工艺用水模板.doc
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1、第六章 工艺用水一、工艺用水分类及标准 1. 工艺用水分类 药品生产工艺中使用水统称工艺用水。工艺用水分饮用水、纯化水和注射用水等三类二、工艺用水水质标准1. 饮用水 饮用水水质必需符合国家生活饮用水水质标准要求,具体标准要求见表61。 2. 纯化水 纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法其它适宜方法制得供药用水,不含任何附加剂。纯化水水质应符合中国药典(1995年版)1998年增补标准。详见P79。3注射用水为纯化水经蒸馏所得水,水质应符合中国药典(1995版)注射用水标准。详见P80。生活饮用水水质标准(GB574985) 表61序 号项 目标 准感官生状和通常化学指标1色色度不超出15度,
2、并不得展现其它异色2混浊度不超出3度,特殊情况不超出5度。3嗅和味不得有异嗅、异味。4肉眼可见物不得含有5Ph6.5 8.56总硬度(以碳酸钙计)450mg/l7铁0.3 mg/l8锰0.1 mg/l9铜1.0 mg/l10锌1.0 mg/l11挥发酚类(以苯酚计)0.002 mg/l12阳离子合成洗涤剂0.3 mg/l13硫酸盐250 mg/l14氧化物1000 mg/l15溶解性总固体毒理学指标16氟化物1.0 mg/l17氰化物0.05 mg/l18砷0.05 mg/l19硒0.01 mg/l20汞0.001 mg/l21镉0.01 mg/l22铬(六价)0.05 mg/l23铅0.05
3、 mg/l24银0.05 mg/l25硝酸盐(以氨计)20 mg/l26氯仿60m m27四氯化碳3m m28苯并(a)芘0.01m m29滴滴涕1m m30六六六细菌学指标5m m31细菌总数100个ml32总大肠菌群3个l33游离余氯放射性指标在接触30min后应不低于0.3ml。集中式给水除出厂水应符合上述要求外,管网未稍水不应低于0.05gm/l。34总a放射性0.1Bq/l35总b 放射性1Bq/l3. 各类工艺用水应范围 药品生产工艺用水应用范围 表62类 别应 用 范 围饮用水药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片清洗、浸润、提取等用水。纯化水非无菌药品配料、直接接触药品设备、器
4、具和包装材料最终一次洗涤用水、非无菌原料药精制工艺用水、制备注射用水水源、直接接触非最终灭菌棉织品包装材料粗洗用水等。注射用水直接接触无菌药品包装材料最终一次精洗用水、无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药包装材料最终洗涤用水、无菌制剂配料用水等第二节 药品工艺用水制备和设施一、工艺用水关键性和水处理意义药品生产离不开水,且用量很大。工艺用水质量直接影响药品质量和用药安全 、有效,工艺用水质量必需得到保障。作为药品工艺用水水源有城市自来水和天然水(包含井水、深井水及江河湖泊水)。这些水源水质受自然界地理环境影响及人为三废排放污染影响,往往含有悬浮杂质、有机物、细菌、热源、多种无机盐及溶解于
