心血管疾病介入诊疗关键技术标准规范.doc

综合介入诊疗技术管理规范
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为规范综合介入诊疗技术临床应用，保障医疗质量和安全，制订本规范。本规范为医疗机构及其医师开展综合介入诊疗技术最低要求。
本规范所称综合介入诊疗技术是指除神经血管介入、心血管介入和外周血管介入以外其它介入诊疗技术总称，关键包含对非血管疾病和肿瘤进行诊疗和诊疗介入技术。其中，非血管介入疾病诊疗技术是在医学影像设备引导下，经皮穿刺或经体表孔道路径对非血管疾病进行诊疗和诊疗技术；肿瘤介入诊疗技术是指在医学影像设备引导下，经血管或非血管路径对肿瘤进行诊疗和诊疗技术。综合介入诊疗手术分为四级（见附件）。
一、医疗机构基础要求
（一）医疗机构开展综合介入诊疗技术应该和其功效、任务相适应。
（二）含有卫生行政部门核准登记医学影像科和和开展综合介入诊疗相适应诊疗科目，有和开展综合介入诊疗技术相关辅助科室和设备。
（三）介入手术室（造影室）。
1.符合放射防护及无菌操作条件。有菌区、缓冲区及无菌区分界清楚，有单独更衣洗手区域。
2.配置有数字减影功效血管造影机，配置心电监护。
3.含有存放导管、导丝、造影剂、栓塞剂和其它物品、药品存放柜，有专员负责登记保管。
（四）有经过正规培训、含有综合介入诊疗技术临床应用能力本院在职医师，有经过综合介入诊疗相关知识和技能培训、和开展综合介入诊疗相适应其它专业技术人员。
（五）开展三级以上综合介入诊疗手术医疗机构，在满足以上基础条件情况下，还应该符合以下要求：
1.医疗机构基础条件。含有下列条件之一：
（1）三级医院，有独立医学影像科（介入放射）或和开展综合介入诊疗工作相适应临床科室，开展综合介入诊疗工作5年以上，5年内累计完成综合介入诊疗手术病例不少于例，其中开展三级以上综合介入诊疗手术不少于1000例，综合介入技术水平在当地域处于领先地位。
（2）二级医院，有相对固定医学影像科或和开展综合介入诊疗工作相适应临床科室，开展综合介入诊疗工作5年以上，5年内累计完成综合介入诊疗手术病例不少于1500例，其中开展三级以上综合介入诊疗手术不少于800例，综合介入技术水平在当地域处于领先地位。
有综合介入诊疗需求。设区市以区为单位，区域范围内无取得三级以上综合介入诊疗手术资质医疗机构；县域内需要开展急诊三级以上综合介入诊疗手术时无法立即抵达有三级以上综合介入诊疗手术资质医疗机构。由取得三级以上综合介入诊疗手术资质三级甲等医院派驻取得资质人员进行长久技术帮扶和指导，时间最少1年，1年后经过省级卫生行政部门组织临床应用能力评定。
（3）拟开展三级以上综合介入诊疗手术新建或新设相关专业医疗机构，应该符合本规范人员、科室、设备、设施条件，并向省级卫生行政部门提出申请，经过省级卫生行政部门组织临床应用能力评定后方可开展。
2.有最少2名经过正规培训、含有三级以上综合介入诊疗手术临床应用能力本院在职医师，其中最少1名含有副主任医师以上技术职务任职资格。
3.含有满足开展三级以上综合介入诊疗手术介入手术室(造影室)、重症监护室、麻醉科和其它相关科室、设备和技术能力。
（1）介入手术室(造影室)。数字减影血管造影机含有“路图”功效，影像质量和放射防护条件良好；含有医学影像图像管理系统。含有气管插管和全身麻醉条件，能够进行心、肺、脑抢救复苏，含有供氧系统、麻醉机、除颤器、吸引器、血氧监测仪等必需抢救设备和药品。
（2）重症监护室。设置符合相关规范要求，达成Ⅲ级洁净辅助用房标准，病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米；配置多功效监护仪和呼吸机，多功效监护仪能够进行心电图、血压和血氧等项目监测；能够开展有创颅压监测项目和有创呼吸机诊疗；有院内安全转运重症患者方法和设备；含有经过专业培训、有5年以上重症监护工作经验专职医师和护士，能够满足三级以上综合血管介入诊疗专业需要。
（3）医学影像科。能够利用多普勒超声诊疗设备进行常规和床旁血管检验，含有计算机X线断层摄影（CT）或磁共振（MRI），和医学影像图像传输、存放和管理系统。
二、人员基础要求
（一）综合介入诊疗医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围为医学影像和放射诊疗专业或和开展综合介入诊疗相适应临床专业。
2.有3年以上综合介入临床诊疗工作经验。
3.经过省级卫生行政部门认定综合介入诊疗培训基地系统培训并考评合格。
4.开展三级以上综合介入诊疗手术医师还应该符合以下要求：
（1）有5年以上综合介入临床诊疗工作经验，含有主治医师以上专业技术职务任职资格。
（2）经卫生部综合介入诊疗培训基地系统培训并考评合格。
（二）专业护士及其它技术人员经过相关综合介入诊疗技术相关专业系统培训并考评合格。
三、技术管理基础要求
（一）严格遵守综合介入诊疗技术操作规范和诊疗指南，依据患者病情、可选择诊疗方案、患者经济承受能力等原因综合判定诊疗方法，因病施治，合理诊疗，严格掌握综合介入诊疗技术适应证。
（二）综合介入诊疗由本院综合介入医师决定，术者由本院综合介入诊疗医师担任；三级以上综合介入诊疗手术由含有副主任医师以上专业技术职务任职资格本院综合介入医师决定，术者由含有副主任医师以上专业技术职务任职资格本院综合介入医师担任。开展综合介入诊疗技术前应该制订合理诊疗方案和术前、术后管理方案。
