生物医药行业研究应用报告.docx

生物医药行业研究汇报（）导读：目前全球生物仿制药市场还展现出对政策依存度大、品类比较集中特点。估计到全球生物仿制药市场规模将增加到100亿美元，将增加至200亿美元，未来增加约90倍，年均复合增加率有望达成56%。近几年，生命科学发展也使生物技术和医药领域相结合，产生了生物医药领域，计算机技术突飞猛进，加速了生物技术在制药领域应用和新药研发。在这么背景下，全球制药巨头全部瞄准了生物制药这一新兴领域，争相开发生物医药市场。在中国，制药行业正处于转型提升关键时期。新版GMP对制药企业改造，影响了整个行业格局，现在中国部分著名药企也开始进军生物医药领域。一、生物医药行业介绍1.1、生物医药概念生物医药产业由生物技术产业和医药产业共同组成。各国、各组织对生物技术产业定义和圈定范围很不统一，甚至不一样人见解也常常大相径庭。生物医学工程是综合应用生命科学和工程科学原理和方法，从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个人体系统多层次认识人体结构、功效和其它生命现象，研究用于防病、治病、人体功效辅助及卫生保健人工材料、制品、装置和系统技术总称。生物医药，一个医药行业新兴产业，国家“十二五计划” 确定了生物医药发展关键，包含基因药品、蛋白药品、单抗克隆药品、诊疗性疫苗、小分子化学药品等，优良政策将主动促进中国生物医药高速发展，生物医药产业令人期待。确切地说，生物技术药品是指利用基因工程、克隆抗体工程或细胞工程技术生产源自生物体内天然物质，用于体内诊疗、诊疗或预防药品，关键指基因重组蛋白质分子类药品，如激素和酶、疫苗、单克隆抗体等药品。相对于传统医学，生物技术药品有着突出疗效和社会效益。在临床诊疗方面，对于严重威胁人类健康重大疾病诊疗，如遗传性疾病、癌症、糖尿病等，生物技术药品作用举足轻重，甚至不可替换。从1953年，DNA双螺旋结构发觉到1982年，FDA同意第一个基因重组生物制品，以后揭开了生物制药序幕。20世纪90年代后，生物制药高速发展，进入二十一世纪以来，世界生物技术异军突起，欧美在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然，韩国、日本在亚太国家中发展较快，同时，东南亚范围内生物仿制药企业也发展势头良好。1.2、生物医药行业特点生物医药行业一个关键特征在于盈利周期较长。一个生物医药品种从临床前研究到上市，通常需要5时间。所以，对于处于研发阶段新生物医药品种和企业，盈利通常全部需要较长时间。国外领先生物医药企业从成立到盈利平均需花左右时间。同时在这段研发且没有盈利阶段，生物医药企业往往需要大量资金投入，研发投入往往超出20%销售收入。可见，生物医药类企业通常最需要风险资金和市场支持时间在企业创建早期，而伴随企业产品成熟，甚至于专利技术保有期限结束，企业成长性将大打折扣。海外较为成功生物医药企业从成立到上市平均年限为4 年，从上市后到盈利平均年限为7 年，盈利以后企业将出现非线性增加。表1 海外较为成功生物医药企业发展历程数据起源：医药观察家报生物医药产业被称为“永不衰落朝阳产业”。伴随世界经济发展、生活环境改变、大家健康观念改变和人口老龄化进程加紧等原因影响，和人类生活质量亲密相关生物医药行业多年来一直保持了连续增加趋势。依据全球最大医药市场咨询企业IMS Health统计汇报，全球医药市场销售额将达成1.1万亿美元，未来几年将保持5%-8%复合增加率，这反应了全球医药市场强劲整体增加趋势。尽管各国政府均在控制医药费用增加，但因为新药开发、人口结构改变及大家对健康预期提升，药品市场增加仍快于经济增加速度。1.3、生物医药细分子行业生物医药细分子行业各有千秋，关键包含重组蛋白、细胞诊疗和单抗药品三个细分子行业。重组蛋白药品含有简便、安全、药效更长等优点。