海口市制药厂有限公司技术改造和产业化升级项目环境影响评价报告表.doc
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1、建设项目环境影响报告表 (附:运营期污染控制专项分析报告) 项目名称:海口市制药厂有限公司技术改造和产业化升级项目建设单位(盖章): 海口市制药厂有限公司 编制日期:2013年12月28日国家环境保护总局制建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1项目名称指项目立项批复时的名称,应不超过30个字(两个英文字段作一个汉字)。2建设地点指项目所在地详细地址,公路、铁路应填写起止地点。3行业类别按国标填写。4总投资指项目投资总额。5主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等,应尽可
2、能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。6结论与建议给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论,确定污染防治措施的有效性,说明本项目对环境造成的影响,给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。7预审意见由行业主管部门填写答复意见,无主管部门项目,可不填。8审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。 项目名称:海口市制药厂有限公司技术改造和产业化升级项目评价单位: 海口市环境科学研究院 评价人员情况姓 名职称职责证书号签名林 锋高级工程师编写B30010031000莫海绵高级工程师审核B30010040300吴宗哲协助建设项目基本情况项目名称海口市制药厂
3、有限公司技术改造和产业化升级项目建设单位海口市制药厂有限公司法人代表王俊红联 系 人曹琦通讯地址海口市秀英区南海大道西66号联系电话13976968595传 真68664845邮政编码570311建设地点海口市秀英区南海大道西66号立项审批部门批准文号建设性质改扩建行业类别医药制造业C-27建筑面积5200m2绿化面积总投资(万元)5900环保投资(万元)88环保投资占总投资比例1.5%评价经费预计投产日期2014年2月工程内容及规模:1、项目简介海口市制药厂有限公司位于海口市秀英区南海大道西66号(其地理位置为N:1905833.97 E:11001558.54,详见附图1地理位置图)。用地
4、面积为544661平方米(合约817亩),建于1995年。目前建成并运行的生产车间有口服固体制剂车间、粉针剂车间、小容量注射剂车间。主要产品共分六种产剂型:粉针剂、针剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂及软胶囊剂型等共有100多个品种。海口市制药厂已整体做环评并完成验收工作,从验收报告得知,目前项目各个环保措施运行良好。海口市制药厂有限公司利用主厂房二楼预留车间建筑面积约为5200 m2 进行技术改造扩产,包括:C09普通粉针车间GMP技术改造升级、C10头孢粉针剂车间GMP技术改造升级、C02口服固体制剂车间GMP技术改造升级,新建C13冻干粉针剂车间、C01粉针剂车间以及C12小容量注射剂车间(含抗肿
5、瘤药)。规划生产规模为:C09车间:普通粉针剂1.3亿支/年;C10车间:头孢粉针剂2.5亿支/年;C02车间:颗粒剂27500万包,片剂38800万片,胶囊剂生产线年生产能力35000万粒;C13车间:抗肿瘤药苯达莫司酊冻干粉针剂720万支/年; C01车间:普通粉针剂1.3亿支/年;C12车间:小容量注射剂(含抗肿瘤药)100万支/年。按照中华人民共和国环境评价法的法规和国务院令第253号建设项目环境保护管理条例的要求,该建设项目应进行环境影响评价。目的是为了提供具体的环保措施,以便主管部门对建设单位采用措施进行监督管理以减少对周围环境的影响。海口市制药厂有限公司委托海口市环境科学研究院承
6、担该厂的环境影响报告表编制工作。2、生产规模规划生产规模为:C09车间:普通粉针剂1.3亿支/年; C10车间:头孢粉针剂2.5亿支/年;C02车间:颗粒剂27500万包,片剂38800万片,胶囊剂生产线年生产能力35000万粒;C13车间:抗肿瘤药苯达莫司酊冻干粉针剂720万支/年; C01车间:普通粉针剂1.3亿支/年;C12车间:小容量注射剂(含抗肿瘤药)100万支/年。3、劳动定员和工作制度六个车间新增员工总数为80人,食宿均依托厂区现有基础设施。工作制度为年生产300天,二班次/天。4、原辅料及主要生产设备(1)C09普通粉针GMP升级车间原料:无菌料VC为起始原料:维生素C经一定条
