妇炎康复片制备工艺及质量标准的研究模板.doc
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1、妇炎康复片制备工艺及质量标准研究摘要目标 妇炎康复片是由黄芩、赤芍、陈皮等7味中药组成,临床用于诊疗慢性盆腔炎、宫颈炎、阴道炎等妇科疾病。为愈加好愈加好确实保药品质量,本课题是对妇炎康复片制备工艺及质量标准进行相关研究,为以后提升妇炎康复片药品质量奠定了对应基础。方法 本课题对妇炎康复片制备工艺及质量标准进行研究。制备工艺研究方法 黄芩、赤芍、陈皮3味主药分别提取,试验中利用正交试验法,其中黄芩采取水提法从加入水量、水提取时间、水提取次数多个影响原因进行考察,赤芍及陈皮采取醇提法,从加入乙醇量、乙醇倍数、乙醇提取时间、乙醇提取次数多个影响原因进行考察,确定了最优提取工艺。质量标准研究方法 根据
2、中国药典中相关要求,对妇炎康复片各关键成份质量标准进行研究。结果 制备工艺研究结果 经过正交试验法,分别确定了黄芩、赤芍、陈皮提取工艺,黄芩为加8倍水、提取3次、每次1h,赤芍为70%乙醇提取,8倍量,提取3次,每次1.5h,陈皮为95%乙醇提取,8倍量,提取2次,每次4h。质量研究结果 建立了以HPLC法测定妇炎康复片中芍药苷、橙皮苷、黄芩苷含量分析方法:以十八烷基键合硅胶为填充剂;乙腈一磷酸二氢钾水溶液(O.05 molL,磷酸调整pH值为3.5)为流动相;流速:0.9 mLmin;梯度洗脱:0 min,15:85;10min,15:85;15min,20:80;30min,25:75;4
3、5min,30:70;柱温:4O ;进样量:10ul;检测波长:231nm。方法简单可行。同时,根据中国药典中药品制剂稳定性试验相关要求,对根据本课题中制备工艺生产妇炎康复片成品进行长久及加速试验考察,结果良好,表明该制备工艺下成品质量稳定。结论 经过本课题中相关研究,确定了妇炎康复片最好制备工艺,建立了控制产品质量分析方法,产品质量稳定性良好。关键词 妇炎康复片;制备工艺;分析方法学;稳定性考察AbstractObjective Fuyankangfu piece by skullcap, peony, orange peel, seven Chinese herbal medicines,
4、 for the treatment of chronic pelvic inflammatory disease, cervicitis, vaginitis and other gynecological diseases. In order to better ensure a better quality of medicines, the subject is a preparation process and quality standards Fuyankangfu pieces related research laid the foundation for the futur
5、e accordingly to improve the quality Fuyankangfu piece drugs.Meyhods The topic of the preparation process and quality standards Fuyankangfu pieces research.Preparation Process study Skullcap, peony, orange peel flavor three main drugs were extracted, experiments using orthogonal test method, which u
6、ses water extraction from Scutellaria adding water, water extraction time, water extraction times to inspect several factors, red peony and orange peel uses ethanol extraction, from the amount of ethanol added, multiple ethanol, ethanol extraction time, ethanol extraction times to inspect several fa
7、ctors to determine the optimal extraction process.Quality Standards study Refer to Chinese Pharmacopoeia the relevant provisions of the edition of Fuyankangfu sheet quality standards for research.Results Preparation Process study By orthogonal experiment were determined skullcap, peony, orange peel