在中国，高端市场以进口重组蛋白药品为主，中国企业正在主动开发长久有效化胰岛素、生长激素、干扰素、粒细胞集落刺激因子等药品。伴随中国企业技术不停升级，估计中国重组蛋白产品将逐步替换价格高昂进口产品。干细胞诊疗技术应用前景宽广。全球干细胞市场，规模约210亿美元，超400亿美元，年复合增速达23%，估计到规模将达1200亿美元。中国已建立多家干细胞产业化基地，包含华东基地、天津基地、青岛基地、泰州基地等，从事干细胞技术研发、干细胞库建立和干细胞产品开发企业近百家，已初步形成从上游存放到下游临床应用完整产业链雏形。在生物药中，干细胞技术是目前疑难杂症最大救星，现在关键是经过将胚胎干细胞发展为造血干细胞，用于诊疗肿瘤、血液病。依据中国医疗器械行业协会估计，-间干细胞产业年均复合增加率达36%，将于达成300亿元规模。10月，全球已经有8个干细胞诊疗药品，其中韩国有3个为最多。中国有6个干细胞药品已经进入临床试验阶段，其中3个已经完成，另外3个仍处于试行过程中，但因为政策未落地，无法拿到药品批件。估计-会有行业规范出台，相关干细胞诊疗药品或将集中获批。现在中国企业在干细胞产业链条上仍集中于上游，即进行干细胞储存。较为常见是脐带血干细胞储存和胚胎干细胞储存，这也是未来干细胞诊疗临床使用关键基础。在干细胞诊疗药品临床试验规则未落地前，掌握储存资源就意味着掌握了用户资源。在脐带血储存领域竞争十分猛烈，而胎盘干细胞储存仍处于蓝海状态，且在临床上有替换脐带血干细胞趋势。单抗药品应用日趋广泛，已经成为肿瘤靶向诊疗主流用药。全球单抗药品市场规模已从140亿美元增加到510亿美元，年复合增加率达30%，在生物药中占比超出30%，成为生物药中占比最大品类。中国单抗药品市场-复合增速达47.3%，远高于其它医药细分子行业，估计潜在市场规模可达220亿元。中国单抗药品总体市场规模小、增速快，未来驱动来自国产化替换和未满足刚性需求拉动。 年全球前十大重磅畅销药有6 个均是单抗：二、中国外现实状况和竞争格局中国生物药市场规模约为2381亿元，同比增加34%，-复合增加率为29.5%，远超出全球生物药市场增加，估计-间复合增加率能达成20%。中国药审中心-受理生物药申报数量也出现上升趋势，估计在后将进入获批高峰期。现在，国际大部分著名制药企业，年产值在400500亿美元大企业如强生、辉瑞、诺华、默沙东、罗氏等在生物制药领域全部处于领先地位。下六个月，手握“明星药品”奥尼克斯生物制药企业，便引来了一大波制药巨头“争抢”风潮。2.1、中国发展现实状况中国生物制药产业起步较晚，直到 70 年代初才开始将 DNA 重组技术应用到 医学上，但在国家产业政策大力支持下使这一领域发展快速逐步缩短了和优异国家差距。经过了数十年发展，以基因工程药品为关键研制、开发和产业化已经颇具规模。现在，全国注册生物技术企业超出了200家，关键分布于环渤海、长三角、珠三角等经济发达地带。和发达国家相比，中国生物医药产业还处于比较落后状态。现在制约中国生物制药产业发展关键原因有资金短缺、研发力量微弱、缺乏产业化机制、科研结果转化率低等。其中，作为生物医药领域内关键部分中成药产业在国际上发展步履维艰，而中国生物制药企业对创新研发关键性认识不够，对高端人才及产品研发资金投入不足，大多集中在生物仿制药领域。生物医药作为新兴产业，有着良好发展前景和蓬勃生命力，引发了国家足够重视，多年来，中央和地方政府全部在不停加大对生物医药投入力度，从政策和资金等各方面扶持生物医药产业。根据年销售额10亿美元重磅药品标准，有近百种药品达标，其中TOP50达标线为16.43亿美元，这些重磅药品全部出现在美国和欧洲。中国生物医药行业发展从二十世纪80年代开始，现在尚没有出现年销售额超出10亿人民币药品。进入二十一世纪以来，中国生物医药行业连续高速增加。