电脑设备公司品质手册模板.doc

文件會審承認書

編 號
AMR01
品質手冊
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第B1 版
生效日期： 02.09.05

會 審 別： □ 制訂 ■修訂 □ 廢止
核 准
審 查
制 定

制 修 訂 紀 錄
提案人
制 訂 日 期：
98年
08月
20日
黃次求
第 １～８ 次 修 訂：
年
月
日

第 ９ 次 修 訂：

12月
08日
吳雪金
第 １０ 次 修 訂：

11月
08 日
賀景華
第 １１ 次 修 訂：

08 月
24 日
鄭文揚
第 １２ 次 修 訂：
年
月
日

第 １３ 次 修 訂：
年
月
日

制 訂 部 門：
品保一部
副 本

分 發 部 門
副本編號
簽收
回收

WG4-A2 A4

編 號
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目　　　　　　　　錄
1.企业簡介…………………………………………………………………………………….3
2.目标及適用範圍…………………………………………………………………………….4
3关键產品.…………………………………………………………………………………….5
4.品質管理系統……………………………………………………………………………….6
4.1通常要求………………………………………………………………………………….6
4.2文件要求………………………………………………………………………………….6
5.管理責任…………………………………………………………………………………….9
5.1管理承諾………………………………………………………………………………….9
5.2客戶導向………………………………………………………………………………….9
5.3品質政策………………………………………………………………………………….9
5.4規劃……………………………………………………………………………………….9
5.5責任、授權與溝通………………………………………………….……………………10
5.6管理審查………………………………………………………………………………….10
6.資源管理…………………………………………………………………………………….12
6.1資源提供……………………………………………………………………………….12
6.2人力資源………………………………………………………………………………….12
6.3設施……………………………………………………………………………………….12
6.4工作環境………………………………………………………………………………….12
7.產品實現…………………………………………………………………………………….13
7.1產品實現規劃……………………………………………….…………………………13
7.2客戶相關步骤……………………………………………….…………………………13
7.3設計與開發……………………………………………………………………………….14
7.4採購……………………………………………………………………………………….15
7.5生產及服務提供……………………………………………….…………………………16
7.6量測及監控儀器之管制…………………………………….……………………………17
8.量測分析與改善…………………………………………………………………………….19
8.1概述……………………………………………………………………………………….19
8.2監控與量測……………………………………………………………………………….19
8.3不合格品管制……………………………………………….……………………………20
8.4資料分析………………………………………………………………………………….21
8.5改善…………………………………………………………………………………...….21
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１． 企业簡介
1.1成立於西元一九七九年，早期資本額為新台幣三佰萬元，
經營汽車輪圈蓋製造。
1.2一九八九年引進電腦機殼開發設計技術後經營電腦機殼生產製造，由於品質信譽良好、客
戶需求量增加。
1.3一九九六年至大陸深圳設立電腦機殼專業製造廠，並成立美國xx分企业（UxxC）、成立德國
xx分企业（GxxCC）、通過ISO 9002品質認證。
1.4一九九八年增加電源供應器產品之研發製造。
1.5一九九九年 成立鐵板裁剪廠、成立塑膠射出廠、成立模具廠、成立英國分企业（ECC）、通過ISO 9001品質認證。
1.6 二○○○ 年成立準系統廠、成立日本分企业（JCC）。
1.7 二○○一 年正式上櫃。
1.8二○○二年上櫃轉上市。

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２．目标及適用範圍
本品質手冊是以企业政策為依歸，並依ISO 9001：國際品質之要求規劃及制订品質管理系統，作為各品質活動運作之依據，以提供滿足客戶需求之產品，本手冊及相關文件適用於本企业全體員工及設計開發及製造之全部產品，如電腦機箱、電源供應器及硬碟週邊裝置等。
本手冊之編碼原則、核准及發行依文件管理手冊執行，但其對外發行時須經最高品質負責人核准後使可發行。

