基于家用轮式助行器的FMECA及其失效数据分析.pdf
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1、Chinese Journal of Medical Instrumentation文章编号:16 7 1-7 10 4(2 0 2 4)0 1-0 0 7 5-0 5基于家用轮式助行器的FMECA及其失效数据分析2024年48 卷第1期中国医疗器械杂志医疗器械可靠性【作【摘【关键词】助行器:可靠性;故障模式、影响及其危害性分析;失效数据分析【中图分类号】N945.17;TP202+.1【文献标志码】AFMECA and Failure Data Analysis of Domestic WheeledWalking-Aid【A u t h o r s ZH ENG Ch e n ,LY U
2、Xu a n h a n?,ZH O U Q i j e 3,ZH U Ji a w e i?3,LI Y a q i u 3,Y A NG Xu e h e 2.31 Center for Medical Device Evaluation,National Medical Products Administration,Beijing,1000812 China Electronic Product Reliability and Environmental Testing Research Institute,Guangzhou,5113703 Key Laboratory of Act
3、ive Medical Devices Quality&Reliability Management and Assessment,Guangzhou,511370 Abstract I The gradual acceleration of the aging population in China has led to an increased demand for mobilityaids,and the reliability of domestic wheeled walking-aid is one of their important attributes,but there i
4、slittle research on the reliability of mobility aids.This paper conducts the failure mode,effects and criticalityanalysis on domestic wheeled walking-aid.By collecting,collating and analyzing the 26 failure modes,thekey modules are the chassis and the lifting system.The key modules are obtained,and
5、the failure data isanalyzed to find out that the lifetime distribution model is log-normal and the 0.95 lower confidence limitfor reliability life of product to.g is 2489.4 hours.The study aims to provide ideas for the reliability analysisof other active medical devices and calls for the formation o
6、f a reliability study review point for the industrythat meets the requirements of Chinese medical device regulations.Key words walking-aid,reliability,failure mode effects and criticality analysis,failure data analysis者】郑晨1,吕炫汉3,周祁杰3,朱嘉伟2”,李亚球,杨雪鹤31国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京市,10 0 0 8 12工业和信息化部电子第五研究所,广
7、州市,5113 7 03有源医疗器械质量可靠性控制与评价重点实验室,广州市,5113 7 0要】中国人口老龄化速度的逐渐加快导致对助行器的需求加大。可靠性是助行器的重要属性之一,然而目前助行器的可靠性研究较少。该文以家用轮式助行器为例,对其展开故障模式、影响及其危害性分析。通过收集、整理和分析2 6 种故障模式,得到影响其可靠性关键模块为坐姿-站姿转换系统。针对此关键模块,该文开展了故障数据的采集及分析,检验其寿命分布符合对数正态分布模型,该模块可靠寿命to.9的0.95置信下限为2 48 9.4h。该研究针对家用轮式助行器开展的可靠性分析可以为其他有源医疗设备的可靠性分析提供思路,并推动形成
