医用压缩式雾化器研究资料.docx
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1、医用压缩式雾化器研究资料(一) 产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明,包括功能性、安全性指标(如电气安全 与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的原因 及理论基础。1.1产品性能研究产品主要测试性能参考了医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)及同类产品的要求来确定。序号试验项目技术指标检测方法依据1雾化率雾化器的最大雾化率NO. 1 ml/mino以量筒量出20ml蒸t留水或生活饮 用水注入雾化杯,水温为20C 5C ,开机的同时用秒表记录时 间,雾化5min后停机,用量筒量 出雾化罐中的剩余水量,按式
2、(1) 计算最大雾化率:A 二(AlA2 )/ 5 (1) 式中:A雾化率,单位为毫升每分(mL/min);Al雾化杯内预充水量,单位为毫升(mL);A2雾化杯内雾化5min后剩余 水量,单位为毫升(mL);计算得出的最大雾化率应符合规 定。医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)应符合制造商的规定。2噪声雾化器正常工作时的 整机噪声(不包括喷雾 器,仅主机):65 dB (A)o将声级计和雾化器置于工作台 上,在正常工作时分别在距离雾 化器Im处的前、后、左、右四个 方位测试噪声级,其最大值应符 合规定。江苏XXXX设备有限公司 压缩空气式雾化器注 册证号:XXXXX3残液量雾化器
3、的最大残液量: 1.5 g在使用前用天平测量雾化杯的质 量,用量筒将蒸t留水或生活饮用 水注入雾化杯内,不得超过最大 注水量。开启雾化器至不再喷雾, 取出带有残液量的雾化杯,用天 平测出其质量,按式(2)计算残 液量:B 二(B2B1)(2) 式中:B残液量,单位为克(g);Bl雾化杯质量,单位为克(g);B2带有残液量的雾化杯质量,单位为克(g);计算得出的最大残液量值。医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)应符合 制造商的规定。4气体流量雾化器的最大气体流将雾化器平置于工作台面插入电医用雾化器注册技术审查量:N10 L/min源开启机身电源,雾化器工作两 分钟之后,在出气口连接
4、流量计, 在读数稳定后读取数据。指导原则(2016年修订版)气体流量的数值应符合制 造商规定。5压力雾化器的压力范围: 正常状态压力:正常工 作条件下,主机所产生 的压力范围60kPa 130kPao异常状态压力:当主机 发生异常情况,主机所 产生的最大压力范围 在 130kPa280kPa, 且不发生管体破裂现 象。将雾化器平置于工作台面插入电 源开启机身电源,雾化器工作两 分钟之后,在出气口连接压力表, 在读数稳定后读取数据。医用雾化器注册技术审查 指导原则(2016年修订版) 压力范围:正常状态压力: 正常工作条件下,主机所 产生的压力应该在制造商 规定的范围以内(如 60kPa130k
5、Pa)。异常状 态压力:当主机发生异常 情况,主机所产生的最大 压力应该在制造商规定的 范围以内(如150kPa 400kPa)且不发生管体破 裂现象。6雾粒直径雾化器产生的雾粒直 径分布:直径lunT5 uni的雾粒所占比例大 于60%;雾化颗粒中位 粒径(MMAD) 3. 6um, 其误差应不超过士 25%O常温(23C, 65%RH)的情况下, 用0. 9%生理盐水进行喷雾,按照 激光散射法或EN13544-1规定的 瀑布撞机法检测。医用雾化器注册技术审查 指导原则(2016年修订版) 等效体积粒径分布:与实 际颗粒具有相同体积的同 物质的球形颗粒的直径叫 做等效体积粒径。制造商 应公布
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