5、水多种气体等有害物质。水处理就是依据多种工艺用水水质要求,采取有效方法,除去相关有害物质,制备符合标准多种工艺用。二、工艺用水制备药品生产质量管理规范(1998年修订)附录总则等5条要求:“水处理及其配套系统设计、安装和维护应确保供水达成设定质量标准”。1饮用水制备制备饮用水工艺步骤:(见下页)预处理工艺设施:用机械过滤器(砂滤)粗滤,活性炭吸附器(炭滤)或大孔树脂吸附器吸附,蜂房式过滤器或陶瓷烧结滤棒等深度过滤装置精密过滤。预处理通常见来降低进水悬浮杂质、有机物质、细菌及含氯量等。假如预处理后,细菌和大肠菌群仍不符合要求,可增设紫外线消毒器灭菌。若自来水受海水倒灌影响,可采取电渗析或反渗透膜
6、淡化器来降低水中含盐量。紫外线杀菌,用波长253.7nm紫外线照射,破坏细菌细胞内核酸或使其遗传因子发生突变,改变细胞遗传特征,阻滞细菌生长,杀灭细菌。杀灭水中细菌所需最低照射量Q值Et毫瓦 秒厘米2式中:E为照射强度 毫瓦 秒厘米2t为照射时间 秒杀灭大肠杆菌Q值900毫瓦 秒厘米2杀灭大肠炎杆菌Q值1200毫瓦 秒厘米2杀灭绿浓杆菌Q值10500毫瓦 秒厘米2电渗析:电渗析是利用电渗析膜只许可和膜同电荷离子透过,不许可异电荷离子透过原理,在电场作用下,以电位差为推进力,使电介质溶液中电介质迁移,达成浓缩分离效果。反渗透:反渗透是利用溶质在机械压力推进下能透过半透膜(反渗透膜)原理,使溶质从
7、溶液中分离出来, 达成分离溶质,浓缩溶液效果。其过程和自然渗透相反,自然渗透是溶质和溶液在相同外压下,溶质自然透过半透膜,使溶液变稀过程。2. 纯化水制备: 制备纯化水工艺步骤:(1)蒸馏法处理500 40000mgl高含盐量原水时,离子交换柱再生频繁,不能确保正常供水,可在离子交换器前加设电渗析器作预脱盐处理。电渗析能除去原水中80左右盐类,出水纯度不高,但不需酸碱再生。利用电渗析和离子交换组合在一起使用,可取得高纯度离子水,又能够减轻离子交换柱负荷,延长使用周期,降低再生剂耗量和确保供用量;另一方法是加反渗透装置作预处理,在一次纯化水系统中,其除盐作用使离子交换柱负荷至110,对应再生费用
8、大大降低,且可除去通常方法不易去除胶体物质、有机物质等,显著延长过滤器寿命,并使纯化水系统能较适应原水水质改变,起缓冲作用,确保纯化水系统制水水质稳定。 3. 注射用水制备 注射用水一项很关键指标是每毫升中含内毒素量不得超出0.5EU(Endotoxin unit EU内毒素单位)。内毒素是热源性物质,能引发恒温动物体温升高,让人发冷、发烧、颤动、出汗、昏晕。呕吐,甚至危及生命,所以制备注射用水时内毒素含量是严格控制指标。因为内毒素固有特征,增加了水处理工艺难度和复杂性.。热原存在于细菌细胞外膜,是细菌内毒素,当细菌死亡后,细胞膜破裂就释放出来,是由蛋白质和磷脂多糖组成高分子复合物,热源体积微
9、小,其粒径约在1 5毫微米(Nanotex nm,为千分之一微米1103m m),通常认为其分子量在1000以上。含有水溶性、不挥发性、不带有正电性和负电性等特征。其耐热性,通常在60加热1小时无影响,100不裂解,120加热四小时能破坏98,180200干热2小时或250加热半小时才能完全破坏。1. 制备注射用水工艺步骤 传统蒸馏法此法经两次蒸馏、能有效地除去热源、无机盐和挥发性气体CO2 、NH3 等,可得到合格注射用水。但其铵盐含量、热源、电阻率等指标不很稳定。且能耗较大,成本高,已较少采取。现代蒸馏法:蒸馏法能除去水中在于1m全部不挥发物质和大部份0.09 1m可溶性小分子无机盐,所以
