实验室信息标准管理系统用户需求说明指导书.docx

试验室信息管理系统用户需求说明书
本企业质量管理体系已依据《药品生产质量管理规范》建立文件、人员、文件、取样和留样、物料和产品检验、质量标准、试剂及试液管理、试验室结果调查、标准品及对照品管理、试验室设备和分析仪器管理、分析方法验证和确定、稳定性试验、试验室结果调查、原始数据管理、微生物检验、生产环境等管理体系，仅利用office软件辅助进行相关信息电子统计。为了优化质量管理工作步骤、提升效率、实现质量管理信息化，企业质量管理部计划于引入一套试验室质量管理系统软件，年中完成系统开发、安装调试等，下六个月起应用该系统实施质量管理相关工作。 
本用户需求文件意在从项目和系统角度叙述用户需求，总括了用户对该软件质量要求，描述了用户对该软件工作过程及功效期望，是构建起项目和系统文件体系基础，同时也是系统设计和验证可接收标准依据。软件供给商应在要求时间内完成并达成本用户需求设计目标和可接收质量标准。
GMP 试验室人员、文件、取样和留样、物料和产品检验、质量标准、试剂及试液管理、试验室结果调查、标准品及对照品管理、试验室设备和分析仪器管理、分析方法验证和确定、稳定性试验、试验室结果调查、原始数据管理、微生物检验、制药用水、生产环境和人员及制药用气体质量检测等质量管理步骤。
Ÿ 《药品生产质量管理规范》（修订）
Ÿ 《体外诊疗试剂生产实施细则（试行）》
Ÿ 《YY/T 0287-/ISO13485: 医疗器械质量管理体系》
Ÿ ISO/IEC17025:-5-15《检测和校准试验室能力通用要求》
Ÿ 《计算机化系统》
Ÿ 《GAMP 5》
Ÿ 《FDA 21 CFR Part 11》
、5.1 项目描述
在共享服务器上安装质量管理系统软件，供相关受权人员登录使用，以电子化信息系管理方法替换原有纸质系统手工操作，以降低人职员作成本、提升工作效率。质量管理部负责该系统调研和选择、变更文件编写，以满足用户需求文件中要求。系统供给商负责系统软件开发设计、安装、调试、维护、人员培训，根据运行汇报（IQ、 OQ 及PQ）验收合格后交付部门使用。
 5.2 软件描述
质量管理人员能够经过该软件实现样品及留样管理、质量标准管理、试剂及试液管理、试验室结果调查、标准品及对照品管理、试验室设备和分析仪器管理、分析方法验证和确定、稳定性试验、试验室结果调查、原始数据管理等功效。
6.1. URS01：系统性能要求
编号
要求内容
URS01-1 
软件操作活动中能够稳定、正确、快速地反应用户需求
URS01-2 
系统界面可按需定制，点击反应快速、正确
URS01-3 
软件输入、输出功效正常
URS01-4 
软件吞吐量、可靠性、定时等符合软件运行要求
URS01-5 
在网络因为意外断开时能够在当地缓存
URS01-6 
系统能够连接各类QC 试验室仪器能正确采集仪器数据
URS01-7 
软件必需经过严格测试及符合预定用途
6.2. URS02：安装区域及位置要求
编号
要求内容
URS02-1 
软件安装在质量管理部指定服务器上
URS02-2 
质量本部电脑和部分工厂电脑应有能够登录此质量管理系统
6.3. URS03：技术要求
编号
要求内容
URS03-1 
供给商提供系统运行中变更控制方法
URS03-2 
供给商提供有效地软件灾难恢复计划
URS03-3 
供给商列出软件性能需求立即间需求
URS03-4 
系统发生故障时，供给商能立即对软件进行维护和恢复系统运行
URS03-5 
供给商提供软件明确容量需求
URS03-6 
供给商提供软件明确访问速度
URS03-7 
供给商明确提供软件运行所需硬件最低和推荐配置
URS03-8 
供给商列出软件可配置性
URS03-9 
要求供给商提供X0个LIMS 系统静态用户数或最少有能满足日常最低需求并发用户数（应最少有X个）
6.4. URS04：功效要求
编号
要求内容
URS04-1 
用户可在线制订取样计划，向取样员发放取样委托书
样品管理
URS04-2 
取样员依据取样计划取样，并在线登记取样信息，如：取样人、取样时间、数量、存放地点等
URS04-3 
依据取样情况，系统自动生成电子台账，对样品领取等操作进行控制和统计
URS04-4 
可在线制订样品检验计划，系统自动将检验任务分发至相关检验员；需要确保只有授权用户才能查询相关测试任务
检验步骤
URS04-5 
检验员接收任务后，系统应自动关联相关SOP，检验员依据SOP 实施相关检验操作；系统需确保被分配样品任务关联是最新检验SOP，确保试验永远根据目前最新SOP方法实施
URS04-6 
系统应该含有树形步骤实施功效，能够依据前一步骤数据录入结果，自动判定后续实施不一样试验步骤步骤，或依据前一步骤数据录入结果，自动显示不一样文本信息等；工作流应该符合企业现有工作步骤
URS04-7 
