设备科规章制度样本.doc

医疗仪器设备管理制度

 一、依据医疗、教学、科研、预防工作发展需要，由各使用部门提出申请，汇编采购计划，报院长审批后实施。 
二、通常常见医疗仪器设备，器械按审批后种类、型号、数量组织购置。
三、大型珍贵医疗仪器设备，必需进行多种论证，经院部装备委员会讨论，并报院长审批后实施。
四、凡购入、领用仪器、设备，必需严格推行验收、入库、出库手续，作好帐、卡、造册工作；并做好技术档案，配合使用部门建立操作规程。
五、珍贵仪器设备，使用部门必需专员领用，专员负责使用、保养、建立上机证制度。设备科定时检验、维护，发生故障立即汇报，组织处理。
六、对失去功效和不适应临床要求医疗器械设备，要按要求办理报废手续，才能更新购置。对闲置和使用率低，设备科立即调拨转让，由使用部门提出意见，报院长同意。
七、多种需要维修仪器、设备，应立即填写修理单，设备科组织维修。维修人员定时深入科室，巡回检修保养。

设备购置审批制度

一、各科室应依据临床、科研、教学工作需要按年度编报设备计划，5万元以上设备应提交设备申购材料，由医疗设备管理部门汇总后，交医疗设备管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导同意后实施。
二、购置50万元及以上大型医疗设备，必需先编写可行性汇报及大型医疗设备申请表，报省卫生厅同意后实施。（以省卫生厅文件为准）
三、对紧急情况或临床急需医疗设备，应由使用科室提出申请，交院领导同意后，优先办理。
四、各业务科室不得对外签定订购协议或向厂商承诺购置意向。参与各类会议时，可将会议上厂商介绍产品资料带回本单位，根据相关程序办理同意手续。
五、对各类设备所需耗材、配件，应做好计划由医疗设备管理部门审核，报分管领导同意实施。
六、对科研项目所需要医疗设备，应依据科研经费、同意项目，由科教部门统一提出计划，报设备管理部门审核后，由分管领导同意实施。
七、对于科研合作、临床试用或验证医疗设备，必需按程序办理相关手续，经设备和医疗管理部门审核，报单位领导同意后实施。对违反要求造成医疗事故或医患纠纷，由当事人负担相关责任。
医学装备决议制度
为使我院医学装备决议更民主化、科学化、规范化，特制订本制度。
一、 使用科室提交申请
科室依据本科室发展需要按《医学装备论证制度》相关内容进行论证，同时对人员技术水平及资质、病员数量、申购设备优异性、投资回报率等进行项目标市场调研，调研完成后科室须写出所需设备购置可行性申请（关键说明购置理由、用途、性能、数量、收费情况、效益分析等）分别报送设医疗设备科、主管院长。
二、 职能科室审核
医疗设备科依据科室申请调查摸底、对原有设备情况和欲购设备市场供需和价格等情况进行相关调研和技术审核。依据调查相关数据和资料，确定医院年度医疗设备计划总体目标、关键方法和实施步骤，并确定多种设备备选方案。
三、 医学装备管理委员会论证评定
认真听取教授、使用科室及职能科室意见，对各项目做好适应性、可行性论证，在确保质量前提下，寻求以最小花费达成最大效益方案。确定后，签署意见，报送院领导。
四、 医院领导决议
医学装备委员会装备耗材采购领导小组对医学装备计划进行综合平衡，统筹安排，并从需要性、技术性、可实施性等方面深入审议，然后做出决议，选定方案。
珍贵仪器（设备）使用注意事项

一、操作人员必需含有高度事业心、责任心。
二、必需严格遵守本仪器（操作手册）所要求各项操作程序。
三、统计好仪器（设备）使用情况，并做好统计工作。
四、仪器（设备）必需实施专员专机，并严格做好交接班工作。
五、仪器（设备）出现异常情况，必需立即停止使用，并做好汇报，做好统计工作。
六、操作人员必需严格做好日常维护工作，并亲密观察使用条件。
七、进修人员标准上不得使用本仪器（设备），遇特殊情况，指导老师必需严格监督，并负全部责任。
八、操作人员必需做好各项安全工作。
九、带有微机配置仪器（设备），不得运行和本机无关软件，不然将追查当事者及科室责任人负责。
十、未经院办许可，珍贵仪器不得私自离院使用。
十一、本仪器（设备）使用保管，科室责任人为第一责任人。

