角膜塑形用硬性透气接触镜说明指导书.doc
《角膜塑形用硬性透气接触镜说明指导书.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《角膜塑形用硬性透气接触镜说明指导书.doc(18页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、角膜塑形用硬性透气接触镜阐明书编写指引原则角膜塑形用硬性透气接触镜(如下简称角膜塑形镜)阐明书承载了产品预期用途、配戴环节、警示、注意事项等重要信息,是指引配戴者对的操作、眼科专业人员精确理解和合理应用重要技术性文献。本指引原则基于国家食品药物监督管理局医疗器械阐明书、标签和包装标记管理规定关于规定,参照国外监管机构经验及生产公司关于角膜塑形镜阐明书编写方面资料,对阐明书编写格式及各项内容进行了详细阐明。其目是为编写角膜塑形镜阐明书进行原则性指引,同步,也为注册管理部门审核阐明书提供技术参照。由于产品特点、配戴环境和配戴者条件不同,产品阐明书内容也许不尽完全相似。如果没有合理理由和充分根据,各
2、角膜塑形镜阐明书应当按照本指引原则格式和内容,依照批准条件、产品特点及临床使用目等状况进行编写。阐明书字号比例应当与指引原则一致,无论采用彩色或单色印刷,色彩对比均需清晰一致,以便于有关人员获取精确信息。一、角膜塑形镜阐明书格式角膜塑形镜阐明书【注册号】【通用名称】【英文名称】【商品名称】【型号】【执行原则】【注册日期】【阐明书批准及修改日期】【管理类别】【特别提示】【警示】【作用与用途】【合用范畴】【合用人群】【禁忌症】【配戴时间】【加工方式、制成材料与颜色、构造等】【包装内部件】【护理用品】【配戴注意事项】【镜片配戴、摘取办法】【镜片护理、存储】【护理液使用注意事项】【镜片盒使用注意事项】
3、【不良事件】【储存条件、有效期】【生产公司】【国内代理人】(进口产品合用)【国内售后服务机构】(进口产品合用)二、各项内容撰写阐明【注册号】注明该产品注册证书编号。【通用名称】注明:角膜塑形用硬性透气接触镜(如下简称角膜塑形镜)。【英文名称】注明:Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology。【商品名称】商品名称文字不得不不大于通用名称文字两倍。【型号】注明产品型号。【执行原则】注明该产品产品原则编号。【注册日期】注明注册证上批准日期。【阐明书批准及修改日期】注明该阐明书批准日期。如曾进行过阐明书变更申请,还应当同步注明经国家食品
4、药物监督管理局批准修改日期。【管理类别】注明“类”。【特别提示】 1应使用较大字号醒目黑体字标明“本品应在符合验配角膜塑形镜执业管理规定医疗机构验配”。2如果是未灭菌产品,应使用较大字号醒目黑体字标明“本品未经消毒,使用前须清洗和消毒”。3标明“本阐明书将无条件地提供应每一位配戴者”,和“使用前请仔细阅读本阐明书”。【警示】应使用较大字号醒目黑体字。至少应注明如下内容:1当前角膜塑形镜片构造设计或参数不是对所有使用者都是完全合用。2对18岁如下近视者安全有效性尚未确认。3配戴者必要遵循眼科专业人员指引及产品使用阐明,以对的使用角膜塑形镜及其护理产品。4虽然对的使用本品,也也许发生角膜内皮细胞减
5、少、巨乳头性结膜炎等眼部疾病。因而,不论有无自觉症状,一定要定期检查。5由于配戴本品而使患角膜溃疡、角膜炎、角膜浸润、角膜糜烂等角膜上皮损害、角膜浮肿、虹膜炎、角膜新生血管等眼部疾病危险性增高。因而,感到眼分泌物增长、眼充血、泪液过多、视觉变化、异物感等异常现象时,和发现镜片破损时,应立即中断配戴,并尽快去医院接受眼科医师检查。延误治疗也许会发生永久性视力损害。6研究表白,副作用发生概率,吸烟患者要比不吸烟患者高。7本品属于医疗器械产品,应按关于规定办理医疗器械注册证,方可销售和使用。8本品应由通过正规培训眼科专业人员进行验配。【作用与用途】应注明如下内容:普通角膜接触镜被设计成近似于角膜形状
