药品风险管理规程.doc

(完整word)药品风险管理规程标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE一目的：规范药品风险管理规程。二责任：质量保证部三范围:适用于本公司药品风险管理规程的确认。四内容：安全性风险管理+质量安全问题 识别，描述 制定重要的已知风险 药物警戒活动计划重要的潜在风险 重要的缺失信息 风险最小化措施 风险 获益1、 定义:已知风险和潜在风险1。1已知风险:是有充分证据证实与所关注的药品具有因果相关性的不良事件。1.2重要的已知风险：是指会对产品的获益风险平衡产生显著影响和/或会对公众健康产生影响的一种风险。1。3潜在风险:指有数据提示不良事件与所关注的药品之间可能有因果相关性,但是这种因果相关性尚未证实。1。4重要的潜在风险：指可能对产品获益风险平衡产生影响。2、 风险管理活动周期（全生命过程） 确定安全性特性评估获益/风险比值 如需要,更新安全性特性重新评价 获益/风险比值设计主动的风险最小化措施,例如 安全性交流 更新安全性交流.如需要,设计并 实施补充风险最小化措施上市后：实施风险最小化计划.收 集和评价不良事件 继续收集和评价不良事件筛选和评价来自安全数据库的信号 继续筛选和评价来自数据库的信号3、 制定计划3.1按同一活性成分准备风险管理计划（RMP)。3.2确保数据的一致性。3.3研发早期启动DRMP撰写制定.3。4措辞应通俗易懂。3。5考虑中国患者的需求.3。6可操作性及合理性.3.7考虑是否会影响产品可及性。3。8评估是否会增加医疗系统负担.4、 执行与评价4.1执行：严格执行、动态维护、保持沟通4.2评价4。2。1RMP执行情况，如与预期不符,应分析情况。4.2.2上市后累计获得数据是否影响产品风险的判断。4。2。3药物警戒活动是否充分或已不适用。4。2.4风险最小化措施的有效性。4。2。5是否影响产品可及性或加重医疗系统负担。4。3文件保存与递交4。3。1RMP的原始版及所有修订版.4.3.2历次评价结果。4.3。3RMP中各项研究执行情况.4.3.4新增的研究计划或方案。