检验员完成相关检验操作，取得相关试验数，系统依据试验所得原始数据计算试验结果（要求计算过程无编码），计算结果自动录入检验汇报（原始数据和计算过程、计算条件可追溯），依据结果自动判定检验结果
URS04-8 
对于多批次相同试验统计，系统需要支持在一个界面批量录入试验结果， 完成录入后能够自动分散到各个单独检验统计单里
URS04-9 
汇报填写完成后由检验员电子署名，复核者复核电子署名，再将汇报提交
URS04-10 
汇报提交后审核者能够在线审核、签发汇报；汇报应该有可视化状态标识，以标识汇报有数据采集方法改变、部分数据重新修订、数据超标、审计追踪和附有附件等情况
URS04-11 
汇报审核完成后支持在线放行
URS04-12 
在出现OOS/OOT 检验结果时，能够手动触发OOS/OOT调查，并进入OOS/OOT 调查步骤
URS04-13 
试验室环境相关指标实时监测，统计相关数据；在相关环境指标时系统应该向相关人员发出超限警报
URS04-14 
系统依据检验员接收任务分配样品；检验员领取样品时需要在线登记台账；台账上应登记样品领取数量应该和检验任务分配样品数量相同
URS04-15 
对于不适用电子仪器或电子仪器不能介入系统试验，系统应支持部分检测试验数据手动输入，对于这种数据假如做了修改，应该支持对数据修改历史追溯
URS04-16 
大部分试验仪器应该能够实现试验数据自动采集；采集到数据应该和测得数据一致，而且不能更改；对于不连接电脑仪器必需直接从串口采集数据；仪器使用统计能被打印，能被编号
仪器、设备管理
URS04-17 
系统需要支持显示仪器设备目前状态。如：安装中、可用、待校验、待维修、报废等
URS04-18 
仪器维修管理，仪器维修统计统计
URS04-19 
采购管理，仪器折旧计算
URS04-20 
试验室仪器设备使用及维护管理，对仪器设备维护（定时校准/校验、定时开机、每日校准），在超限时警报（经授权则可延期使用）；管理员能对仪器基础信息进行维护；和仪器相关文档应该在系统中储存，如SOP、维修统计单等
URS04-21 
系统需要支持生成检验仪器使用和维护保养统计表，如：维修历史、停用仪器、报废仪器、新购仪器等
URS04-22 
试剂配制统计，试剂使用统计（使用者、使用时间、使用目标、使用数量等）；对试剂进行分类管理（存放位置、效期、属性、库存、用途用量、定时结存、临界预警）
质量管理
URS04-23 
标准品及对照品管理（使用情况、结存统计、使用期、临界预警）
URS04-24 
试验室耗材使用统计管理（使用者、领用时间、领用目标、领用数量等）
URS04-25 
试验室试剂、耗材数量在低于警戒线时，系统应该对相关人员作出提醒；一些试剂或耗材在近使用期时，应该对相关人员作出提醒
URS04-26 
采购管理（耗材、试剂、仪器采购申请、在线审批；耗材、试剂库存统计和临界提醒）
URS04-27 
依据需求为用户制订培训计划
人员管理
URS04-28 
在线登记培训统计；培训者能够在线向受训者发送培训通知，培训完成后受训者应该在线署名提交；培训者在线审核确定培训结果
URS04-29 
系统能够依据相关用户培训情况确定其资质
URS04-30 
应该有专门模块让用户登记天天工作内容以统计工时
URS04-31 
质量部质量标准、操作规程、质量管理、日常通知等文件分类管理，支持文件基础信息维护
文件管理
URS04-32 
支持质量体系文件（SOP、GMP 表格等）在线查询；文件管理员能经过权限分配确保职员只能查看到授权文件；GMP 表格应该只许可有相关权限用户打印，并统计打印时间、数量、用途等信息
URS04-33 
对于使用期文件，在该文件效期立即到来时向相关用户发出提醒信息；有权限用户能够在线编辑，在该用户完成编辑并提交后有审核者在线审批
URS04-34 
系统需要支持文件版本设置和控制功效
URS04-35 
用户培训文件在线审批；培训文件（研修汇报、培训统计等）归档
URS04-36 
将现有产品汇报模板输入系统
URS04-37 
企业现有文件输入系统，并对被授权用户开放编辑或查看权限
URS04-38 
将企业现有表格输入系统，并对被授权用户开放编辑、打印或查看权限
URS04-39 
对于现有模板编辑和对于新模板创建，应该无编码，以实现对于系统内已经有模板支持自主编辑和新模板创建
系统适配器
URS04-40 
支持为用户配置合适权限
URS04-41 
建立文件和数据查询，用户拥有相关权限查询或修订数据，且源数据不应该被覆盖
URS04-42 
系统需要支持统计各类报表，如质控图，年度质量回顾分析图
URS04-43 
系统日志统计
URS04-44 
在网络断开时应该能够开启当地缓存功效
URS04-45 
试验数据可供有相关权限用户查询、导出，原始数据能够追溯
URS04-46 
能够为样品、物料、仪器等打印受控条形码标签，并依据需要配置文字说明信息；实现扫码及手动输入识别条码信息，并配置配套条形码扫描设备