8、extraction process, skullcap for 8 times in water, extracted three times, each time 1h, TPG is 70% ethanol, eight times the amount extracted three times, every 1.5h, 95% ethanol extract of dried tangerine peel, eight times the amount of extracted 2 times 4h.Quality Standards study The establishment
9、of a HPLC method for the determination of paeoniflorin Fuyankangfu tablets, hesperidin, analysis of baicalin. Octadecyl bonded silica as a filler; acetonitrile an aqueous solution of potassium dihydrogen phosphate (O.05 mol / L, phosphoric acid adjusted to pH 3.5) as the mobile phase; flow rate: 0.9
10、 mL / min; gradient: 0 min, 15: 85; 10min, 15: 85; 15min, 20: 80; 30min, 25: 75; 45min, 30: 70; column temperature: 4O ; injection volume: 10ul; detection wavelength: 231nm. The method is simple and feasible.At the same time, in accordance with the relevant provisions of Chinese Pharmacopoeia versio
11、n of the drug formulation stability tests on Fuyankangfu sheet preparation process of the production of finished products in accordance with this issue in the long-term and accelerated testing study, with good results, showing that the preparation process stable product quality.Conclusion Through th
12、is project the relevant studies to determine the best preparation Fuyankangfu sheet established analytical methods to control product quality, product quality and good stability.Key words Fuyankangfu piece; Preparation crafts; Analysis methodology; Stability study英文缩写词(Abbreviation)英文缩写 英文全称 汉字全称HPL
13、C High Performance Liquid Chromatography 高效液相色谱法HPV Human papilloma virus 人乳头状瘤病毒GH Growth Hormone 生长激素AUB Abnormal uterine bleeding 子宫异常出血MHC Major histocompatibility complex 关键组织相容性复合体 序言伴伴随现代生活和工作节奏越来越快,造成工作压力逐步增大,现代女性不仅要面临来自生活和工作双重压力,还要遭受到各类妇科疾病。现在,伴随社会进步,女性受教育程度越来越高,女性在社会当中责任越来越大,造成广大女性没有更多精力去顾
14、及本身健康。更多女人因为感觉自己正值年轻力强,从而忽略了对本身对疾病防范。疲惫症、抑郁症、更年期提前等慢性疾病和心理疾病正在一步一步侵蚀女性身体健康,有些疾病甚至已经严重影响到女性正常生命安全。据世界卫生组织(WHO)统计显示:百分之九十以上妇女患有不一样程度妇科疾病,更有超出百分之四十女性,遭受妇科疾病反复发作痛苦。妇科疾病关键分为阴道炎、宫颈炎和盆腔炎三大类。中国相关妇科炎症疾病发病率相当高。伴随中国社会当中女性所负担责任越来越重,相关女性疾病研究报道越来越多,相关研究显示,中国患有妇科疾病已婚或未婚妇女百分比为46.10%,其中,患病率处于第一位为慢性宫颈炎(39.30%);患病率处于第
15、二位为阴道炎(15.90%);患病率处于第二位为慢性盆腔炎(10.27%) 1。本课题中妇炎康复片对上述症状疗效确切,在临床上应用多年,本课题在临床和药理学研究基础之上,对妇炎康复片制备工艺及质量标准进行了相关研究。目 录第一章 引言1一、选题目标和依据 2 二、中国外研究情况概述 2三、文件综述 2第二章 妇炎康复片处方分析及临床应用 27一、妇炎康复片处方中关键药材研究情况 27二、 妇炎康复片临床应用 1 29第三章 妇炎康复片制备工艺研究 31第四章 妇炎康复片分析方法学研究 39第五章 妇炎康复片质量稳定性研究 49第六章 全文总结 59参考文件 60 引 言一、选题目标和依据妇炎康
