晋升综合项目工程师药学类习题药事管理与法规.doc

辽宁省卫生(非医院)医药专业和医药行业工程系列初级专业技术资格考试辅导教材晋升工程师(药学类)模仿练习题药事管理与法规药事管理与法规模仿练习题一、单项选取题（下列各题从A、B、C、D四个答案中选出一种最佳答案填入括号中）1药物生产公司终结生产药物或者关闭，药物生产允许证由（ ）A公司自由解决B公司自行销毁C原发证机关收回D原发证部门注销并缴销2负责组织对药物生产公司GMP认证工作是（ ）A省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门B县级人民政府药物监督管理部门C工商行政管理部门D省级以上人民政府药物监督管理部门3违背药物管理法和实行条例关于药物价格管理规定（ ）A由药物监督管理部门惩罚B由工商行政管理部门惩罚C按销售假药惩罚D按价格法惩罚4生产、销售假药足以严重危害人体健康处（ ）A二年以上七年如下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍如下罚金B七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍如下罚金C三年如下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍如下罚金D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍如下罚金或者没收财产5对近效期药物，应（ ）A按日填报效期报表B按月填报效期报表C按季度填报效期报表D按年度报效期报表6. 麻醉药物和精神药物储存单位及使用单位，应建立专用账册，其保存期限应当自药物有效期期满之日起不少于（ ）A5年B4年C3年D2年 7医疗用毒性药物（ ）A指毒性激烈、有效剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡药物B指毒性激烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡药物C指毒性激烈，使用不当会致人中毒或死亡药物D指治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡药物8省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门对药物批发公司从事疫苗经营活动条件进行审查后；对符合条件公司批准方式是（ ）A注销原有药物经营允许证B在其药物经营允许证上加注经营疫苗业务C发放疫苗经营允许证D发放新药物经营允许证9药物分类管理根据是（ ）A依照药物上市时间 B依照药物品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同C依照药物安全性D依照药物名称10非处方药标签和阐明书必要经何部门批准（ ）A各级药物监督管理部门B市级药物监督管理部门C国家食品药物监督管理局D省级药物监督管理部门11零售药店应对处方留存（ ）A1年以上备查B2年以上备查C3年以上备查D4年以上备查12用作经营甲类非处方药药物公司指南性标志颜色为（ ）A红色B绿色C黄色D黑色13.药物商品名称字体规定是（ ）A不得不不大于通用名称所用字体一半B以总面积计不得不不大于通用名称所用字体一半C以单字面积计不得不不大于通用名称所用字体一半D以单字面积计不得不不大于通用名称所用字体四分之一14药物标签注册商标文字规定是（ ）A不得不不大于通用名称所用字体四分之一B以单字面积计不得不不大于商品名称所用字体一半C以单字面积计不得不不大于商品名称所用字体四分之一D以单字面积计不得不不大于通用名称所用字体四分之一15新药物不良反映是指（ ）A药物阐明书中未载明不良反映B导致住院或住院时间延长药物不良反映C药物标签中未载明不良反映D药物中包装上未载明不良反映16、药包材申请和注册时，负责组织技术审评部门是（ ） A国家食品药物监督管理部门 B. 药物检查机构C. 省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门 D. 