医疗器械飞行检查.ppt
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1、LOGO医疗器械飞行检查介绍Contents法规要求法规要求1法规解读法规解读2飞检案例介绍飞检案例介绍3应对措施应对措施4法规要求法规要求1法规要求法规解读法规解读22006年版法规解读2006年版法规解读法规解读法规解读法规解读法规解读法规解读法规解读法规解读飞检案例介绍飞检案例介绍3飞检案例-生产7.7.1印色室外编号为YSTG47暂存柜内存放的中间品无状态标识;烘箱室中编号为S0101017的烘干箱中正在烘干的11批110个中间品无任何状态标识吉林瑞尔康隐形眼镜输液器生产组装检漏环节的检验状态标识不明确贵州天使医疗在4楼零组件暂存区和3楼中间库均发现个别零组件检验状态不清,不能判定是否
2、合格而放置在合格品区现象福建百仕韦部分中间品如钢针、套护帽、软管座等存放在生产车间,其相应工序流转卡未完整记录物料名称、批次、存放有效期、检验合格状态等信息上海上医康鸽在待加工区域抽查“2.7直型型&孔规格”的待加工产品无标识信息北京市富乐科技1、生产区域物料摆放混乱,未进行相应的标识,暂存物料无货位卡标示。1.*7.2.1未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书,且对关键和特殊过程的重要参数未进行验证或确认汕头市金丰医疗企业未编制一次性使用血浆分离器的生产管理规程陕西正源科技关键工序和特殊过程,企业没有编制相应的作业指导书哈尔滨丁香医疗2、未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书飞检案例-生产7
3、.5.12016年3月环氧乙烷灭菌设备再确认报告中,内毒素检验项目无原始检验记录洪湖泰宁医疗器械公司已识别梯度线圈的焊接过程、电路板的焊接和床架的焊接过程为特殊过程,但提供不出特殊过程的确认方案、确认方法等文件包头市稀宝博为医疗3、未对关键和特殊过程的重要参数未进行验证或确认,并提供工序验证方案及报告;飞检案例-生产1.*7.6.1耗材批号管理规定(Q/ZYT T03-202)未规定每批产品应形成的记录,未明确生产批号和灭菌批号的关系;现场查阅一次性使用血浆分离器 2408150518、2401150518的批生产记录,2批产品的生产记录记载于同一份批生产记录中,可追溯性不强陕西正源科技7.6
4、.2查机号为134001E3的产品生产流程卡中主要元器件CPU(编号:HB-W-D130401E3),企业未明确该元器件的原材料批号成都恒波批号160803一次性静脉留置针批生产记录未完整记录中间品批号、不合格中间品、设备编号、清场等信息,其用于记录生产过程工艺参数的巡检日报表未完整记载实际过程参数,仅对照规定值以打勾确认上海上医康鸽批号20150408输液器生产记录中,六联套组装记录中未记录导管、护套、滴斗等配件的领用数量洪湖泰宁医疗器械查洁净室内清洗烘干工作,清洁操作记录表(QB04G06-03)中未体现烘干设备编号等设备信息。天新福(北京)医疗4、未按规定建立生产记录,或记录不完整(如:
5、缺少规格型号、生产设备、参数、产品批号)飞检案例-生产1.10.4.1编号为156AA磁体温度控制器不合格处理单(ZL20150142)的处理意见为返工,未提供重新检验记录。包头市稀宝博为医疗查企业有关产品返工控制文件,企业未制定该文件。贵州天使医疗2016年5月成品不合格处理单(序号:F05012)处理结果为返工,导管车间没有返工记录。广东百合医疗5、企业未制定返工控制文件,或缺少返工的记录(含再检验记录)飞检案例-生产1.检测设备与体系文件规定的设备精度不符;检验仪器日常操作记录填写不规范;计量器具校准不到位3.5.1配胶间使用的电子天平(杭州友恒称重设备有限公司,10002)已过检定有效
6、期湖南平安医械一次性使用气管切开插管的切管工序使用的计量器具钢尺(编号为HA-LJ017)标明的校准有效期已过期南京宏安医疗企业未按规定对检验仪器和设备实施校准或检定汕头市金丰医疗查企业2015年度检验器具校准清单发现数显游标卡尺(MF-02-038)自校时,用本厂而非第三方校准的WS-A2WS-A2型温湿度计(编号:QA-03-051QA-03-051)作为校准环境温湿度校准器具。福建百仕韦质检室使用的100-1000ml量筒现场未发现计量标识,未标明校准有效期。质检室标准品配制记录中使用的编号为G02070011G电子天平(精度:0.1mg)称取1.2mg吗啡,精度不符合要求万华普曼生物飞
