 紧急
B.三种时态: 过去 现在 未来
C.九种类别:
a.对大气气体排放；
b.对水体排放；
c.土壤污染；
d.噪声污染；
e.固体废弃物；
f.原材料、能源及资源消耗；
g.废物和（或）副产品产生；
h.空间使用。
i. 其它，如地球温室效应、臭氧层破坏、相关方见解等。
环境原因识别和评价具体依【环境原因识别、评价和管理控制程序】进行。
6.1.3合规义务
搜集、识别和跟踪本企业活动、产品、服务中所必需遵守和环境相关法律法规及其它要求，和选择需遵守其它相关方要求，建立搜集和识别管道，并定时给予检讨及适时更新，确保其有效性、适宜性。进而验证企业环境管理体系是否符正当律法规和其它要求、是否按计划安排得到了有效建立、实施和保持，并确定这些要求怎样应用于企业全部环境原因。
合规义务及其合规性评价参考【合规义务及合规性评价程序】进行。
6.1.4 方法策划
企业应针对所识别风险和机遇、关键环境原因、合规义务建立管理方法，具体参见【组织风险管理程序】 【环境原因识别、评价和管理控制程序】、【合规义务及合规性评价程序】实施。
6.2 质量、环境目标及其实现策划
6.2.1质量目标
A. 总经理负责质量目标同意，责成企业相关部门对目标进行合适分解，直到为实现质量目标而进行相关活动能受到充足控制;
B. 质量目标应建立在企业质量方针基础上，在质量方针给定框架内展开，应高于现实状况，具体、可测量，经分解后，在作业层次上质量目标应是定量。
C. 每个月对质量目标进行统计、总结并发出，对于不达目标项目，品管部视需要要求责任部门采取纠正方法。
6.2.2环境目标
A.总经理负责环境目标同意，在建立和评审目标时，应考虑法律法规和其它要求，本身关键环境原因可选技术方案,财务、运行和经营要求和相关方见解，并注意评审后修订, 目标应符合环境方针，包含对污染预防、连续改善和遵守适使用方法律法规和其它要求承诺
B.对于目标实施和达成情况，各部门须定时上报管理者代表和总经理，并要在管理评审会议中检讨,必需时作合适调整。
C.如可能，环境目标及指针应可测量。
目标管理文件参见【质量环境目标和实现策划管理程序】实施。
6.3 变更策划
当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划并系统地实施，组织应考虑到;
a) 变更目标及其潜在后果;
b) 质量管理体系完整性;
c) 资源可取得性;
d) 责任和权限分配或再分配.
7. 支持
7.1资源
7.1.1 总则
为了实施、保持质量和环境管理体系并连续改善其有效性，为了满足用户要求，增强用户满意，企业各级管理人员应立即确定并提供所需内部和外部资源，包含人力资源、基础设施、工作环境、监视和测量资源、组织知识等。
7.1.2人员
企业根据策划人员需求配置所需人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程，管理部组织各部门编制对应岗位【岗位说明书】,明确每一个岗位工作人员学历、培训、技能及工作经历具体要求，作为人员选择、安排和考评关键依据。
7.1.3基础设施
企业确定、提供并维护为达成产品符合要求所需基础设施，现在企业基础设施包含：建筑物、工作场所和相关设施，过程设备（包含硬件和软件），支持性服务（信息系统），具体参见【设备管理程序】【 信息系统管理程序】。
7.1.4 过程运行环境
企业以下区域为达成产品符合要求需控制工作环境。
A.电子仓
B.原材料仓
相关工作环境管理具体内容，详见生产部【制程管制作业程序】
7.1.5 监视和测量资源
A.生产部依据测量任务要求选择适用含有所需正确度、精密度测量监控资源（包含制程参数监控仪器仪表）。
B. 品管部负责建立测量监控资源台帐，对其中监测设备送校(该送校需能溯源到国家或国际标准），对校准状态做明确标识，并保留好校准统计。当需自行校按时，品管部需要求校准过程、周期、方法、验收准则和发觉问题时需采取方法等内容。
C.全部测量监控设备经校准合格后才能使用，在使用时应确保其在校准使用期内。
D.使用监测设备时，应预防因调整不妥而使校准失效。
E.确保测量和监控设备在适宜环境下使用或校准，以确保监测或校准有效。
F.做好测量和监控设备日常维护，确保在搬运、防护和贮存期间，其正确度和适用性保持完好。
G.发觉测量和监控设备偏离校准状态时除对其进行调整或送修外，还应由生技部、品管部