医疗设备验收、安装、启用制度

1、对新入院医疗仪器设备全部应推行验收手续。
2、仪器设备到货后，由设备科长刘继洲、设备保管员王兴民及使用部门参与验收。珍贵大型仪器设备到货后必需由分管院长及相关科室领导到场验收，必需时请供货单位共同参与。
3、提货或收货时，首先检验装箱有没有损坏，开箱验收应根据订货卡、装箱单及协议要求数量、技术标准进行清点试机。发觉问题，立即和运输部门、发货厂商、保险企业或商检等相关单位部门取得联络，妥善处理。
4、验收时，做好多种资料（相关厂、商和产品证书、协议、发票等）搜集、存档工作。
5、验收完成，应立即安装、调试、使用。价值一万元以上仪器设备，必需在到货后30天期限内安装调试完成并启用；价值五十万元以上仪器设备，必需在到货后三个月期限内安装调试完成并启用；需厂方调试仪器设备在调试验收后30天内开始使用。安装调试工作由设备科帮助使用部门进行。
6、正式启用前，使用部门必需制订出操作规程、保养制度，确定珍贵精密仪器设备保养使用人员。启用后，使用人必需 做好日常使用、保养、维修统计。
7、大型设备须按摄影关要求在取得上级主管部门确定后启用。

设备调剂管理制度

 凡符合下列条件之一者能够调剂处理：
 一、累计停用十二个月以上闲置设备。属于备用、维修、技术改造、特种贮备和抢险救灾设备除外。
二、因工作变更不再使用设备：技术指标下降，但未达成报废标准尚能降级使用仪器设备；反复购置同种仪器设备，平均利用率在20％以下者。
三、严禁把国家相关部门明文要求不准生产、淘汰、不许扩散和转让医疗设备或待报废设备作为闲置设备调剂。
四、调剂设备中可供家用者，审批时应严格审批和把关。
五、调剂设备应本着就内就近标准，尽可能避免长途运输，造成无须要损失。
六、全部调剂设备，包含无偿转让医疗设备，在估价时，应依据使用期限、技术情况等合理作价，经双方协商并签署协议，按协议实施。
七、实际办理后要立即推行财务手续，调剂收人应列人设备更新、改造基金项目专题使用，不得挪做其它用途。
八、全部待调剂设备，均应根据设备管理部门要求妥善保管封存，不得任意拆卸，预防腐蚀、损坏、遗失。
九、加强对设备调剂工作财务管理监督，对利用调剂设备便利损公肥私行为应给予追究，严厉处理。

医学装备使用管理制度

一、医学装备使用前必需制订操作规程，使用时必需按操作规程操作，不熟悉者不得开机。
  二、建立使用登记本（卡）对开机情况、使用情况、出现问题进行具体登记。
三、价值10万元以上设备，应有专员保管，专员使用，无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部要求《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。
四、医疗装备使用科室，应指定专员负责设备管理，包含科室设备台账。各台设备配件附件管理、设备日常维护检验。如管理人职员作调动，应办理交接手续。
五、操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，假如发生故障后，应立即停机，切断电源，并停止使用，同时挂上“故障”标识牌，以防她人误用。检修由技术人员负责，操作人员不得私自拆卸或检修，设备须在故障排除以后方能继续使用。
六、操作人员应做好日常保养工作，保持设备清洁。使用完成后，应将多种附件妥善放置，不能遗失。
七、使用人员在使用后应按要求次序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作设备，应做好交接班工作。
八、大型设备或对临床诊疗影响很大设备，发生故障停机时应
立即汇报医院领导，同时通知医务部门、临床科室停止开单，以免给病人带来无须要麻烦。
九、使用科室和人员要精心珍惜设备，不得违章操作。假如违章操作造成设备认为责任性损坏，要立即汇报科室领导及医疗设备管理部门，并按要求对责任人作对应处理。

医学装备应用分析制度

1、医学装备使用科室在使用过程中对装备操作、临床意义、诊疗正确性等方面进行总结，并定时汇报给设备科。
2、设备科对医学装备安全性、维保成本、维保周期、维修难易程度、故障率等进行分析总结。
3、财务科对全院医学装备效益情况进行监控，并完成大型设备成本效益分析。
4、设备物资供给科依据上述分析总结资料和数据对装备进行综合分析，以指导后续临床应用和装备更新。

