丸剂质量检查.pptx
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1、第九节第九节 丸剂的质量要求与检查丸剂的质量要求与检查2024/5/21 周二1一、性状一、性状 丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。蜜丸应细腻滋润,丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。蜜丸应细腻滋润,软硬适中。软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹,丸内不得有蜡点和颗粒。蜡丸表面应光滑无裂纹,丸内不得有蜡点和颗粒。滴丸应大小均匀,色泽一致,无粘连现象,表面无滴丸应大小均匀,色泽一致,无粘连现象,表面无冷凝液介质黏附。冷凝液介质黏附。2024/5/21 周二2二、水分二、水分 照照20102010年版年版中国药典中国药典一部(附录一部(附录HH)水分)水分测定法测定。除另有规定外,蜜丸和浓缩蜜丸所测定法测定。除另
2、有规定外,蜜丸和浓缩蜜丸所含水分不得过含水分不得过15.0%15.0%;水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过;水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0%12.0%;水丸、糊丸和浓缩水丸不得过;水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0%9.0%。蜡丸蜡丸不检查水分。不检查水分。水分检查方法:烘干法、甲苯法、减压干燥法、水分检查方法:烘干法、甲苯法、减压干燥法、气相色谱法。气相色谱法。2024/5/21 周二32024/5/21 周二42024/5/21 周二52024/5/21 周二6三、重量差异三、重量差异检查法以检查法以1 0 1 0 丸为丸为1 1 份(份(丸重丸重1.5 g 1.5 g 及及1.5 g 1.5 g
3、以上的以以上的以1 1丸为丸为1 1份),取供试品份),取供试品1010份,分别称定重量,再与每份标示重量份,分别称定重量,再与每份标示重量(每丸标示量(每丸标示量X X称取丸数)相比较(无标示重量的丸剂,称取丸数)相比较(无标示重量的丸剂,与平均重量比较),按表与平均重量比较),按表1 1的规定,超出重量差异限度的不的规定,超出重量差异限度的不得多于得多于2 2 份,份,并不得有并不得有1 1 份超出限度份超出限度1 1 倍。倍。2024/5/21 周二7检査法取供试品检査法取供试品2 0 2 0 丸,丸,精密称定总重量,精密称定总重量,求得求得平均丸重后,再分别精密称定每丸的重量。每丸平均
4、丸重后,再分别精密称定每丸的重量。每丸重量与平均丸重相比较,按表重量与平均丸重相比较,按表1 1中的规定,超出重中的规定,超出重量差异限度的不得多于量差异限度的不得多于2 2丸,并不得有丸,并不得有1 1 丸超出限丸超出限度度1 1 倍。倍。2024/5/21 周二8四、装量差异四、装量差异检查法取供试品检查法取供试品1010袋(瓶),分别称定每袋(瓶)袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每袋(瓶)装量与标示装量相比内容物的重量,每袋(瓶)装量与标示装量相比较,按表较,按表2 2的规定,超出装量差异限度的不得多于的规定,超出装量差异限度的不得多于2 2袋(瓶),并不得有袋(瓶),并不得有
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