第十二章筛检与诊断试验.doc
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1、第十二章 筛检与诊断试验第一节 概 述一、筛检的概念筛检(screening)是在大量表面上无病的人群中通过快速简便的试验、检查和其他方法,去发现那些未被识别的、可疑的病人或有缺陷的人。其目的和意义在于早期发现、早期诊断和早期治疗病人。二、筛检试验的对象1、是无该病的健康人;2、是可疑有该病但实际无该病的人;3、是确有该病的人。三、筛检的分类 1、根据筛检对象的范围不同可分为:人群筛检(mass screening):指用一定的筛检方法对一般人群进行筛检,找出其中可疑患某病的人,然后对其进一步进行诊断及治疗;目标筛检(targeted screening):对有某种暴露的人群、高危人群或某一特
2、殊单位人群进行定期健康检查(periodical health examination),以早期发现病人,及时给予治疗。2、根据所用的筛检方法的数量多少,筛检也可分为:单项筛检(single screening),指用一种筛检方法检查一种疾病;多项筛选(multiple screening),在筛检中同时应用多种方法进行筛检,可以同时筛检多种疾病.四、诊断的概念诊断(diagnosis)的定义是广义的,即不仅包括各种实验室检查,也包括病史体检所获得的临床资料、X线、超声诊断等各种公认的诊断标准,并且利用这些资料和技术标准对疾病和健康状况做出确切的结论。临床医师掌握诊断试验(diagnosis
3、test)的评价方法可为其选择合理的诊断方法奠定基础,从而避免单凭经验诊断造成误诊或漏诊。五、筛检的目的与意义1、筛检的目的首先在于早期发现某些可疑病例或有缺陷者,通过早诊断、早治疗使其康复或延缓其发展,以实现二级预防的目的。2、第二是筛检疾病的危险因素,保护高危人群。3、第三是用来了解疾病的自然史或开展流行病学监测。六、应用筛检的原则1、筛检的疾病是当地一个重大的公共卫生问题,该病发病率高,影响面广,发现迟将造成严重后果的疾病.2、具备有效的治疗或预防方法,如果对筛检出来的疾病或缺陷毫无治疗与控制的办法或措施,或治疗效果不明显,则没有筛检的必要.3、有进一步确诊的方法与条件,由于筛检不是诊断
4、,筛检试验阳性仅提示为某病的可疑患者或可疑有缺陷者,需要进一步确诊后才能进行治疗,如无进一步确诊的方法,或者本单位、本地区不具备进一步确诊的条件,则一般不宜进行筛检.4、该病的自然史明确,因为只有对该病的自然史有明确的了解,才能准确预测筛检措施的效果。5、该病具有较长的潜伏期或领先时间,领先时间(1ead time)指从筛检发现疾病到该疾病出现症状而被常规方法诊断的这段时间。如果领先时间太短,则诊断提前的时间亦将较短,通过早期诊断、早期治疗,改善预后的幅度将较小,筛检的效益也小。6、预期有良好的筛检效益,就是说要求筛检试验本身费用低廉,通过筛检能发现数量较多的病人,而且对疾病进行早期诊断和早期
5、治疗可以达到明显改善预后的目的。七、筛检或诊断试验的研究方法1、确定金标准 以当前临床公认最好的、准确性高的、可靠的诊断方法作为比较的尺度,或者以一种被广泛接受或认可的具有高度灵敏度和特异度的诊断方法作为“金标准”(gold standard)。通常一种疾病有一个“金标准,但是,对大多数疾病而言,活体病理组织检查、手术探查、尸体解剖等是具有普遍意义的“金标准”;也可以专家制定并得到公认的临床诊断标准为金标准。2、选择研究对象 筛检试验和诊断试验的研究对象包括:用金标准对所研究疾病诊断为“有病”的病例组以及“无病”的对照组.但“无病”的对照组是指没有患所研究疾病的人,并非完全无病的正常人。3、样
6、本量的估计 筛检和诊断试验的评价需要选择适宜的、足够的样本量(sample size)。样本量的估计方法,可按照对率作抽样调查时计算样本含量公式的方法或查相应样本量表的方法进行。4、确定正常值 确定正常值时,可将待评价筛检或诊断试验的检查结果与金标准进行比较而获得,一般选择检查结果最接近金标准判断结果的界值作为正常值标准。确定正常值的常用方法一般包括标准正态分布法、对数正态分布法和百分位数法三种,详细方法可参考有关医学统计学书籍。值得提醒的是,正常值的确定是否恰当,将对诊断或筛检试验的真实性产生明显影响.八、筛检试验的条件1、必须安全可靠,对被检查者有创伤或造成检查者痛苦的试验一般不能用于筛检