医疗设备损坏事故处理制度

一、各类医疗设备发生人为损坏时，相关人员应立即汇报医疗设备管理部 门，并如实反应情况，不得推倭扯皮，隐瞒不报。
二、在按规程操作情况下，人为造成万元以下医疗设备损坏但尚能修复但不影响使用，按通常事故处理。
三、因为未按规程操作，人为造成万元以下医疗设备损坏且不能修复者，按责任事故处理。赔偿费用依据使用年限折旧后确定。
四、因为工作责任心不强、玩忽职守，造成万元以上医疗设备损坏且不能修复者，按重大责任事故处理。医疗设备管理委员会在研究后对责任人提出处理意见，报院领导审批。赔偿费用依据使用年限折旧后确定。
五、医疗器械和低值易耗品因为管理不善丢失者，按原价赔偿；造成损坏应依据损坏程度确定赔偿费用。
六、医疗设备发生损坏后，一律由维修人员维修。未经同意私自维修造成损失，由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。

医学装备购置论证制度及步骤

为了确保购置医疗设备经济、安全、可靠，在生成计划前，应组织所需临床科室相关人员进行可行性论证和评价，必需时进行实地考察，为领导正确决议提供科学依据。
一、购置金额在100万元以上设备首先在科室内进行论证，然后进行院内领导班子论证。
二、购置金额在200万元以上设备首先在科室内进行论证，然后进行院内领导班子论证。依据论证意见制订计划，再请院外教授进行论证。依据论证意见再修订计划。
三、可行性论证包含两方面内容：即项目论证和技术评价。
（一）项目论证：是在编制计划过程中关键步骤，是对设备购置进行初步讨论，通常不包含具体型号、技术指标深入研究。为了做好项目论证工作，各部门在上报购置申请表时，应提供以下信息：
1、社会效益分析：包含本单位和当地域现有同类医疗设备运行情况，申购医疗设备应对医院现有诊疗和诊疗水平有实质性提升，应避免反复和低水平投资。
2、经济效益分析：对申购设备运行成本应进行具体分折，包含设备折旧费用、维修费用、日常耗品(如试剂、易损件、水、电等)成本、人工费等。从使用效率分析、估计其检验人次。用标准收费乘以年人次数就是设备毛收入，去除运行成本是设备年收益。
评价购置后能否充足使用，发挥应有作用。
   3、技术可行性：包含项目是否符合上级卫生行政部门要求医疗技术准入要求；对使用科室技术人员配置是否含有技术要求，经过技术培训能否掌握机器设备操作，对于大型设备依据要求应配有《大型医用设备上岗人员技术上岗证》等。对设备维修也要进行论证，有否维修技术力量确保一些设备。
  4、安装条件：要论证是否含有安装条件，安装场地面积层高、承重能力及特殊防护要求等，使用环境能否达成设备技术要求条件，配套条件，如水、电气供给、屏蔽防潮等条件是否含有，有没有排污、防放射等环境保护问题，怎样处理等等。
（二）项目技术评价
    1、技术优异性：是对计划购置设备设计原理，各项功效指标达成优异程度评价，是国际优异还是国际通常水平，是中国优异水平还是通常水平。
   2、设备可靠性：关键是指设备使用寿命，也就是在设备要求使用时间内能确保正常使用，能确保其各项功效技术指标和安全指标全部能符合标准要求，相关证件是否齐全等等。
   3、可维护性：可维护性关键是指厂方能否提供维修资料、长久技术服务、零配件及消耗品供给等等。
  4、设备选型：选型是对计划购置设备各家厂商医疗设备产
品进行评价，评价其同类设备在其它医院使用情况，功效利用情况，并对不一样厂家同类产品性能进行比较；其技术优异性和适用性怎样，近几年内是否会有重大更新改善，该厂家竞争力怎样；依据其功效配套及生产国看其价格是否合理等等。选型最少应在三家以上，确保采购招标程序要求。
 5、安全防护：有设备因为技术上原因，会对环境、操作人员和病人带来不安全原因，如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题，全部应进行评价。
 6、节能性：对设备节能性应该作出评价，如水、电能、燃料、制冷剂消耗水平，多种试剂用量，确保路径怎样等。
四、步骤
   1、医疗器械科在分管院长领导下，负责全院医疗设备购前论证工作，协同临床科室进行医疗设备计划调研、立项论证、申报审批等相关工作。
2、医疗器械科每十二个月初对临床科室提出设备采购申请和购置论证申报表进行审核汇总，报分管院领导。
3、“年度医疗设备购置计划”，由医学装备管理部门汇总各部门申请表生成“计划统计表”后，报医学装备管理委员会进行论证。医院设备委员会每十二个月初召开，医疗设备购前论证会由医院设备委员会委 员，申报科室责任人参与，设备委员会委员对申报设备采取无记名方法打分。
4、科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下多个方面进行论证叙述：
①应用论证：关键说明学科、临床应用必需理由；
②市场论证：关键描述所申购设备市场应用情况；
③配置论证：提供具体需求配置清单及功效要求；
④人员和场地基础条件论证；
⑤效益论证：社会效益和经济效益等。
5、医疗器械科依据医院设备委员会评审结果，上报分管院领导审核，由院长审批后确定年度设备采购计划。
6、大型医疗设备论证在上述院内论证步骤基础上，需深入上报省卫生厅进行论证。
7、对于首次进入医院、价格昂贵、植入类高值耗材，必需进行可行性论证后方可采购。
8、医疗器械科负责拟购医疗设备技术审核，实施专员技术负责、参与采购、安装和验收工作。