10、能有效除去水中细菌、热源和其它大部份有机物质,方法简单可靠。热源含有不挥发性,用蒸馏措施能够除去,但热源又含有水容性,可随水蒸汽雾滴带入蒸馏水中,故蒸馏水器全部有隔沫装置;故结构简单塔式蒸馏水器生产注射用水质量不够稳定。现代多效或气压式蒸馏水器分多段蒸馏、冷凝、蒸馏、冷凝,所以能有效地去除热原等杂质,取得优质注射用水。多效蒸馏器经过多效蒸发、冷凝措施分段截留去除多种杂质既可制得高质量注射用水,又使热量得到充足利用,大大节省蒸汽和冷凝水。据资料介绍,和传统塔式蒸馏器相比,两效蒸馏器可节省蒸汽43、三效节省65、四效节省70、五效节省80。所以为八、九十年代使用。现在,国产多效蒸馏水器质量了不错。
11、塔式蒸馏水器、多效蒸馏水器、气压式蒸馏水器等性能对比表63。蒸馏水器性能对比 表63项 目单 位塔式蒸馏器多效蒸馏器气压式蒸馏器进水电阻率W cm 100万 20万 100万出水电阻率W cm 100万 100万 100万进水量m3/ m3蒸馏水1.1 1.21.151.15 1.2耗汽量Kgm3蒸馏水14004.3567.3耗冷却水量m3/ m3蒸馏水63.52.2 耗动力K/W m3蒸馏水 14.5超滤法a. 饮用水预处理反渗透微孔过滤注射用水。 此法美国药典19版收载。 b. 自来水预处理电渗析离子交换超滤注射用水。 此法中国有部分兽药厂在使用。三、膜分离技术是本世纪未快速发展优异技术,
12、在医药、生物工程领域中得到广泛应用。现代药品工艺用水制备已离不开膜分离技术。1. 水处理多个常见半透膜 水处理常见半透膜有电渗析膜、微孔滤膜、反渗透膜、超滤膜等。电渗析膜只许可和膜同电荷离子透过,而不充许异电荷离子透过,反渗透膜只许可水透过,而不许可大部分离子透过。反渗透过程和电渗析、自然渗析过程刚相反。微孔滤膜孔径为0.025 14m m,超滤膜孔径为1 20nm,反渗透膜孔径0.1 1nm,毫微米过滤器平均孔径2nm。这些高分子分离膜化学物理性能稳定,强度高,表面光洁,开孔率高,孔径比较均匀,孔内表光洁,分离膜很薄,介质透过路径很短,所以对透过介质阻力尤其小,过滤快速流畅,透过量大,节省能
13、源。适宜用于药品工艺用水制备和药液生产中除去微粒、细菌和热源。微孔过滤器能除去介质中0.05 5m m混浊物质;超滤可除去1.2 50nm溶质分子(分子量为103 107),关键为高分子化合物、大分子化合物、胶体、病毒等;反渗透可除去0.3 1.2nm溶质分子,关键为有机低分子和除氢离子、氢氧根离子外无机离子;毫微米过滤可除去分子量在300 1000小分子。 2. 多个膜分离技术资料 1. 反渗透法、电渗析法、和多级闪蒸法等淡化水能耗对比,见表64。 多个淡化方法能耗比较表 表64 方 法理 论 值反渗透法电渗析法多级闪蒸法能耗(KW h/m3)11.36 816 1815.5(2)反渗透对水
14、中多种杂质去除能力(见表65)反渗透去除杂质能力表 表65杂质Mn4Al3Ca2Hg2NaKSO42NO31Cl1HCO31微粒细菌有机物M 300去除率()9599969992999299759575959099507585958095999999 2. 反渗透膜、超滤、微孔过滤、电渗析等膜分离技术对比(见表66) 多个膜分离技术比较表 表67类别项目反渗透超 滤微孔过滤电渗析作用机理电场作用下离子迁移溥膜孔径0.1-1nm1-20nm0.025-14m m截留粒子尺寸 1nm1-100nm 0.1m m工作压力(Mpa)1-100.2-0.7 0.3水回收率()50-7590100注:1m
