委托生产合同.doc
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1、药品上市许可持有人委托生产合同签订地点:委 托 方:(MAH持有人,以下简称甲方) 法定代表人: 注册地址:受 托方:(受托生产企业,以下简称乙方) 法定代表人: 生产地址:依据合同法、药品上市许可持有人制度试点方案、药品生产质量管理规范和药品生产监督管理办法等有关规定,经甲方对乙方生产资质、生产技术水平和质量管理状况进行现场审计,确认其具有受托生产药品的能力。甲方决定委托乙方生产:十味玉泉胶囊,药品批准文号为国药准字Z20020091;癫痫平胶囊,药品批准文号为国药准字Z20090921;三黄片,药品批准文号为国药准字Z13021367;五子衍宗丸,药品批准文号为国药准字Z13022413;
2、五福化毒丸,药品批准文号国药准字Z13022526;八珍益母丸,药品批准文号为国药准字Z13022409;元胡止痛片,药品批准文号为国药准字Z13022417;养血安神片,药品批准文号为国药准字Z13022414;养阴清肺丸,药品批准文号为国药准字Z13022415;十全大补丸,药品批准文号国药准字Z13022412;十香止痛丸,药品批准文号国药准字Z13021368;济生肾气丸,药品批准文号国药准字Z13022515;复方川贝精片,药品批准文号为国药准字Z13021364;大山楂丸,药品批准文号为国药准字Z13022410;归脾丸,药品批准文号为国药准字Z13021365;朱砂安神丸,药品批
3、准文号为国药准字Z13022528;杞菊地黄丸,药品批准文号为国药准字Z13022420;板蓝根颗粒,药品批准文号为国药准字Z13022513;橘红丸,药品批准文号为国药准字Z13022421;止嗽青果丸,药品批准文号为国药准字Z13022527;清火片,药品批准文号为国药准字Z13021366;牛黄上清丸,药品批准文号为国药准字Z13022411;牛黄清心丸,药品批准文号为国药准字Z13022523;牛黄清火丸,药品批准文号为国药准字Z13022521;牛黄清胃丸,药品批准文号为国药准字Z13022522;牛黄解毒丸,药品批准文号为国药准字Z13022520;牛黄解毒片,药品批准文号为国药准
4、字Z13022519;知柏地黄丸,药品批准文号为国药准字Z13022418;石斛夜光丸,药品批准文号为国药准字Z13022524;柏子养心丸,药品批准文号为国药准字Z13022512;羚羊感冒片,药品批准文号为国药准字Z13022517;羚羊清肺丸,药品批准文号为国药准字Z13022518;羚翘解毒丸,药品批准文号为国药准字Z13022516;舒筋活血丸,药品批准文号为国药准字Z13022525;藿香正气片,药品批准文号为国药准字Z13022419;补中益气丸,药品批准文号为国药准字Z13021363;复方丹参片,药品批准文号为国药准字Z13022514;小儿氨酚黄那敏颗粒,药品批准文号为国药
5、准字H13024410;复方氨酚那敏颗粒,药品批准文号为国药准字H13023270;银翘解毒丸,药品批准文号为国药准字Z13022416。为维护甲、乙双方合法权益,经协商,就药品委托生产有关事项达成如下协议:一、双方合作方式1、甲方委托乙方生产:十味玉泉胶囊,药品批准文号为国药准字Z20020091;癫痫平胶囊,药品批准文号为国药准字Z20090921;三黄片,药品批准文号为国药准字Z13021367;五子衍宗丸,药品批准文号为国药准字Z13022413;五福化毒丸,药品批准文号国药准字Z13022526;八珍益母丸,药品批准文号为国药准字Z13022409;元胡止痛片,药品批准文号为国药准字
6、Z13022417;养血安神片,药品批准文号为国药准字Z13022414;养阴清肺丸,药品批准文号为国药准字Z13022415;十全大补丸,药品批准文号国药准字Z13022412;十香止痛丸,药品批准文号国药准字Z13021368;济生肾气丸,药品批准文号国药准字Z13022515;复方川贝精片,药品批准文号为国药准字Z13021364;大山楂丸,药品批准文号为国药准字Z13022410;归脾丸,药品批准文号为国药准字Z13021365;朱砂安神丸,药品批准文号为国药准字Z13022528;杞菊地黄丸,药品批准文号为国药准字Z13022420;板蓝根颗粒,药品批准文号为国药准字Z1302251
7、3;橘红丸,药品批准文号为国药准字Z13022421;止嗽青果丸,药品批准文号为国药准字Z13022527;清火片,药品批准文号为国药准字Z13021366;牛黄上清丸,药品批准文号为国药准字Z13022411;牛黄清心丸,药品批准文号为国药准字Z13022523;牛黄清火丸,药品批准文号为国药准字Z13022521;牛黄清胃丸,药品批准文号为国药准字Z13022522;牛黄解毒丸,药品批准文号为国药准字Z13022520;牛黄解毒片,药品批准文号为国药准字Z13022519;知柏地黄丸,药品批准文号为国药准字Z13022418;石斛夜光丸,药品批准文号为国药准字Z13022524;柏子养心丸
8、,药品批准文号为国药准字Z13022512;羚羊感冒片,药品批准文号为国药准字Z13022517;羚羊清肺丸,药品批准文号为国药准字Z13022518;羚翘解毒丸,药品批准文号为国药准字Z13022516;舒筋活血丸,药品批准文号为国药准字Z13022525;藿香正气片,药品批准文号为国药准字Z13022419;补中益气丸,药品批准文号为国药准字Z13021363;复方丹参片,药品批准文号为国药准字Z13022514;小儿氨酚黄那敏颗粒,药品批准文号为国药准字H13024410;复方氨酚那敏颗粒,药品批准文号为国药准字H13023270;银翘解毒丸,药品批准文号为国药准字Z13022416。甲
9、方负责上述产品的市场销售,负责按照关联审评审批的要求购买规定厂家的原料药、辅料、药包材等物料。乙方负责接受甲方的来料加工,或按甲方提供的供应商目录购买规定厂家的原料药、辅料、药包材等物料组织生产;乙方负责委托生产品种涉及的原辅料、包装材料、半成品、成品、长期稳定性考察的检验和仓储等事项,并承担相关检验费用。2、乙方按照甲方提供的包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产,生产过程应严格按照药品生产质量管理规范(2010年修订)要求进行。3、甲方的药品质量受权人负责审核放行委托生产的每批药品;负责对乙方GMP质量保证体系进行定期现场审计。二、前期准备委托生产开始之前,甲方、乙方应充分沟通合作,确保
10、以下活动符合GMP和双方质量要求。1、所有物料供应商和服务提供商经过确认。2、生产药品的相关厂房、设施、设备、公用系统处于良好的验证状态。3、生产和检验相关SOP、质量标准、和记录模版(工艺,清洁,取样,检测,设施的维护等)都已交接和确认。4、与委托生产药品相关的生产、检验等人员都已培训。5、完成委托生产药品工艺验证、清洁方法验证等相关验证工作。三、甲方责任1、甲方承担药品全生命周期的委托生产监督、销售管理、临床不良反应监测、上市后再评价、药害应急处置、药害赔付等职责,是药品质量和安全的最终责任人。2、甲、乙双方在签订本委托生产合同之后的XX天内,甲方向乙方提供委托生产药品的生产工艺、生产操作
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