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实验室管理解决专项方案.docx
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1、LIMS系统方案目录1、系统概述12、系统架构22.1、多层系统架构22.1.1、数据层32.2.2、数据访问层32.2.3、业务逻辑层32.2.4、UI层32.2、软件架构42.3、系统布署方法43、系统功效和特点53.1、系统功效模块53.2、检验业务步骤管理63.2.1、登录样品73.2.2、采样任务73.2.3、接收样品83.2.4、任务指派83.2.5、结果录入83.2.6、审核93.2.7、样品放行93.2.8、留样管理93.2.9、稳定性研究103.2.10、产品批次跟踪103.3、试验室资源管理103.3.1、人员管理103.3.2、仪器仪器管理113.3.3、材料管理143.
2、3.4、标准管理163.3.5、环境管理163.4、质量管理163.4.1、内部评审173.4.2、内部评审汇报173.4.3、管理评审173.4.4、管理评审计划183.4.5、管理评审汇报183.4.6、不符合项管理183.4.7、纠正方法193.4.8、纠正方法汇报193.4.9、质量计划评价193.5、统计分析和查询203.5.1、.查询203.5.2、统计分析203.6、系统管理213.6.1、人员管理213.6.2、角色管理223.6.3、系统设置243.7、系统特点253.7.1、本系统基于Web架构优势:253.7.2、经过实施LIMS系统意义:254、运行环境261系统概述检
3、测业务是基于社会对QHSE(质量、健康、安全、环境)等相关需求和要求而产生。伴随全球化和国际贸易快速增加,检测行业正在不停地扩大。同时,用户对数据正确性要求越来越严格而且对检测周期要求越来越短。所以,检测数据处理量在急速地增加,原来人工管理模式下已显得不太适合。在这一背景下,试验室信息管理系统(LIMS)开始出现,并在实际应用中得到了快速发展,成为一项崭新试验室管理和应用技术。试验室信息管理系统,即LIMS(Laboratory Information Management System),它是由计算机硬件和应用软件组成,能够完成试验室数据和信息搜集、分析、汇报和管理。LIMS基于计算机局域网
4、,专门针对一个试验室整体环境而设计,是一个包含了信号采集仪器、数据通讯软件、数据库管理软件在内高效集成系统。以试验室为中心,将试验室业务步骤、环境、人员、仪器仪器、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件统计、科研管理、项目管理、用户管理等等原因有机结合。LIMS以试验室为中心,将试验室业务步骤、环境、人员、仪器仪器、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件统计、科研管理、项目管理、用户管理等等影响分析数据原因有机结合起来,采取优异计算机网络技术、数据库技术和标准化试验室管理思想,组成一个全方面、规范管理体系,为实现分析数据网上调度、分析数据自动采集、快速分布、信息共享、分析汇报无纸化
5、、质量确保体系顺利实施、成本严格控制、人员量化考评、试验室管理水平整体提升等各方面提供技术支持,是连接试验室、生产车间、质管部门及用户信息平台,同时引入优异数理统计技术,如方差分析、相关和回归分析、显著性检验、累积和控制图、抽样检验等,帮助职能部门发觉和控制影响产品质量关键原因。2系统架构本系统采取基于服务架构(SOA),经过Web Service技术进行数据交换,利用标准XML作为服务器端和用户端信息通讯格式。把功效模块变成能够调用独立服务,提供愈加好通用性和可复用性。这一以模块化为基础革命性技术能够使试验室实现IT和业务紧密结合,提升了业务步骤灵活性,从而真正帮助试验室快速响应外部改变。2
6、.1多层系统架构优异软件架构是软件性能根本保障,本系统采取多层结构、各层能够独立升级、独立维护,而不会影响到其它层功效。本系统关键分四层:UI层、业务逻辑层、数据访问层、数据层。图1:结构层次图2.1.1数据层数据层功效是实现数据获取和存放,对于能够在线获取数据能够经过仪表实时获取;对于能够从其它系统中取得数据能够经过通讯接口方法搜集;对于无法自动获取数据能够采取人工手工录入方法实现。同时对数据进行管理和存放。2.2.2数据访问层数据访问层实现层和层之间数据交换,数据操作、查询等,是连接基础数据和业务逻辑层关键桥梁,也是实现数据处理手段。2.2.3业务逻辑层业务逻辑层关键面向业务应用,为表示层
