单次给药毒性试验.ppt
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1、单次给药毒性试验单次给药毒性试验(Single dose toxicity study)定义是为观察和评价急性毒性的有害作用或中毒反应而设计的一种毒理学试验。研究药物一次或24小时内多次给予受试药物后,一定时间内所产生的毒性反应单次给药毒性试验目的意义了解新药急性毒性强度计算新药相对毒性参数为临床毒副反应监护提供参考依据为进一步毒性试验选择剂量提供依据其它方面试验目的和意义-新药急性毒性强度动物及物及给药途径途径剧毒毒毒毒有害有害大鼠LD50 ig(mg/kg)2525-200200-2000大鼠或兔经皮LD50(mg/kg)5050-400400-2000大鼠LC50(mg/L/4h)0.5
2、0.2-22-20试验目的和意义-相对毒性参数治疗指数TI=LD50/ED50安全系数SF=LD5/ED95可靠或确实安全系数CSF=LD1/ED99LD50/ED50,越大越安全LD5基本无害量LD1肯定无害量ED95基本有效量ED99肯定有效量试验目的和意义-为临床毒副反应监护提供参考中毒症状起始时间持续时间恢复时间对抗试验为临床急救提供依据试验目的和意义-为重复给药、蓄毒试验剂量选择提供依据重复给药毒性剂量设计LD50法(1/10,1/50,1/100)MTD法(1,1/3,1/10)蓄积性毒性剂量设计1/10LD50,然后按等比级数1.5倍逐渐递增试验目的和意义-为特殊毒性试验剂量选择
3、提供依据生殖毒性试验高剂量为母鼠MTD致突变试验啮齿类动物微核试验高剂量为1/2 LD50精原细胞染色体畸变试验高剂量应为1/2 LD50动物短期致癌试验高剂量应是MTD主要药效学剂量限度、安全药理和药代动力学剂量也要参考急性毒性的LD50试验目的和意义-其它方面系列化合物的合格率分析(除理化性质为主外)也参考LD50复方中药物的相互作用,有时也通过拆方及合用的LD50来判别相互作用的性质单次给药毒性试验常用试验方法近似致死量法最大给药量法最大耐受量法固定剂量法上下(序贯法)累积剂量法(金字塔法)半数致死量法定义最大给药量(MFD):指动物单次或24小时内多次(2-3次)给药所采用的最大给药剂
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