据国家食品药品监督管理总局（CFDA）南方医药经济研究所公布数据，至，中国生物医药产业销售收入从1686亿元增加到21543亿元，年复合增加率达成21.65%。，中国医药市场规模已超越法国和德国，成为仅次于美国和日本全世界第三大医药市场，中国在全球医药行业中市场地位将深入得到巩固，中国有望成为仅次于美国全球第二大药品市场。生物医药作为新兴产业，有着良好发展前景和蓬勃生命力，引发了国家足够重视，多年来，中央和地方政府全部在不停加大对生物医药投入力度，从政策和资金等各方面扶持生物医药产业。日前，上海市生物医药产业发展行动计划-公布，明确以后将继续推进上海建设成为亚太地域生物医药高端产品制造中心、商业中心和创新研发中心，到底实现产业经济总量3500亿元，并形成一家销售收入超出1000亿元旗舰企业，努力争取实现生物医药产业新一轮跨越式发展。2.2、生物医药行业竞争格局1）全球生物医药行业竞争格局现在，全球生物医药产业展现集聚发展态势，关键集中分布在美国、欧洲、日本、印度、新加坡、中国等国家和地域。其中美国、欧洲、日本等发达国家和地域占据主导地位。美国生物医药产业已在世界上确立了代际优势，研发实力和产业发展领先全球，生物药品已被广泛应用到癌症、糖尿病、慢性疾病诊疗之中。在欧洲，坚实产业基础和技术优势使其生物医药产业紧随美国走在了世界前端，同时人口老龄化加深使生物药品在欧洲拥有宽广市场前景。日本生物医药领域发展起步虽晚于欧美国家，但发展很迅猛，成为亚洲领先。除日本以外，伴随本国政府主动培育和扶持，中国、印度、新加坡等亚洲国家生物医药产业也快速发展起来。亚洲已经成为全球生物医药产业除北美、欧洲以外另外一个中心。美国、欧盟、日本等发达国家地域持有94%以上专利，尤其是美国占有世界近六成生物药专利。然而，包含中国在内其它国家加起来专利拥有率则还不足6%，这也表现出欧美等发达国家地域在生物药领域含有绝正确垄断地位，同时也一度让中国患者形成了生物药“天价”认知。比如乳腺癌诊疗药品赫赛汀价格就高达2万元/针，一个疗程更是高达30万元，这让很多一般家庭患者难以接收。2）中国生物医药行业地域竞争格局多年来，中国政府对生物制药产业发展给予大力扶持，经过政府引导和民间投资联动，生物制药产业已经展现集聚发展态势。现在，中国生物制药产业已初步形成以长三角、环渤海为关键，珠三角、东北等中东部地域快速发展产业空间格局。另外，中部地域河南、湖南、湖北，西部地域四川、重庆也已经含有很好产业基础。长三角地域生物医药产业创新能力和国际交流水平较高。该地域拥有最多跨国生物医药企业，在研发和产业化、外包服务、国际交流等方面含有较大优势，已逐步形成以上海为中心生物医药产业集群。环渤海地域生物医药产业人力资源贮备充足，拥有丰富临床资源和教育资源。各省市在医药产业链方面含有较强互补性，围绕北京形成了创新能力较强产业集群。珠三角地域市场经济体系成熟，市场潜力巨大。该地域医药流通体系发达，毗邻港澳，对外辐射能力强，民营资本比较活跃。围绕广州、深圳、珠海等关键城市形成了商业网络发达生物医药产业集群。另外，成渝经济圈在生物医学工程领域创新活跃，是西部地域关键生物医药结果转化基地；以长春市为关键长吉图地域是亚洲规模较大疫苗生产基地；长株潭地域拥有长沙高新区、浏阳生物医药园等多个生物医药产业基地，产业基础雄厚；武汉城市群聚集了各类研发机构及著名企业300余家，已形成支撑创新、产业化发展，较为完善平台和环境。从微观层面看，中国技术领先、规模相对较大生物制药企业也大多集中于上述地域。据中国证监会上市企业名目披露，截至，中国医药行业上市企业173家，长三角、环渤海、珠三角三地分别集中了43、34、19家上市企业，占总数量55.49%。但总体而言，现在中国生物医药产业还未形成几家企业能够垄断市场局面，和国际巨头相比，中国生物制药企业规模普遍较小，尚含有较大发展潜力，伴随企业发展壮大，未来行业内并购和重组机会将逐步显现。