7、,用于诊断也要慎重。2、必须有较高的灵敏度和特异度,能有效地区别病人和非病人。3、必须快速、简单、易进行、价廉,易被群众所接受。第二节 筛检和诊断试验的评价一、筛检和诊断试验的评价除考虑方法本身的安全和操作上简单、快速、方便及价格低廉等因素外,还要考虑试验的真实性、可靠性及收益三个方面。二、真实性的评价指标真实性(validity)又称有效性,是指筛检试验或诊断试验所获得的测量值与实际情况的符合程度.评价诊断试验真实性的指标包括灵敏度、特异度和假阳性率、假阴性率、似然比及正确诊断指数等.1、灵敏度(sensitivity,Se)也称真阳性率,即实际有病且按该诊断试验被正确地判为有病的概率。灵敏
8、度只与病例组有关,理想的试验灵敏度应为100。灵敏度(Se)a(a+c)1002、特异度(specificity,Sp)也称真阴性率,即实际无病按该诊断试验被正确地判为无病的概率。特异度只与非病例组有关,理想的试验特异度应为100。特异度(Sp)d(b+d)1003、假阴性率 (false negative rate,Fnr)也称漏诊率或第二类错误(),即实际有病但根据该诊断试验被定为非病者的概率。灵敏度越高,漏诊越少,理想的试验假阴性率应为0。假阴性率(Fnr)c(a+c)100%1灵敏度4、假阳性率 (false positive rate,Fpr)也称误诊率或第一类错误(a),即实际无病
9、但根据该诊断试验被定为有病的概率。特异度越高,误诊越少,理想的试验假阳性率应为0。假阳性率(Fpr)b(b+d)1001特异度5、似然比(likelihood ratio,LR),即病人中出现某种试验结果的概率与非病人中出现相应结果的概率之比,说明病人出现该结果的机会是非病人的多少倍.由于试验结果通常分为阳性和阴性,因此,似然比也相应地分为阳性似然比(positive likelihood ratio,+LR)和阴性似然比(negative likelihood ratio,LR)。阳性似然比是指真阳性率与假阳性率之比,说明病人中某种试验出现阳性结果的机会是非病人的多少倍;比值越大说明患病的概
10、率越大,试验结果的诊断价值越高,其计算公式是:+LR真阳性率假阳性率a(a+c)b(b+d)阴性似然比是假阴性率与真阴性率之比,说明病人中某种试验出现阴性结果的机会是非病人的多少倍;比值越小,试验诊断的价值越高,其计算公式是:LR假阴性率真阴性率c(a+c)d(b+d)如同灵敏度和特异度一样,似然比是一个相对稳定的综合性评价指标,它不受患病率的影响,在选择诊断试验时应选择阳性似然比较高的方法.6、正确诊断指数正确诊断指数(Youdens index,r)系指灵敏度和特异度之和减去1,正确诊断指数可用于两个诊断方法的比较,理想的正确诊断指数为100。r(特异度+灵敏度)11(假阳性率+假阴性率)
11、三、可靠性的评价指标可靠性(reliability)又称信度,指相同条件下同一试验对相同人群重复试验获得相同结果的稳定程度.可靠性高,说明试验结果受随机误差的影响不大.1、变异系数(coefficient of variance,CV) 当某试验是做定量测定时,可用变异系数来表示可靠性。即所测平均数的标准差与测定的均数之比;比值越小,可靠性越好。变异系数CV测定值均数的标准差/测定值均数100 2、符合率(agreement rate) 又称准确度(accuracy),当某试验做定性测定时,同一批研究对象两次诊断结果均为阳性与均为阴性的人数之和占所有进行诊断试验人数的比率。符合率可用于比较两个