7、件溶解、重结晶,制得维生素C无菌湿品。再经干燥、粉碎、分装,即得维生素C无菌粉,辅料有无水乙醇、活性碳(其中无水乙醇为溶剂,活性炭可提高溶液的澄明度、吸附热原、杂质等)。表1 普通粉针车间GMP升级技术改造及车间原辅料使用情况名 称年用量原辅料物化性质储放方式无菌料VC40t白色结晶体粉末。无臭,无味。不溶于水,易溶于氯仿、丙酮等有机溶剂。袋装1000g/袋无水乙醇600 kg无色澄清液体。有愉快的气味和灼烧味。易流动。极易从空气中吸收水分,能与水和氯仿、乙醚等多种有机溶剂混溶。能与水形成共沸混合物(含水4.43%),共沸点78.15。相对密度(d204)0.789。熔点-114.1。沸点78
8、.5。折光率(n20D)1.361。闪点(闭杯)13。易燃。桶装20 kg/桶活性碳80kg活性炭又称活性炭黑。是黑色粉末状或颗粒状的无定形碳。活性炭主成分除了碳以外还有氧、氢等元素。活性炭在结构上由于微晶碳是不规则排列,在交叉连接之间有细孔,在活化时会产生碳组织缺陷,因此它是一种多孔碳,堆积密度低,比表面积大。脱色和过滤,使带色液体脱色。袋装10 kg /袋(2)C10头孢粉针GMP升级车间本车间产品为头孢粉针剂,头孢类无菌粉:200t/年(3)C02口服固体制剂GMP升级车间 表2 C02口服固体制剂GMP升级车间原辅料使用情况 名 称年用量原辅料物化性质储放方式白糖525t无色结晶或白色
9、结晶性的松散粉末;无臭,味甜。袋装糊精60t白色或类白色的无定形粉末;无臭、味微甜。桶装淀粉8t白色粉末,无臭。袋装硬脂酸镁1.2t白色轻松无砂性的细粉;微有特臭;与皮肤接触有滑腻感。袋装牛耳枫浸膏63t本品为棕褐色至黑褐色的稠膏状物;味略苦涩。桶装辣蓼浸膏21t棕红色至黑褐色的稠膏状物,味苦,辣,涩。桶装枫蓼干膏43t棕黑色干浸膏颗粒,味微辣而涩。袋装头孢克洛12t白色至微黄色粉末或结晶性粉末;微臭。袋装(4)C13冻干粉针剂车间原料:苯达莫司酊采用2,4-二硝基氯苯等无菌原料为起始原料,经过多步中间体转化最后合成,辅料有无水乙醇、活性碳(其中无水乙醇为溶剂,活性炭可提高溶液的澄明度、吸附热
10、原、杂质等)。表3 冻干粉针车间项目原辅料使用情况名 称年用量原辅料物化性质储放方式2,4-二硝基氯苯20t黄色斜方晶体。无臭,无味。不溶于水,易溶于氯仿、丙酮等有机溶剂。袋装1000g/袋无水乙醇200 kg无色澄清液体。有愉快的气味和灼烧味。易流动。极易从空气中吸收水分,能与水和氯仿、乙醚等多种有机溶剂混溶。能与水形成共沸混合物(含水4.43%),共沸点78.15。相对密度(d204)0.789。熔点-114.1。沸点78.5。折光率(n20D)1.361。闪点(闭杯)13。易燃。桶装20 kg/桶活性碳100 kg活性炭又称活性炭黑。是黑色粉末状或颗粒状的无定形碳。活性炭主成分除了碳以外
11、还有氧、氢等元素。活性炭在结构上由于微晶碳是不规则排列,在交叉连接之间有细孔,在活化时会产生碳组织缺陷,因此它是一种多孔碳,堆积密度低,比表面积大。脱色和过滤,使带色液体脱色。袋装10 kg /袋(5)C01普通粉针剂车间本车间产品为普通粉针剂,无菌VC粉100吨/年,氨曲南无菌粉40吨/年(6)C12小容量注射剂(含抗肿瘤药)车间本针剂车间产品为抗肿瘤药紫杉醇注射剂。原料:紫杉醇等无菌原料为起始原料,辅料有无水乙醇、活性碳(其中无水乙醇为溶剂,活性炭可提高溶液的澄明度、吸附热原、杂质等)。表4 抗肿瘤药紫杉醇注射剂车间原辅料使用情况名 称年用量原辅料物化性质储放方式紫杉醇80kg白色结晶体粉
12、末。无臭,无味。不溶于水,易溶于氯仿、丙酮等有机溶剂。袋装100g/袋无水乙醇60 kg无色澄清液体。有愉快的气味和灼烧味。易流动。极易从空气中吸收水分,能与水和氯仿、乙醚等多种有机溶剂混溶。能与水形成共沸混合物(含水4.43%),共沸点78.15。相对密度(d204)0.789。熔点-114.1。沸点78.5。折光率(n20D)1.361。闪点(闭杯)13。易燃。桶装20 kg/桶活性碳30 kg活性炭又称活性炭黑。是黑色粉末状或颗粒状的无定形碳。活性炭主成分除了碳以外还有氧、氢等元素。活性炭在结构上由于微晶碳是不规则排列,在交叉连接之间有细孔,在活化时会产生碳组织缺陷,因此它是一种多孔碳,
