栓剂工艺流程图与管理要点样本.doc
《栓剂工艺流程图与管理要点样本.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《栓剂工艺流程图与管理要点样本.doc(7页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、nn*药业GMP培训教材栓剂工艺步骤图及管理关键点栓剂生产工艺步骤图原辅料助溶剂稳定剂配 料夹层锅加热混合过 筛均质机加料器中搅拌检 验内包装物灌装冷冻封切检 验外包装物包 装洁净等级:十万级;栓剂生产管理关键点1. 称量及预处理:1.1. 从质量审核同意供货单位订购原辅材料。原辅材料须经检验合格后方可使用。原辅材料供给商变更时经过小样试验,必需时要进行验证。1.2. 原辅料应在称量室称量,其环境空气洁净度等级应和配制间一致,并有捕尘和预防交叉污染方法。1.3. 称量用天平、磅秤应定时由计量部门专员校验,做好校验统计,并在已校验衡器上贴上检定合格证,每次使用前应由操作人员进行校正。2. 配料2
2、.1. 配料人员应按生产指令书查对原辅料品名、批号、数量等情况,并在核料单上签字;2.2. 原辅料称量过程中计算及投料,应实施复核制度,操作人、复核人均应在原始统计上签字。2.3. 基质融化时应水浴加热,水温不宜过高,如水温过高,基质颜色会逐步加深。2.4. 混合药液时一定要确保充足搅拌时间,且要搅拌均匀,确保原辅料充足混合。2.5. 配好药液应装在清洁容器里,在容器外标明品名、批号、日期、重量及操作者姓名。3. 灌装3.1. 应使用已验证清洁程序对灌装机上贮存药液容器及附件进行清洁。3.2. 灌装前须检验栓剂壳有没有损伤,数量是否齐全。3.3. 灌装前应小试一下,检验栓剂装量、封切等符合要求
3、后才能开始灌装,开机后应定时抽样检验装量,灌装量不得超出栓剂壳上部封切边缘线。3.4. 配好药液应过滤后再加到灌装机加料器中,盛药液容器应密闭。4. 冷冻:4.1. 打开冷冻主机开关,观察承料盘旋转台是否正常运转。4.2. 设定好冷冻温度,开机后检验设定冷冻温度是否有改变。5. 封切5.1. 在温度控制仪上设定好热封温度,生产时温度应调整合适。5.2. 经过旋转热封装置后部调整螺钉调整压力,确保完整密封,又不过分压紧。5.3. 切口高度应调整到适宜位置,推片机构应调整合适,以确保每次推进栓剂时,切刀剪切位置应处于两栓剂粒正中间。5.4. 封切前一定要检验批号是否正确。5.5. 经过计数器设定好
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 栓剂 工艺 流程图 管理 要点 样本
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【天****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【天****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。