实体肿瘤的疗效评价统一标准.doc
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1、实体肿瘤疗效评价原则1.1 版( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1)3. 肿瘤在基线水平可测量性3.1 定义在基线水平上,肿瘤病灶/淋巴结将按如下定义分为可测量和不可测量两种:3.1.1 可测量病灶肿瘤病灶:至少有一条可以精准测量径线(记录为最大径),其最小长度如下:l CT扫描 10 mm(CT扫描层厚不不不大于5mm)l 临床常规检查仪器 10 mm(肿瘤病灶不能用测径仪器精确测量应记录为不可测量)l 胸部X-射线 20 mml 恶性淋巴结:病理学增大且可测量,单个淋巴结CT扫描短径须15 mm(
2、CT扫描层厚推荐不超过5 mm)。基线和随访中,仅测量和随访短径。3.1.2 不可测量病灶所有其她病灶,涉及小病灶(最长径10 mm或者病理淋巴结短径10 mm至15 mm)和无法测量病灶。无法测量病灶涉及:脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊腹部包块,以及囊性病变。3.1.3 关于病灶测量特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗病灶需要特别注明:骨病灶:l 骨扫描,PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶,但是可用于确认骨病灶存在或者消失;l 溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有拟定软组织成分,且软组织成分符合上述可测量性定义时,如果这些病
3、灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价,那么这些病灶可以作为可测量病灶;l 成骨病灶属不可测量病灶。囊性病灶:l 符合放射影像学单纯囊肿定义原则病灶,不应因其为定义上单纯性囊肿,而以为是恶性病灶,既不属于可测量病灶,也不属于不可测量病灶;l 若为囊性转移病灶,且符合上述可测量性定义,可以作为是可测量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶,应优先选取非囊性病灶作为靶病灶。局部治疗过病灶:l 位于曾放疗过或经其她局部区域性治疗部位病灶,普通作为不可测量病灶,除非该病灶浮现明确进展。研究方案应详细描述这些病灶属于可测量病灶条件。3.2 测量办法阐明3.2.1 病灶测量临床评价时,所有肿瘤测量都要
4、以公制米制记录。所关于于肿瘤病灶大小基线评估都应尽量在接近治疗开始前完毕,且必要在治疗开始前28天内(4周)完毕。3.2.2 评价办法对病灶基线评估和后续测量应采用同样技术和办法。除了不能用影像学检查,而仅能用临床检查来评价病灶之外,所有病灶必要使用影像学检查进行评价。临床病灶:临床病灶只有位于浅表且测量时直径10 mm时才干以为是可测量病灶(如皮肤结节等)。对于有皮肤病灶患者,建议用具有标尺测量病灶大小彩色照片作为存档。当病灶同步使用影像学和临床检查评价时,由于影像学更客观且研究结束时可重复审视,应尽量选用影像学评价。胸部X片:当肿瘤进展作为重要研究终点时,应优先使用胸部CT,由于CT比X线
5、更敏感,特别对于新发病灶。胸部X片检测仅当被测量病灶边界清晰且肺部通气良好时合用。CT、MRI:CT是当前用于疗效评价最佳可用可重复办法。本指引原则对可测量性定义建立在CT扫描层厚5 mm基本上。如果CT层厚不不大于5 mm,可测量病灶最小应为层厚2倍。MRI在某些状况下也可接受(如全身扫描)。超声:超声不应作为一种测量办法用于测量病灶大小。超声检查因其操作依赖性,在测量结束后不具备可重复性,不能保证不同测量间技术和测量同一性。如果在实验期间使用超声发现新病灶,应使用CT或者MRI进行确认。如果考虑到CT放射线暴露,可以使用MRI代替。内窥镜,腹腔镜检查:不建议使用这些技术用于肿瘤客观评价,但