12、医师诊断同一组病人,或同一医师两次诊断同一组病人的结果。同时符合率还可进行调整,即计算调整一致率(adjusted agreement)。3、诊断试验的一致性分析 若要衡量临床医生的诊断水平如何,他们之间对同一人群的诊断结果是否存在差异,可采用Kappa分析。Kappa分析所得值,是评价不同地点或不同操作者对同一试验结果一致性的指标,该值考虑了机遇因素对一致性的影响并加以校正,从而提高了判断的有效性.四、kappa值kappa值的取值范围为l+1,若kappa值为负数,证明观察一致率比机遇造成的一致率还小.1、kappa值1,表明两医生的判断完全不一致;2、kappa值0,表不观察一致率完全由
13、机遇所致;3、kappa值0,表示观察的一致程度大于因机遇一致的程度;4、kappa1,表明两医生的判断完全一致。但是,目前对判断kappa值的一致性强度尚有争议,但多数学者认为kappa值在04075为中高度一致,kappa值075为极好的一致性,kappa值040时表明一致性差。五、影响可靠性的因素1、个体本身的变异 指同一指标在同一受试者身上重复测量时,测量结果表现为不一致。2、测量仪器、试剂、时间、温度等实验条件和实验环境所致的变异如仪器不稳定、试剂批号不一样、电源不稳定、室温不同等,重复试验时其结果也会有差异。3、观察变异 可来自测量员之间,也可来自测量员本身。六、影响预测值的因素1
14、、疾病的患病率,人群中某病的患病率愈高,一般地说诊断出的病例数就愈多;2、灵敏度和特异度。七、评价预测值的指标1、阳性预测值(positive PV,+PV)是指试验阳性结果中真正患病的比例;2、阴性预测值(negative PV,PV)是指试验阴性结果中真正未患病的比例。一般来说,患病率相同时,诊断试验的灵敏度愈高,则阴性预测值愈好,临床医师更有把握判断阴性结果为非病人;反之,特异度愈高,则阳性预测值愈好,临床医师越有理由判断阳性结果为病人。阳性预测值和阴性预测值的大小不仅与灵敏度、特异度有关,还受患病率(P)的影响。第三节 筛检和诊断试验的指标与标准一、筛检和诊断试验指标分类1、客观指标
15、即能用客观仪器测定的指标,很少依赖诊断者的主观判断和被诊断者的主诉,如用体温计测定体温、用血压计测定血压、用X线片观察肺部或骨骼病变等。2、主观指标 即完全根据被诊断者的主诉来决定,如疼痛、乏力、食欲不振等。3、半客观指标 即根据诊断者的主观感知判断,如肿物的硬度、大小等.二、确定与判断标准的原则1、对于一些严重疾病,如能早期诊断则可获得较好的治疗效果,而漏掉一个可能的病例则其后果严重,此时应选择灵敏度高的诊断标准,尽可能保证所有的病人都被诊断出来,但这样会使特异度降低,假阳性增多,导致需要进一步确诊的可疑病例增多,从而增加检查成本。2、对于治疗效果不理想的疾病,且确诊及治疗费用又较昂贵时,或
16、者误诊一个非病人为病人时后果严重,造成严重的精神负担,则可选择特异度较高的诊断标准.3、当假阳性和假阴性的重要性相等时,一般可把诊断标准定在“特异度灵敏度的分界线处,或定在正确诊断指数最大处.三、确定与判断标准的方法1、生物统计学方法 多使用的是百分位数和正态分布的平均值加减196倍标准差.百分位数主要用于偏态分布、分布类型不确定或有极端数字的资料,正态分布法适用于呈正态分布的资料。2、临床判断法 主要是通过大量的临床观察和研究或按研究者意愿人为规定的数值 3、以疾病预后严重性规定的数值 人体某些特征的观察值在统计学上处于正常值范围之内,而且在临床上也未发现相关的表现,但却有患严重疾病的可能性
17、.4、ROC曲线法 ROC曲线(receiver operator characteristic curve,ROC)又称受试者工作特征曲线.在临床上要直观地反映灵敏度(真阳性)与假阳性(1特异度)的关系时,常用该曲线表示.该曲线是以不同诊断标准的诊断试验的灵敏度为纵坐标、假阳性率为横坐标,即依照连续分组(至少5个组)测定的数据,分别计算灵敏度和特异度,将绘出的各点连接而成。一般应选择曲线上尽量靠近左上角的截断点(cutoff point)作为诊断标准,此时诊断的灵敏度和特异均较好,且误诊率和漏诊率最小。它被用来直观地确定诊断试验的最佳截断值。第四节 提高试验效率的办法一、提高试验效率的办法1
