双嘧达莫缓释片处方工艺及其对释放度影响的研究模板.doc
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1、双嘧达莫缓释片处方工艺及其对释放度影响研究起源:360期刊网 更新时间:-10-29点击数:37作者:朱旭 王琳 陈秋晨 陈再兴 孟繁浩【摘要】 目标 研制双嘧达莫缓释片并考察处方工艺对释放度影响。方法 采取单原因方法考察不一样辅料对双嘧达莫缓释片释放度影响,并经过正交试验设计,优化处方工艺。结果 优选工艺为:以羟丙基甲基纤维素(用量为15%)、聚乙烯吡咯烷酮(用量为10%)为缓释骨架材料,采取酒石酸(用量为25%)为酸化剂,乳糖为填充剂。释放度研究结果表明,双嘧达莫缓释片释放度指标符合要求。结论 处方工艺简便可行,易于操作,适合于 工业 化生产。【关键词】 双嘧达莫 缓释片 处方工艺 释放度
2、双嘧达莫又名潘生丁,是临床上常见一个冠状动脉扩张及抗血小板聚集药,关键用于血栓性疾病预防和 诊疗 。该药可抑制血小板第一相聚集和第二相聚集,高浓度时可抑制血小板释放,其诊疗关键是经过阻断基因表示而抑制血小板附着于受损血管表面,预防血栓形成。另外,该药还能够增加冠脉血流量,含有抗心绞痛作用,长久应用对冠心病患者有益,大剂量连续服用对心绞痛有效1, 2。多年来临床上该药还用于诊疗病毒性呼吸道感染、病毒性肠炎、水痘、出血性结膜炎、流行性腮腺炎等疾病,取得了良好疗效3。国家药品食品监督管理局曾同意双嘧达莫缓释胶囊生产4,未见双嘧达莫缓释片 文件 报道,本试验将其制成12 h缓释片(规格50 mg/片)
3、,能够维持稳态血药浓度,延长药品作用时间及效果,降低服药次数,方便患者服用。1 药品和仪器1.1 药品和试剂双嘧达莫(批号:0723,质量分数:99.12%,山西亚宝药业集团);羟丙基甲基纤维素系列(HPMC,上海卡乐康);聚乙烯吡咯烷酮(PVP,天津光复精细化工厂);酒石酸(天津市化学试剂);乳糖(天津市科密欧化学试剂开发中心);硬脂酸镁(天津博迪科技);甲醇为色谱纯;磷酸、二乙胺为分析纯。1.2 仪器TDP单冲压片机(上海冠联制药装备);ZRS8G智能溶出试验仪(天津市天大天发科技);Agilent 1200LC型高效液相色谱仪(安捷伦科技);78X2型片剂四用测定仪(上海黄海药检仪器);
4、BY300A型小型包衣机(上海黄海药检仪器)。2 方法和结果2.1 缓释片释放度测定为了愈加好模拟体内胃肠环境,采取转换溶媒方法,前1 h采取pH 1.0盐酸为释放介质,1 h以后换用pH 5.5磷酸盐缓冲液5。按 中国 药典第二部释放度测定法(附录XC第一法),转速100 r/min,释药介质体积900 mL,分别于1 h、3 h、7 h 3个时间点取样,采取高效液相色谱法测定双嘧达莫峰面积,外标法 计算 释药量。参考双嘧达莫缓释胶囊国家药品标准中释放度要求4,要求双嘧达莫缓释片释放度标准为1 h释放量为标示量5%30%,3 h释放量为标示量40%65%,7 h释放量为标示量75%以上。色谱
5、条件:色谱柱为Eclipse XDBC18柱(4.6 mm150 mm,5 m),流动相为甲醇水磷酸二乙胺(体积比2752250.30.1),流量为1.0 mL/min,温度为25 ,检测波长为283 nm。2.2 处方中各辅料对释放度影响2.2.1 HPMC类型选择K4M、K15M、K100M 3个黏度HPMC(用量占片重10%),分别考察其对释放度影响,结果见表1。由表1可见:不一样黏度HPMC对释放有一定影响,黏度越高释放越慢;K100M释放缓慢,不符合要求;前二者均能达成阻止药品释放目标,其中K4M释放效果愈加好,所以选择HPMC(K4M)作为缓释骨架材料。2.2.2 HPMC用量选择
6、分别考察HPMC用量分别为10%、15%、20%时对释放度影响,结果见表2。由表2可见:HPMC百分比在10%15%范围内基础符合缓释要求,但1 h释放量超出了标准范围,即HPMC单独使用时效果不理想。考虑加入PVP配合使用,使其和HPMC一起形成骨架,和核中组分结合,预防过早崩解。表1 骨架材料选择(略)Table 1 The selection of the matrix materials表2 HPMC用量选择(略)Table 2 The quantity selection of HPMC2.2.3 PVP用量选择固定HPMC用量(占片重10%),分别加入不一样量PVP考察对释放度影响
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