15、 m100nm3纯化水、注射用水制备中五种方法截留污染物质对比(见表67)五种方法截留污染物质对比表 表67方法项目蒸 馏离子交换超 滤微孔过滤反渗透截 留污染物盐、胶体、热源、细菌、微粒盐胶体、热源细菌、微粒微粒、细菌盐、胶体热原细菌、微粒可 通过污染物胶体、热源微粒、细菌盐盐、胶体、热源2. 反渗透装置 现在超出纯水系统中普遍采取反渗透装置,即使设备投资高,但从总体技术经济效果来衡量,其优越性显著,尤其是对提升整个纯水系统水质起着关键作用。在二次纯化水系统中使用,能充足截留纯化水中微粒和细菌。滤膜品种关键有醋酸纤维膜(CA膜)、芳香聚酰膜胺(PA膜)、复合膜(RFC膜)。反渗透组件型式有卷
16、式和中空纤维式。1. 反渗透装置组成:a.预处理设备;b.贮水箱;c.水泵;d. 保安过滤器;e.高压泵f.反渗透组件;g.膜清洗设备h.淡水箱。(见图61) 图61 反渗透装置图(2)反渗透组件组合方法关键有:a.单级单段式,只适适用于小量除盐;b.多级式,提升装置脱盐率,适适用于海水淡化;c.多段式,提升装置水回收率。(见图621、图622)。图622 多段式组合图 1. 影响反渗透性能关键原因 2. 操作压力 操作压力和膜透水率成正比,在一定范围内操作压力变低,脱盐率会急聚下降。 原水含盐量 原水含盐量高,渗透压大,需要较高操作压力。如海水淡化压力需要5Mpa10Mpa压力,通常天然水渗
17、透压全部在0.1Mpa以下,能够不考滤渗透压。水温 水温改变引发溶液粘滞系数改变,造成产水量改变,这个原因影响较大,以25为基准,水温改变1产水量约改变3。回收率 运行回收率决定了浓缩水含盐量。膜面盐浓缩大,超出离子溶度积即产生极化,通常说回收率过高反而使产水量降低,透盐率增加。运转周期 在高压下膜被压实,伴随运转周期增加,产水量会爱逐步降低,通常三年运转周期产水量减低2030。5超滤 超滤和反渗透全部是在压力推进下进行分离,有相同膜材料,相仿制造方法,相同功效和相近应用,极难以一条明确界限把二者区分。超滤关键是去除水中细菌、病毒、胶体和高分子有机物等分子量大于60050000杂质,对离子和低
18、分子有机物也有很小去除作用,超滤分离不受渗透压阻碍,故操作压力很低,超滤膜载留能力通常以切割分子量大小为准,而反渗透则关键以脱盐率为准。用于制取纯化水超滤材料关键有醋酸纤维膜和聚砜膜。膜元件和组件有平版式、内压管式(1018)、卷式、内压中空纤维式。两种滤膜材料性能比较见表68。滤膜性能比较表 表68项 目醋酸纤维素膜聚砜膜PH适应范围47212耐久性稍差好搞细菌侵蚀能力差好6微孔过滤 即微米及亚微米级膜过滤。在超纯化水系统中,关键用于除菌、除微量悬浮颗粒及较大颗粒胶团。常见于精处理系统最终过滤,可有效截留树脂碎粒、活细胞及其残核,也可做最终处理超出滤和反渗透器最终保安过滤器。微孔滤膜是含有对
19、称微孔毛细管结构薄膜,微孔密度约为108个cm2。膜截留效率高、操作压力低、透水率高,但易堵塞。超纯化水系统中常见微孔滤膜种类有:混合膜(醋酸纤维和硝化纤维素孔0.10-1.2m m)、聚偏氟乙烯膜(孔径0.22-0.45m m)聚碳酸脂膜(中子成孔,孔径0.22m m)。第三节 工艺用水管理1. 工艺用水防护方法 1以地下水为水源时,水井周围2030m范围内不得设置渗水厕所或坑、垃圾堆或废渣堆,不得铺设污水管道。2工艺用水管网不得和非生活用水管网直接相连并避免穿过垃圾堆或毒物污染区。3给水管道和污水管道交叉时,给水管道应铺设在污水管道上面,管外壁净距离不得少于0.4m,且不许可有接口重迭。和
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