6、这种办法在获得活检标本时可以用于确认CR,也可在研究终点为CR后复发或手术切除实验中,用于确认复发。肿瘤标志物:肿瘤标志物不能单独用来评价肿瘤客观缓和。但如果标志物水平在基线时超过正常值上限,用于评价完全缓和时必要回到正常水平。由于肿瘤标志物因病而异,在将测量原则写入方案中时需考虑到这个因素。关于CA-125缓和(复发性卵巢癌)及PSA(复发性前列腺癌)缓和特定原则已经刊登。且国际妇科癌症组织已制定了CA-125进展原则,即将被加入到卵巢癌一线治疗方案肿瘤客观评价原则中。细胞学/组织学技术:在方案规定特定状况下,这些技术可用于鉴定PR和CR(如生殖细胞肿瘤病灶中常存在残留良性肿瘤组织)。当渗出
7、也许是某种疗法潜在副反映(如使用紫杉烷化合物或血管生成抑制剂治疗),且可测量肿瘤符合缓和或疾病稳定原则时,在治疗过程中肿瘤有关渗出浮现或加重,可通过细胞学技术来确诊,以区别缓和(或疾病稳定)和疾病进展。4 肿瘤缓和评估4.1 所有肿瘤和可测量病灶评估 为评价客观缓和或将来也许进展,有必要对所有肿瘤病灶肿瘤总负荷进行基线评估,为背面测量成果作参照。在以客观缓和作为重要治疗终点临床方案中,只有在基线时具备可测量病灶患者才干入选。可测量病灶定义为存在至少一处可测量病灶。而对于那些以疾病进展(疾病进展时间或固定日期进展限度)为重要治疗终点实验,方案入选原则中必要明确是仅限于有可测量病灶患者,还是没有可
8、测量病灶也可以入选。4.2 靶病灶和非靶病灶基线记录基线评估时有超过一种以上可测量病灶时,应记录并测量所有病灶,总数不超过5个(每个器官不超过2个),作为靶病灶代表所有累及器官(也就是说只有一种或两个合计器官患者最多选取两个或四个靶病灶作为基线测量病灶)。靶病灶必要基于尺寸进行选取(最长直径),能代表所有累及器官,且测量必要具备良好重复性。有时候当最大病灶不能重复测量时可重新选取一种可重复测量最大病灶。淋巴结因其为正常组织且虽然没有肿瘤转移仍可为影像察觉而需要特别关注。定义为可测量结节甚至是靶病灶病理性淋巴结必要符合如下原则:CT测量短直径15 mm。基线只需要检测短直径。放射学家普通借助结节
9、短直径来判断该结节与否已有肿瘤转移。结节尺寸普通用影像检测两维数据来表达(CT用轴平面,MRI则从轴面、矢状面或冠状面中选取一种平面)。取最小值即为短直径。例如,一种20 mm 30 mm腹部结节短直径为20 mm,可视为恶性、可测量结节。在这个例子中,20 mm即是结节测量值。直径10 mm 但15 mm结节不应当视为靶病灶。而10 mm结节则不属于病理结节范畴,不必予以记录和进一步观测。所有靶病灶直径通过计算所求之和(涉及非结节病灶最长直径和结节病灶短直径)将作为基线直径总和上报。如具有淋巴结直径,如上面提到,只将短直径计算在内。基线直径总和将作为疾病基线水平参照数值。别的所有病灶涉及病理
10、淋巴结可视为非靶病灶,无需进行测量,但应在基线评估时进行记录。如记录为“存在”,“缺失”或很少数状况下“明确进展”。广泛存在靶病灶可与靶器官记录在一起(如大量扩增骨盆淋巴结或大规模肝转移)。4.3 缓和原则4.3.1 靶病灶评估完全缓和(CR):所有靶病灶消失,所有病理淋巴结(涉及靶结节和非靶结节)短直径必要减少至10 mm。某些缓和(PR):靶病灶直径之和比基线水平减少至少30%。疾病进展(PD):以整个实验研究过程中所有测量靶病灶直径之和最小值为参照,直径和相对增长至少20%(如果基线测量值最小就以基线值为参照);除此之外,必要满足直径和绝对值增长至少5 mm(浮现一种或各种新病灶也视为疾
11、病进展)。疾病稳定(SD):靶病灶减小限度没达到PR,增长限度也没达到PD水平,介于两者之间,研究时可以直径之和最小值作为参照。4.3.2 靶病灶评估注意事项淋巴结:虽然鉴定为靶病灶淋巴结减小至10 mm以内,每次测量时仍需记录与基线相应实际短直径值(与基线测量时解剖平面一致)。这意味着如果淋巴结属于靶病灶,虽然达到完全缓和原则,也不能说病灶已所有消失,由于正常淋巴结短直径就定义为10 mm。在CRF表或其她记录方式中需在特定位置专门记录靶淋巴节病灶:对于CR,所有淋巴节短直径必要10 mm;对于PR、SD和PD,靶淋巴节短直径实际测量值将被包括在靶病灶直径和之中。小到无法测量靶病灶:临床研究