16、复片是由黄芩、赤芍、陈皮等7味中药组成,临床用于诊疗慢性盆腔炎、宫颈炎、阴道炎等妇科疾病。妇炎康复片方添加含有清热利湿作用薏苡仁和含有清热泻火作用黄芩,目标是为了增强消炎、解热和镇痛作用,以陈皮等中增强清热、利湿、化瘀、止痛功效13。现代中药化学及相关药理学研究发觉,黄芩中关键活性成份为黄芩苷,其抗炎、抗菌作用和黄芩苷清除活性氧等相关。赤芍中芍药苷有镇静、抗炎、镇痛、增强免疫功效等多方面作用。川楝子中有效成份川悚素药理作用在其驱虫、杀虫。陈皮中橙皮苷含有抗炎、抗病毒、抗菌药理作用。柴胡关键含柴胡皂苷,一在临床上用于退热、镇静、镇痛、镇咳。薏苡仁中薏苡仁油含有抑制癌细胞生长和调整人体免疫力作用。
17、妇炎康复片作为中药制剂,含有溶出度好;剂量正确;质量稳定;服用方便优点 2。二、中国外研究概况 从上述情况能够看出,妇炎康复片在临床上有着很显著效果,但中国医药科研工作者仅仅对其中多个有效成份含量测定方法进行了部分研究,但对其最关键质量控制研究和生产工艺研究却鲜有包含。三、文件综述 妇科疾病诊疗现实状况摘要 妇科疾病是女性常见病、多发病。但尽管现代女性教育水平越来越高,不过对女性疾病方面知识教育缺失,造成广女性缺乏保护本身健康意识,加之现代生活和工作当中多种压力和不良生活习惯等,使女性身体健康情况每况愈下,严重影响到正常生活和工作,更有甚者直接影响到家庭幸福。本文着重对中国外多种妇科疾病诊疗现
18、实状况进行汇总,综述。关键词 妇科疾病;诊疗现实状况妇科疾病种类众多,关键包含:阴道类疾病、外阴类疾病、子宫类疾病、卵巢类疾病、输卵管类疾病等。同时,妇科疾病关键分为:妇科炎症类疾病、人工流产类疾病、月经不调类疾病、不孕不育类疾病、妇科肿瘤类疾病等几大类别,每个类别又有多个小病种:妇科炎症类疾病:(慢性)宫颈炎、阴道炎、(慢性)盆腔炎、子宫内膜炎等;人工流产类疾病:可视人流、无痛人流、微创人流、药品流产等;月经不调类疾病:卵巢类疾病、内分泌疾病、妇科炎症等;不孕不育类疾病:内分泌性不孕、子宫性不孕、输卵管性不孕等;妇科肿瘤类疾病:子宫肌瘤、宫颈肿瘤、卵巢囊肿、宫颈癌等。一、临床上常见妇科疾病功
19、效失调性子宫出血简称功血,是指由神经内分泌失调引发,而不是由妊娠、子宫内膜肿瘤、感染或血液病等全身或女性生殖道器质性疾病引发,常发生于青春期或围绝经期,分为无排卵型功血和排卵性功血1。临床表现为:(1)无规律地子宫出血,血量时多时少,或忽然增多,闭经时间长者,出血量多,并可连续数月不止。周期短于21天,时流时止(2)体检生殖器检验正常,或双侧卵巢对称性地轻度增大(3)基础体温为单相型(4)失血过多可引发贫血,严重者可出现头晕、心慌、气短、乏力、水肿、食欲不振等现象2。功效失调性子宫出血发病原因关键是因为神经系统和内分泌系统功效失调而引发月经不正常,正常月经周期有赖于中枢神经系统控制,下丘脑垂体
20、1.1功效失调性子宫出血卵巢性腺轴系统相互调整及制约3。这表明,任何内外原因干扰了女性性腺轴正常调整功效,均可造成功血发生。(1)器械刮宫法在使用器具消毒情况下,妇科医生用小刮匙伸入宫腔,用机械性方法让已经增殖子宫内膜脱落,从而达成诊疗目标。这种方法虽有一定痛苦,但止血快、安全、效果通常可靠,更关键是可搜集刮出子宫内膜送到病理科化验,可了解有没有息肉、肿瘤等其它疾病,有明确诊疗价值3,4。(2)药品诊疗法药品诊疗是针对无排卵功血患者体内缺乏孕激素影响病理生理改变,给患者肌肉注射黄体酮,每日20毫克,共3天,内膜转变为分泌相,然后停药,造成人为血孕激素水平下降,这时内膜规则剥脱而出血,称为“撤退
21、性出血” 3,4。(3)雌激素止血法对于年轻而且还未结婚患者因失血过多,或其它原因造成了严重贫血,当初不能采取刮宫手术,又不能接收上面介绍“药品刮宫”后引发“撤退性出血”,这么患者应该住院诊疗。(4)超导消融刀诊疗超导消融刀诊疗功效性子宫出血,是现在国际上最前沿技术手段。超导消融刀诊疗功血是在超导监测下破坏子宫基底层,基底层破坏后不再有生长功效,内分泌失调不作用于功效层,故而达成诊疗功血目标3,4。该诊疗方法对女性卵巢功效没有任何不良影响,从而避免了因子宫切除而造成女性卵巢功效早衰现象。 功效失调性子宫出血诊疗方法关键为:阴道癌是指发生在女性阴道部位恶性肿瘤疾病。阴道癌常常是继发性,可自子宫颈
22、癌直接蔓延,或来自子宫内膜癌、卵巢癌及绒毛膜癌,另外膀胱、尿道或直肠癌亦常可转移至阴道,原发性阴道恶性肿瘤很罕见,约占女性生殖器官恶性肿瘤15。就现在报道来看,鳞状上皮癌、毛膜上皮癌发病率较高,其它如腺癌、黑色素瘤比较罕见。1.2阴道癌阴道癌关键临床表现有:阴道不规则出血,性交后出血及绝经后出血;白带增多,甚至阴道有水样、血性分泌物伴有恶臭;伴随病情发展可出现腰、腹痛,大小便障碍(包含尿频、尿血、尿痛及便血、便秘等);严重者可形成膀胱阴道瘘或直肠阴道瘘;晚期患者则可能出现肾功效障碍、贫血,如肺转移可出现咯血等6。阴道癌多发生于女性阴道后壁上三分之一处。(1)放射诊疗部分阴道癌患者选择放射诊疗,
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