7、提供业务服务,实现业务管理和信息公布、统计分析等。业务逻辑层是实现具体系统业务关键层,向人员提供试验室相关多种业务实现。2.2.4UI层该层用于向用户端人员提供GUI交互,它许可人员在显示系统中输入和编辑数据,同时系统提供数据验证功效。采取多种在线展示及图形技术实现人员和系统交互。2.2软件架构本系统是基于微软.NET Framework平台开发和运行,实现跨技术边界无缝通信,而且能支持多种业务步骤。本系统软件架构以下图所表示:图2:软件架构图2.3系统布署方法系统网络结构就如人骨络系统一样,是软件系统运行基础。一个好网络结构应该是除了确保系统正常运作,还应该充足考虑系统安全性,可扩展性和企业
8、资金高投资回报率。值得一提是,防火墙使用能够确保检测数据在网络上交流时不轻易受攻击,有不少软件项目往往会忽略了这一点。图3:系统布署结构图3系统功效和特点试验室信息管理系统由多个模块组合而成,是功效强大,性能优越信息化系统,关键特点以下: LIMS是统一集成系统; LIMS是面向业务步骤系统; LIMS是模块化可配置系统; LIMS是开放系统。3.1系统功效模块试验室信息管理系统关键包含:检测业务步骤管理、试验室资源管理、质量管理、统计分析和查询、系统管理等级个功效模块;在每个功效模块中又包含有若干子模块,其模块功效图以下:图4:功效模块图3.2检验业务步骤管理质量检验业务步骤(QC),强调是
9、过程管理和控制,其关键功效以下: 登录样品,如原辅材料、成品、半成品、环境监测样等; 采样任务; 接收样品; 任务指派; 结果录入; 审批审核; 样品放行、批放行; 留样管理; 稳定性研究; 产品批次跟踪。实现了计量化验站现有业务步骤全方面管理,以提升试验室管理规范性和对外服务实效性。3.2.1登录样品登记样品时,自动生成样品编号,每个样品含有唯一性样品编号,由系统自动生成。样品编号编码规格可由人员自行定义。统计样品基础信息,包含样品类别、取样时间、取样地点、任务起源、设置对应检测项目及检测方法等。若是固定采样点样品,检验项目已预先设置好,不需要重新设置。样品登记信息可自动关联到检验汇报单中。
10、3.2.2检验计划系统许可人员自定义不一样类别检验任务业务步骤,包含固定任务和临时任务。固定任务是源自于固定采样点检验任务。对于这类任务,可预先设置采样点检验项目,避免每次样品登记时全部需要设置项目。若采样点含有固定检验频次,其任务将由系统定时自动生成,无需人工干预,一旦检验计划发生了改变,人员只需要重新设置发生改变采样点检验频次参数,系统又将依据修改好频率生成以后检验任务。临时任务由人工生成,登记样品信息,设置检验项目、检测方法,然后指定对应检验岗位或检验人员进行分析;临时任务包含加样、装置标定、科研等类型。3.2.3接收样品样品登记完成后,即可对样品进行签收,接收后样品进入对应待检状态。3
11、.2.4任务指派样品登记后,系统提醒负责样品检验科室接收样品。若是固定样品,预先已设置了检验权限,不需要手工指定检验人员。若是临时样品,检验科室接收样品时,还能够重新安排本科室检验工作,指定每个项目标检验人员。管理人员能够随时浏览目前检验人员工作分配情况,进行状态。3.2.5结果录入数据输入可按检验任务、样品和项目等方法进行录入,相同检验项目标数据可批量进行输入。系统能依据不一样情况采取手工输入和自动采集方法。系统可提供快速、方便数据手工输入方法,要求在电子化原始统计单上进行输入,每个检验项目标原始统计单可预先灵活设计;输入数据时,依据项目名称和检验方法,自动显示原始统计单,并在原始统计单上完
12、成全部原始数据输入、计算、修约、质量判定等操作。为满足IEC17025对关联要素追溯性要求,原始统计应包含足够信息,如任务信息、样品信息、检验方法、仪器编号、标准样品、标准溶液、试剂和试样等用量、稀释倍数、检验人员等,并便于查询、浏览和修正。原始统计单可附带图片及多种格式附件,并在审核数据和生成汇报时可打开浏览;原始统计单含有引用标准溶液、标准曲线及计量器具数据补正信息功效,并参与计算;原始统计单中可自动显示质控样品质控结果,如平行样偏差、加标回收率、标样偏差等,并和许可控制范围进行自动判定,实现检验数据正确性和再现性严格监控。3.2.6审核检验完成后试验室信息管理系统自动根据设定步骤正确数据
13、进行多级审核。审核数据时,自动显示原始统计单,并可查看附带图谱及文件等信息。审核人不能对原始信息进行修改,能退回修改,并统计修改全过程信息。3.2.7样品放行样品检验合格后,根据步骤要求对样品进行放行或对批次进行放行。3.2.8留样管理完成样品登记后,可进行留样,也可在样品检验完成后进行。系统统计留样信息,如留样地点、留样时长、留样数量等信息。留样到期后,提醒人员进行处理。提供查询历史留样统计。3.2.9稳定性研究经过系统分析一段时间数据推断样品稳定性3.2.10产品批次跟踪对于检验过样品或批次可对其状态进行跟踪,从样品录入后到完成全部步骤其状态据可见。3.3试验室资源管理试验室资源管理关键包