13、堆积密度低,比表面积大。脱色和过滤,使带色液体脱色。袋装10 kg /袋主要生产设备:各个生产车间的主要生产设备选择详见下表“生产设备一览表”。(1)C09普通粉针GMP升级车间生产设备一览表序号设备名称规格型号单位数量设备厂家一、原有设备1超声波自动洗瓶机KCZP52隧道式层流灭菌干燥机GMS-A-9001上海华东制药机械有限公司3螺杆分装机KFS42上海华东制药机械有限公司4单刀十头轧盖机KGL3002上海华东制药机械有限公司5立式贴标机SML-7502上海仕盟包6在线激光打码机CO2-CS10A1深圳市大族激光科技股份有限公司7百级净化热风循环烘箱RXH-B 2上海华东制药机械有限公司8
14、全自动胶塞清洗机CDDA-14R1上海欣丽实业有限公司9脉动真空灭菌柜YG-0.361张家港神农药机有限公司10溶解罐1000L1南京金日制药装备有限公司11结晶罐1000L1南京金日制药装备有限公司12立式上部卸料离心机LSF10001张家港市捷达机械有限公司13双锥回转真空干燥机SZG-1500型1重庆吉渝君机械设备制造有限公司14粉碎整粒机FZB-700A1浙江小伦制药机械有限公司15精密框式过滤器CT-300*5层1海宁市正方过滤设备器材厂16精密框式过滤器CT-300*5层1海宁市正方过滤设备器材厂17自动泡罩包装机DPB-250E1上海新顾德机械制造有限公司18自动装盒机GDZ-1
15、25P1上海新顾德机械制造有限公司19生产线赋码系统V4.01北京爱创科技股份有限公司20生产线赋码系统V4.01北京爱创科技股份有限公司21西林瓶立式装盒机PBL-250A1浙江海诺机械有限公司二、扩产设备1溶解罐NP2000,内胆316L,3KW台1象山医疗精密仪器有限公司详见配置清单2结晶罐XP3000,内胆316L,5.5KW台1象山医疗精密仪器有限公司详见配置清单3洁净离心机PS1200,316L,防爆型,15KW台2张家港市捷达详见配置清单4乙二醇冷水机组E-240DDMB,50KW套1广东详见配置清单5冷却塔80吨/小时,2.2KW台1广东详见配置清单6304聚氨酯保温水箱4M3
16、台1广东7百级净化烘箱1.0m3,15KW台1上海华东药机加压差仪表及温度监控打印系统8真空泵机组JZJ2B300-2.1,17.2KW套1淄博双环含1.5m3缓冲罐等10精密过滤器20,5芯,316L个2海宁市正方过滤设备器材厂详见配置清单11304防爆离心泵10T/H,25m,2.2KW台2海宁市正方过滤设备器材厂12双锥回转真空干燥机1500L,加强型,5.5KW台2重庆渝君13无菌粉碎整粒机FZB-1000(A),316L,5.5台1浙江小伦制药机械有限公司14脉动真空灭菌器0.24m3,2KW台1山东新华山东新华,加装温度监控打印系统15溶解罐热水箱40Kw台1自制16双锥干燥机热水
17、箱40Kw台1自制(2)C10头孢粉针GMP升级车间生产设备一览表序号设备名称规格/型号单位数量生产厂家备注1超声波自动洗瓶机XG-KCZP5台2上海华东制药机械有限公司2热风循环隧道灭菌干燥机H-GMS-B台2上海华东制药机械有限公司3螺杆分装机FG-KFG4台4上海华东制药机械有限公司4单刀十头轧盖机KGL10台4上海华东制药机械有限公司5立式贴标机SML-750台4仕盟包装科技(上海)有限公司6激光打标机CO2-FS10A台2深圳市大族激光科技股份有限公司7全自动湿法超声波胶塞清洗机KJCS-20ES台2温州亚光机械制造有限公司8三维混合机SBH-200台1江苏瑰宝集团有限公司9百级净化
18、热风循环烘箱H-RHX-B-I台1上海华东制药机械有限公司10百级净化热风循环烘箱H-RHX-B-II台2上海华东制药机械有限公司11脉动真空灭菌柜XG1.DMX-0.36B台1山东新华医疗机械股份有限公司12铝盖清洗罐HTGS-111台1山东省蓬莱制药机械厂有限公司13开利制冷机组30HR-225台1法国 CARRIER S.A14良机冷却塔LBCH-250台1广州良机冷却设备有限公司15单级离心泵IS-150-125-315台2广州第一泵厂16纯蒸汽发生器LCZ400台1象山医疗精密仪器有限公司17空气压缩机GA18台1阿特拉斯18空气压缩机715PUAS08台1康普艾19压缩空气冷冻式干
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