医学装备使用评价制度

为充足发挥仪器设备使用效益，提升仪器设备完好率和利用率，各科室应设专员为设备管理员，对我院临床、医技科室建设经费、科研教学设备经费使用和仪器设备使用进行评价，特制订本制度。
1、设备科对全院医疗设备效益情况进行监控，方便合理配置和充足利用医疗设备，并为院领导决议提供依据。
2、凡价值在五十万元以上并可做收费项目标医疗设备必需进行经济效益分析。 并上交医学装备临床使用管理委员会。
3、医学装备临床使用管理委员会定时对珍贵、大型医疗设备使用情况进行评定。对能够充足利用，效益显著给和表彰；对长久 闲置，开展工作不利，保养保护不妥给和批评。

医学装备配置标准和配置标准

一、配置标准
医院医疗设备配置管理指设备从落实资金和预算，查明需要，经过综合平衡，编制计划，再选型订货，直至设备到货为这个全过程管理。在考虑医院设备装备时，有两个标准应共同遵守，一是经济标准；二是实用标准。
（一）经济标准
    所谓经济标准，即是按经济规律办事，讲就投资经济效益和励行节省，降低成本，减轻病人经济负担。为实现经济标准，关键是实施计划管理，用计划来组织、领导、监督、调整设备物资分配供给活动。遵照有计划、按百分比发展客观规律和价值规律，使人力、物力、财力得到充足有效利用。编制计划时，应该常常有经济核实概念。首先考虑医疗，教学和科研工作是否确实必需，是否对病人确有好处，医疗上能不能取得效果，经济上能不能取得投资效益。经济还含有节省意义。应尽可能发挥已经有设备作用，加强使用管理和维修管理，并延长其寿命。不能因为搞大、洋、全或管理不善造成浪费，加重病人和国家负担。要靠精打细算和增收节支来处理一部分设备购置资金问题。
（二）实用标准
    关键依据医院任务、规模、人员技术水平和技术条件现实状况，
合适考虑未来发展而定仪器装备标准。要本着医学技术全方面发展，关键提升精神，从需要和可能出发，分轻重缓急，统筹计划，分期分批地更新设备，逐步充实配套。要从实用标准出发，应注意到下列多个方面问题：
 １、优先考虑基础设备，其次再考虑高、尖、精设备。基础设备是诊疗上和诊疗上常常地大量地使用设备，或称常规设备。譬如说显微镜或光分析仪器还没有，就无须忙于装备自动化试验诊疗仪器；假如心电图机还没有装备，则无须忙于装备多导生理统计仪。至于诊疗设备和诊疗设备二者孰先孰后，通常可先考虑诊疗设备。
 ２、要立足于国产仪器，合适引进国外新设备。假如国产设备质量性能已符合现在要求，应首先考虑装备国产仪器，这么一能够节省外汇和资金，二维修方便，三有利于中国医疗器械工业发展。
  ３、现在引进设备应以提升“技术精度”关键性设备为主，而不宜追求降低“劳动密度”设备。所谓“技术精度”指这种设备能够使医疗、教学、科研工作从质量上提到另一个高度。所谓“劳动密度”指需要很多劳动力，譬如一套自动化输送系统当然方便快速，而且能够节省人力，不过依据中国现在情况，还不到投入大量资金去处理节省人力问题时候。
４、无须急于引进大型、万能设备。大型、万能设备价格昂贵，保养维护条件要求很高，据了解不少医院也并未充足发挥其全部功效。比如装备了万能显微镜，但大部分时间仅用其一般生物显微
镜功效；又如自动生化分析仪，无须要求引进一次能做十多个检测数据仪器，因为有部分数据，临床上并不常见，不如装备单项或多个常见项目标，这么投资少且实用性大。
二、配置标准
（一）基础设备：CT、核磁、给氧装置、呼吸机、电动吸引器、自动洗胃机、心电图机、心脏除颤器、心电监护仪、多功效抢救床、无影灯、麻醉机、麻醉监护仪、高频电刀、移动式X光机、X光机 B超、多普勒成像仪动态心电图机、脑电图机、血液透析器、肺功效仪、胃镜、腹腔镜、宫腔镜、妇科检验床、胎儿监护仪、婴儿保温箱、骨科牵引床、裂隙灯、牙科诊疗椅、牙钻机、显微镜、生化分析仪、酶标分析仪、尿分析仪、分析天平、电冰箱、恒温箱、离心机、敷料柜、器械柜、冷冻切片机、石蜡切片机、高压灭菌设备、蒸馏器、紫外线灯、洗衣机、冲洗工具、常水、热水、净化过滤系统净物存放、消毒灭菌密闭柜、通风降温、烘干设备、热源监测设备（恒温箱、净化台、干燥箱）
（二）病房每床单元设备；和二级综合医院相同；
（三）有和开展诊疗科目对应其它设备。
（四）乙类大型医用设备配置依据《-全国乙类大型医用设备配置计划指导意见》进行配置。