14、含:仪器仪器管理(包含计量器具管理)、试验室货架管理、试验室工位管理。3.3.1仪器仪器管理仪器管理系统针对企业仪器基础资料、保养和维修、润滑、仪器事故统计、仪器折旧等管理工作,提供对仪器进行统一管理功效,可制订仪器作保养、检测、润滑、维修计划,同时反应和统计仪器检测、保养、润滑、维修情况,和保养、润滑、维修过程中发生物料耗用、人工耗用等情况,统计仪器事故并进行原因分析。LIMS系统对成全部巴莫企业试验室仪器进行管理,其中包含: 仪器台账 仪器使用和维护管理 仪器保养计划 仪器校准管理 仪器维修管理 仪器借用管理 仪器转移管理 仪器报废管理3.3.2.1仪器台账成全部巴莫企业仪器台账包含外观验
15、收、仪器建档、仪器试用、仪器校准和综合验收。成全部巴莫企业相关人员在仪器进行完外观验收后在LIMS中建立仪器档案,包含填写仪器编号、名称、生产厂商等基础信息。指定仪器保管人、存放位置、所属部门、校准历史和各项技术参数和标准。3.3.1.2仪器使用管理检测仪器在建档后进入LIMS系统,然后要指定仪器保管人。最关键是要对使用者进行培训,走人员培训步骤,发送培训邀请,考评经过后才取得授权使用该仪器。具体由试验室责任人负责仪器培训组织和授权,并统计考评结果。在仪器使用过程中仪器管理员确定是否进行期间核查,如需要则由保管人进行核查。核查如有问题进入维修步骤,没有问题则继续使用。期间核查时间需要能自动改变
16、。在仪器台帐中加入部门简称。基础信息中加入”采购金额”,设置权限为只有仪器管理员上级可见,维修时维修工可见。3.3.1.3仪器保养维护计划仪器周期性维护计划,定时进行仪器维护及更换部件、润滑,是确保仪器正常运行关键手段,计划系统提供完整仪器维护进度计划。(1)创建周期性保养计划(2)保养维护提醒依据保养维护计划设定,假如保养维护在超出时间间隔/次数间隔/参数限定值时系统会自动提醒相关人员(提醒方法需要用户确定)。(3)保养计划查看(4)实施保养计划3.3.1.4仪器校准管理仪器建档后(有仪器编号)进入系统,状态为待检验,优异行初步校准,分为内校和外校,自己有能力做就内校,有可能有从外校变为内校
17、情况。由体系管理部仪器管理员提出内校计划,由管理部仪器责任人在系统中进行审核,审核经过后相关试验室仪器管理员收到提醒,安排校准(如验收不合格则状态变为降级使用或报废,验收合格则指定仪器保管人编写使用标准)。校准参数和检测机构做为静态数据由校准人员维护(一个仪器可对应多个检测机构)。外校则由管理部仪器管理员出量值溯源计划,在量值溯源计划中加”检定环境要求”和”标准器具要求”两项。管理部接到提醒后制订外校计划(填加费用、单位和校准日期)。加”校准统计”TAB页,在此页中录入费用。校准机构由体系管理部认定,汇报由体系管理部确定。计划经过后走校准外包步骤。由管理部外包员进行分包。在做试验时能看到仪器校
18、准证书。3.3.1.4仪器维修管理(1)仪器保管员汇报那台设备出现什么故障到仪器维修部。(2)由维修工程师现场确定后在系统中进行状态更改为维修状态。(3)维修工程师现场维修,维修工程师填写维修统计。(4)仪器维修好后返回给试验室,由试验室责任人对该仪器状态进行确定;若需要进行校准则在确定时选择需校准。状态为停用。(5)试验人员校准后,状态改为合格。3.3.1.5仪器借用管理借用人在系统中填写借用申请,保管员和相关部门责任人收到一个提醒,然后在系统中进行确定,审核经过后仪器状态改为停用。仪器归还时需要录入归还人人员和密码方可进行归还。试验室责任人收到一个提醒,确定仪器没有问题后将仪器状态改为合格
19、,若有问题则状态改为停用,等候维修。3.3.1.6仪器转移管理管理部在系统中填写申请,仪器保管员和相关试验室责任人(副总裁)收到一个提醒,审核后仪器状态变为报废,仪器保管员须在系统中于仪器所在新部门建立新仪器档案。仪器流水号不变,不过编号上部门代号变了,转移包含该仪器全部配件和资料。而且转移仪器在档案备注中应注明此为转移后仪器,还须有原部门和单位。保留以前保管统计、曾用名和曾用编号。3.3.1.7仪器报废管理由仪器保管人填写报废申请单,维修工程师在系统中进行审核,经过后报领导审批。同意后仪器状态变为报废。3.3.2试验室货架管理3.3.2.1货架定义1、试剂、试药、标准溶液、滴定液、仪器运行用
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