产品质量安全管理规程.doc
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1、第一章 文件资料和质量记录管理规定第一节 总则第一条、使质检部(以下简称质管部)文件、资料和质量记录的保管、使用和管理工作规范化,特制定本规定。第二条、规定规定了质检部文件、资料和质量记录的保管、使用和管理的要求和方法。第二节 定义第三条、文件:指公司下发给质检部以及质检部制定的文件,包括技术性和行政性文件。第四条、资料:指文件以外的技术资料,包括仪器设备使用说明书、外来的标准、资料等。第五条、质量记录:质量记录分两类。一是与质量体系运行有关的记录,包括质检部现场工艺监督记录、质量体系评审记录、质量内部审核记录、纠正和预防措施记录等。二是与产品、原料质量有关的记录,包括进货检验记录、过程检验记
2、录、最终检验记录和报告以及测试记录和报告、不合格品报告、紧急放行记录等。第三节 管理要求和方法第六条、文件和资料:(一)质检部负责文件和资料的收、发、保管和定期归档。(二)对文件和资料要及时整理,做好编目、分类、保管、存放。(三)收、发时要登记,及时地将文件、资料送达需要的场所。现场使用的文件、资料要保证现行有效,作废文件要及时收回。(四)借阅文件、资料要严格登记,并限定借阅时间。(五)复印文件、资料要填写“文件复印、打印、传真申请单”,并经部门经理签字同意。 第七条、质量记录:(一)各室主管要指定专人负责有关质量记录的收集、整理、编目、保管、存放和每年定期归档工作。(二)填写质量记录时,要做
3、到填写正确、字迹清楚、签署完整和能够准确识别。(三)对质量记录要妥善保管,防止损坏和丢失。(四)外单位查阅质量记录时要征得部门经理的同意。第八条、本规定由质检部制定和检查,报总经理批准后自公布之日起执行。第二章 质检部的主要职能执行并监督检查各项质量管理规定和质量标准,推行全面质量管理职能。第一节 制定质量管理体系,推行质量管理职能第一条、建立健全质量管理体系;制订并实施公司全面质量管理宣传教育训练计划与方案,组织和实施质量管理活动并做出总结。第二条、主持制订公司全面质量管理工作的长远规划和年度计划,报批后执行;第三条、制定质量管理规定,推行全面质量管理;第四条、定期组织检查质量体系运行情况并
4、进行质量分析,建立质量档案。第五条、组织公司全面质量管理工作的考核、验收及质量管理奖的申报工作。第六条、收集、整理产品质量和全面质量管理方面的信息以及影响质量的因素,为有关部门提供建议和服务。第七条、参加生产班组的质量活动,收集、总结质量管理方面的典型事例和经验,视情况组织推广或宣传教育。第八条、参与产品的研究开发;参与产品质量问题的分析;参与工艺培训。第九条、制定过程检查标准,并稽核检查人员是否确实实施;督导并协助生产部门改善质量,建立质量管理制度,推行全面质量管理。第十条、参与供应商的评估活动。原料供应商,外协加工厂商等交货质量实际的整理与评价。第十一条、做好监督检查的记录、记录保管及信息
5、反馈工作;做好各种记录等文件资料的保管和定期归档工作。第十二条、参与质量事故的分析及其他有关质量管理事宜。第二节 严格执行产品质量标准并做好生产现场的工艺监督检查工作第一条、执行产品质量标准1、对产品、原物料、加工品等规格及作业标准,提出改善意见或建议;2、制定进料、加工品、成品检验标准确实执行;3、质量异常的妥善处理,及鉴定报废品;第二条、按照工艺文件(工艺规程、作业指导书)进行生产现场的工艺监督检查。1、生产现场工艺卫生的监督检查。2、包装物、部分原料的现场检验工作。3、产品包装及计量标准的抽查工作。第三节 协助公司做好质量监督工作第一条、检验仪器与量规的管理与校正,及库存品的抽验;第二条
6、、原料供应商,外协加工厂商等交货质量实绩的整理与评价;第三条、督导并协助协作厂商改善质量,建立质量管理制度;第四条、制定过程巡回检验;第五条、制程管理与分析,专案研究并作改善,预防等预防措施;第六条、客户投诉案件及销货退回的分析、检查与改善措施;第七条、资料反馈有关单位;第八条、执行质量管理日常检查工作;第九条、做好质量保证作业;第三章 质量管理规定第一节 总则为贯彻执行中华人民共和国质量法,加强质量监督和控制,提高产品质量和产品的竞争力,特制定本规定。本规定适用于本企业。第二节 质量检验为保证产品质量,企业规定,对进入本企业的原材料、包装材料及生产的半成品、成品都必须进行质量检验。一、 抽(