医疗装备应急管理程序和规范

一、总则：
1、编制目标：为适应医院治病救人特点和未来发展需要，提升医院应对突发大型医疗设备故障停机或紧急启用时应急能力，保障患者生命安全，依据国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，结合我院《应急保障预案》和实际情况，结合医院实际情况，制订本预案。
2、工作标准：以人为本，预防为主；统一领导，分级负责；依法规范，加强管理；快速反应，协同应对；依靠科技，资源整合。
3、适用范围：本预案适适用于突发性设备故障应急、自然灾难、事故灾难及非战争突发公共卫生安全事件而造成群体人员伤害医疗救援工作。
4、组织机构和职责
医院应急医疗保障小组是科室应急保障小组领导机构，负责医院应急保障工作开展；医学装备应急领导小组及科室应急管理小组负责突发事件应急工作指挥以保障本科室应急任务实施，科室应急小组负责本科室应急保障任务实施，科主任为科室应急保障小组责任人。
二、工作体系：
  突发设备事件应急管理工作由医院统一领导。设备事件应急管理工作。在突发设备事件发生时，根据“谁分管，谁负责”标准，负担对应工作；指导和帮助医院做好突发设备事件预防、处理和恢复重建工作。
三、工作机制：
  各科室要建立应对突发设备事件估计预警、信息汇报、应急处 置、恢复重建及调查评定等机制，提升应急处理能力和水平，医院要会同相关料室，整合各方面资源，充足发挥工作机构作用，建立健全快速反应机制，形成统一指挥、分类处理应急平台，提升基层应对突发设备事件能力。各科室针对多种可能发生突发设备事件，完善估计预警机制，开展风险分析，做到早发觉、早汇报、早处理。要做好对各类突发设备事件估计预警工作，整合监测信息资源，建立关键设备估计预警系统。
四、处理过程：
  1、信息汇报和通报建立突发设备事件信息通报、协调渠道，一旦出现突发大型设备事件，要依据应急处理工作需要，立即通报、联络和协调。
  2、先期处理，根据“精简、统一、高效”标准，科室在各自职责范围内负责突发设备应急先期处理工作。经过组织、指挥、调度、协调各方面资源和力量，采取必需方法，对突发设备事件进行先期处理，并确定事件等级，上报现场动态信息。
3、应急响应，一旦发生先期处理仍然不能控制紧急情况，医院应急事件管理委员会直接决定，明确应急响应等级和范围，开启对应应急预案。
4、抢救类、生命支持类设备发生故障时，参考抢救类、生命支持类医疗设备管理应急预案处理。
5、大型医学装备发生故障时，由使用科室报修。对无法短时间修好，由科室医学设备应急小组决定将病人转到本院其它装备诊疗、检验，或请示医院医学装备应急小组将病人转到弟兄医院诊疗、检验。
6、通常医学装备发生故障时，先本科室内调配。再科室间调配。科室间调配要通报医教科立案。科室间协调不好，由科室报设备科，由设备科协调调配。
五、指挥和协调：
( 1)组织协调相关部门责任人、教授和应急队伍参与应急抢修；
( 2)制订并组织实施抢修和替换方案；
( 3)协调相关单位和部门提供给急保障，调度各方应急资源等；
( 4)布署做好维护现场治安秩序和其它部门稳定工作；
( 5)立即向医院汇报应急处理工作进展情况；
( 6)研究处理其它重大事项。
六、应急结束：突发设备事件应急处理工作结束，或相关原因消除后，由负责决定、公布或实施机构宣告解除应急状态，转入常态管理。
七、恢复和重建：设备主管部门会同事发部门，对突发设备事件起因、性质、影响、责任、经验教训和恢复重建等问题进行调查评定，并向医院作出汇报。认真制订重建和恢复生产、生活计划，快速采取多种有效方法，明确程序，规范管理，组织恢复、重建。
八、应急保障：医院相关部门要根据职责分工和相关预案，切实做好应对突发设备事件人力、物力、财力、交通运输及通信保障等工作，确保应急工作需要，和恢复重建工作顺利进行。相关部门要加强应急抢修队伍业务培训和应急演练，建立协调机制，提升装备水平；用于突发设备事件应急管理工作机制日常运作和保障、信息化建设等所需经费，经过各相关单位预算给予落实。建立科学计划、统一建设、平时分开管理、用时统一调度应急物资贮备保障体系。医院保卫部门根据相关要求，参与应急处理和治安维护工作。要加强对关键地域、关键场所、关键人群、关键物资和设备安全保护，依法采取有效管制方法。
  1、日常工作状态下应做好一定数量应急保障器材物资贮备，以备应急状态下紧急使用。定时查看和更新贮备物资，使之处于有效和正常工作状态。
  2、应急状态下，设备和器材科采取先调拨、后议价方法，以最快速度保障供给及维持正常工作状态。
3、应急状态下，设备维修保障采取先维修、后汇报方法，以满足技术保障需求。
4、应急状态下，医疗设备应急保障组可临时调配临床科室闲置设备，供给急保障使用。
九、责任和奖惩：突发设备应急处理工作实施行政领导负责制和责任追究制。对在突发设备事件应急管理工作中作出突出贡献优异集体和个人，要给表彰和奖励。对迟报、谎报、瞒报和漏报突发设备事件关键情况或应急管理工作中有其它渎职、渎职行为，依法对相关责任人给行政处分；组成犯罪，依法追究刑事责任。