三、医药行业背景3.1、政策助力行业发展国务院总理李克强2月14日主持召开国务院常务会议，布署推进医药产业创新升级，确定深入促进中医药发展方法，并决定开展服务贸易创新发展试点，推进外贸转型增强服务业竞争力。会议明确，十三五计划将瞄准群众急需，加强原研药、首访药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新，加紧肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药品产业化。医药产业是最直接民生产业，李克强总理指出，医药产业发展首先是“民生需要”，更是“发展需要”。在“健康中国”上升为国家战略大背景下，各项相关制度及改革方案全部在全方面推进落实，中国也正在经历着从“医药大国”到“医药强国”蜕变。多位市场人士认为，生物医药行业有望在多方利好环境下迎来快速发展。3.2、医药行业人口背景21 世纪以来，中国人口结极改变开始加速，占较大人口百分比“50 后”开始步入老龄，再加上常年徘徊于1.2-1.3%低位出生率，使得中国快速进入老龄化社会。据 年社会服务发展统计公报数据显示，截至 年底，中国60 岁及以上老年人口21,242 万人，同比上十二个月增加了4.94%。其中，65 岁及以上人口为13,755万人，占总人口10.1%。五中全会全方面放开二胎政策是继 年十八届三中全会决定开启实施“单独两孩”政策以后又一次人口政策调整。反应出国家领导层对中国未富先老人口结极问题重视。全方面放开事胎政策，将拉动儿童用药、儿童疫苗、生殖助孕、产前筛查等相关产业和上市企业发展。婴幼儿和老龄人口增加为医药市场带来了增加空间，据统计，0-14 岁和60 岁以上是人一生中用药最为集中两个年纪段。图3-1 中国人口年纪结构变迁数据起源：国家统计局，平安证券因为器官老化、基因变异数量增加，老年人常常被心脑血管疾病、肿瘤和阿尔茨海默病、帕金森病、骨质疏松、骨关节炎、黄斑病变、青光眼、白内障等多个老年退行性病变所困扰。其中60 岁以上人口约半数患有心血管疾病患，患糖尿病老年人百分比约为40%。而阿尔茨海默病在60 岁以上人口患病率为3%，到80 岁时，此比率上升为15-20%。据国家卫生和计划生育委员会数据，中国老年人群医疗费用支出是年轻人3 倍，占医疗总费用30-35%，其中尤以慢性病用药为主。因为老年慢性病含有高发病率、高致死致残率、需长久控制而难以完全治愈特点，所以对这类药品有着很强依靠性，为其市场拓展留下宽广空间。以心血管用药为例， 年中国22 个关键城市样本医院心血管购药金额为189.60 亿元人民币，比上年增加10.14%。而伴随老年人口迚一步增加和全民医保普及，未来增速有望迚一步上升。图3-2 不一样年纪医疗支出分布图数据起源：CEIC，平安证券长久低水平出生率使得中国儿童用药规模一直偏小，和发达国家有较大差距。然而0-14岁婴幼儿和少年儿童往往因为身体适应能力较弱、运动量大但缺乏健康保护意识等原因成为用药密集人群，其中尤以抗菌、抗病毒药品需求居多。图3-3 - 年儿童门急诊量数据起源：卫计委，平安证券现有药品品类中多数不存在儿童剂型，通常采取将成人用药减量方法替换专业儿童药。但这类方法含有给药剂量不正确、成份不适宜风险原因而且在口味、色彩等方面难以契合儿童服药需要。而包衣片、胶囊等更是难以在不影响血药浓度情况下进行拆分。6 月，国务院公布相关完善公立医院药品集中采购工作挃导意见中明确提出妇儿专科非专利药品直接挂网采购，使儿童用药避免了竞争猛烈招标步骤，有利于提升制药企业生产儿童用药积枀性。儿童用药有望在需求增加和政策支持双重利好下迎来加速发展。3.3、发展正确医疗正当初初，美国开启了正确医学计划，3 月中国科技部召开首次正确医疗战略教授会议，提出中国正确医疗计划，并决定至2030 年前在正确医疗领域投入不低于600 亿元。