12、中,基线记录过所有病灶(结节或非结节)在背面评估中都应再次记录实际测量值,虽然病灶非常小(如2 mm)。但有时候也许太小导致CT扫描出图像十分模糊,放射科医生也很难定义出确切数值,就也许报告为“太小而测量不到”。浮现这种状况时,在CRF表上记录上一种数值是十分重要。如果放射科医生以为病灶也许消失了,那也应当记录为0 mm。如果病灶的确存在但比较模糊,无法给出精准测量值时,可默以为5 mm。(注:淋巴结浮现这种状况也许性不大,因其正常状况下普通都具备可测量尺寸,或者像在腹膜后腔中同样经常为脂肪组织所包绕;但是如果也浮现这种无法给出测量值状况,也默以为5 mm)。5 mm默认值源于CT扫描切割厚度
13、(这个值不因CT不同切割厚度值而变化)。由于同一测量值重复浮现几率不大,提供这个默认值将减少错误评估风险。但需要重申是,如果放射医生能给出病灶大小确切数值,虽然病灶直径不大于5 mm,也必要记录实际值。分离或结合病灶:当非结节性病灶分裂成碎片状时,将各分离某些最长径加起来计算病灶直径之和。同样,对于结合型病灶,通过各结合某些间平面可将其区别开来,然后计算各自最大直径。但如果结合得密不可分,最长径应取融合病灶整体最长径。4.3.3 非靶病灶评估 这某些对非靶病灶肿瘤缓和原则进行了定义。虽然某些非靶病灶实际可测量,但无需测量,只需在方案规定期间点进行定性评估即可。 完全缓和(CR):所有非靶病灶消
14、失,且肿瘤标记物恢复至正常水平。所有淋巴结为非病理尺寸(短径10 mm)。 非完全缓和/非疾病进展:存在一种或各种非靶病灶和/或持续存在肿瘤标记物水平超过正常水平。 疾病进展:已存在非靶病灶浮现明确进展。注:浮现一种或各种新病灶也被视为疾病进展。4.3.4 关于非靶病灶进展评估特别注意事项关于非靶病灶进展定义补充解释如下:当患者存在可测量非靶病灶时,虽然靶病灶评估为稳定或某些缓和,要在非靶病灶基本上作出明确进展定义,必要满足非靶病灶整体恶化限度已达到必要终结治疗限度。而一种或各种非靶病灶尺寸普通性增大往往局限性以达到进展原则,因而,在靶病灶为稳定或某些缓和时,仅依托非靶病灶变化就能定义整体肿瘤
15、进展状况几乎是十分稀少。当患者非靶病灶均不可测量时:在某些期实验中,当入选原则中没有规定必要存在可测量病灶时,就会浮现这种状况。整体评估还是参照上文原则,但由于这种状况下没有病灶可测量数据。非靶病灶恶化不容易评估(依照定义:必要所有非靶病灶都的确无法测量),因而当非靶病灶变化导致整体疾病负荷增长限度相称于靶病灶浮现疾病进展时,根据非靶病灶作出明确进展定义,需要建立一种有效检测办法来进行评估。如描述为肿瘤负荷增长相称于体积额外增长73%(相称于可测量病灶直径增长20%)。又例如腹膜渗出从“微量”到“大量”;淋巴管病变从“局部”到“广泛播散”;或在方案中描述为“足够至变化治疗办法”。例子涉及胸膜渗
16、出液从痕量到大量,淋巴受累从原发部位向远处扩散,或者在方案中也许被描述为“有必要进行治疗方面变化”。如果发既有明确进展,该患者应当在那个时点总体上视为疾病进展。最佳具备客观原则可合用于不可测量病灶评估,注意,增长原则必要是可靠。4.3.5 新病灶新恶性病灶浮现预示着疾病进展;因而针对新病变某些评价是非常重要。当前没有针对影像学检测病灶详细原则,然而一种新病灶发现应当是明确。例如说,进展不能归因于影像学技术不同,成像形态变化,或者肿瘤以外其他病变(如:某些所谓新骨病灶仅仅是原病灶治愈,或原病灶复发)。当病人基线病灶浮现某些或完全反映时,这一点非常重要,例如:一例肝脏病灶坏死也许在CT报告上定为新
17、囊性病变,而其实不是。在随访中已检测到而在基线检查中未发现病灶将视为新病灶,并提示疾病进展。例如一种在基线检查中发既有内脏病灶患者,当她做CT或MRI头颅检查时发既有转移灶,该患者颅内转移病灶将被视为疾病进展根据,虽然她在基线检查时并未做头颅检查。如果一种新病灶是不明确,例如因其形态小所致,则需要进一步治疗和随访评价以确认其与否是一种新病灶。如果重复检查证明其是一种新病灶,那么疾病进展时间应从其最初发现时间算起。病灶进行FDG-PET评估普通需要额外检测进行补充确认,FDG-PET检查和补充CT检查成果相结合评价进展状况是合理(特别是新可疑疾病)。新病灶可通过FDG-PET检查予明确,根据如下
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