纠正和预防措施(CAPA)管理规程.doc

XXX公司文件
主题
纠正和预防措施(CAPA)管理程序
编号
SOP-XX03014
起草者/日期：
复核者/日期：
QA审核/日期：
修订号/版次
0/2
质量负责人批准/日期：
执行日期：
页码
2 OF 3
起草：质量管理部
分发：总经理室、质量管理部、生产管理部、物料管理部、工程设备部、办公室、安环部
分发号

1. 目的：消除现有缺陷项（包含偏差和不符合项，以下同）的原因，防止或减少缺陷项的发生，确保管理体系不断完善和促进持续改进。
2. 范围：适用于质量及EHS体系运行中的偏差和不符合项的纠正和预防措施的控制。
3. 责任：
3.1 QA负责质量体系的缺陷项纠正和预防的归口管理，安环部负责EHS体系的缺陷项纠正和预防的归口管理，负责发现、收集不符合情况，提出纠正和预防措施要求并跟踪制定计划以及计划实施情况。
3.2 公司各检查组（如值班长、日常检查人员、审核组等），各部门主管和员工，一旦发现缺陷项，都有责任向主管上级报告，并最终传递到QA和（或）安环部。
3.3 各责任及主管部门负责缺陷的原因分析，制订纠正预防措施计划，并经QA和（或）安环部确认。
3.4 公司发生的重大缺陷项或类似一般缺陷项一年发生频次3次以上，对产品质量、安全生产或质量及EHS体系有重大影响的纠正预防措施计划和措施执行情况，质量负责人有责任负责组织调查和对记录进行审批，需要重大投资的缺陷项的纠正和预防措施计划还需公司总经理批准。
4. 内容与程序：
4.1 缺陷项，分为两种情况：偏差和不符合项。
4.1.1偏离批准的指令或规定的标准情况下的缺陷项，即为偏差，其定义和分类、来源、处理程序及记录等均按SOP-XX03010《偏差调查和处理管理规程》的规定执行。偏差一旦发生或被发现，应及时按偏差调查和处理规程进行调查，在处理的同时启动纠正和预防措施（通常简称CAPA系统）。
4.1.2因为硬件设施不够完善及认知盲区或认知不到位等造成的没有文件规定或标准的，但可进行改进提高的缺陷项为不符合项，不符合项目通常来自顾客方或官方的要求或期望，或者内部发现，由发现部门或QA填写R-XX03014-1《缺陷项目预防措施处理报告单》进行预防处理并报告，当在预防过程中涉及相关变更时按SOP-XX03009《变更控制管理规程》进行操作。
4.2 纠正措施：为解决已发现的偏差或其他不期望情况的原因采取的措施。即采取纠正措施时，事件已经发生，为的是解决和处理已发生事件。
4.3 预防措施：为消除潜在的不符合、避免偏差的再次发生或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。采取预防措施时，事件还未发生，采取预防措施是为了防止偏差的再次发生或将要发生的不符合事件。
4.4 缺陷项的发生或被发现后的调查和处理方式：
4.4.1第一步，缺陷项的评审和识别，对已发生或有发生缺陷项或趋势事件的识别及陈述。在陈述时既不夸大也不缩小，表达的意思要明确，用词要准确，并要重点强调不符合的要点是什么，包括说明不缺陷项的项目、规定标准、实际结果，或者是说明哪个文件规定是怎么做的，而实际上怎么做的，两者的差距应明确说明。如违反工艺标准的可描述为“在检查中发现××要求控制在××，而实际为×，违反工艺标准要求”，并说明这个参数是否为关键工艺参数或者是一般参数。
4.4.2第二步，对产生事件的原因进行分析。这是最重要的一步，如果原因分析对了，措施才能对症下药，分析事件时，尽可能采用附图1所示因果分析图（QCC 鱼刺图），通过统计分析对人、机、料、法、环等影响因素一一进行列入原因分析的内容之中；再排除其中不可能因素，或通过验证手段去除假因，对可能因素进行系统分析。比如说在生产环节，发现不合格现象，调查时，需首先跟工人进行交流，口头询问在生产过程中，是否出现反应设备故障问题或者环境要求的条件是否达到等，即先从硬件上找原因，待排除后，询问如何操作的，先弄清楚他意识里的方法是否对的，如果本身的认识就是错的，那么应对该员工进行重新待岗培训，直到他合格后方可上岗。如果他知道怎么做的，可能是他的大意和疏忽或者当天上班时情绪不对等造成的，作为管理者，在询问时应考虑员工的感受，尽量让他自己说出发生的原因，这样会从根本上解决问题。如果员工实在是不配合，那么管理者就必须自己费劲去找出原因，可以从现场找证据或者根据一些记录来找到原因，如物料领用平衡台帐、磅秤的校验情况等。
4.4.3第三步，制定纠正和预防措施计划。要求可量化、可检查、责任到人、有整改和验证的时间期限。所有措施最终目的都是为了防止再发生。如措施“加强检查力度”是无法跟踪检查的，应描述为“每×周（或天）检查×次，由× 负责，从×开始执行”。保证以上外，需要对措施制订进行评价验证，确保采取的措施与问题影响程度适应，不浪费又能受控。
4.4.4第四步，确保措施执行到位。实施过程及完成后，负责实施的部门负责人一定要进行措施实施情况的记录、跟踪、验证，部门内部首先要确认措施实施到位与否并确认各种记录和相关证明性资料齐全，包括设施配置清单、图片、监测报告、评估结果、方案实施等。如果一个措施在一个月的时间内不能完成，实施部门应每个月对实施进展情况进行一次汇报，直到完成为止。
4.4.5第五步，对纠正和预防措施实施效果的验证。QA应在纠正预防措施完成后的一个月内对实施的效果进行跟踪，对措施效果真实性、有效性、时间性进行切实的验证并收集确认相关证明性材料。验证者一定要亲临现场，逐条核对。对未达成效果的要求重新分析、重新制定措施，进行下一个PDCA循环。
4.5 采取纠正和预防措施引起的文件变更，按SOP-XX03001《文件控制管理程序》执行。
4.6 QA应对所有缺陷项的纠正和预防措施都要有记录并且登记R-XX03014-2《缺陷项整改情况跟踪表》台帐，并进行编号，编号方式为CAPA-四位年份+三位流水号，如CAPA-2013001表示针对2013年发生的第一个缺陷项所采取的纠正和预防措施；并且应用统计技术每月和每年分别采用合适的工具如列表、柱型图、曲线图等图表方法对缺陷项的纠正和预防措施从按计划完成率、同类缺陷项的重复发生率、发生部门的分布、信息来源分布、月度与月度之间、年度与年度之间的同比上升或下降率等多方面进行趋势分析，以便评价纠正措施的可行性和有效性，同时也可根据分析情况制订相应的预防措施。如对于数据类型的可采用曲线图或者是折线图，对于其他一些文字型的可采用柱型图或者列表等。
4.7 所有缺陷项的纠正和预防措施记录与证明资料按SOP-XX03003《记录控制管理程序》中相关规定长期保存。
4.8 重要缺陷项的记录以及多次发生的缺陷项均应作为下次管理评审的输入之一。
附图1：缺陷项因果分析图（QCC鱼刺图）

