MAGLUMI-2000仪器SOP.doc

(完整版)MAGLUMI 2000仪器SOP
温州市第三人民医院检验科管理文件
仪器管理文件 编号： 版本：2011—6

仪器标准操作规程

MAGLUMI 2000型
全自动化学发光免疫分析仪
仪器标准操作规程

温州市第三人民医院检验科管理文件
仪器管理文件　　　编号： 　　版本：2011-6　　第 1页　共 10页　　　
文件首页
文件类别： 仪器管理SOP文件
文件编号： SHMY—YQ-SOP-04
文件版本: 2011年第一版
启用日期: 2011年 6 月 1日
有效时间: 至 2012年 12月 31日
发出文件数：2份。分别由科主任和免疫室存放与使用。
文件编写者:张东矗
文件签发者：张德亭
文件有效期内的修改：
修改日期
修改内容
修改方式
负责人签名
科主任签名

文件复审日期: 年 月 日。复审后自动延长有效期两年。
复审通过审批者：

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仪器档案
仪器名称：MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪
制造厂家：深圳市新产业生物医学工程有限公司
供应商：
价值：
安装日期： 2011年 5月 30 日
启用日期： 2011年 6 月 1 日
仪器放置科室:
仪器管理负责人： 电话:
维修工程师： 蓝小峰 电话： [phone]
新产业客服 电话： [phone]

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仪器手册
仪器名称: MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪
仪器手册提供者：深圳市SNIBE 公司
手册名称：操作手册（中文）　一册
操作规范（中文)　一册
存放地点：检验科生化免疫室（或设备科)
保管人：
启用日期：2011年 6月

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（一)MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪 每日开关机程序
目的：使Maglumi2000全自动化学发光分析仪能够标准化操作，保证检测及结果分析的标准化、规范化。
职责：生化免疫室人员熟练掌握本程序,严格按本程序操作仪器。生化免疫室组长负责本程序的执行。科主任监督本程序的执行。
程序
操作前处理 在仪器启动之前，进行系统的全面检查是非常重要的。
控制单元
开启显示屏、开启控制仪器计算机
核心单元
补充激发底物1、2;补充系统液；空出反应杯回收桶；倒空废液桶
MAGLUMI 2000模块
表面清洁没有杂物；管路完整并且没有弯曲；加样注射器没有泄漏
1 仪器开机
1.1仪器处于关机状态时：接通仪器左侧下方电源总开关后再开副开关。
1.2 开启软件双击计算机桌面图标，启动Maglumi2000®程序。出现[Login]对话框。输入用户“snibe”和密码“snibe”后，点击确定，分析仪将自动进行初始化并进入主菜单界面.
如果测试过程中因仪器故障无法完成测试而导致非法关机，处理完故障并重新进入用户软件（User）时请在登录时选择“初始化带清反应杯”,分析仪会自动处理掉未完成的测试反应杯.

Login对话框
2仪器关机 ：
在主界面单击〈系统〉菜单,然后单击左边界面中的子菜单中的<退出〉，退出Maglumi User 用户操作软件，并断开副开关、总开关电源。
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（二）MAGLUMI 2000化学发光免疫分析仪 系统测试操作程序
1 系统测试操作
1。1 待仪器严格按照开机预热时间1小时稳定以后，进行系统测试
1.2 准备测试所需的光检查溶液，贴条码一边靠右放在第11或12列样本架的1~10槽口中的任一槽口（注：光检查一个星期做一次)。
1。3 单击操作软件主菜单上方的系统测试菜单，对参数进行适宜设置，一般数字设置“3、3、3、1、1、1"然后点击“确定”再“确定”。
1。3 系统测试完成以后方可以进行实验定标或项目测试
2 系统测试结果查看
单击主菜单的结果菜单,然后选择左侧子菜单中的系统测试进行系统测试结果查看，BGW的光强度最佳范围：400—1500，最佳CV值<5；
光检查的光强度最佳范围：根据光检查液说明书参考值衡量，最佳CV值<3。

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（二）MAGLUMI 2000化学发光免疫分析仪 定标操作程序
1 对于操作软件主菜单试剂区显示黄条则表示当前该批号项目为进行第一次定标.需进行定标。如果是用过的试剂盒，在试剂装载对话框里检查该项试剂的定标状态。

试剂状态定标的状态由项目名称下面的两个方框颜色来区分：
1.1 红+灰：没有有效定标曲线且未进行正定标；
1.2 红+红：没有有效定标曲线，正进行定标；
1。3 红+绿：没有有效定标曲线，定标完成未确认;
1.4 绿+灰：有效定标曲线;
1.5 绿+红:有有效定标曲线且正进行定标；
1。6 绿+绿：有有效定标曲线但最后一次定标未进行确认；

2 定标操作
2.1 若需要进行定标，点击操作软件的主菜单中的试剂区，选择试剂项目，点击下方的“开始”即可(适用于每一盒试剂的定标）
2。2 定标完成以后，点击操作软件的主菜单中的试剂区，选择试剂项目 查看,可以对工作曲线进行查看，定标点CV<10,定标工作曲线黑线在两条绿色曲线之间。若认可，依次点击 “口确认"“口重新计算样本”;
如果需要重新定标，可以进行拒绝本次定标，依次点击“查看”“口拒绝” 。

