抗菌药物临床应用管理核心制度汇编.doc
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1、抗菌药品临床应用管理制度*医院.12目 录一、抗菌药品临床应用和管理实施细则二、抗菌药品分级管理制度三、抗菌药品处方权管理要求四、抗菌药品处方专题点评制度五、抗菌药品临床应用监督管理制度六、抗菌药品临床应用监测和公告制度七、抗菌药品临床应用情况诫勉谈话制度八、抗菌药品临床应用管理质量连续改善制度九、抗菌药品新药遴选和定时评定制度十、抗菌药品采购供给目录调整措施十一、目录外抗菌药品临时采购使用管理制度和程序十二、特殊使用级抗菌药品合理使用评价标准一、抗菌药品临床应用和管理实施细则 依据国家、省、市卫生行政部门相关要求,以抗菌药品临床应用措施(卫生部令第84号)、抗菌药品临床应用指导标准(国卫办医
2、发43号)、卫生部办公厅相关抗菌药品临床应用管理相关问题通知(卫办医政发38号)和相关深入加强抗菌药品临床应用管理工作通知(国卫办发42号)为关键依据,结合我院实际,特制订本细则。 一、组织管理及部门职责 (一)抗菌药品临床应用管理实施责任制。院长是医院抗菌药品临床应用管理第一责任人,各临床科室主任及相关科室关键责任人是本科室抗菌药品临床应用管理第一责任人。抗菌药品合理应用情况作为科室及相关工作人员综合目标考评及晋升、评先树优等关键指标。 (二)抗菌药品临床应用实施分级管理。依据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等原因,将抗菌药品分为三级,即:非限制使用级、限制使用级和特殊使用级,具体划分标准以下
3、: 1、非限制使用级抗菌药品:经长久临床应用证实安全、有 效,对病原菌耐药性影响较小,价格相对较低抗菌药品; 2、限制使用级抗菌药品:和非限制使用级抗菌药品相比较, 在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在不足,不宜作为非限制级药品使用; 3、特殊使用级抗菌药品:含有显著或严重不良反应,不 宜随意使用抗菌药品;需要严格控制使用避免病原菌过快产生耐药抗菌药品;疗效或安全性方面临床资料较少,不优于现用药品抗菌药品;价格昂贵抗菌药品。(三)在药事管理和药品诊疗学委员会下设置抗菌药品管理工作组,由医务科、药剂科、感染性疾病科、微生物检验室、护理部、感染管理科等部门责任人和含有高级专业技术职
4、务相关教授组成。关键职责是:1、落实实施抗菌药品管理相关法律、法规、规章、制订医院抗菌药品管理制度并监督实施; 2、制订医院抗菌药品供给目录和抗菌药品临床应用相关技术性文件,并监督实施; 3、组织开展抗菌药品临床应用监测和细菌耐药监测,定时 分析、评定、上报监测数据并公布相关信息,提出干预和改善方法。 4、对医务人员进行抗菌药品管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训,对患者及其陪护人员进行合理使用抗菌药品宣传教育。(四)成立抗菌药品合理应用技术支持教授组,关键由有丰富抗菌药品临床应用经验感染性疾病科、儿科、重症监护室、新生儿科等含有高级专业技术职务医师、含有高级专业技术职务微生物检验人员和
5、含有高级专业技术职务抗菌药品专业临床药师组成。关键职责是:1、负担特殊使用级抗菌药品应用会诊任务; 2、负担抗菌药品合理应用指导、咨询任务; 3、参与组织抗菌药品合理应用培训或病例讨论;4、参与抗菌药品临床应用情况监督检验。(五)我院临床应用抗菌药品由药剂科统一采购供给,其它科室不得从事抗菌药品采购、调剂活动,不得在临床 使用非药剂科采购供给抗菌药品。 我院遴选和新引进抗菌药品品种,应该由临床科室提交申请汇报,经药剂科提出意见后,报抗菌药品管理工作组审议。抗菌药品管理工作组2/3以上组员审议同意,并经药事管理和药品诊疗学委员会2/3以上委员审核同意后方可列入采购供给目录。对存在安全隐患、疗效不