7、取)样管理第一条、原材料抽(取)样原材料到达公司后,质检员根据采购工作流程中收货程序执行检验。第二、条质量检验员到场应检查货物外包装是否清洁,有无水渍、虫蛀、霉变等现象并详细记录。第三条、质量检验员准备洁净采样器具、样品盛装容器及辅助工具,按待取样品的状态采取不同的取样方法。第四条、取样应注意代表性,同一品种,同一批次应在不同单位包装上取样。第五条、包装材料抽(取)样(一)包材到达公司后,质检员根据采购工作流程中收货程序执行检验。(二)质量检验员到场后应检查货物外包装是否清洁,有无水渍、霉变现象并详细记录,有文字内容的包装材料应检查文字是否符合规定。(三)根据包装材料的性质、特点选择确定抽样部
8、位,其原则是最易出现质量问题的部位。(四)同一品种、同一批次应在不同单位包装上取样。 第六条、半成品(中间体)抽样:半成品(中间体)抽样由当班质检员取样送化验室检验。产成品抽样第七条、产成品抽样由当班质检员取样送化验室检验。第八条、监督性抽查检验成品的抽样(一)监督性抽样一般是经检验合格入成品库储存后的成品,认为可能有质量问题时进行。(二)抽样通知单由质量检验员填写质检部经理核定批准。(三)抽样地点在成品仓库。(四)抽样一般不得提前通知被抽样部门,抽样人员到达抽样地点后通知仓库保管员和库管部主管,双方共同抽样,根据产品的性质、特点抽取样品。第九条、抽(取)样数量 (一)原材料、包装材料抽(取)
9、样数量。 1、总包数在100件以下的取样5件。 2、总包数在1001000件之间的按5取样 3、总包数在1000件以上的按1取样。 4、总包数不足5件的逐件取样。 5、初验不合格时加倍取样。(二)半成品(中间体)成品取样量 1、供检验用的半成品(中间体)成品的抽样数量一般不超过一次检验所需样品数量的三倍。 2、初检有疑问时加倍取样。第十条、质量检验员、抽(取)样时应填写抽(取)样记录,与库管员或生产班长共同签字后,由质量检验员保管定期归档。二 、 检验管理第十一条、所有检验必须填写原始记录,原始记录由检验员在操作时填写,不得漏项,检验员对记录数据的真实性负责。(二)检验过程中的各种原始数据及检
10、验中与标准规定有差异的操作要详细记录。(三)各项结论都应记录,注明“符合规定”或“不符合规定”。(四)仪器分析、数据纸作为附件粘贴于当次检验记录的背后。(五)每一批次的产品都应有一套完整的检验记录,记录检验项目的次序按标准中编排的顺序。(六)检验记录编号: 编号格式:000000 前四位表示检验的年流水号,后两位为年号、均用阿拉伯数字书写。(七)检验记录的填写。1、检验员必须如实填写检验记录,不允许任意更改。 2、填写检验记录一律用蓝色或黑色钢笔或圆珠笔填写,字迹清晰工整、色调一致。 3、如记录必须更改应在错误记录上划两条水平线,但应能够辨别出作废记录的内容,在错误记录的上方填写更正记录,并加
11、盖更正者印章。 (八)检验记录的复核。 1、检验记录填写完毕,由填写人检查签字后,再由质检部主管指定的复核人复核,复核人对非原始性数据及非原始性数据计算处理的错误负责。 2、复核中发现的问题与填写人协商解决。 3、复核人复核无误后签字,由填写人送质检部主管审核签字。 第十二条、化验室根据检验标准得出化验结果出具检验报告所有检验品必须出具检验报告。 (二)检验报告由主要操作者按检验记录填写,不得漏项,报告的填写者对报告与原始记录的一致性负责。 (三)每个批次的产品或报检品都有一个检验报告(只有复检时才会出现第二检验报告)报告中检验项目的次序按标准中的顺序排列。 (四)检验报告的填写。 1、检验员