5.0文件修订历史
序号
替代/修订
原文件名
原文件编号
原文件修订号/版本号
原文件执行日期
本次修订页和主要修改内容
01
口替代
口修订
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/
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/
新制订

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司
R-XX03014-1 缺陷项目预防措施处理报告单 0/2
□偏差 □不符合项 No.：
提出部门

填表人

填表日期

责任主管部门

相关部门

严重情况

缺陷项
描述
信息来源

整改意见
与要求

预防措施
计划(可
另外附件)

负责人：
计划完成日期：

负责人：
计划完成日期：
QA审核意见：

审核人/日期：
□质量负责人审批意见：
□生产负责人审批意见：

审批人/日期：
□总经理审批意见：

审批人/日期：
计划调整
理由

负责人/日期：
调整后
计划

负责人：
计划完成日期：
QA审核意见：

审核人/日期：
□质量负责人审批意见：
□生产负责人审批意见：

审批人/日期：
□总经理审批意见：

审批人/日期：
实施
结果
责任主管部门报告实施结果（可附件）：

报告人/日期：
□QA/□安环部进行结果验证：

验证人/日期：
审批

□质量负责人/□生产负责人审批/日期：
备注
注：质量方面缺陷项由质量负责人审批，EHS方面缺陷项由生产负责人审批；重大或多方面缺陷的整改还需总经理审批；由QA和安环部分别对质量和EHS方面实施结果进行验证。

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司
R-XX03014-2 缺陷项整改情况跟踪表 0/2
No.:
编号
发生
时间
缺陷项内容描述
发生
部门/岗位
来源
责任
部门
整改计划
计划
完成
时间
到期整改情况
与验证结果
整改计划
调整情况
整改措
施实施
后评估
备注

汇总者/日期：