大型设备及特殊设备
临床使用安全监测和汇报制度
1、医院全部医疗设备必需有厂家专业技术人员进行安装、调试或计量、验收合格后方可投入使用。
2、医疗设备操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备操作人员须持上岗证，并严格根据每台设备操作规程实施。
3、医疗设备维修人员应定时到临床科室维护、保养医疗设备。
4、医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应每三个月对大型医疗设备性能指标、计（剂）量、安全防护、接地等进行安全检验和监测。
5、对于压力容器、X线机，CT、B超、MRI、等特殊医疗设备应由医疗设备科专职计量人员联络质量技术监督局专职人员定时判定、取得合格证后方可使用。
6、对于使用放射性物质、同位素药品科室必需严格计划、审批、购入、出入库管理，并可追溯。尤其是放射性物质在使用时需要报警属地公安部门，完善相关手续，谨防丢失和泄漏。
7、凡因为购入医疗设备、放射性物质引发相关医疗事故，使用科室应立即上报设备科及主管院长，并上报当地药监局和相关部门。
8、认真实施国家《医疗器械监督管理条例》要求，对.医疗器械不良事件实施可疑即上报标准，使用人员应对使用医疗器械实施有效监测，对发觉可疑医疗器械不良事件应进行具体统计、并按要求立即汇报。
9、临床科室应对本科室使用医疗器械出现可疑不良反应事件进行初步分析、评价，并采取主动手段或方法预防和降低医疗器械不良事件蔓延和不良后果扩大。
10、在医疗器械不良反应事件中包含医疗器械还未确定质量不合格情形下，需对其作出暂停使用方法。
11、临床科室发觉可疑医疗器械不良事件时应立即汇报设备科，不得瞒报、缓报医疗器械使用安全事故。再由接报部门向医院药械不良反应监测领导小组汇报，其中严重伤害事件应于发觉后二十四小时内汇报，死亡事件须立即汇报；同时由设备科报送药品不良反应监测中心。
12、接报部门在收到临床科室汇报后，应进行调查核实，并报医院医疗器械不良事件应急处理领导小组汇报进行评价，按要求于发觉之日起15个工作日内上报药械不良反应监测中心，死亡事件须立即汇报。