图3-4 正确医疗发展近期历程图3-5 全球正确医疗市场规模改变（单位：十亿元）数据起源：GNKI，平安证券正确医学，是将个体遗传学信息用于挃导疾病诊疗或诊疗医学。广义地来说，正确医学是由基因检测和其后靶向诊疗药品、靶向诊疗疗法共同组成。图3-6 正确医疗图解隶属性上看，正确医疗和创新药领域相同，是技术导向型领域，含有研发和技术优势企业是理想投资标，如安科生物参股単生吉在CAR-T 诊疗技术领域含有领先优势。短期内来看，除了极少数企业，大部分中国正确医疗企业技术同质化较为严重，那些能用成熟技术立即占领渠道资源企业也是可行投资标。3.4、生物仿制药发展恰逢其时在市场规模最大7个国家生物仿制药市场中，美国仍然是最大生物仿制药市场，有望达成90亿美元，这和美国市场中药生物药品专利到期相关。美国将成为全球生物仿制药市场主力，并将推进全球生物仿制药市场规模在达成110亿250亿美元，从而使其占全球生物制剂市场百分比达成4%10%。伴随重磅级生物药专利到期，中国生仿药将迎来难得机遇。将是生物仿制药发展黄金期。另外值得一提是，目前全球生物仿制药市场还展现出对政策依存度大、品类比较集中特点。估计到全球生物仿制药市场规模将增加到100亿美元，将增加至200亿美元，未来增加约90倍，年均复合增加率有望达成56%。在药品市场增加空间方面，中国将是潜力最大市场。未来中国人口老龄化加深和居民可支配收入增加是推进中国医药行业连续增加关键动力。现在，中国用药水平还偏低，医药市场不停扩大是肯定趋势。未来医疗体制改革和行业结构调整将是影响医药行业关键政策面原因。从全球来看，生物医药方兴未艾；从中国来看，中国生物医药产业有着巨大发展潜力，中国市场还有很大开发空间，这同时吸引着中国外制药巨头。现在，全世界排行前10位制药企业已全部进军中国市场，排名前25位制药企业中有15家在中国设有办事处机构。四、中国生物医药关键企业情况4.1、近期发生生物医药融资情况1月14日，全有时代公布公告称，企业确定增30亿元推进企业未来在生物医药和互联网医疗领域发展。全有时代主营业务为加工制造冶金机械设备，属于传统加工制作企业。全有时代相关责任人称，企业将经过此次增发寻求向生物医药领域全方面转型，另外，增发所募集资金将用于投资并孵化海外在研生物医药产品11月18日，银河生物宣告确定增75.52亿元。依据公告，银河生物将凭借在PDX 技术、CAR-T 技术和神经干细胞诊疗技术领先研发优势，拟深度切入肿瘤等重大疾病检测和预警、个性化用药、药效评定、数据库分析和服务等领域。去年11月24日，新日恒力宣告拟以现金15.66亿元并购博雅干细胞80%股份，正式进入生物医药和大健康领域。4.2、A股生物医药上市企业情况根据Wind行业分类，截止3月3日，A股共有主营生物科技非ST上市企业25家，总市值3716.75元，占A股总市值不足1%，市盈率中位数为51倍，低于A股市盈率中位数62.77倍，考虑到生物医药企业基础为中小创上市企业，中小板市盈率中位数为66.55倍，创业板市盈率中位数为85.16倍。生物医药企业代表新经济发展方向，龙头受到市场认可和追捧，市盈率较高。但，从市盈率中位数上看，生物科技企业估值仍有提升空间。且其市值占A股总市值比重很低，说明资本市场服务生物医药产业能力仍待挖掘。1）各子行业相关上市企业财务情况图4-1 子行业相关上市企业情况数据起源：Wind，神华研究院以wind行业分类中，生物科技上市企业共25家。2）生物科技上市企业地域分布图4-2 生物科技上市企业地域分布数据起源：Wind，神华研究院北京5家，上海2家，广东2家，内蒙古2家，其它为一家。3）子行业分类个数图4-3 子行业分类数据起源：Wind，神华研究院血液制品4家，诊疗试剂4家，基因工程及制品5家，生物制剂12家。