（三）实施综合介入诊疗前，应该向患者和其家眷通知手术目标、手术风险、术后注意事项、可能发生并发症及预防方法等，并签署知情同意书。
（四）建立健全综合介入诊疗后随访制度，并按要求进行随访和统计。
（五）在完成每例次三级以上综合介入诊疗手术后10个工作日内，使用卫生部要求软件，根据要求将相关信息报送至卫生部及省级卫生行政部门（通知另行下发）。
（六）开展综合介入诊疗医疗机构每十二个月和介入诊疗操作相关严重并发症发生率应该低于5%，死亡率应该低于1%，无和介入诊疗技术相关医疗事故。开展三级以上综合介入诊疗手术医疗机构每十二个月完成三级以上综合介入诊疗病例标准上不少于300例。
（七）含有三级以上综合介入诊疗手术资质医师作为术者每十二个月完成三级以上综合介入诊疗病例不少于30例。
（八）各省级卫生行政部门应该将准予开展三级以上综合介入诊疗医疗机构和医师名单进行公告。
各省级卫生行政部门应该定时组织对已经取得三级以上综合介入手术资质医疗机构和医师技术临床应用情况进行评定,包含病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评定不合格医疗机构或医师，暂停相关技术临床应用资质并责令整改，整改期不少于3个月。整改后评定符合条件者方可继续开展相关手术；整改不合格或连续2次评定不合格医疗机构和医师，取消三级以上综合介入诊疗手术资质，并向社会公告。
（九）其它管理要求：
1.使用经药品监督管理部门审批综合介入诊疗器材。
2.建立综合介入诊疗器材登记制度，确保器材起源可追溯。在综合介入诊疗患者住院病历中手术统计部分留存介入诊疗器材条形码或其它合格证实文件。
3.不得违规反复使用一次性综合介入诊疗器材。
4.严格实施国家物价、财务政策，根据要求收费。
四、培训
拟从事综合介入诊疗医师应该接收不少于6个月系统培训。
（一）培训基地。
各省级卫生行政部门指定本辖区一、二级综合介入诊疗手术培训基地，并组织开展一、二级相关综合介入诊疗医师培训工作。
卫生部综合介入诊疗技术培训基地负责三级以上综合介入诊疗手术培训，且含有下列条件：
1.三级甲等医院，并经省级卫生行政部门准予开展三级以上综合介入诊疗手术。
2.有最少5名含有三级以上综合介入诊疗手术资质指导医师，其中最少2名为主任医师。
3.有和开展三级以上综合介入诊疗手术培训工作相适应人员、技术、设备和设施等条件。
4.每十二个月完成各类综合介入诊疗手术不少于1000例，其中三级以上综合介入诊疗手术不少于500例。能够独立开展综合介入诊疗手术类型应该覆盖常见三级以上综合介入诊疗手术全部类型60%以上。
5.相关专业学术水平居中国前列，且在当地有较强影响力。
（二）培训工作基础要求。
1. 三级以上综合介入诊疗手术培训应该使用卫生部统一编写培训纲领和培训教材。
2. 制订培训计划，确保接收培训医师在要求时间内完成要求培训。
3.根据要求在培训期间对接收培训医师理论知识掌握水平、实践能力操作水平进行定时测试、评定；在培训结束后,对接收培训医师进行评定,并立即报送相关信息。
4.为每位接收培训医师建立培训及考试、考评档案，并做好考勤统计。
5.依据实际情况和培训能力决定培训医师数量。
（三）综合介入诊疗医师培训要求。
1.在上级医师指导下，作为术者完成不少于100例综合介入诊疗手术。参与三级以上综合介入诊疗手术培训医师应该作为术者完成三级以上综合介入诊疗手术不少于50例，并经考评合格。
2.在上级医师指导下,参与对综合介入诊疗患者全过程管理,包含术前评价、诊疗性检验结果解释、和其它学科共同会诊、外周血管介入诊疗操作、介入诊疗操作过程统计、围手术期处理、重症监护诊疗和手术后随访等。
3.在境外接收综合介入诊疗系统培训6个月以上、完成要求病例数医师,有培训机构培训证实,并经考试、考评合格,能够认定为达成要求培训要求。
五、其它管理要求
（一）本规范实施前已经同时含有下列条件医师，能够不经过培训和考评，开展三级以上综合介入诊疗手术：
1.取得《医师执业证书》，执业范围为医学影像和放射诊疗专业或和开展综合介入诊疗相适应临床专业。
2.有良好职业道德，同行教授评议专业技术水平较高，并取得3名以上本专业主任医师推荐，其中最少1名为外院医师。
3.在医疗机构连续从事三级以上综合介入诊疗临床工作以上，已取得副主任医师以上专业技术职务任职资格。
4.近5年累计独立完成综合介入诊疗病例不少于500例，其中三级以上综合介入诊疗手术不少于200例，和介入诊疗操作相关严重并发症发生率低于5%，死亡率低于1%。未发生二级以上和介入诊疗相关医疗事故。
（二）本规范实施前已经同时含有下列条件医师，能够不经过培训直接参与考评，经考评合格后开展三级以上综合介入诊疗工作：
1.取得《医师执业证书》，执业范围为医学影像和放射诊疗专业或和开展综合介入诊疗相适应临床专业。
2.有良好职业道德，同行教授评议专业技术水平较高，并取得3名以上本专业主任医师推荐，其中最少1名为外院医师。
3.连续从事综合介入诊疗临床工作8年以上、含有主治医师以上专业技术职务任职资格，
4. 近5年累计独立完成综合介入诊疗病例不少于500例。其中三级以上综合介入诊疗手术不少于200例，和介入诊疗操作相关严重并发症发生率低于5%，死亡率低于1%。未发生二级以上和介入诊疗相关医疗事故。