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３．关键產品
本企业共有、興及三個製造工廠，、興廠負責生產電腦機箱、及電腦機箱週邊相關衝壓產品；廠負責生產電源供應器、MOBILE RACK、HDD COOLER、DISK ARRAY及硬碟週邊裝置等產品。
本企业產品先後通過UL、TUV、CE、CSA、VDE、DEMKO、SEMKO、FEMKO、NEMKO、FCC、長城（CCC）等安規認證，以確保產品符合國際之安全要求。

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４．品質管理系統
4.1通常要求
4.1.1本企业依 ISO 9001： 年版國際品質標準（以下簡稱ISO標準）之要求建立文件化之書面程序，给予執行、維持及持續改善其品質管理系統。
4.1.2本企业執行與維持品質管理系統，應依據下列各項規定實施：
4.1.2.1考慮本企业型態、規模大小及產品性質，適當界定品質管理系統所需要步骤。
4.1.2.2界定實施品質管理系統所需之步骤及決定這些步骤之順序關係。
(1)產品要求鑑別、審查步骤圖。（附件一）
(2)設計與開發步骤圖。（附件二）
(3)採購作業步骤圖。（附件三）
(4)生產管理步骤圖。（附件四）
(5)進料檢驗步骤圖。（附件五）
(6)製程檢驗步骤圖。（附件六）
(7)成品／出貨檢驗步骤圖。（附件七）
4.1.2.3決定所需準則及方法，以確保界定步骤能有效運作及管制。
4.1.2.4支持步骤運作和監控必需資源和資訊，應確保能即時可用。
4.1.2.5界定之步骤應量測、監控及分析。
4.1.2.6執行必需之方法，以達成所規劃結果和持續性改善所需要步骤。
本企业應有效管理所需步骤，以符合ISO標準要求。任何影響產品符合要求步骤於選擇外包時，本企业將確保該等步骤能完全管制，且其管制將在品質管理系統內界定。
4.2文件要求
4.2.1概述
4.2.1.1本企业品質管理系統文件應包含
(1) 品質政策和品質目標。
(2) 品質手冊。
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(3) ISO標準所需要書面程序。
(4) 為確保本企业之步骤能有效規劃、作業和管制，而必須制订文件。
(5) ISO標準所要求之品質記錄。
4.2.1.2 本企业制訂品質管理系統文件範圍與細節，以符合適用性與有效性為原則，應考慮：
(1) 企业規模及作業型態。
(2) 步骤複雜性及其相互作用。
(3) 人員能力。
4.2.2品質手冊
4.2.2.1本企业品質管理系統範圍包含“管理責任”、“資源管理”、“產品實現”、“量測、分析和改善”四個步骤；但本企业全部之生產製程皆可依檢測方法以驗證產品是否符合要求，故7.5.2條款之特殊製程驗收規定並不適用。
4.2.2.2品質管理系統應能展示“持續提供滿足客戶與法規要求之產品”能力，且透過系統有效運作及步骤持續改善以達成客戶滿意。
4.2.2.3品質管理系統各章節依ISO標準對應本企业品質管理系統責任矩陣表（附件八）所列各項文件化程序。
量測、分析與改善善
資訊流通
資訊流通
C
A
P
D
輸出
輸入
客 戶
客 戶
品 質 管 理 系 統 之 持 續 改 善
管理責任
產品
產品實現
資源管理
滿 意 度
要 求
4.2.2.4品質管理系統內各步骤間順序和相互關係可參照下圖。
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4.2.3文件管制
針對品質管理系統所需求書面文件，應制訂文件管理手冊、工程圖面管理辦法、SOP管理辦法進行管理，文件由文管中心執行管制；至於品質記錄形式之文件依4.2.4要求管制。
文件管制要點以下：
4.2.3.1制修訂之文件、圖面或資料於發行前，須經過權責人員審核與核准其適用性。
4.2.3.2依實際作業需要執行檢討與修訂，變更時須經主辦單位審核、權限主管核准。
4.2.3.3文件、圖面、SOP須有版本、版次狀況，並公佈於企业內部網路上。
4.2.3.4文件／圖面變更須有記錄資料，以保持其追溯性。
4.2.3.5各作業場所應持有適當文件，並保持清楚、易讀與鑑別。
4.2.3.6各單位於收文後須將文件最新版本登錄與管制，並將舊版文件繳回，以保持文件為最新版本，预防文件誤用。
4.2.3.7凡過時無效之文件、圖面應给予銷毀，舊版原稿文件由文管中心保留、電子舊圖檔由圖面管制單位保留，皆須给予適切識別。
