临床研究护士现状调查与分析.pdf
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1、临床药理学摘要目的:调查并分析国内临床研究护士现状与需求,为构建研究护士培训体系、促进研究护士规范化培训以及实现研究护士规范化管理提供科学依据。方法:采用自制调查问卷对国内近70家知名临床试验机构的102名研究护士进行问卷调查,调查内容主要包括研究护士的一般资料、职业经历与工作内容、从事临床试验工作的成就感及培训需求。结果:参与问卷调查的102名研究护士中,学历为本科及以上者占92.15%,职称中级及以上者占53.92%。兼职研究护士占74.51%;在职业经历中,19.61%具有10年以上的临床试验经历;在临床试验分工中被授权参与过临床试验药品管理、样本管理和质量控制的比例分别为47.06%、
2、40.20%和21.17%。能够在药物临床试验工作中获得较高成就感的研究护士占70.59%;在教育培训方面,研究护士认为临床试验相关法律法规、临床试验方案规范化实施与药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP)是最为重要的培训内容。结论:我国临床试验研究护士学历、护龄较高,但相对于飞速发展的创新药物和器械陆续注册上市与临床研究体系亟待完善的迫切需要,国内专业化的专职研究护士缺口较大,需要构建符合我国国情的研究护士培训、考核、评价体系,以提高研究护士专业化水平,助力提升我国的创新药物和器械临床试验研究的数量与质量。关键词临床试验;研究护士;培训;培养中图分类号
3、:R969文献标志码:A文 章 编 号:1009-2501(2024)04-0455-08doi:10.12092/j.issn.1009-2501.2024.04.014近年来,随着中国仿制药物、改良型药物、创新药物飞速发展,中国的临床试验进入了高速发展阶段,各临床研究中心需要高质量、基于创新转化医学的复合型临床研究护士(clinical re-search nurse,CRN),需要规范的工作流程与研究护士培训体系,以保证临床试验实施的效率和质量1-2。在临床试验项目的开展中,研究护士承担着执行者、教育者、管理者、研究者等角色,对保证受试者安全,提供完整准确的试验数据起到至关重要的作用。但
4、是,目前研究护士的工作大多仅限于配合主要研究者执行研究方案,缺乏系统性科学研究的思想,大量护士在涌入临床试验的同时,未接受正规、系统化培训。本研究旨在调查、分析临床研究护士的现状及需求,为促进研究护士的规范化管理及系统化培训提供依据。1资料与方法1.1研究对象本次调查采用方便抽样法,于2023年6月,以中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟为平台对国内近70家知名临床试验机构2023-12-16 收稿2024-01-29 修回北京大学人民医院研究与发展基金(RDN2022-28);中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟科研项目(2023-QT-02);北京市研究型病房示范建设项目(4102000007
5、)陈黎明,女,硕士,副主任护师,研究方向:临床研究护士培养、研究型病房管理、药物临床试验质量控制。E-mail:方翼,通信作者,男,博士,主任药师,研究方向:临床药理学、定量药理学。E-mail:临床研究护士现状调查与分析陈黎明1,张海燕2,黄 帆3,赵文艳1,丁 锐1,曹 彩4,方 翼11北京大学人民医院临床试验机构研究型病房,北京 101109;2北京大学人民医院护理部,北京 100044;3北京大学药学院,北京 100083;4中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟,北京 100081中国临床药理学与治疗学中国药理学会主办CN 34-1206/R,ISSN 1009-2501http:/20
6、24Apr;29(4):455-459455Chin J Clin Pharmacol Ther 2024 Apr;29(4)的102名研究护士进行问卷调查。入选标准:在医疗机构从事临床试验实施和管理的注册护士。1.2研究工具参考2020版GCP,结合临床试验工作经验,自行设计调查问卷。经小组讨论及咨询专家后,根据专家意见进行修订,确定最终问卷。问卷分4个部分:第1部分为一般资料,包括性别、年龄、学历、职称等;第2部为研究护士职业经历与工作内容;第3部分为研究护士的工作成就感及培训需求;第4部分为一个开放性问题,征询研究护士在临床试验体系中对专职研究护士的定位、绩效考核、体系建设以及政策法规保
7、障方面的建议。1.3资料收集方法由于调查对象分布于全国各地,故采用问卷星软件进行问卷的发放、回收,采用不记名方式进行填写,本次调查共发放102份问卷,回收有效问卷102份,有效回收率100%。1.4统计学处理采用SPSS20.0进行统计学分析,对调查得出的计数资料采用频数和百分比进行描述性分析。2结果2.1一般资料调查显示,102名研究护士均为女 性;年 龄 3040 岁 的 研 究 护 士 有 55 名(53.92%);学历为本科及以上者94名(92.15%);职称主要为护师(46.08%)和主管护师(44.12%);有35名(34.31%)研究护士在期研究中心工作,大部分(74.51%)为