6.5. URS05：系统安全要求
编号
要求内容
URS05-1 
每个受权人全部会得到一个用户名或用户ID和密码来登录系统
URS05-2 
经过使用个人姓名将每个人和一个ID相关联，使ID在系统中含有唯一性
URS05-3 
“许可”机制，许可或严禁每一个用户访问特定统计、文件和程序
URS05-4 
统一管理不一样任务、不一样责任、不一样等级用户
URS05-5 
使用用户组分配权限
URS05-6 
能够预防非法使用她人账户登陆系统：最多尝试登陆次数（账户锁定），停用时间（长时间不使用软件自动锁定），管理员可为全部用户重置密码
URS05-7 
有能力识别无效和被改变统计
URS05-8 
在特殊情况下操作者应该能够授权予backup 用户进行操作
URS05-9 
供给商应该为系统安装适宜杀毒软件和防火墙以确保系统安全（杀毒软件和防火墙不需要供给商提供）

6.6. URS06：电子统计完整性要求
编号
要求内容
URS06-1 
电子统计可审计跟踪；系统需要支持审计追踪统计包含被审计操作操作人、操作时间和被数据改变内容（改变之前和改变以后）；系统需要支持审计追踪统计不能被修改、隐藏和清除
URS06-2 
系统需要支持审计追踪功效自动统计用户对数据创建、修改、删除等操作
URS06-3 
相关联电子统计之间保持不可破坏关联性
URS06-4 
电子统计打印输出统计能和原统计保持一致；系统需要支持审计追踪统计能够被以用户可读形式查询、显示和打印

