奶牛用生殖激素的GMP标准化生产-.ppt
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1、奶牛用生殖激素的GMP标准化生产中国奶协繁殖专业委员会副主任委员宁波市三生药业有限公司高级工程师:翁士乔品质第一服务永恒2024/5/21 周二 介绍内容1.奶牛用主要生殖激素国家标准基本情况2.兽药生产标准中国兽药生产质量管理规范,GMP规范3.GMP标准化生产的基本工艺规程品质第一服务永恒2024/5/21 周二一、主要生殖激素国家标准基本情况v 1.国家标准分类:a.中国兽药典 b.中国兽药规范 c.新兽药标准 d.进口兽药标准 e.地标升国标兽药标准品质第一服务永恒2024/5/21 周二2.我国国标制订情况v 1.黄体酮、缩宫素、苯甲酸雌二醇、绒促性素 标准来源:中国兽药典2005版
2、 制订者:中国兽药典委员会v 2.注射用垂体促卵泡素 标准来源:兽药规范1992年版一部,地标准升国标2006年版二册。制订者:中科院动物研究所 宁波市三生药业有限公司(超排用)品质第一服务永恒2024/5/21 周二v3.注射用垂体促黄体素 标准来源:兽药规范1992年版一部。制订者:中科院动物研究所v4.注射用血促性素 标准来源:兽药规范1992年版一部。制订者:卫生部长春生物制品研究所品质第一服务永恒2024/5/21 周二v5.氯前列醇(钠)(国家三类新药)标准来源:兽药质量标准2003年版。制订者:宁波市三生药业有限公司 (注射用氯前列醇钠)中国农科院畜牧所(氯前列醇注射液)v6.注
3、射用促黄体素释放激素A2(国家三类新药)标准来源:兽药质量标准2003年版 制订者:宁波市三生药业有限公司 上海东风试剂公司 品质第一服务永恒2024/5/21 周二v7.注射用促黄体素释放激素A3(国家二类新药)标准来源:兽药质量标准2003年版 制订者:宁波市三生药业有限公司v 8.氟孕酮栓(国家三类新药)标准来源:兽药质量标准2003年版 制订者:浙江仙居制药有限公司品质第一服务永恒2024/5/21 周二v9.国外进口标准 a.律胎素 b.康生露 c.促性腺激素释放激素注射液注:国内生殖激素标准存在的问题 a.有些制剂标准但无原料标准;b.有统一标准品的产品少;c.与国际标准比还有一定
4、的差距。品质第一服务永恒2024/5/21 周二二、中国兽药生产质量管理规范要点v兽药生产质量管理规范 即Good Manufacture Pratice 简称GMP规范 品质第一服务永恒2024/5/21 周二1.组织机构及人员要求v兽药生产企业应建立生产和质量管理机构,并配备一定数量的、具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。v 主管兽药生产和质量管理的负责人,应具有制药或相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量管理工作经验。v 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量管理的实践经验。品质第一服务永恒2024/5/21 周二v
5、 生产和质量管理部门负责人均应由专职人员担任,并不得互相兼任。v直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度,具有基础理论知识和实际操作技能。v应制订人员培训计划,按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训,经考核合格后方可上岗。品质第一服务永恒2024/5/21 周二2 厂房与设施v兽药生产企业必须有整洁的生产环境,其空气、场地、水质应符合生产要求。生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。v厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。v厂房应便于进行清洁工作。品质第一服务永恒2024/5/21 周二v进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生
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