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（三）MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪 常规样本测定程序
样本测定编程
1。 一般样本检测
1。1 将准备好的样本放入到试管架中，确保试管架的槽口中的弹性卡片将试管夹紧；
1。2 按标准操作把准备好的试管架插入样本仓中；
1.3 正确扫面识别以后，对病人样本进行项目编辑和样本信息的输入:主菜单样本区选择要进行编辑的试管架编辑样本号及选择需检测的项目
1.4 病人样本编辑好以后,点击“确定”退出,点主菜单上方的开始进行对病人样本开始检测。
2. 急诊样本检测
只需在进行一般样本检测时的“1。3"步中进行将样进行做急诊的样本编辑好样本号及项目后，点击左边的，样本号前面的颜色状态由蓝色转为红色即可.
3。 质控样本检测
进行质控样本检测前需进行质控定义
3.1 质控定义
3。1.1 在主菜单中，按 〈定义> 键，然后按 ［定义参数］ 对话框中的<质控定义〉.
3。1.2 [Controls Selection] 对话框列出名称,批号和有效期。

3.1.3 按添加键添加其他的质控。

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（三）MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪 常规样本测定程序
3.1。4 在 [Control Data Input] 对话框中输入相关的质控数据.

3.1.5 在 [项目选择区］ 区域中分配质控到一个检验中。
3.1.6 选择项目,按 〈添加> 键。
3.1.7 在 [Control Detail Description] 对话框中输入数据并且按〈确定〉键确认。

3.1。8 在 ［Control Data Input] 对话框中确认输入数据按〈确定>键或者根据需要利用 <编辑> 按钮进行修改。
3.1.9 新的质控定义出现在[Controls Selection］ 对话框中的质控列表中。
3。2 质控样本编辑
3。2。1 将质控样本放入样本架中插入仪器的样本仓中；
3.2.2 操作软件的主菜单样本区选中所放质控品样本的样本架选中质控样本的槽口位置点击左边的质控图标→选中对应的质控定义程序→点确定→点右边“口下一周期开始” →选择相应项目则完成了质控样本的编辑，选中另一个质控样本的槽口则可进行另一个质控样本的编辑。
3。3 关闭样本区编辑菜单后，点击主菜单的开始则进行质控检测。
4 实验结果的查看，主菜单的右边结果→实验结果,这边可进行病人样本的结果及质控结果的查看。
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（四)MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪 维护保养程序
目的：指导并规定对仪器作常规维护与保养,以保证仪器的良好运行状态.
职责:免疫室人员熟练掌握本程序,严格按本程序进行仪器的维护和保养。免疫室组长负责本程序的执行.科主任监督本程序的执行。
仪器维护程序：
1。日常维护
1。1仪器清洁:清除废物桶里的反应杯、倒掉废液桶里的液体、用酒精棉球清洁加样针和仪器面板。
1。2检查系统液
1。2。1检查激发试剂的量。如果量不够，应替换两瓶新的激发试剂。
1。2。2检查洗液/系统液的量，如果量不够，加入新洗液/系统液。
1。3仪器性能：运行系统测试，做背景光检查RLU值 500—1500、CV％ <5%，光检查(根据光检查液说明书参考值衡量)、CV%〈3％。

2.每周维护
2.1仪器清洁：用湿布清洁加样针、清除废桶袋里的反应杯、倒掉废液桶里的液体.
2。2检查系统液
2。2。1检查激发试剂的量.如果量不够,应替换两瓶新的激发试剂
2.2。2检查洗液/系统液的量,如果量不够,则应再加入新的洗液/系统液.
2.2。3仪器性能：运行系统测试,做背景光检查RLU值 500—1500、CV% 〈5%，光检查（根据光检查液说明书参考值衡量）、CV％〈3％。
2。2.4仪器至少3天处于关闭模式时：
2.2。4。1如果仪器超过3天没使用时,2次清洗加样针、3次清洗器、5次测量室.
2.2。4.2如果三天后想重新使用仪器,请遵照以下步骤：开机预热后，在系统测试中清洗:清洗 2次加样针、3次清洗站、5次测量室，重复一次以上操作.

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（二）MAGLUMI 2000全自动化学发光免疫分析仪 维护保养程序
3.每月维护
3.1仪器清洁：用湿布清洁仪器外盖、用湿布清洁加样针、清除废物桶里的反应杯、倒掉废液桶里的液体。
3。2 PC系统：关掉计算机、将所有的样本架及试剂盒从仪器中拿出、重启动计算机，运行maglumi2000应用程序。
3。3系统净化
3。3.1用两个装有蒸馏水的瓶替换激发试剂瓶。
3。3。2用装有0。5％漂白水的桶替换洗液/系统液桶。
3。3.3清洗：50次加样针、50次清洗站、50次测量室.
3.3.4装入激发试剂瓶及装有洗液的洗液/系统液桶
3.3。5再次复原清洗：10清洗次加样针、10次清洗站、10次测量室。
4。检查系统液
4。1.检查激发试剂的量。如果量不够,应替换两瓶新的激发试剂
4.2.检查洗液/系统液的量，如果量不够，则应再加入新洗液/系统液。
5.仪器性能：运行系统测试，做背景光检查RLU值 500—1500、CV％ <5％，光检查（根据光检查液说明书参考值衡量）、CV%<3%。
6.部分需要用润滑脂进行涂擦的部件请按工程师的指导和说明进行定期维护.
7.如果超过七天关机，请与SNIBE公司工程师联系。
8 完成维护记录
8。1 每次做了维护保养后,操作者在仪器的维护保养记录表中作好完整记录。