12、必须如实填写检验项目、内容和结论要与原始记录一致。 2、检验报告一律用蓝色圆珠笔填写,复写时使用蓝色复写纸,字迹要工整, 色调一致,各份都要清晰可辨,严禁涂改。 3、依据栏中填写标准名称和编号。 4、“部门”栏填写报(送)检部门,“编号”栏编号同检验记录。 5、检验结果栏填写三项内容:检验项目、检验结果、结论,检验结果尽可能用数字表达,文字表达要简明,结论写“符合规定”或“不符合规定”。 6、判定栏填写“符合”或“不符合”依据栏内容及标准。 7、在报告单右下角加盖相应的检验专用章,并在其上加盖“合格”或“不合格”印章。(五)检验报告的复核: 1、检验报告填写完毕,填写人应检查、签字,再由质检部
13、主管指定的复核人认真复核,复核人对不符合本管理制度的错误负责。 2、复核人在复核中发现的问题与填写人协商。 3、复核人复核无误后签字,由填写人送质检部主管审核签字。(六)检验报告由填写者及时发送给有关部门。 第十三条、检验记录及检验报告的保存 每月检验记录及检验报告由检验人员按检验顺序装订成册,同时填写月报表于下月5日前送质检部归档保存。(三)保存期: 检验档案保存期为一年。(四)除质量监督部门检查或质检部人员作质量调查外,一般不予借阅三 、 检验设备(仪器)管理 第十四条、检验仪器、设备应指定专人负责。 第十五条、负责仪器设备管理的人员负责仪器设备附件、备件及设备档案、说明书等文件和物品的保
14、管。 第十六条、检验仪器、设备的操作人员应服从仪器设备管理人员的安排,自觉爱护仪器设备,严格按照操作规程使用,并填写使用记录。 第十七条、使用人员在使用仪器、设备前后应进行全面检查,发现异常情况,应及时通知仪器设备管理人员,必要时,报告化验室主管,不得自行修理。 第十八条、仪器、设备出现故障,需要检修时,由仪器设备管理人员提出,经化验室主管批准后联系检修人员进行检修。检修时,仪器、设备管理人员应按要求填写检修记录。 第十九条、计量仪器在购入、检修后或接近检定期时,由计量控制室联系计量部门进行鉴定。 第二十条、非鉴定合格期内的计量仪器不准使用。 第二十一条、仪器、设备的报废,按有关规定执行。 第
15、二十二条、仪器、设备未经质检部经理批准,不准外借。四 、 检验事故管理第二十三条 下列情况均属检验事故: (一)抽样操作错误,造成样品差错。 (二)原始记录或检验报告不符合管理制度规定。 (三)检验数据失真、漏检、错判。 (四)检验中违章操作,造成检验仪器、设备损坏。 (五)由于人为因素未及时完成检验任务,影响正常生产。 (六)违反检验操作规程或玩忽职守,造成安全事故。第二十四条、事故发生后,当事人或发现者应立即报告质检主管,同时做好紧急处理,防止事故扩大。第二十五条、事故当事人要如实写出事故报告。第二十六条、质检部根据事故大小组织人员进行调查,查明原因,事故责任人,找出有效的防范措施,提出处
16、理意见,上报公司批准,同时通知责任人本人,并通告质检部全体人员。第二十七条、根据事故大小、责任大小及当事者的态度对当事者进行批评教育,罚款101000元,可以并处行政处罚。第二十八条、事故发生后,故意拖延或隐瞒不报或说谎者,屡教不改者,从重处罚。第三节 质量监督一 、 生产质量监督管理第二十九条、质检员实施生产全过程的质量监督,检查工作。第三十条、生产现场质量检查员应跟班监督,不得有脱岗、漏岗现象。第三十一条、不合格物料、半成品(中间体)不得进入下道工序。第三十二条、质检员应对易出现质量问题的岗位进行重点监督。第三十三条、质检员对质量控制要求的其它项目进行抽查监督。第三十四条、各生产班长应严格
17、按照公司有关规定组织生产。第三十五条、生产班长、质量检查员、工艺员应对生产工艺进行经常性的探讨,必要时提出改进意见上报。第三十六条、质检员应填写生产监督记录,及时反馈质量隐患,对质量事故做第一现场处理、防止事故恶化。第三十七条、生产班长、质检员对已出现的质量事故进行调查分析,提出整改措施,随时上报质检部。第三十八条、质量监督、检查记录的内容要准确、真实、完整。第三十九条、生产质量监督记录归入生产批记录。二 、 营销产品质量管理第四十条、质检员巡查各地区销售部产品的质量情况,及时向质检部反馈巡查中发现的问题。第四十一条、质检员协助各地区销售点调查处理客户投诉及其它产品质量问题。 第四十二条、销出
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