6.7. URS07：电子署名要求
编号
要求内容
URS07-1 
电子署名应该符合21CFR Part 11相关要求
URS07-2 
每一电子署名是唯一对应单独一个人而且不能被再使用、或再分配给其它任何人
URS07-3 
在电子统计上签署电子署名和手署名可链接到其各自电子统计以确保电子署名不能够被删去、拷贝或其它方面转移以至于使用一般手段伪造一个电子统计。
URS07-4 
签署电子统计包含能清楚显示以下全部和署名相关信息：
（1） 用印刷体书写出署名者名字
（2） 署名生效日期和时间
（3） 署名相关含意（比如回顾、同意、职责）
URS07-5 
在一个组织建立、分配、证实、或同意一个人电子署名或其它任何电子署名要素前，组织将校验个人身份
URS07-6 
使用最少两种截然不一样证实成份，比如识别码和密码
URS07-7 
当一个人在一个独立连续受控系统登录期间内签署了一系列署名，签署第一个署名将使用全部电子署名成份；后续签署署名最少使用一个电子署名成份；该成份只能由个人签署，而且设计只能由个人来使用
URS07-8 
电子署名仅被其真正全部者使用

6.8. URS08：识别代码及密码管理要求
编号
要求内容
URS08-1 
保持每一识别码和密码结合唯一性，即不会有两个人有相同识别码和密码
URS08-2 
系统需要支持对访问权限进行限制和授权，只有取得授权用户才能访问系统；系统需要支持定义人员角色，并依据人员角色进行权限分配，用户只能实施经过授权操作
URS08-3 
有安全处理装置以预防未被授权密码或识别码使用，立即采取紧急方法来检测并汇报任何试图未授权使用系统安全单位

6.9. URS09：数据保留和迁移要求
编号
要求内容
URS09-1 
统计以电子方法保留
URS09-2 
统计能被完整和正确地存放
URS09-3 
提供定时（按月或季度）存贮，并每日增量存贮
URS09-4 
在整个保留期间统计可靠
URS09-5 
需长久归档保留数据有可靠存放介质保留
URS09-6 
不管是现有产品升级或是全新软件系统，全部确保能自动地实现对以前或现在数据兼容性
URS09-7 
企业现有数据可实现完整、正确、可靠导入

6.10. URS10：设备控制和数据采集要求
编号
要求内容
URS10-1 
适合高速获取数据
URS10-2 
有内置检错和纠错机制
URS10-3 
能够直接从仪器得到远程状态信息，不需要类似于“信息中介”额外仪器
URS10-4 
应提供配套标签打印机、扫码枪等设备

6.11URS11：验证/确定要求
编号
要求内容
URS11-1 
供给商帮助完成软件IQ、OQ验证，帮助完成PQ验证
URS11-2 
软件全部模块功效全部应该正常及正确使用
URS11-3 
经过计算机系统验证以证实该系统符合GMP要求；系统实施验证需要遵照GMAP5计算机系统验证指南，包含完整IQ,OQ,PQ过程
URS11-4 
验证中全部产生变更、偏差和处理方法全部能被统计
URS11-5 
系统项目标实施验证人员应该能够提供对应资质文件
URS11-6 
供给商需要提供验证PQ验证包，供验证自主编辑模板验证用
URS11-7 
确保连入从连入系统仪器上采集数据应该和仪器检测到数据一致，供给商提供验证。供给商应该对仪器连入系统情况进行验证
6.12. URS12：服务和维修要求
编号
要求内容
URS12-1 
供给商提供系统安装人员、技术人员、维修人员
URS12-2 
供给商提供软件操作人员培训、系统管理员培训等
URS12-3 
系统供给商负责全部技术指导、电话咨询，包含：操作、设备维护、性能及问题解答
URS12-4 
供给商提供不少于2年保修期
URS12-5 
厂家负责系统更新、维护，相关硬件和设备维修和相关备件提供、得到维修需求信息后能立即到现场
URS12-6 
厂家负责系统错误维修和改善
URS12-7 
在步骤发生改变、产品和GMP 条款发生重大冲突、系统出现bug 时供给商应该无偿提供服务做出变更
URS12-8 
系软件交付使用后在十二个月内供给商应依据需要随时上门对系统进行维护；若相关问题在十二个月期限内未能完成则能够协商在期限后延续服务。
URS12-9 
供给商应该依据实际情况设计和系统相关网络端口布局（网络端口安装不需要供给商处理）