6、,故使角膜变扁平作用很小或没有;而塑形镜被故意设计成不能匹配角膜形状,向角膜施加轻微压力(见图1),使角膜变扁平。如果角膜变扁平,会减少眼聚焦能力;如果角膜变扁平限度足够,则也许使眼对的聚焦,补偿近视。取下接触镜后,在一段时间内,角膜仍旧可以维持其变化后形状。维持镜片或控制镜片必要每天配戴以维持角膜扁平,否则近视将退回到配戴前水平。 图1 戴塑形镜后近视眼【合用范畴】依照注册申报时提交支持性资料填写,至少应注明如下内容:该产品合用于满足如下条件,并且近视度数在- D- D之内,散光度数在 D以内配戴者近视暂时矫正。1无任何一种本阐明书所列禁忌症;2眼部健康;3用框架眼镜矫正视力可达到0.5以上
7、;4角膜曲度在40.00D46.00D之间;5没有使用影响或也许影响本产品配戴、也许会变化正常眼生理药物;6无影响配戴全身性疾病;7环境条件、卫生条件和工作条件能满足本产品配戴规定;8依从性好,能按规定前去医院就诊;9未成年人应在成年人监护下使用(对18岁如下近视者安全有效性尚未确认)。 【合用人群】应注明如下内容:本角膜塑形镜用于但愿在一天中某一时段(如游泳和其她体育运动、社交等活动时)不用配戴框架眼镜或接触镜而仍可以看得清晰患者;本品也可用于不喜欢戴框架眼镜并且外部条件(例如烟、有毒气体或低湿度环境)也不适合配戴接触镜职业(例如,坑道工、航空乘务员),不戴眼镜也但愿保持一段时间视力人员。
8、【禁忌症】至少应注明如下内容:18岁如下小朋友禁用。2正在使用也许会导致干眼或影响视力及角膜曲率等药物。3有角膜异常;曾经接受过角膜手术,或有角膜外伤史;活动性角膜炎(如角膜感染等),角膜知觉减退。4其她眼部疾病:如泪囊炎、干眼症、结膜炎、睑缘炎等各种炎症、青光眼等。5患有全身性疾病导致免疫低下,或对角膜塑形有影响者(如急、慢性鼻窦炎,糖尿病,唐氏综合症,类风湿性关节炎,精神病患者等)。6有接触镜或接触镜护理液过敏史。7孕妇、哺乳期或近期筹划怀孕者。【配戴时间】依照注册证和注册申报时提交支持性资料填写。至少应注明如下内容:日/夜戴。一天合计配戴最长时间不得超过 小时。应按处方时间表配戴。年/月
9、/日/ / / / / / / / / /配戴时间(小时)更换停戴复查年/月/日/ / / / / / / / / / 【加工方式、制成材料与颜色、构造等】依照产品详细状况填写,须与注册证、申请注册所提交有关资料一致。至少应注明如下内容:1“加工方式”,注明采用何种工艺加工产品,诸如车削、浇铸等。2“制成材料”,注明所有构成成分,涉及紫外吸取剂、颜色添加剂等。3“包装”,注明直接包装材料化学名称及包装方式。4.左右眼镜片颜色。5.“示意图”可以标注字母,须与其后参数相相应。6.“各项参数”不能超过注册证核准范畴。至少应注明如下内容:总直径光学区直径反转弧宽度适配弧宽度基弧半径反转弧半径适配弧半
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 角膜 塑形用 硬性 透气 接触 说明 指导书
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【天****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【天****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。