卫生部17、下列不属于药物生产允许证中由（食品）药物监督管理局核准允许事项（ ） A公司名称 B. 公司负责人 C. 生产范畴 D. 生产地址18药物广告内容必要以（ ）A新药批件为准B新药申报资料为准 C国务院药物监督管理部门批准阐明书为准D批准书为准19执业药师职责基本准则是（ ）A审核处方并监督调配B对药物质量负责，保证人民用药安全有效C提供用药征询与指引D带头执行医药法规20、关于野生药材资源下列说法错误是（ ） A. 国家重点保护野生药材物种分为三级B. 禁止采猎一级保护野生药材物种C. 二、三级保护野生药材物种药用某些，除国家另有规定外，均应实行限量出口D. 采猎二三级保护野生药材物种，必要持有采药证21、商品出库必要进行（ ） A复核B质量检查C双人核对D复核和质量检查22、关于药物临床实验说法错误是 （ ） A. 在病人体内进行药物系统性研究称为临床实验B. 在病人或健康受试者体内进行药物系统性研究均称为临床实验C. 临床实验能证明或揭示实验药物作用、不良反映及/或实验药物吸取、分布、代谢和排泄D. 临床实验目是拟定实验药物疗效与安全性23认定足以严重危害人体健康假药犯罪鉴定机构为（ ）A省级以上产品质量监督检查机构 B国家食品药物监督管理局C省级以上药物监督管理部门设立或拟定药物检查机构D省级医疗事故鉴定委员会24生产销售假药具有超原则有毒有害物质生产销售假药，经省级以上药物监督管理部门设立或拟定药物检查机构鉴定，应认定为（ ）A足以严重危害人体健康B人体健康导致严重危害C人体健康导致特别严重伤害D足以危害人体健康25、在中华人民共和国境内从事医疗器械（ ），应当遵守医疗器械监督管理条例A. 研制、生产、经营、使用、监督管理单位B. 研制、生产、经营、使用、监督管理单位和个人C. 生产、经营、使用、监督管理单位或者个人D. 生产、经营、使用、监督管理单位或者个26.负责制定基本药物全国零售指引价格机构是（ ）A卫生部B国家发展改革委员会C国家食品药物监督管理局D国家发展改革委员会和国家食品药物监督管理局 27社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销（ ）A药物监督管理部门批准非处方药B省级卫生、药物监督管理部门审定惯用药和急救用药C药物监督管理部门批准医疗机构制剂D国家基本药物目录遴选药物28药物标签上必要印有规定标志是（ ）A麻醉药物、精神药物、毒性药物、放射性药物、外用药物和非处方药B戒毒药物、放射性药物、麻醉药物、精神药物C戒毒药物、麻醉药物、精神药物、毒性药物、放射性药物、外用药物D外用药物、精神药物、毒性药物、放射性药物29医疗机构审核和调配处方人员必要是（ ）A依法通过资格认定药学技术人员B主任药师以上技术职称人C主管药师以上技术职称人D执业药师30新药物不良反映是指（ ）A药物阐明书中未载明不良反映B导致住院或住院时间延长药物不良反映C药物标签中未载明不良反映D药物中包装上未载明不良反映31毒性药物包装容器上必要印有（ ）A特殊标志B警示语C毒药标志D专有标志32国家对野生药材物种实行（ ）A严格管理原则B保护和采猎相结合原则C禁止采猎原则D限量采猎原则33药物生产公司、经营公司、医疗机构在药物购销中帐外暗中予以或收受回扣或其她利益，药物生产公司、经营公司或者其代理人予以使用其药物医疗机构负责人、药物采购人员、医师等关于人员以财物或其她利益，由工商行政管理部门处以罚款数额为（ ）A货值金额五至十倍罚款B一万元以上二十万元如下罚款C三十万元以上罚款D一万元如下罚款34依照中华人民共和国药物管理法，医疗机构配制制剂应当是（ ） A本单位科研需要品种B本单位临床需要品种 C市场供不应求品种D本单位临床需要而市场上没有供应品种35如下麻醉药物、精神药物经营公司中，由国务院药物监督管理部门批准是（ ）A全国性批发公司B区域性批发公司C第二类精神药物批发公司D第二类精神药物零售公司36药物流通监督管理办法合用范畴是（ ）A在中华人民共和国境内从事药物购销及监督管理个人B在中华人民共和国境内从事药物购销及监督管理单位C在中华人民共和国境内从事药物购销及监督管理单位或者个人D在中华人民共和国境内从事药物生产经营单位或者个人37处方药与非处方药分类管理办法(试行)规定，非处方药分为甲、乙两类根据是（ ） A药物合用性B药物稳定性 C药物可靠性D药物安全性38关于直接接触药物包装材料和容器说法对的是（ ）A对不合格直接接触药物包装材料和容器，由药物监督管理部门责令停止使用B直接接触药物包装材料和容器，必要符合包装规定C符合保障人体健康、经济原则D由药物监督管理部门在审批药物时分开审批39医疗机构因临床急需进口少量药物，进口药物应当（ ）A由医疗机构使用B在指定医疗机构内使用C在指定医疗机构内用于特定医疗目D用于临床实验40实行政府定价或者政府指引价药物是（ ）A通过GMP认证药物B列入国家基本医疗保险药物目录药物以及国家基本医疗保险药物目录以外具备垄断性生产、经营药物C特殊管理药物以及戒毒药物D垄断性药物和生物制品41药物被抽验单位没有合法理由。回绝抽查检查，国务院药物监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药物监督管理部门可以宣布（ ）A该单位回绝抽验药物按假药解决B该单位回绝抽验药物按劣药解决C停止该单位回绝抽验药物上市销售和使用D撤销该单位回绝抽验药物批准文号42省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门对药物批发公司从事疫苗经营活动条件进行审查后；对符合条件公司批准方式是（ ）A注销原有药物经营允许证B在其药物经营允许证上加注经营疫苗业务C发放疫苗经营允许证D发放新药物经营允许证43执业药师资格考试合格者获得执业药师资格证书（ ） A在颁发地省内有效B在全国范畴内有效 C在获得者居住地有效D在获得者工作所在地有效44执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供（ ）A处方审核和监督调配B处方调配C处方签字D用药指引或提出谋求医师治疗建议45不属于新药申请范畴是（ ）A增长新适应证申请B境外生产药物在中华人民共和国上市销售注册申请C已上市药物变化剂型申请D未曾在中华人民共和国境内上市销售药物注册申请46. 药物召回责任主体是（ ）A药物监督管理部门B卫生行政部门C药物生产公司D药物经营公司47药物经营公司变更药物经营允许证允许事项，应当在原允许事项发生变更前（ ）A10日提出B20日提出C30日提出D60日提出48药物阐明书中需要醒目显示是阐明书（ ）A核准日期和修改日期B生产日期和核准日期C生产日期和修改日期D生产日期和有效期49关于药物广告，下面说法对的是（ ）A处方药可以在国务院药物监督管理部门指定医学、药学专业刊物上简介B未获得药物广告批准文号，可以发布C药物广告须经公司所在地市级人民政府药物监督管理部门批准，并发给药物广告批准文号D处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药物监督管理部门共同指定医学、药学专业刊物上简介50非处方药广告发布范畴是（ ）A只准在专业医药报刊进行广告宣传B可以在大众传播媒介进行广告宣传C不可以进行广告宣传D可以采用附赠药物礼物方式二、多选题(至少有两个选项是对的，多选、少选均不得分)1药物管理法合用于（ ）A中华人民共和国境内从事药物研制单位和个人B中华人民共和国境内从事药物生产、经营单位和个人C中华人民共和国境内从事药物使用单位和个人D中华人民共和国境内从事药物监督管理单位和个人2属于下列情形之一品种，应当从国家基本药物目录中调出（ ）A药物原则被取消B国家食品药物监督管理部门撤销其药物批准证明文献C发生严重不良反映D可被成本效益比更优品种所代替3下列关于药物群体不良反映报告和处置说法对的是（ ）A. 发现后当及时上报所在地县级药物监督管理部门、卫生行政部门和药物不良反映监测机构，必要时可以越级报告。B. 每一病例应及时填写药物不良反映/事件报告表，通过国家药物不良反映监测信息网络报告。C. 设区市级、县级药物监督管理部门获知药物群体不良事件后应及时与同级卫生行政部门联合组织开呈现场调查。