6、确定、耐药率高、性价比差或违规促销使用等情况抗菌药品品种或品规,临床科室、药剂科、抗菌药品管理工作组能够提出,清退或更换。清退意见经抗菌药品管理工作组1/2以上组员同意后实施,并报药事管理和药品诊疗学委员会立案;更换意见应该经药事管理和药品诊疗学委员会讨论经过后实施。清退或更换抗菌药品品种或品规标准上12个月内不得重新进入我院抗菌药品供给目录。 (六)因特殊感染患者诊疗需要,需使用我院抗菌药品目录以外抗菌药品品种时,必需经过临时采购程序采购。由临床科室主任写出书面申请,说明申请引进抗菌药品名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由,报医院药事管理和药品诊疗学委员会办公室,经药事管理和药品诊疗学
7、委员会抗菌药品管理工作组及相关教授讨论经过后,由药剂科临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药品品种开启临时采购程序标准上每十二个月不得超出5例次。如超出5例次,药事管理和药品诊疗学委员会办公室应立即提请抗菌药品管理工作组及相关教授讨论,决定是否列入我院抗菌药品供给目录。引进新品种同时,必需淘汰目录中疗效差、细菌耐药率高品种,调整后抗菌药品供给目录总品种数不得增加。 (七)药剂科要在信息科技术支持下,认真开展抗菌药品临床应用监测,并推行好以下职责: 1、依据监测结果分析全院和各临床科室抗菌药品使用情况,评定抗菌药品使用适宜性。分析和评定结果及对应提议要立即和医务科商讨,医务科要将商讨意见立即汇报分
8、管院领导。 2、每个月向分管院领导汇报全院及各临床科室以下数据: 使用量和金额排名前10位抗菌药品品种及使用量和具体金额;住院患者抗菌药品使用率、使用强度;I类切口手术抗菌药品预防使用率;门诊抗菌药品处方百分比。 3、出现使用量异常增加、使用量排名六个月以上居于前列且 频繁超适应证或超剂量使用、企业违规销售和频繁发生药品严重不良反应等情况,要立即汇报医务科,医务科要立即会同 纪委采取有效干预方法。对使用频率过高或频率改变显著异常抗菌药品品种要随时限制使用直至停用。对未达成相关目标要求和存在严重问题科室,由医务科报请院长召集科室责任人诫勉谈话,并将相关情况给予通报。 (八)感染管理科和临床微生物
9、室要认真做好细菌耐药监测工作,定时公布细菌耐药信息,建立细菌耐药预警机制,针对不一样细菌耐药水平采取对应应对方法。依据相关要求向相关细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等信息。 l、对关键目标细菌耐药率超出30%抗菌药品,应该立即将预警信息通报各临床科室; 2、对关键目标细菌耐药率超出40%抗菌药品,应该立即提醒各临床科室慎重经验用药; 3、对关键目标细菌耐药率超出50%抗菌药品,应该立即提醒各临床科室参考药敏试验结果选择; 4、对关键目标细菌耐药率超出75%抗菌药品,应该立即提醒各临床科室暂停针对此目标细菌临床应用,依据追踪细菌耐药监测结果,再决定是否恢复临床应用。 (九)临床微生物室要对
10、各临床科室送检样本进行严格质量评价,对不合格送检样本要求重新采集样本送检,以免对诊疗造成误导;每三个月进行一次送检样本情况分析,并书面通报各临床科室送检样本合格率。药敏试验所用抗菌药品关键品种应和我院抗菌药品供给目录相符合。(十)医务科在药剂科及信息科技术支持下,每个月对各临床科室和医务人员抗菌药品使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并给予公告,并每个月向分管院领导或院长汇报以下数据:(1)就诊使用抗菌药品百分率;(2)住院患者人均使用抗菌药品品种数;(3)住院患者人均使用抗菌药品费用;(4)住院患者使用抗菌药品百分率;(5)抗菌药品使用强度;(6)抗菌药品费用占药费总额百分率;(7)抗菌药
