消毒产品卫生安全评价报告.doc
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1、(完整word)消毒产品卫生安全评价报告 消毒产品卫生安全评价报告产品名称: 剂型型号: 产品责任单位名称(盖章): 评价日期: 一、基本情况产品责任单位名称产品责任单位地址法定代表人责任人电话邮 编实际生产单位名称实际生产单位地址实际生产企业卫生许可证号法定代表人责任人进口产品报关单号该产品属于哪类产品第一类( ) 第二类( )该产品名称是否符合健康相关产品命名规定和消毒产品标签说明书管理规范的要求是( )否( ) 标签(铭牌)、说明书是否符合消毒产品标签说明书管理规范及相关标准、规范的要求。是( )否( )检验项目是否齐全是( )否( )检验结果是否符合要求是( )否( )产品企业标准(质
2、量标准)是否符合要求是( )否( )该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应是( )否( )产品配方是否添加了禁止使用的原材料是( )否( )产品配方是否与实际生产产品配方一致是( )否( )消毒器械结构图是否与产品实际结构一致是( )否( )所用原材料是否合格是( )否( )原材料所用量是否符合相关法定要求是( )否( )评价结论:消毒产品是否符合相关法规、规范、标准等法定要求。是( )否( )承诺:本单位对消毒产品的卫生安全评价结论负责,保证所提供标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、产品配方、消毒器械元器件、结构图真实、有效,与所生产销售的产品相符,并承担相应的
3、法律责任。二、评价资料(一)标签(铭牌)、说明书;(二)检验报告(含结论);(三)企业标准或质量标准;(四)国产产品生产企业卫生许可证;(五)进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;(六)产品配方; (七)消毒器械元器件、结构图。备注:.经营使用单位索证时,产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签(铭牌)、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;.卫生安全评价报告备案时,产品责任单位需提供一式叁份,两份为卫生计生行政部门存档,一份为企业存档;。(一)、(三)、(四)和(五)为原件或复印件,(二)、(六)和(七)
4、为原件.复印件应由产品责任单位加盖公章;。本表应使用规格纸张打印,资料按顺序排列,逐页加盖产品责任单位公章,并装订成册。配方的书写格式和要求原材料名称号原材料商品名称原材料纯度原材料级别原材料投加量原材料投加百分比()注:.单一化学原材料应填写原材料的化学名称、号和商品名称。单一的植物原材料应填写拉丁文名称。复合原材料只填写复合原材料的商品名,但应另行列明复合原材料的组分构成,包括各组分的原材料化学名称(或植物拉丁文名称)、号以及原材料投加百分比。.以植物提取物为原材料的只填写原料商品名,但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。检验项目及要求 消毒剂检验项
5、目及要求(一)检 测 项 目消毒对象皮肤粘膜手餐 饮 具瓜果蔬菜生活饮用水游泳池水医院污水空气医疗器械和用品一般物体表面和织物其他灭菌与高水平消毒中水平消毒低水平消毒外观有效成分含量测定值测定稳定性试验连续使用稳定性试验铅、砷、汞的测定金属腐蚀性试验实验室对微生物杀灭效果测定模拟现场试验或现场试验毒理学安全性检测总体性能试验注:“为必须做项目,“为不做项目,“”为选做项目。戊二醛类消毒剂进行加调节剂前、后的值测定,如产品为固体应做最高使用浓度溶液。餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠
6、类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范围中,用于一般物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验;用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验;用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验;用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验;用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验;用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验; 用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定性杀菌试验,中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验;用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验;其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验
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