4）根据市值来看，各个子行业龙头企业情况图4-4 子行业龙头企业情况数据起源：Wind，神华研究院各子行业龙头市盈率均较高，也就是说市值表现好企业，多数为成长性好，市场认同度高，这也符合生物医药作为高新产业新方向逻辑。5）根据年初至今涨幅来看，各个子行业表现最好企业情况图4-5 子行业表现最好企业情况数据起源：Wind，神华研究院从各个子行业表现最好上市企业来看，除了次新股花园生物外，其它三家企业市盈率均较低，且市值较高。四家企业中，两家为次新股，尚处于快速发展期。4.3、非上市企业代表海特生物武汉海特生物制药股份是由武汉三江源投资发展等股东单在11月共同提议成立一家以创建全国最优生物创新药企业为目标高科技生物制药企业。企业性质为中外合资企业，注册资本为7751.628万元，注册地为武汉经济技术开发区海特科技园，生产范围为生物制品（注射用鼠神经生长因子冻干粉针剂、注射用抗乙肝转移因子冻干粉针剂）、冻干粉针剂。企业拥有独特产品优势。主导产品“金路捷”注射用鼠神经生长因子属国家一类新生物制品，为全球第一个取得政府同意上市神经神经损伤类疾病用药。该项目源自1986年诺贝尔生理医学奖结果，企业将其近50年研究结果成功转化为工业化产品，并取得了国家火炬计划和国家创新基金计划关键扶持。企业还拥有乙肝诊疗药品奥肝肽、属国家基础用药局部快速止血剂凝血酶、对心脑血管疾病有显著疗效药品降纤酶等二十余个品种。神经损伤修复类药品是中国特有大品类药品，估计潜在市场规模在400 亿元以上。鼠神经生长因子现在市场规模20 亿元左右，但因为其确切疗效、透彻研究和温和竞争环境，成长潜力巨大。在药品价格市场化改革大背景下，降价压力也相对较小。企业营收超出5亿元，净利润超出1.3亿元，-年均增加50%以上。根据可比上市企业舒泰神规模12亿营收和2.1亿净利润来看，海特生物净利率更高，增速愈加快，再加上品牌效应，在可预见未来几年内，海特生物整体估值将迈向百亿级。4.4、生物医药企业成长路径和融资需求以研发和制造为主生物医药企业商业模式和成长路径比较清楚，但不管是生产仿制药、改剂型药还是新药，从开始研发至最终成为产品，全部要经过繁琐步骤，通常需要5时间，造成生物医药企业前期资金投入大、盈利周期长。然而，一旦技术突破、市场开发积累到一定程度后，生物医药企业会出现爆发式增加。生物医药企业成长路径决定了其融资需求关键集中在前期，即在药品研发成功前和市场开发时。且因为生物医药企业前期并没有多少营业收入，固定资产比重也不高，债务融资显然难以作为关键融资起源。所以，生物医药企业在创建早期最需要风险投资，其业绩能够出现爆发式增加特征也和风险投资投资诉求契合。药品研发基础成型后，就需要多层次资本市场提早介入，降低其股权融资成本。在药品达成上市条件前，仍存在很多变数，任何一个细节问题全部可能造成前功尽弃，风险较大，大部分企业融资仍应该集中在场外市场，但部分研发团体能力强、产品市场认可度高企业已含有进入场内市场融资条件。这部分企业和其它新兴产业中初创型企业一样，需要特定板块来满足其融资需求，并向投资者充足提醒风险。而当药品研发成功，进入市场开发阶段企业，则愈加满足进入场内市场融资条件。现在中小板和创业板对于生物医药企业融资支持局限在产品开发进入成熟阶段，企业已经取得一定盈利企业，这显然无法充足发挥资本市场支持新兴产业能力。境内优异生物医药企业大量流失海外，在香港、美国、新加坡、英国等境外交易所上市并以股权融资境内生物医药企业市值已达2119亿美元。五、生物医药企业投资风险生物医药行业有着巨大发展空间和吸引力。作为技术高度密集高新技术行业，对相关技术要求很高，而且需要投入巨额资金，含有很大不确定性和不稳定性。影响中国生物医药行业投资风险原因关键有四个，分别是政策风险、研发风险、技术风险和市场风险。5.1、政策风险就现在行业发展阶段和行业特征而言，生物医药行业要想愈加好推进和发展离不开政策扶持和政策带动。