11、品特殊品种使用量占抗菌药品使用量百分率;(8)接收抗菌药品诊疗住院患者病原学检验百分率;(9)清洁手术预防用抗菌药品百分率;(10)清洁手术预防用抗菌药品人均用药天数;(11)接收清洁手术者,术前0.52.0小时内给药百分率;(12)剖宫产脐带结扎后抗菌药品预防使用立即率。 (十一)医务科要每十二个月度组织对执业医师和药师进行抗菌药品相关专业知识和规范化管理培训。执业医师和药师经过培训并考评合格后,由医务科授予对应抗菌药品处方权或调剂资格;考评不合格者,取消其抗菌药品处方权或调剂资格。含有中级及以上专业技术职务医师,可授予限制使用级抗菌药品处方权;含有高级专业技术职务医师,可授予特殊使用级抗菌
12、药品处方权。 (十二)医务科、感染管理科、药剂科、科教科、护理部应做好全院医务人员合理应用抗菌药品培训和教育工作,定时举行全院性合理应用抗菌药品培训班,必需时聘用中国外著名教授来院讲课。 (十三)医务科要切实落实抗菌药品处方点评制度,做好以下工作: 1、组织相关专业技术人员在药剂科、信息科帮助下,开展对抗菌药品处方、医嘱点评工作。具体点评工作由临床药学室实施,每个月组织对25%含有抗菌药品处方权医师所开具处方、医嘱进行点评,每名医师不少于50份处方、医嘱,关键抽查感染性疾病科、外科、妇科、产科、儿科、急诊科、内科、重症监护室等临床科室和I类切口手术病例。 2、依据点评结果,对合理使用抗菌药品前
13、10名医师,向全院公告;对不合理使用抗菌药品前10名医师,在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医务人员绩效考评关键依据。 3、对出现抗菌药品超常处方3次以上且无正当理由医师 提出警告,限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药品处方权;限制处方权后,仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由,取消其抗菌药品处方权。 (十四)临床药学室要主动参与临床查房、会诊、病例讨论等,为各临床科室合理应用抗菌药品提供技术支持;配合各临床科室做好病人及其亲属合理用药教育工作。 (十五)各临床科室要加强抗菌药品不良反应监测,发觉产生抗菌药品不良反应病例要立即报临床药学室;临床药学室负责全院抗菌药品不良反应监测工作,应定
14、时对监测资料进行统计、分析并提出对策,立即向临床科室反馈。对短时间内发生多起不良反应抗菌药品,应严密观察,必需时向药事管理和药品诊疗学委员会提出停止使用提议。 (十六)纪委、纠风办要经过明察暗访等方法纠正药品推销中不正之风,遏制药品促销活动对抗菌药品合理应用干扰。对因不合理应用抗菌药品而造成严重药源性疾病医务人员要进行严厉处理。 (十七)医务科、感染管理科要定时和不定时组织相关人员对我院抗菌药品应用和管理情况进行检验,对不按本规范合理用药或不推行本规范所要求职责科室,发觉一次将依据具体情况扣其科室质量分310分。对违反本规范滥用抗菌药品或不推行本规范所要求职责医务人员,将视情节及后果给对应处罚
15、。 二、基础要求 (一)各级医师必需严格遵守抗菌药品分级管理制度,依据我院抗菌药品分级管理目录和本人抗菌药品处方权限,根据各级卫生行政部门相关要求及我院制订抗菌药品临床应用管理相关规章制度要求使用抗菌药品。 (二)医师选择抗菌药品应遵照抗菌药品临床应用指导标准及卫生部办公厅相关抗菌药品临床应用管理相关问题通知(卫办医政发38号)。预防性应用必需严格掌握指征;诊疗性应用应依据感染部位、严重程度、致病菌种类及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药品价格等原因加以综合分析考虑,参考抗菌药品临床应用指导标准中“各类细菌性感染诊疗标准及病原诊疗”,通常对轻度和局部感染患者应首先选择非限制使用级抗菌药品;严重