4.2.3.8外來文件應能被識別，如有分發應作分發管制。
4.2.4記錄管制
4.2.4.1本企业各單位對各項品質記錄之填寫、識別、儲存、保護、歸檔、調閱、保留期限及報廢處理，皆依「表單記錄管理辦法」執行管制。
4.2.4.2品質記錄須易於閱讀與追溯識別，其保留時須避免缺頁與破損，並以易於調閱為原則。
4.2.4.3品質記錄須規劃儲存倉庫，以減少損壞、遺失與變質等情形，並依「品質記錄總覽表」中之保留單位及保留年限等規定管理。
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５．管理責任
5.1管理承諾
本企业由總經理指派生產處副總經理擔任深圳廠品質管理系統最高負責人（以下簡稱品質最高負責人）承諾發展及持續改善品質管理系統之有效性，並藉由下列事項展示其推動之證據與決心：
5.1.1於組織內落實有效溝通以符合客戶及法令／規章要求。
5.1.2建立品質政策。
5.1.3確保已建立品質目標。
5.1.4執行管理審查會議。
5.1.5確保所需資源能適當提供及可用。
5.2客戶導向
為確保客戶要求已被決定，以達成提昇客戶滿意為目標，品質最高負責人要求業管單位應依相關文件規定，確實與客戶溝通，以掌握客戶要求內容。
5.3品質政策
5.3.1本企业品質政策為『品質第一、顧客滿意』，也就是適時提供合適品質之產品，以滿足客戶之需求；全方面貫徹品質政策，並持續改善品質系統要求。
5.3.2品質政策由品質最高負責人制订，並透過員工教育訓練、看板给予宣導，使全體員工瞭解且確保持續實踐與落實，其品質政策應概括：
5.3.2.1確保適合於本企业組織目标。
5.3.2.2承諾符合各項要求、持續改善及品質管理系統之有效性。
5.2.2.3提供制订及審查目標之架構。
5.2.2.4透過管理審查檢討其適切性。
5.4規劃
5.4.1品質目標
品質最高負責人透過管理審查會議於各相關級職階層，建立能够量測之品質目標。該品質目標應包含產品符合要求指標項目且應與品質政策一致。
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5.4.2品質管理系統規劃
最高品質負責人指派管理代表負責推動品質管理系統規劃，以符合4.1通常要求之規定及品質目標。當品質管理系統變更被規劃和執行時，該系統仍能維持其完整性。
5.5責任、授權與溝通
5.5.1責任
對於影響品質而擔任管理、執行及驗證工作之全部些人員，須定義其權責與相互關係，如『生產處組織系統圖』及『部門工作職掌』，品質最高負責人應確保各部門與單位之權責於企业內部给予溝通。
5.5.2管理代表
管理代表由品質最高負責人指派，該代表不受其它職責影響，其權責以下：
5.5.2.1確保品質管理系統各項步骤已建立、實施與維持。
5.5.2.2向品質最高負責人報告品質管理系統執行成效及改善需求。
5.5.2.3確保本企业全體員工對客戶之需求充足認知與提昇。
5.5.2.4為本企业有關品質管理系統驗證業務之對外代表。
5.5.3內部溝通
對於品質管理系統各項步骤之有效性，本企业應確保各階層之溝通，並建立「信息交流管理辦法」给予執行。
5.6管理審查
5.6.1品質最高負責人應確保本企业品質管理系統能持續適用及有效運作，原則上每六个月召開一次管理審查會議，但品質最高負責人可視實際情況增加之，依「管理審查辦法」執行。審查內容應包含以下要點：
5.6.1.1品質政策與品質目標之執行。
5.6.1.2 品質管理系統之執行（含變更需求）。
5.6.1.3內部品質稽核結果。
5.6.1.4客戶回饋及矯正／預防方法狀況。
5.6.1.5步骤績效和產品符合性。
5.6.1.6上次管理審查會議決議事項之跟催。
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5.6.1.7改善建議。
5.6.2 會議前各部級主管須依上列相關事項蒐集、整理分析六个月或上次會議資料，並於會議前一週提交管理代表，以作好事前準備工作。
5.6.3會議中由各部級主管對相關審查事項作詳細報告，與會人員依企业角度作整體性考量、討論及評估改善機會，以提出下列相關決策和方法：
5.6.3.1品質管理系統及各步骤之有效性修訂與改善（包含品質政策與目標之變更）。
5.6.3.2與客戶有關產品改善（包含客戶滿意度調查資訊）。
5.6.3.3所需資源需求。
5.6.4審查後之決議事項保持其審查記錄，並由管理代表追蹤確認後將結果向品質最高負責人報告。