所以，政策风险对生物医药行业投资影响不容忽略。具体来说，生物医药行业投资可能面临政策风险关键起源于以下两个方面：一是产业政策，二是行业标准。作为新兴产业生物医药行业，它不停壮大是和我们国家实施政策亲密相关。目前，中国对生物医药采取激励扶持态度，不管是国家长远性计划或国家级大型基金，全部将发展生物医药技术列为优先考虑项目。但这并不意味着生物医药行业内全部细分行业全部能受到国家产业政策照料，部分技术含量低、产能过剩细分行业，尤其是仿制药制造业，随时可能失去原有政策优惠。另外，因为药品生产、销售和使用直接关系到人民生命健康和福利，所以政府督促和相关法律颁布是不能够缺乏。在中国，药品制造、出售和使用等步骤全部颁布了很多法律法规和准则，以此来对医药企业进行约束。目前，中国实施药品生产和运行许可体制，制药企业要经过药品生产许可证和GMP，才能够进行生产和运行。同时，作为原材料出口医药企业需取得质量规范认证和出口国药品监督部门刊发注册认证，方可出口。严厉政策提升了行业市场准入门槛。所以，即使生物药品开发成功，也将面临是否能获取生产批文风险。5.2、研发风险在生物医药行业中，最大投入当属研发、厂房和设备方面支出。全球十大药厂研发费用约占各自营业额百分之八到十五。单个药品研发费用现在也已高惊人，比如基因项目标新品研究费用大多在13亿美金，伴随新药品研制复杂程度提升，费用也对应提升，部分基因项目标新品研究费用已超出6亿美金。高技术时效性又决定了投资需求连续性，必需筹措足够资金，不然，极有可能中途夭折。所以，投资于生物医药行业将不可避免面临资金担心而造成产业化过程失败可能性。从开始研发至最终成为产品，生物药品要经过六个繁琐步骤：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段、规模化生产阶段、市场商品化阶段和严格监督。每个步骤全部需经过药政审批程序，所以开发一个新药周期较长，通常需要8、甚至 10时间。如此长周期，加上试验结果不可估计性，将使投资面临不能完全实现预期目标风险。生物医药行业还面临和其它行业一样知识产权保护风险。专利药能给医药企业带来可观巨额利润，所以药品专利和医药企业本身利益关系亲密。发达国家专利保护会强烈影响到生物医药企业投资和决议。中国现在生物医药企业开发药品中绝大部分是仿制品。据相关数据表明，中国仿制一个新药费用只需几百万人民币，花费35年，外国在该研究领域费用预算通常是35亿元美金，研发时间大多需要7。不过中国类似“无偿午餐”似开发模式可连续性较差，而且其它企业也会选择雷同研发目标，猛烈竞争可能造成仿制药利润微薄。5.3、技术风险生物医药遵照制药行业特定程序，需要经历科研、中试和临床三个阶段才能确保药品安全性，其中任一阶段出现问题全部有可能被否决。一个新类型药品从研制到投入生产使用通常要经过四个步骤，即临床研究、制剂处方和稳定性试验、生物利用度测试和放大试验直到用于人体四期临床试验等过程。新药研发成功率很低，比如美国为1/5000，日本为1/4000，这是因为只要其中任何一个步骤出现问题，就有前功尽弃可能性。可见生物医药研发技术步骤存在很大不确定性。5.4、市场风险生物医药企业发展情况和市场需求情况亲密相关，即使多年来生物医药行业飞速发展，但行业内竞争也越来越猛烈，部分仿制药在竞争压力下难以达成预期销售目标，甚至造成企业难以生存和发展。中国同类病症药品往往有多个甚至几十种，质量良莠不齐，不管在科技实力、生产定位、外观包装等方面，中国药品和西方国家全部存在较大差距。中国加入了WTO后，开放流通经济环境受到了国际产品竞争影响，生物医药行业市场风险有加大趋势。另外，从科技层面而言，新研发药品科技含金量高于一般营养品，但从经营角度判定，新研发药品经济效益未必能高于保健营养品。对于新技术药品投资，必需充足考虑市场需求情况和竞争情况，高科技含量不一定能带来高收益。