18、、联合试验 联合诊断试验有两种方法,即平行(或称并联)试验(parallel test)和系列(或称串联)试验(serial test)。当多个诊断试验平行使用时,任何一个诊断试验结果为阳性,则判断为平行试验阳性,只有全部试验结果为阴性才判断为平行试验阴性。当多个诊断试验系列使用时,前一个试验结果阳性才进行下一个试验,一旦出现阴性结果判断为系列试验阴性,只有全部试验阳性时才判断为系列试验阳性。2平行试验 在临床亟需作出诊断时,可采取平行联合诊断试验。其结果是灵敏度增加,不易漏诊,阴性预测值提高,有利于排除其他诊断。但其代价是特异度降低,假阳性率升高,容易造成误诊.3系列试验 该法多用于慢性病的
19、诊断。当误诊会造成严重后果时,用此试验较好.另外,当诊断方法价格昂贵或有危险性时,先考虑简便、安全的试验,提示有病的可能性时,才进一步做价格昂贵的试验。系列试验使特异度和阳性预测值增加,其代价是灵敏度降低,漏诊率增加。二、选择患病率高的人群当试验方法确定后,试验的灵敏度和特异度就已经固定。此时,选择患病率高的人群进行筛检,是提高效率的有效手段.选择患病率高的人群,一方面可使新发现的病例数量增加;另一方面可使阳性预测值升高,试验成本下降,其结果使试验的效率提高。临床上通过询问病史、筛查高危人群、职业人群和特殊暴露人群,实行逐级转诊制度,建立专科门诊及专科医院等,其结果都可提高就诊群体的疾病阳性率
20、,因而也提高了试验效率。一、筛检(一)筛检的概念筛检(screening)是在大量人群中通过快速的试验和其他方法,去发现那些未被识别的病人、可疑病人或有缺陷的人。图5-1 筛检步骤示意图筛检不是诊断试验,它是把健康人和病人(疑似病人、有缺陷的人)区别开来的方法,它仅是初步检查,是早期发现病人的一种方法。对筛检试验阳性还应进一步确诊.对某种疾病来说,在一般人群中包括三种人,一种是无该病的健康人,一种是可疑有该病但实际无该病的人,一种是有该病的人。这三种人混杂存在。筛检的工作即是将健康人与其他两类人区别开来。然后用更完善的诊断方法,将可疑患该病但实际无该病的人与实际患该病的人区别开来,(见图51)
21、。第三步为对有该病的人进行治疗,使之恢复.因此,筛检是第一步,诊断试验是第二步,治疗是第三步。(二)筛检的分类1。人群筛检(population screening,massscreening)是指用一定筛检方法对一个人群进行筛检,找出其中患该病可能性较大的人,然后,对其进一步诊断及治疗。如先用尿糖测定筛检出可疑糖尿病病人,再用其他方法(如血糖测定)以确诊,然后加以治疗。2。多次(级)筛检(multiple screening)在上类筛检中,同时应用多种筛检方法进行筛检,可以同时筛检多种疾病。3.定期健康检查(periodical health examination)或目标筛检(target
22、ed screenig)对有某种暴露的人群(如铅作业工人)、高危人群、某一单位、某种职业人群定期进行健康检查,以早期发现病人,及时给予治疗。4。病例搜索(casefinding)或机会性筛检(opportunisticscreening)筛检的对象局限于因其他原因而找临床医师或卫生医师诊治或咨询的人。即是临床医师或卫生医师对来诊者加用其他筛检方法,以发现与主诉无关的疾病。(三)适用于筛检的疾病、对象及筛检应用的原则在开展筛检规划时应当注意以下几点:1.应当筛检危害严重的疾病或缺陷,迟发现将造成严重后果如遗传性代谢缺陷的苯丙酮尿症(phenyl ketonuria)及某些癌症(如宫颈癌),或某些
23、已成为重大的社会卫生问题的疾病或缺陷。这些疾病的自然史应当已经清楚,以便能准确判断筛检措施的效果。这些疾病应当是临床前期现患率高的疾病,并且从出现首发体征到出现明显疾病间有较长的间隔。这些疾病应该有可以识别的早期症状和(或)体征,有进一步确诊的条件和治疗方法及统一的治疗方案和标准。2。筛检试验的特点筛检试验必须具有快速、简单、易进行、价廉、安全、可靠、灵敏、特异、有效、能被受试者接受。还应考虑筛检、诊断和治疗等的经济消耗和收益问题.所谓经济消耗和效益是指筛检规划所需的经费和该规划所能筛检出的病人数以及不筛检的不良后果.通常说,在筛检的人群中该病临床前期病人的患病率应该是高的,偶尔的领先时间(先
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