8、符合我国医疗器械监管法规要求的可靠性研究审评要点,供业界参考。doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2303970引信随着人口老龄化速度加快,未来老年人将成为我国人群结构中的主力军。身体机能退化会导致行动障碍会降低老年人的生活品质,同时加重家庭负担。随着科技进步,家用助行器得到了广泛地运用,其可以帮助老年人在室内以及室外等场景展开复健活动。由于助行器的使用者多为行动不便的老收稿日期:2 0 2 3-0 7-13基金项目:广东省药品监督管理局科技创新项目(2 0 2 1ZDB10)作者简介:郑晨,E-mail:通信作者:周祁杰,E-mail:qijie_年人或残障人士,一旦部
9、件失效引发不良事件,会对使用者造成严重的后果。所以,助行器可靠性的重要程度不言而喻,而目前我国医疗器械行业对助行器的可靠性研究十分有限。在可靠性技术领域,故障模式、影响及其危害性分析(failure mode,effects and criticality analysis,FMECA)以产品为对象,分析其潜在故障模式、故障原因,并对故障严酷度进行评估,从而为产品改进提供建议,是一项较为成熟且得到了广泛应用的可靠性分析方法-1。在FMECA的基础上,可以分析出影响产品可靠性关键部件,特别是一些有耗损型失效机75Chinese Journal of Medical Instrumentation
10、2024年48 卷第1期中国医疗器械朵志医疗器械可靠性理存在的风险部件,在产品设计中应该对这些关键部件开展相应的试验和数据分析,以探索其失效分布,从而判断这些关键部件的耗损型失效最终对整机产品可靠性水平的影响 4-。下面以家用轮式助行器为例,先开展整机FMECA,再对坐姿-站姿转换系统进行试验和数据分析,研究其失效分布和寿命指标。1家用轮式助行器结构及功能家用轮式助行器用于行动障碍患者的辅助行走或站立,其主要由支撑模块、电控系统、升降模块、座椅模块和底盘这5大系统组成,家用轮式助行器结构如图1所示。支撑模块升降模块座椅模块底盘图1家用轮式助行器结构Fig.1 Structure of dome
11、stic wheeledwalking-aid用户通过操作电控系统内的摇杆,给助行器传递开关机、移动、升降等动作,而电控系统接收到信号后,将指令传达至升降模块、底盘或座椅模块,完成指定的动作。根据家用轮式助行器的组成结构和主要功能,可以建立结构层次与功能对应,如图2所示。底盘家用轮式助行器升降模块座椅模块支撑模块电控系统图2 结构层次与功能对应Fig.2 Correspondence relationship between function and structure level2家用轮式助行器FMECA2.1划分约定层次根据家用轮式助行器的结构和功能分解,划分层次如下:(1)初始约定层次:
12、家用轮式助行器。(2)第二约定层次:底盘、升降模块、座椅模块、支撑模块、电控系统。(3)最低约定层次:机架、万向轮;外壳结构、轮毂电机、电动推杆、运动部件、链条;坐垫;扶手、绑带;操纵摇杆、导航模块、电源、导线、电路板。2.2严酷度及概率发生等级根据家用轮式助行器的每个功能故障模式对系统的最终影响程度确定其类别,故障模式严酷度类别及定义如表1所示。表1故障模式严酷度类别及定义电控系统Tab.1 Failure mode severity categories and definitions严酷度引起家用轮式助行器的主要或关键功能全部丧灾难的失,或对环境、人员造成危害引起家用轮式助行器主要或部分
13、关键功能丧失,致命的或造成被监控、测量、调节系统设备的损坏引起家用轮式助行器部分关键性能降低,影响I严重的其主要功能的执行引起家用轮式助行器轻度损坏,但不影响主要IV轻度的功能的执行,可能导致非计划性的维护或修理根据家用轮式助行器不同故障模式的发生概率,将其定性地归纳为不同概率等级,故障模式发生概率约定表(定性)如表2 所示。表2 故障模式发生概率约定表(定性)Tab.2 Occurrence probability table of failure mode(qualitative)等级ABCDE2.3FMECA实施固定所有机械及电气部件并实现运行功能实现助行车坐姿和站姿态切换支撑人体臀部支
14、撑人体上肢以及固定操作盒提供动力控制驱动底盘和升降模块运行定义发生概率发生概率描述经常发生高概率有时发生中等概率偶然发生不常发生很少发生不大可能发生极少发生近乎为零根据家用轮式助行器的结构,按照约定层次,家庭确定所有可能的故障模式、故障发生的原因和产生中实现自由移动、自理和恢复以统计出产品危害性矩阵,如图3 所示。76的影响,分析确定每一个故障模式的严酷度和发生概率等级。第二约定层次的家用轮式助行器FMECA分析如表3 所示。通过FMECA,可以得出2 6 种故障模式,其中,I类故障模式1种,类故障模式10 种,类故障模式14种,IV类故障模式1种。根据分析结果,可Chinese Journa
15、l of Medical Instrumentation2024年48 卷第1期中国医疗器械朵志医疗器械可靠性表3 家用轮式助行器FMECATab.3FMECAofdomesticwheeledwalking-aid故障影响模块故障模部件名称功能描述名称式编码支撑整体机架设备底盘地面移动万向轮1.2-2功能或制动1.2-3运行卡顿2.1-1机械结构损坏机械结构支撑作用2.2-1过大电动推杆升降用户2.2-2电动推杆损坏磨损或撞击无法升降用户升降模块链条运动控制控制推杆2.4-1错误部件升降轮毂电机提供驱动力2.5-2电机烧毁机械结构支撑作用座椅3.2-1模块坐垫机械结构支撑作用支撑模块绑带摇杆
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