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６．資源管理
6.1資源提供
本企业課級以上主管應決定和提供各單位所需資料，以利於：
6.1.1執行、維持和持續改善品質管理系統有效性。
6.1.2符合客戶要求，達成客戶滿意。
6.2人力資源
6.2.1確保影響產品品質之執行人員具備所需能力，其能力係以適當教育、訓練、技能和經驗為基礎，須建立「教育訓練管理辦法」及「專業技能鑑定管理辦法」。
6.2.2前項界定之執行人員應由部門主管決定其能力需求，提供訓練或採取其它方法，並評估所執行方法有效性，以滿足所決定能力需求。
6.2.3部門主管應透過溝通、訓練，以確保員工認知該工作之关键性與關連性，和怎样貢獻於達成品質目標。
6.2.4人事單位應維持適當教育、訓練、經驗及技能記錄。
6.3設施
本企业應決定、提供及維持達成產品合格所需之設施，包含廠房、工作空間、各步骤使用之設施、設備、軟硬體及與支援步骤之運輸、通訊設備，並應制訂「設備維修保養管理辦法」、「治工具維修保養管理辦法」、「模具管理辦法」、「量規儀器校正管理辦法」、「資訊管理辦法」给予執行。
6.4工作環境
本企业應制订「5S活動管理辦法」以決定及管理達成產品合格所需之工作環境。
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７．產品實現
7.1產品實現規劃
7.1.1管理代表應推動產品實現所需步骤規劃和發展，且該規劃應與品質管理系統之其它步骤要求一致，如適當時規劃應決定下列項目：
7.1.1.1產品品質目標和產品要求。
7.1.1.2建立產品所需步骤、文件及提供產品所需資源與設施。
7.1.1.3針對產品所需驗證、確認、監控、檢驗和測試活動及產品允收準則。
7.1.1.4符合產品要求所需品質記錄。
7.1.2規劃輸出應適當採用書面文件型式，其內容可參考品質手冊對應之章節、辦法及標準書。
7.1.3各產品製造步骤詳見QC工程圖。
7.1.4產品實現所需步骤及相互作用如產品實現步骤圖（附件九）。
7.2客戶相關步骤
7.2.1決定產品相關要求
本企业應制订「訂單管理辦法」以界定客戶需求，包含：
7.2.1.1客戶已明確指定要求，其中含交貨和售後服務要求。
7.2.1.2非客戶所明確指定要求，但對已知特殊用途或指定用途卻是必須之要求。
7.2.1.3與產品有關法令及安規要求。
7.2.1.4企业所決定其它額外要求。
7.2.2產品相關要求審查
7.2.2.1本企业於接收訂單時，須由業管單位評估產品需求已界定、異於先期陳述之相關要求均已解決及有能力符合界定之需求方能接單。
7.2.2.2當客戶非書面陳述或要求時，應以書面記載且於接單前確認，但本企业不接收口頭訂單。
7.2.2.3訂單審查之結果及審查之後續方法應给予記錄與維持。
7.2.2.4訂單若無法推行時須取得客戶同意，並記錄客戶同意之結果。
7.2.2.5當產品要求變更時應由業管單位審核，並確保相關文件已被修訂且相關人員已被通知。
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7.2.3客戶溝通
本企业應建立信息交流管理辦法以鑑別與實施下列相關之溝通：
7.2.3.1產品資訊。
7.2.3.2詢價、合約或訂單處理（包含變更）。
7.2.3.3客戶回饋（包含客戶埋怨）。
7.3設計與開發
為掌握本企业自行開發或OEM相關產品於開發作業進度能有效掌控與管理，應制订產品開發手冊，明訂新產品開發程序以滿足設計及開發作業需求。其要求以下：