D. 药物生产公司获知药物群体不良事件后应及时开展调查，并在7日内完毕调查报告。4医疗机构未按照规定保管麻醉药物和精神药物处方，或者未依照规定进行专册登记，所需承担法律责任是（ ）A对直接负责主管人员和其她直接负责人员，依法予以降级、罢免、开除处分B由设区市级卫生行政部门责令限期改正，予以警告C逾期不改正，处5000元以上1万元如下罚款D情节严重，吊销其印鉴卡5必要经国务院药物监督管理部门批准发给批准文号才干生产药物有（ ）A新药B已有国标药物C中药材D中药饮片6药物经营公司购销药物，必要有真实完整购销记录。购销记录必要注明有（ ）A药物通用名称B剂型、规格、批准文号C生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量D购销价格、购（销）货日期7药物质量监督检查性质涉及（ ）A公正性 B权威性 C仲裁性 D商业性8国内新版药物生产质量管理规范关于公司核心人员说法对的是（ ）A核心人员应为公司全职人员B核心人员至少涉及公司负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人C质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任D质量管理负责人和质量授权人可以互相兼任9按无证经营解决有（ ）A有药物经营允许证从事异地经营B非处方药经营单位经营处方药或其她超经营范畴经营C城乡个体行医人员和个体诊所违背规定从事药物购销活动D乡镇卫生院未经县药物监督管理部门批准代购药物10医疗单位配制制剂可以（ ）A凭医生处方在本医疗机构使用B在医疗单位之间任意调配C在市场上销售D特殊状况下经批准在指定医疗机构之间调剂使用11药物生产公司销售药物时（ ）A必要派出药物销售人员B只能销售本公司生产药物C不得销售本公司受委托生产或者她人生产药物D可以销售本公司受委托生产或者她人生产药物12如下关于委托生产说法对的是（ ）A委托方可以是科研教学单位B受托方应持有与生产该药物相符药物生产允许证和GMP证书C受托方负责委托生产药物质量和销售D委托方应对生产条件、水平和质量管理现状进行考察13关于药物阐明书和标签文字规定论述对的是（ ）A药物阐明书和标签文字表述应当科学、规范、精确B处方药阐明书应当也使用容易理解文字表述，以便患者自行判断、选取和使用C药物阐明书和标签中文字应当清晰易辨，标记应当清晰醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充D药物阐明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会发布规范化中文，增长其她文字对照，应当以中文表述为准14药物经营允许证管理办法合用于药物经营允许证（ ）A验收B发证C换证D变更15医疗机构未按照规定保管麻醉药物和精神药物处方，或者未依照规定进行专册登记，所需承担法律责任是（ ）A按照麻醉药物和精神药物管理条例第七十二条规定B由设区市级卫生行政部门责令限期改正，予以警告C逾期不改正，处5000元以上1万元如下罚款D情节严重，吊销其印鉴卡16生产药物材料必要符合药用规定是（ ）A原料B辅料 C外包装材料D直接接触药物包装材料17在药物标签或阐明书上，必要注明内容有（ ）A注册商标图案B有效期、生产日期、产品批号C批准文号D不良反映、禁忌和注意事项18如下违法行为中由药物监督管理部门在药物管理法规定惩罚幅度内从重惩罚是（ ）A以特殊管理药物冒充其她药物B以普通药物冒充特殊管理药物C以孕妇、婴幼儿和小朋友为重要使用对象假药、劣药D生物制品、血液制品属于假药、劣药19依照执业药师资格制度暂行规定，申请注册者必要具备条件有（ ） A获得执业药师资格证书B经所在单位考核批准 C遵纪守法，遵守药师职业道德 D身体健康，能坚持在执业药师岗位工作20依照药物广告审查办法，药物广告中必要注明（ ）A药物广告批准文号B药物生产批准文号 C药物生产公司或者药物经营公司名称D通用名称21关于麻醉药物和精神药物经营公司，下列说法对的是（ ）A药物经营公司不得经营麻醉药物原料药和第一类精神药物原料药，但供医疗、科学研究、教学使用小包装除外B麻醉药物和第一类精神药物定点批发公司，应当具备保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药物和第一类精神药物能力，并具备保证麻醉药物和第一类精神药物安全经营管理制度C全国性批发公司和区域性批发公司可以从事第二类精神药物批发业务D全国性批发公司应当从定点生产公司购进麻醉药物和第一类精神药物22在药物经营公司，药物出库必要遵循（ ）A双人核对原则B先进先出原则C按批号发货原则D近期先出原则23如下关于药物零售公司管理说法对的是（ ）A处方审核和调配必要符合药物管理法等关于法规规定B规定配备依法通过资格认定药学技术人员C必要设立药物检查机构和人员负责本公司药物检查D必要按照GSP经营药物24必要按照国家药物原则和国务院药物监督管理部门批准生产工艺生产药物有（ ）A生物制品B中药饮片C化学药物D抗生素25药物生产公司生产管理文献涉及（ ）A生产工艺规程B物料、中间产品、成品质量原则及其检查操作规程C批检查记录D岗位操作规程26经何部门批准，药物生产公司可以接受委托生产药物（ ）A国务院卫生行政部门B省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门C国务院药物监督管理部门D国务院药物监督管理部门授权省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门27按劣药论处情形有（ ）A未标明有效期或者更改有效期B药物所含成分与国家药物原则规定成分不符C依照本法必要批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必要检查而未经检查即销售D擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料28药物经营方式涉及（ ）A批发B零售 C处方药批发D处方药零售29由国务院药物监督管理部门核发、有效期5年是（ ）A药物经营允许证B药物批准文号C进口药物注册证D医药产品注册证30如下定点零售药店审查和拟定原则是（ ） A就近原则 B保证基本医疗保险用药物种和质量 C引入竞争机制 D合理控制药物服务成本31生产销售劣药构成犯罪，可根据情节处以（ ）A无期徒刑 B有期徒刑C并惩罚金 D没收财产32关于麻醉药物和精神药物，下列说法对的是（ ）A麻醉药物和第一类精神药物不得零售B药物经营公司不得经营麻醉药物原料药和第一类精神药物原料药C国家对麻醉药物和精神药物实行定点生产、定点经营制度D麻醉药物和第一类精神药物临床实验，不得以健康人为受试对象33依照麻醉药物和精神药物管理条例，下列论述对的有（ ）A邮寄麻醉药物和精神药物，寄件人应当提交本公司上级管理部门出具准予邮寄证明B运送第一类精神药物承运人在运送过程中应当携带运送证明副本C第二类精神药物经营公司应当在药物库房中设立专区储存第二类精神药物D麻醉药物和第一类精神药物不得零售34国家基本药物制度遴选原则涉及（ ）A防治必要B安全有效、价格合理C使用以便、中西药并重D临床首选35关于药包材注册下列说法对的是（ ）A药包材注册申请涉及生产申请、进口申请和补充申请BSFDA核发药包材注册证或者进口药包材注册证有效期为10年。有效期届满需要继续生产或者进口，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。C申请人提出药包材生产再注册申请，应当填写药包材生产再注册申请表，同步提供关于申报资料D申请人提出药包材生产申请，国家食品药物监督管理局应当在完毕技术审评后20日内完毕审批。