附件：综合介入诊疗手术分级目录
附件
综合介入诊疗手术分级目录

一级手术
一、通常动静脉造影术和其它部位插管造影术
二、通常部位经皮穿刺活检术
三、经皮肝穿胆道造影术
四、腹腔置管引流术
五、中心静脉置管术
六、胃十二指肠营养管置入术
七、各个部位脓肿、囊肿穿刺引流术
八、经皮瘤内注药术
九、经皮通常畸形血管硬化术
十、经T型管取石术

二级手术
一、各部位肿瘤化疗灌注术
二、输卵管再通术
三、肺大疱及胸膜腔固化术
四、经导管选择性动静脉血样采集术
五、经皮注射无水酒精诊疗肿瘤术
六、鼻泪管成形术
七、经皮腰椎间盘切吸/激光气化/臭氧注射术
八、肝、肾囊肿硬化术
九、透视下金属异物取出术

三级手术
一、经皮经肝食道胃底静脉栓塞术
二、经皮穿刺胆汁引流术
三、脾动脉栓塞术
四、宫外孕介入诊疗术
五、经皮胃造瘘术
六、精索静脉/卵巢静脉曲张硬化栓塞术
七、外周动脉/静脉栓塞术
八、颈外动脉分支栓塞/化疗术
九、经皮椎体成形/椎体后凸成形术(除外上段胸椎和颈椎)
十、心血管内异物取出术
十一、特殊部位经皮穿刺活检术（纵膈/胰腺等）
十二、经皮穿刺肿瘤物理消融术（射频/微波/激光/冷冻）
十三、肿瘤栓塞术
十四、经皮肾造瘘术

四级手术
一、颅面部血管疾病无水酒精/硬化剂诊疗术
二、经皮颈椎间盘切吸/激光气化/臭氧注射术
三、气管支气管支架植入术
四、上段胸椎和颈椎经皮椎体成形/椎体后凸成形术
五、经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）
六、头颈部放射性粒子植入术
七、颅面部高血循病变辅助性介入栓塞术
八、胆道支架植入术
九、消化道支架植入术
十、经皮血管药盒置入术
十一、泌尿系支架置入术
十二、各部位肿瘤放射性粒子植入术（头颈部除外）
十三、肿瘤相关血管支架植入术
十四、其它准予临床应用新技术