7.3.1設計與開發規劃
7.3.1.1 應規劃新產品初步功效及執行計劃，並決定：
(1) 設計/開發步骤之各階段。
(2) 各階段之審查、驗證及驗收活動。
(3) 各活動參與人員之權責。
7.3.1.2各階段如包含不一样編組，其界面應被管理以確保有效溝通及責任釐清。
7.3.1.3適當時，規劃輸出應隨設計及開發步骤進展给予更新。
7.3.2設計與開發輸入
7.3.2.1與產品各項需求相關之輸入應被決定與記錄，其內容包含：
(1) 功效與性能之需求。
(2) 適用於法令及安規要求。
(3) 源於先前類似設計開發之適用資訊。
(4) 其它有關設計開發必需之要求。
7.3.2.2設計及開發輸入應由權責人員審查其適切性，若有不完整、模糊不清或矛盾時應由相關部門協調、解決。
7.3.3設計與開發輸出
設計及開發輸出應能與輸入要求逐項進行驗證，且於發行前須經權責人員核准。輸出應符合下列各項：
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7.3.3.1符合輸入各方面要求。
7.3.3.2提供適合產品採購、生產及服務運作之資訊。
7.3.3.3包含或引用設計開發之允收標準。
7.3.3.4界定產品安全及正常使用之必需特征。
7.3.4設計與開發審查
在適當階段，相關人員應執行系統化設計及開發審查，以評估設計及開發結果能力是否符合要求，並鑑別任何問題及提出採取方法。審查參與者應包含與該設計/開發階段有關各功效代表，且審查結果與任何所需方法皆應記錄與維持。
7.3.5設計與開發驗證
設計及開發之驗證應给予執行，以確保輸出符合輸入，其結果及後續跟催行動應给予記錄與維持。
7.3.6設計與開發驗收
設計及開發之驗收應規劃執行，以確認產品能滿足特定或預期使用之需求，其規劃應於產品交貨前實施，其結果及後續跟催行動應给予記錄與維持。
7.3.7設計與開發變更管制
設計及開發變更應依「工程變更管理辦法」執行，其變更應包含以下內容：
7.3.7.1評估變更後對材料、半成品、成品（含已交貨產品）之影響及處理方法。
7.3.7.2變更應由權責人員加以審查、驗證和確認，並於實施前核准。
7.3.7.3其結果及後續跟催行動應给予記錄與維持。
7.4採購
7.4.1凡供應本企业產品所使用原物料及托外加工品之供應商，須依「合格協力廠商管理辦法」進行評鑑（適當時包含人員資格要求、產品程序與步骤設備之核准要求及品質管理系統要求），經評鑑合格後方可納入「合格協力廠商一覽表」。
7.4.2已認可之供應商於每六个月依據交貨狀況進行評核，其評核結果及後續方法應記錄與維持。
7.4.3新開發原物料須依「部品(原物料)承認管理辦法」承認後方可進行採購。
7.4.4原物料訂購單須能明確說明訂購之產品。
7.4.5原物料訂購單、托外訂購單於發出前或與供應商聯繫前，須經權責人員審核。
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7.4.6採購須建立對外文件與圖面分發記錄，並確保供應商所持有文件與圖面之正確性。
7.4.7當本企业或客戶提出要求於供應商處驗證產品活動時，本企业必須於原物料訂購單中規定及說明驗證之安排及產品放行方法。
7.4.8全部原物料及托外加工品須依「進料檢驗管理辦法」執行驗證，以確保所採購及托外加工之產品符合訂定之要求。
7.5生產及服務提供
7.5.1生產及服務規定管制
7.5.1.1 訂單中若有規定時，本企业必須依客戶要求執行驗證及相關服務項目，若無規定時依本企业已建立之品質管理系統實施。