16、感染、免疫功效低下者合并感染或病原菌只对限制使用级抗菌药品敏感时,可选择限制使用级抗菌药品;特殊使用级抗菌药品选择应严格控制。 (三)医师可依据诊疗和患者病情选择非限制使用级抗菌药品;患者需应用限制使用级抗菌药品时,应由含有限制使用级抗菌药品处方权医师开具处方或医嘱;患者病情需要应用特殊使用级抗菌药品时,应含有严格临床用药指征或确凿依据,并经我院特殊使用级抗菌药品应用会诊教授会诊同意,由含有特殊使用级抗菌药品对应处方权医师开具处方或医嘱后方可使用。因抢救生命垂危患者等紧急情况,医师能够越级使用抗菌药品,但仅限于1天用量。越级使用抗菌药品应该具体统计用药指征,并应该于二十四小时内补充完成越级使用
17、抗菌药品必需手续。 (四)抗菌药品应尽可能避免局部应用,尤其应避免将关键全身应用品种作局部用药。青霉素类、头孢菌素类等易引发过敏反应药品不可局部应用。氨基糖苷类抗生素等耳毒性药品不可局部滴耳。通常不宜用抗菌药品雾化吸入作为气道预防用药。 (五)氟喹诺酮类药品经验性诊疗可用于肠道感染、小区取得性呼吸道感染和小区取得性泌尿系统感染,其它感染性疾病诊疗要在病情和条件许可情况下,参考致病菌药敏试验结果或我院细菌耐药监测结果选择该类药品。对已经有严重不良反应汇报氟喹诺酮类药品要慎重遴选,使用中亲密关注安全性问题。 (六)各级医师在诊疗过程中要根据药品说明书所列适应证、药理作用、使用方法、用量、禁忌、不良
18、反应、药品相互作用和注意事项等制订合理用药方案,并重视药品成本和疗效比。可用可不用药品果断不用,争取用最少药品达成预期目标。各级医师不得随意扩大药品说明书要求适应证。 (七)护理人员在实施医嘱时必需对抗菌药品使用合理性和给药方案科学性进行审查,并选择科学给药方法。在患者用药期间要仔细观察疗效和立即发觉药品不良反应,立即向医师提供停药或换药依据,同时要向患者及家眷宣传过分使用抗菌药品危害。如发觉不合理用药情况要立即向科主任及相关医师反馈并作统计。 三、抗菌药品诊疗性应用 (一)抗菌药品只对细菌性感染及对抗菌药品敏感病原微生物感染有效,缺乏细菌及对抗菌药品敏感病原微生物感染证据和病毒性感染者,均无
19、指征应用抗菌药品。 (二)抗菌药品品种选择标准上应依据病原菌种类及细菌药品敏感试验结果而定。所以,各临床科室接收抗菌药品诊疗住院患者必需在抗菌药品诊疗前送检微生物检验样本,立即进行病原学检验及药敏试验,以尽早明确病原菌和药敏结果。对接收抗菌药品诊疗住院患者微生物检验样本送检率低于30%科室要在全院进行通报,并严格和科室绩效考评挂钩。 (三)为提升病原学检验阳性率和正确性,医护人员在采集样本时必需按摄影关要求规范操作,确保送检样本合格。血培养样本采集、运输和保留等应严格根据山东省临床检验试验室血培养操作指南(试行)(鲁卫医字72号)要求规范操作。对怀疑存在细菌或真菌感染患者,出现以下一个或同时含
20、有多个临床表现时可作为血培养关键指征:发烧(38)或低体温(36),发烧以间歇驰张型多见,革兰阴性杆菌如大肠埃希菌引发感染可见双峰热;寒战;白细胞增多(10.0l09/L,尤其是有“核左移”时);粒细胞降低(20/分或C02分压70岁;免疫缺点者;营养不良者。(2)清洁一污染手术:因为手术部位存在大量人体寄殖菌群,手术时可能污染手术野引致感染,故这类手术需预防性应用抗菌药品。 (3)污染手术:因手术野已污染,需依据污染或可能污染菌种类选择有针对性抗菌药品预防用药;对术前已存在感染手术,如腹腔脏器穿孔所致腹膜炎、脓肿切除术、气性坏疽手术等,属抗菌药品诊疗性应用,不属于预防性用药范围。 3、抗菌药
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