辐射类医学装备临床使用
安全监测和汇报制度

1、辐射类医学装备工作必需符合辐射安全相关制度；
2、放射源及其医学装备使用由使用科室专员管理；
3、放射科、放疗科赫核医学科医学装备使用场所必需符合辐射安全相关要求；
4、辐射类医学装备临床使用必需定时由相关部门进行检测；
5、遇关键节假日或长假，必需提前进行辐射类医学装备安全检验工作；
6、使用辐射类医学装备人员须经相关资质认证，方可操作使用；
7、使用辐射类医学装备如遇突发事件必需立即上报医院相关部门。

抢救类医学装备临床使用
安全监测和汇报制度

1、抢救类医学装备用于抢救危重病人，和其它装备相比必需全方面加强管理。
2、设备管理部门必需掌握全院抢救设备分布情况，能基保障使用。
3、加强监管，确保每台设备性能及运行处于最好状态定时检验设备质量和数量及运行情况，发觉问题立即处理。
4、临床科室全部要存有一定基数设备，确保抢救工作立即进行。
5、设备科需有抢救类医学装备应急调配预案能立即进行全院应急设备调配，确保抢救及应急工作。
6、在购置程序上，抢救类医学装备优先采购供给，没有特殊情况，不准缺货。
7、遇大节假日和放长假，提前进行全院抢救类医学装备准备情况检验。
8、抢救类医学装备，要列表管理，专员负责，做到心中有数。有问题立即上报。

灭菌类装备使用安全监测和汇报制度

1、凡列入灭菌类医疗器械目录医疗器械均（含一次性使用灭菌器械）按本制度管理，购置灭菌类器械医疗器械时，必需先检验产品注册证，生产企业许可证、经营企业许可证、营业执照、产品合格证，和生产厂家和经营企业正当销售授权书；
2、协议中产品质量确保条款（包含保险方法）必需明确并可操作实施，排除承诺人能力范围之外承诺，并将质量确保条款以合适形式通知病人。质量确保条款签章可采取以下三种形式：
①由生产者签章；
②由生产者在中国办事处或代表处签章；
③由生产者委托在中国负责代理销售产品单位签章。
3、应建立统一采购和使用登记制度，统计保留已购入或已使用灭菌类医疗器械基础信息，包含品名、规格、型号/批号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址和联络电话；
4、产品验收时，应有企业确定可追溯唯一性标识如条码或统一编号，并对唯一性标识内容、位置，标识方法和可追溯程度作出统计；
灭菌类装备还应注明灭菌日期、使用期等；
5、对紧急使用或必需在手术现场选择型号、规格灭菌类医疗器械，能够临时由经确定有资格厂商直接提供使用，但在手术后必需立即填写灭菌类医疗器械使用验收单，和进货发票一起作为验收入库凭据，并将全部资料作为病人病历档案一起完整保留；
6、有些珍贵或技术难度较高灭菌类性医疗器械，需要请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等，则必需核准其从事医生工作资格，并有双方签字安装统计；
7、认真实施国家《医疗器械监督管理条例》要求，对.医疗器械不良事件实施可疑即上报标准，使用人员应对使用医疗器械实施有效监测，对发觉可疑医疗器械不良事件应进行具体统计、并按要求立即汇报。
8、临床科室发觉可疑医疗器械不良事件时应按要求填写《可疑医疗器械不良事件汇报表》（附表一）。
9、临床科室对灭菌类医疗器械正常使用中发生可疑不良事件，进行初步分析、评价，并采取主动手段或方法预防和降低医疗器械不良事件蔓延和不良后果扩大。
10、在医疗器械不良反应事件中包含医疗器械还未确定质量不合格情形下，需对其作出暂停使用方法。
11、临床科室发觉可疑医疗器械不良事件时应立即汇报设备科，不得瞒报、缓报医疗器械使用安全事故。再由接报部门向医院药械不良反应监测领导小组汇报，其中严重伤害事件应于发觉后二十四小时内汇报，死亡事件须立即汇报；同时由设备科报送药品不良反应监测中心。
12、接报部门在收到临床科室汇报后，应进行调查核实，并向医院不良反应领导小组汇报进行评价，按要求于发觉之日起15个工作日内上报药械不良反应监测中心，死亡事件须立即汇报。
生命支持类医学装备临床使用
安全监测和汇报制度