7.5.1.2生管單位依據「生產管制辦法」排定「生產排程狀況表」發行至生產單位安排生產，全部生產作業程序須遵守「作業指導書」之規定執行。
7.5.1.3生產所需之機器設備、運輸設備應制订「設備維修保養管理辦法」進行管理與維護。
7.5.1.4生產所需之工具、治具應制订「治工具維修保養管理辦法」進行管理與維護。
7.5.1.5模具應制订「模具管理辦法」進行管理與維護。
7.5.1.6本企业全部生產、檢驗工作須依「製程管制辦法」進行管制與執行。
7.5.1.7須制订「製程檢驗管理辦法」、「製程檢驗標準」及「QC工程圖」以管制產品品質，滿足客戶之品質要求。
7.5.1.8應制訂「量規儀器校正管理辦法」以提供及使用監控量測設備之管理。
7.5.1.9 產品放行及交貨後續活動依「成品倉庫管理辦法」及「客戶埋怨管理辦法」執行。
7.5.2生產及服務規定步骤驗收
7.5.2.1凡無法依「成品及交貨檢驗管理辦法」驗收之特殊製程，必須建立特殊步骤以展現達成規劃結果之能力，適當時內容包含：
(a) 律定步骤驗收標準之核准權責。
(b) 使用設備之核准及操作人員之資格審定。
(c) 操作及檢驗之標準、方法與程序。
(d) 品質記錄之要求及再確認。
7.5.2.2现在本企业沒有特殊製程。
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7.5.3鑑別與追溯
7.5.3.1本企业全部實現步骤之產品於檢驗、生產、儲存及交貨等各階段應制訂「產品識別與追溯管理辦法」，運用區域、顏色、標籤及容器等方法给予鑑別產品之狀態。
7.5.3.2訂單若有要求，產品須以獨有之識別方法來管制其追溯性，並给予記錄。
7.5.3.3本企业追查程序均以訂單號碼/序號執行。
7.5.3.4全部生產過程均須完整地保持生產、檢驗與測試之記錄。
7.5.4客戶財產（含客戶之智慧財產）
7.5.4.1客戶所提供之財產包含材料、模具、圖面等，須加以驗證、標示、儲存與維護。
7.5.4.2客戶所提供之財產如有遺失、損壞或不適當時，應给予記錄並通知客戶。
7.5.4.3客戶所提供之財產應依「客戶供應品管理辦法」、「模具管理辦法」及「工程圖面管理辦法」執行管理。
7.5.5產品保留
7.5.5.1須制訂「原物料及半成品倉庫管理辦法」及「成品倉庫管理辦法」，预防原物料、半成品及成品損傷、變形或變質。
7.5.5.2 未經品管驗證之產品不得入庫。
7.5.5.3儲存區域、標示、先進先出、存放、包裝、運送方法及保護方法須進行管制。
7.5.5.4定时盤點依據企业盤點計劃執行，不定时盤點由倉管單位執行。
7.6量測及監控儀器之管制
7.6.1本企业對於品質有關之檢驗、量測與測試設備，應制订「量規儀器校正管理辦法」執行校正作業，以確保量規儀器之準確度與精密度，來有效驗證品質記錄之可靠度。
7.6.2量規儀器屬產品相關要求時，該等量規儀器須能適時提供與取得。
7.6.3為確保有效量測結果，量測設備應符合下述事項：
7.6.3.1量規儀器皆依據企业核定之校正週期及校正方法執行校正，校正須能追溯至國家標準，若無此標準則用以校正之根據須書面記載。
7.6.3.2校正週期可視過去檢驗記錄結果進行調整，依其穩定性、精確度及使用頻率等條件訂定。
7.6.3.3凡經過校正之量規儀器均須貼上標籤以表明其校正狀態。
7.6.3.4量規儀器須管制在符合條件下操作，並有必需保護，以预防不當調整造成量測結果失效。
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7.6.3.5在搬運、維護與儲存時，使用單位應適當防護量規儀器，以避免損傷和變質。
