无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程.doc
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1、(完整word)无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程无菌检查用培养基的适用性检查标准操作规程目的:建立无菌检查用培养基适用性检查标准操作规程。范围:适用于无菌检查使用培养基的适用性检查。依据:中国药典2015年版药品生产质量管理规范2010年修订中国药品检验标准操作规程2010年版责任:QC化验员对实施本规程负责。内容:1、概要:无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌检查及灵敏度检查要求。本检查可在供试品的检查前或与供试品的检查同时进行。2、材料及设备2.1 生化培养箱2.2 生物安全柜2.3 中国浊度标准管(由中国药品生物制品检定所提供)2.4 灭菌试
2、管、灭菌注射器2。5 0。9无菌氯化钠溶液2。6 0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9无菌氯化钠溶液:取聚山梨酯80 0。05ml,加pH7。0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液或0.9氯化钠至100ml,混匀,灭菌即可。3、无菌检查培养基的适用性检查3。1无菌性检查取新鲜配制灭菌的培养基各5瓶,硫乙醇酸盐流体培养基置3035,胰酪大豆胨液体培养基置2025,培养14天,应无菌生长。3.2灵敏度检查3。2。1菌种培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代(从菌种保存中心获得的干燥菌种为第0代),并采用适宜的菌种保藏技术进行保存,以保证试验菌株的生物学特性。金
3、黄色葡萄球菌Staphylococcus aureus CMCC(B) 26003 铜绿假单胞菌Pseudomonas aeruginosa CMCC(B) 10104 枯草芽孢杆菌Bacillus subtilis CMCC(B) 63501 生孢梭菌Clostridium sporogenes CMCC(B) 64941 白色念珠菌Candida albicans CMCC(F) 98001 黑曲霉Aspergillus niger CMCC(F) 980033。2.2菌液制备3。2。2。1 金黄色葡萄球菌菌悬液制备3.2.2。1。1 取金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体或胰酪大豆
4、胨琼脂培养基上, 3035培养1824小时,取新鲜传代菌种一支待用。取一支灭菌中试管,加入3ml 0。9无菌氯化钠溶液,把新鲜传代菌种培养物用接种环轻轻刮取,在加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0.9无菌氯化钠溶液的试管壁上研磨,使之成为均匀悬液.3.2。2.1.2 取菌悬液1ml于比浊管中,用0。9无菌氯化钠溶液逐步稀释至与标准管的浊度一致.记录下所加入的pH7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液或0.9无菌氯化钠溶液的量,余下的2ml菌液盖上试管塞以备用。3。2.2.1。3 打开试管塞,取1ml菌液于中试管中,加入比浊时所需的pH7。0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或0。9无菌氯化钠溶液的量一致的p
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