1、生命支持类医学装备用于抢救危重病人，和其它装备相比必需全方面加强管理。
2、设备管理部门必需掌握全院生命支持设备分布情况，能基础保障使用。
3、加强保管，确保设备质量，每个月全部要检验一次质量和数量，发觉问题立即处理。
4、临床科室全部要存有一定基数设备，确保抢救工作立即进行。
5、在购置程序上，生命支持类医学装备优先采购供给，没有特殊情况，不准缺货。
6、遇大节假日和放长假，提前进行全院生命支持类医学装备准备情况检验。
7、生命支持类医学装备，要列表管理，专员负责，做到心中有数。有问题立即上报。

植入类医疗器械临床使用
安全监测和汇报制度

一、在植入类医疗器械采购中应严格遵守国家相关要求，规范索证、验证制度， 凡在我院供给植入类医疗器械厂商全部必需提供《医疗器械注册证》、《企业法人营业执照》、 《医疗器械经营（生产）企业许可证》、《代理授权委托书》、《报价单》、供给商法人授权书及产品质量和售后服务承诺书等材料，从而确保植入类医疗器械供给商资质及产品质量。 
二、对于植入类医疗器械要严把发放验收关，实施由设备科、手术室、手术医师逐层查对检验，要建立采购和使用登记制度，统计应该包含企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品使用期、采购日期等，使用人员同时需要填写《通辽市医院植入性医疗器械使用统计表》，确保能够追溯至每批产品进货起源。 
  三、各临床使用科室操作人员严格按技术操作规范使用产品。
  四、器械科定时检验植入类医疗器械使用和登记情况。

医疗设备质量控制及安全管理制度

伴随医疗卫生事业不停发展，医疗设备数量和种类快速增加，优异医疗设备带来技术和方法拓展了临床疾病诊治深度和广度，但随之而来多种医疗设备风险和安全问题不停增多。为加强医疗设备质量控制和安全管理，依据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关要求，制订本制度。
1. 医学装备安全控制及风险管理范围包含医学装备资产管理、新设备验收管理、在用医学装备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理，基于上述过程中改善活动。
2.资产管理中安全管理
2.1做好医疗设备入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。
2.2每十二个月对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全方面监管。
3.设备采购验收安全控制
3.1设备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医疗设备评定汇报进行充足论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择。
3.2医疗设备验收时应对设备进行检测，产品验收合格后，对设备进行终生制监管。经检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂。
3.3设备正式投入使用前应对操作人员进行基础操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单上签字确定后方可操作。
4.医疗设备临床应用风险评定
对关键设备、器械实施关键监控，包含生命支持类、抢救类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，依据风险评定等级进行安全监测，分析数据并总结评定汇报，依据评定汇报内容连续改善。
5．维修和计量安全控制
5.1工程技术人员在维修医疗设备后（包含送厂家维修后返回医疗设备）应进行相关性能检测和电气安全检验，并在设备维修统计中注明检测内容及检测人，填写故障现象，维修过程及修复情况，方便追查故障原因进行风险控制。
5.2建立计量器具监管体系，建立计量器具台账，依据计量法相关要求，邀请有资质单位对医用计量器具进行定时检测并保留统计。每十二个月应对计量器具监管情况进行总结，并连续改善。
6.医疗安全（不良）事件汇报管理
6.1成立医疗器械临床使用安全管理委员会，负责对医疗安全（不良）事件汇报制度实施情况进行监督和管理。
6.2针对医疗器械不良事件及安全事件，医学装备使用科室应本着可疑必报标准，汇报收缴后保留原始统计备查，属上报药监部门范围应立即上报
6.3收到安全（不良）事件汇报后，主动组织人员进行分析、评定，确定安全等级并反馈至使用科室。
6.4年度进行分析总结，并制订改善方法。
7. 建立评定反馈及连续改善机制对培训统计、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评定，评定数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因，连续改善。

使用部门设备分管责任人岗位职责

1、熟悉了解并遵行医疗仪器设备申购、验收、维修、保养、赔偿、报废和调剂等各项规章制度。
2、督促本部门设备操作使用者制订操作、保养规程，并做好使用统计和维修统计。常常检验珍贵仪器设备使用统计本统计情况，妥善保留使用统计本以备设备科汇总。
3、定时核查本部门仪器设备及附件，并和设备科、库房校对。
4、常常检验相关设备安全操作规程实施情况，做好安全知识教育工作。

医疗设备质量和安全管理小组职责

  1、组长负责落实“医疗装备质量和安全管理”内容要求，建立医疗装备质量管理小组及制度，表现对全院设备质量全方面管理。
  2、医疗装备质量和安全管理小组最少每六个月召开会议一次，遇特殊情况随时召开，讨论总结全院医疗设备运行情况，对存有缺点科室发《医疗装备质量