20日内不能作出决定，经主管局领导批准，可以延长10日36零售药店按什么规定储存和陈列（ ）A剂型B有效期 C储存条件 D用途37如下关于非处方药包装规定对的是（ ）A非处方药标签和阐明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选取和使用B非处方药标签和阐明书必要经国家食品药物监督管理局批准C非处方药标签和阐明书必要印有规定标志D每个销售基本单元包装必要附有标签和阐明书38处方药销售方式说法对的是（ ）A不得采用开架自选销售方式B可以采用大卖场等开架自选销售方式C处方药与非处方药应当分柜摆放D不得采用有奖销售、附赠药物或礼物销售等销售方式39制定处方药与非处方药流通管理暂行规定宗旨是（ ）A为了保证人民用药合法权益B为了加强处方药、非处方药流通管理 C保证人民用药安全、有效、以便、及时D为了对患者进行药物分类管理知识教诲40非处方药专有标记可以单色印刷位置有（ ）A标签B阐明书C内包装D大包装41处方中具有哪些内容时在药物阐明书中应予以特殊强调（ ）A副作用B适应证与禁忌 C也许引起严重不良反映辅料D也许引起严重不良反映成分42. 国家药物不良反映中心职责（ ）A承担全国药物不良反映报告资料收集、评价、反馈和上报工作B承办全国药物不良反映监测技术工作C组织药物不良反映宣传、教诲、培训和药物不良反映信息刊物编辑、出版工作D组织药物不良反映监测办法研究43关于国家基本药物，下列说法对的是 （ ）A各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及其她药物生产经营单位经营基本药物，其销售价格不得超过国家基本药物零售指引价格B政府举办基层医疗卫生机构所有配备和使用国家基本药物C国家发展改革委制定基本药物全国零售指引价格D药物招标采购要坚持“质量优先、价格合理”原则，坚持全国统一市场，不同地区、不同所有制公司平等参加、公平竞争44药物经营允许证由原发证机关注销情形（ ）A药物经营允许证有效期届满未换证B药物经营公司终结经营药物或者关闭C药物经营允许证被依法撤除、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效D不可抗力导致药物经营允许证允许事项无法实行45药物严重不良反映是指因服用药物引起损害涉及（ ）A导致死亡B导致住院或住院时间延长C导致明显或者永久人体伤残或者器官功能损伤D致癌、致畸、致出生缺陷46药物、医疗器械广告不得有（ ）A不科学表达功能断言或者保证B阐明适应证或功能主治，用法内容C与其她药物、医疗器械功能和安全性比较D运用医药科研单位、学术机构、医疗机构名誉作证明47广告不得有下列内容（ ）A国旗、国徽、国歌B使用国家机关工作人员名义C国家级新药D比其她公司产品疗效好48执业药师资格制度暂行规定规定，执业药师应负责（ ）A开展治疗药物监测及药物疗效评价 B提供用药征询与信息，指引合理用药C处方审核及监督调配D开展临床药学工作49执业药师继续教诲目是（ ）A保持较高专业水平B掌握最新医药信息C不断更新知识D需努力钻研业务50应认定为刑法第一百四十一条规定足以危害人体健康假药情形有（ ）A使用后，致人严重残废B不含所标明有效成分，也许贻误诊治C使用后，致十人以上轻伤D缺少所标明急救必要有效成分 参照答案一、单选题1.D2.D3.D4.C5.B6.A7.B8.B9.B10.C11.B12.B13.C14.D15.A16.A17.A18.C19.B20.C21.D22.A23.C24.A25.B26.B27.B28.A29.A30.A31.C32.B33.B 34.D35.A36.C37.D38.A39.C40.B41.C42.B43.B44.D 45.B46.C47.C48.A49.D50.B 二、多选题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.AB6.ABCD7.ABC 8.ABCD9.ABCD10.AD11.BC12.BD13.ACD14.BCD 15.ABCD16.ABD17.BCD18.ABCD19.ABCD20.ABCD21.ABCD 22.CD23.ABD24.ACD25.ABD26.CD27.AD28.AB 29.BCD30.BCD31.ABCD32.ABCD33.CD34.ABCD35.ACD 36.ACD37.ABCD38.ACD39.BC40.BD41.CD42.ABCD 43.ABCD44.ABCD45.ABCD46.ACD47.ABCD48.ABCD49.ABCD 50.BD