7、检案例-质量控制2、检验记录不全、不满足可追溯要求,检验记录与检验规范要求不一致*8.4.1一次性使用无菌针组装生记录(批号160530A5),未对护套领用数量进行记录,硅油配置无记录安徽亿维医疗企业微料污染检测记录未明确产品批量和抽样量,记录表未反映所有原如数据,不能满足可追溯性要求福建百仕韦8.4.2企业对加工件质量采取首件监测和过程巡检的方式进行检测,但产品过程检验规范(编号:FL/J9002-2006)中,未对过程巡检的抽验频次、抽检方法和数量作出规定北京市富乐科技检验记录信息保存不完整,如环氧乙烷残留量(气相色谱法)检验原始记录未记录使用设备、检验图谱;热原检验原始记录未记录检验实际
8、温度、保温时间湖南平安医械抽查编号为1015TA005 Supernova 1.5T的梯度放大器、梯度电源等梯度模块的生产检验记录中所有操作者和检验人员均为同一人辽宁开普医疗机器号为130401E3的产品出厂检验报告中“3、输出控制时间中4.2.3b 检验要求理疗(0-30)连续可调”,而微波治疗机出厂检验规范中3.4输出控制时间检验中无“(理疗0-30)min0-30)min连续可调”的要求成都恒波原材料进货检验记录(2016-TY-AD-0637)中“检验设备”一栏未记录体式显微镜,与L605钴铬合金管材进货检验作业指导书(编号IQC-BRANCO-01)不一致上海微创医疗器械飞检案例-质
9、量控制3、实际检验与文件规定的检验要求不符;检验规程中规定的检验方法、抽样方式及判定标准制订不具体*8.3.1本次因国抽不合格的飞检产品一次性使用气管切开插管,企业正在申请变更注册中,修改了产品技术要求的性能指标,对变化部分进行了差异补检,但企业根据修改后的技术要求制定的出厂检验规程与技术要求的规定不一致,且不符合YY0338.1-2002YY0338.1-2002的规定南京宏安医疗半成品检验作业规程(文件编号WI-13A)中各检验项目的检验依据YZB/YZB/粤0259-20030259-2003已废止,试管高温消毒、生产过程真空度检测等抽验方法及判定规则描述不清汕头市金丰医疗未对应当进行常
10、规控制的密闭式留置针软管显影相关要求进行检验或验证,也未提供替代解决方案福建百仕韦产品标准(YZB/国3725-2013)规定密封性测试应在4环境温度进行测试。不能提供批号为2401160720、2403160802的密封性测试符合该标准规定测试条件的证据 (*经典案例,高度关注!)陕西正源科技飞检案例-质量控制4、未明确产品放行的条件、标准和放行批准人,产品放行的执行不到位。*8.5.1企业未制定产品放行管理程序,未明确放行程序、条件和放行批准。南京宏安医疗静脉留置针管理若干规定(SY/KG-GL12-06)成品入库规定中涉及了成品检验合格并出具报告、生产车间出具成品完工单后方可入库等内容,
11、但未按规定制定产品放行程序,明确产品放行的条件、标准和放行批准人。上海上医康鸽查企业质量手册(Q/HB-QM-0287-2015)中部门及人员职责与权限,抽查HB-W-D型微波治疗机(出厂编号为W160804P2DE)的产品放行审批表,管理者代表(质量负责人)赵润负责放行审核,放行批准人为毛德超,查企业人员花名册,毛德超隶属技术开发部。成都恒波飞检案例-质量控制5、未明确产品放行的条件、标准和放行批准人,产品放行的执行不到位。*10.2.1外围磁块文件要求:磁通量范围为141.5-145(X2mwb),有部分超出上述范围,企业仍判为合格,如编号为217:测量值为150.1,编号为236:测量值
12、为150.0等。包头市稀宝博为医疗不合格(报废)的透析纸与合格的透析纸混放,未进行标识、记录、隔离、评审。南京宏安医疗生产现场发现用于盛放不合格中间品的红色周转盒套放其它带有合格物料的周转盒及记录表单等物品的情况;未建立静脉留置针生产过程产生的不合格中间品的处置记录制度。上海上医康鸽报废单(2016-06-24)没有处置结果和交接人。库房不合格区存放的空气过滤器,无数量、批号等信息。陕西正源科技企业未对抽检不合格的一次性使用输液器-带针(生产批号为:20150401)进行评审。哈尔滨丁香医疗飞检案例-质量控制飞检案例-采购1、未对供应商进行评价及再评价6.3.16.3.22015年12月发布的
13、供方管理控制程序(TN/CX7.4.1-00,版本A/0)未规定对洁净度要求的原材料供方进行现场审核,未提供对相应供方进行现场审核的记录,不符合医疗器械生产企业供应商审核指南的规定的要求.洪湖泰宁医疗器械供应商管理程序(KP2-04-10,D版)要求质量管理和使用部门参与供应商的选择与评价,抽查磁体的供应商(宁波健信)和其他部件供应商的评价记录,均未见上述二个部门参与供应商评价的证实记录。辽宁开普医疗未按供应商控制程序(文件编号QP-10)进行合格供应商的选择、评价和再评价。汕头市金丰医疗东莞市汉科实业投资有限公司供方评定记录(序号:A0149)2015.1.25列入合格供方目录,未进行再评价
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