7.6.3.6負責校正之人員須受過相關之訓練及取得合格證明。
7.6.4校正發現誤差時，皆應追溯並評估過去記錄之有效性，必採取矯正方法。
7.6.5校正後皆須填寫校正記錄並將其維護與保留。
7.6.6特定需求之測試軟體用來作為適當之檢測方法時，應於使用前確認其滿足預期之適用性，且於必需時再進行確認其能力依「測試軟體管理辦法」執行。
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８．量測分析與改善
8.1概述
8.1.1本企业管理代表應規劃及推動步骤所需之監控、量測、分析和改善，以達成：
8.1.1.1展現產品符合性。
8.1.1.2確保品質管理系統符合性。
8.1.1.3持續改善品質管理系統有效性。
8.1.2規劃應包含統計技術之應用方法及其使用範圍。
8.2監控與量測
8.2.1客戶滿意
本企业應制订「客戶滿意度調查管理辦法」執行客戶滿意程度資訊之取得，以監控客戶對本企业要求之滿意程度，作為品質管理系統績效量測之一。
8.2.2內部品質稽核
8.2.2.1本企业應制订「品質稽核管理辦法」定时執行內部稽核，以判斷品質管理系統是否：
(a) 符合產品實現規劃安排、ISO標準要求及本企业品質管理系統要求。
(b) 有效被執行與維持。
8.2.2.2定时品質稽核計劃須考量受稽核單位之活動狀況和关键性，和以往稽核之結果 。
8.2.2.3稽核之標準、範圍、頻率及方法應於辦法中規定。
8.2.2.4稽核人員須受過相關之訓練合格後方可擔任，且所稽核之單位須由不一样單位人員執行。
8.2.2.5稽核之規劃、執行記錄、結果報告及記錄維持應於辦法中規定其權責與要求。
8.2.2.6被稽核單位主管須針對缺失提出改善對策及完成時限，以消除發現不符合原因。
8.2.2.7被稽核單位矯正後所採取方法，應留有改善記錄及後續驗證報告。
8.2.2.8品質稽核缺失必須納入管理審查會議中檢討。
8.2.3步骤量測與監控
本企业應採取適當方法（包含內部品質稽核、管理審查及各項步骤績效項目）以量測與監控品質管理系統各步骤，這些方法應確認每一步骤是否達成其規劃結果之能力，若未達成時則應採取矯正方法，以確保產品符合性。
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8.2.4產品量測與監控
8.2.4.1應制訂「進料檢驗管理辦法」、「製程檢驗管理辦法」、「成品及出貨檢驗管理辦法」執行量測與監控產品特征，以驗證產品要求已被達成。
8.2.4.2進料檢驗與測試
(a) 進廠原物料未經品管單位檢驗，不得入庫及上線使用。
(b) 全部檢驗須依「進料檢驗標準」及抽樣計劃實施。
(c) 進料品質異常時若行特採須經權責主管核准後始可放行。
(d) 品保單位須定时對供應商進行品質評等。
8.2.4.3製程檢驗與測試
(a) 檢驗與測試產品須依「製程檢驗標準」、「QC工程圖」實施。
(b) 若前製程之檢驗與測試未被完成或產生不良品必須退回處理時，不得往下一製程流動。
(c) 製程中不良品若行特採須經權責主管核准後始可放行。
8.2.4.4成品及出貨檢驗與測試
(a) 檢驗與測試產品須依「成品及出貨檢驗標準」實施。
(b) 產品未經檢驗與測試合格前不得入庫與出貨，可行時須向客戶申請特採核准後始可放行。
8.2.4.5檢驗完成後須記錄檢驗及判定結果，並依4.2.4維持記錄檔案，以證明已按既定允收標準通過檢驗與測試，並能鑑別放行之權責人員。
8.3不合格品管制
8.3.1本企业為確保不合格品能被識別與管制，應制訂「不合格品管理辦法」以预防誤用或交貨。