8、兼职研究护士(同时承担了其他临床护理工作),结果见表1。表1研究护士的一般资料Tab.1General information of research nurses项目性别年龄学历职称所在科室是否为专职研究护士女男40岁大专本科研究生及以上护师主管护师副主任护师期研究中心期研究中心其他是否人数1020855398859474510353642676占比(%)100.000.007.8453.9238.247.8483.338.8246.0844.129.8034.312.9462.7525.4974.512.2职业经历与工作内容调查结果显示,63.73%的研究护士具有 10 年以上的护龄,而具
9、有 10 年以上临床试验经历的研究护士仅 20 名(19.61%)。被授权参与临床试验药品管理、样本管理和临床试验质量控制的研究护士分别为47.06%、40.20%和21.17%;仅有16.67%研究护士担任国家级或省级GCP检查员(表2)。2.3工作成就感及培训需求调查结果显示70.59%研究护士能够在药物临床试验工作中获得较高成就感;研究护士认为临床试验相关法律法规、临床试验方案实施规范化培训和GCP培训最为必要(表3-4)。456中国临床药理学与治疗学 2024 Apr;29(4)表2研究护士的职业经历与工作内容Tab.2Research on the professional expe
10、rience and job content of clinical research nurses项目护龄临床试验工作时间是否被授权试验用药品管理是否被授权试验样本管理是否被授权质量控制是否为GCP检查员5年610年10年5年610年10年是否是否是否是否人数829656121204854416122801785占比(%)7.8428.4363.7359.8020.5919.6147.0652.9440.2059.8021.1778.4316.6783.33表3研究护士的工作成就感Tab.3Research on the job achievement of clinical re-sear
11、ch nurses项目工作成就感很低较低一般较高很高人数42244329占比(%)3.921.9623.5342.1628.43表4研究护士对培训内容重要性的排名Tab.4Ranking of importance of training content amongclinical research nurses培训内容临床试验法律法规临床试验方案规范化实施药物临床试验质量管理规范(GCP)急危重症护理知识与技能其他重要性排名12345人数541915311占比(%)52.9418.6214.712.9410.782.4研究护士对专职研究护士的定位、绩效考核、体系建设以及政策法规保障方面的建议
12、所调查的102名研究护士中,有21名(21.59%)研究护士参与了此问题的回答。参与此问题回答的有11人(52.38%)提到绩效考核,建议建立研究护士绩效考核标准、提高劳动报酬;有9人(42.86%)提出临床试验培训需求、建议建立研究护士的培训考核制度;有3人(14.29%)提到研究护士的专业化,建议设置全职研究护士;有研究护士提出需要政策支持,建立独立的晋升体系,以提高研究护士职业认同感及工作积极性。3讨论临床研究是创新药物、新器械从非人体向人体试验过渡的关键环节,也是决定研发成败的最重要环节3-4。研究显示,相比临床护士的工作内容,研究护士除了需要具备临床试验相关专业知识以外,需要更扎实的
13、护理理论知识、护理专业技能以及职业素养来满足临床试验的需求5-6。本研究超过90%的研究护士学历为本科及以上,中级及以上职称者占90%,近93%的研究护士护龄大于5年。可见我国临床研究护士的学历、护龄较高,具备丰富的护理理论知识与临床护理经验。临床研究护士起源于美国,在国外,研究护士已有40年的发展史,已形成较为独立的工作范畴、工作内容3。美国护士协会(American NursesAssociation,ANA)于2016年将临床研究护理认定为专业实践7。目前,我国未开设临床研究护士的专业课程,国内设有专职临床研究护士的机构不多,多数临床试验由临床护士兼职完成1,本研457Chin J Cl
14、in Pharmacol Ther 2024 Apr;29(4)究仅25%为专职研究护士,59.80%的CRN从事临床试验工作不足5年。可见,我国临床研究护士的专职、专业化水平有待提高。随着药物、医疗器械临床试验的迅猛发展,对专职研究护士的数量、专业、规范化提出更高要求,研究护士作为临床试验实施的主体,以兼职的方式开展工作必然受到内外环境的挑战,规范化、专业的临床研究护士的培训与培养迫在眉睫8-10。研究护士参与研究方案制订、项目实施、为受试者提供基于研究思维的连续性的临床护理、确保临床试验方案完整实施、提供完整准确的临床试验数据,还被授权参与药品管理、样本管理和质量控制,研究护士在临床试验项
15、目开展中起到穿针引线的作用11-12。但是,目前研究护士的工作大多仅限于配合主要研究者执行研究方案,缺乏系统性科学研究的思想13-14。本次调查近50%的研究护士提出了培训需求。目前,国内对于研究护士培训的内容、培训课程设置、考核体系尚不完善15。亟需完善研究护士专项培训体系,这将有利于提高临床研究质量。明确的职业定位对护士积极参与临床实践、提高职业认同感至关重要。曹烨等提出临床试验研究护士的工作性质和内容不同于临床护士,在专业培训、人力配置、绩效管理等方面也应有所不同16。近年来,临床试验迅速发展,临床协调员(clinicalresearch coordinator,CRC)异军突起,满足了
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