中国执业药师培训-07-03处方调剂中的药学监护.ppt
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1、处方调剂中的药学服务处方调剂中的药学服务(安全与有效性监护安全与有效性监护)PHARMACEUTICAL SERVICE IN MAKE UP A PRESCRIPTIONPHARMACEUTICAL SERVICE IN MAKE UP A PRESCRIPTION(PHARMACEUTICAL CARE ON SAFATY AND EFFICACY)(PHARMACEUTICAL CARE ON SAFATY AND EFFICACY)张石革张石革 北京大学第四临床医学院北京大学第四临床医学院-北京积水潭医院北京积水潭医院 卫生部卫生部中国国家处方集中国国家处方集全国合理用药监测网全国合理
2、用药监测网办公室办公室 jst_jst_20112011年年7 7月月1717日日-黑龙江哈尔滨黑龙江哈尔滨 .处方调剂中的药学服务处方调剂中的药学服务汇报提纲汇报提纲:一一.适应证与用药适应证与用药二二.时辰药理学与监护时辰药理学与监护三三.食物与药物配伍监护食物与药物配伍监护四四.药物相互作用监护药物相互作用监护五五.溶剂与滴速监护溶剂与滴速监护六六.药品提示标签药品提示标签.处方调剂中的药学服务处方调剂中的药学服务开场白开场白美国美国Summers KMSummers KM客座教授在北大医学客座教授在北大医学部授课提问:从生物学属性来看部授课提问:从生物学属性来看:人体的基本组成单位是:
3、人体的基本组成单位是:“CellCell”动物狗基本组成单位是:?动物狗基本组成单位是:?人的社会属性是人的社会属性是“RightRight”,包括:,包括:生命权、健康权、身体权、肖像权、生命权、健康权、身体权、肖像权、名誉权、贞操权、隐私和知情权。名誉权、贞操权、隐私和知情权。.处方调剂中的药学服务处方调剂中的药学服务 传统的医学和生物传统的医学和生物学思维模式,使医务学思维模式,使医务人员忽略了人权。导人员忽略了人权。导致致“医患矛盾医患矛盾”。依依据权威数据统计:据权威数据统计:20052005年我国各级法院年我国各级法院受理的医疗诉讼案件受理的医疗诉讼案件为为170170万例,其中涉
4、及万例,其中涉及药物纠纷的药物纠纷的6363万例,万例,占纠纷总数的占纠纷总数的37%37%。.处方调剂中的药学服务处方调剂中的药学服务 药学服务的概述药学服务的概述 药学服务药学服务(Pharmaceutical(Pharmaceutical Servece)Servece)反映了现代医药学服务模反映了现代医药学服务模式和健康观念,体现式和健康观念,体现“以人为本以人为本”宗旨,是时代赋予药师的使命,同宗旨,是时代赋予药师的使命,同时也是药学技术进步和药师职责拓时也是药学技术进步和药师职责拓展的结果。展的结果。提供药学服务,给予患者在用提供药学服务,给予患者在用药全程关怀,合理用药需要科学指
5、药全程关怀,合理用药需要科学指导,持之以衡,永无止境导,持之以衡,永无止境!.处方调剂中的药学服务处方调剂中的药学服务 有关处方审核有关处方审核 处方是执业医师为患者在治疗过程处方是执业医师为患者在治疗过程中开具的用药指令,是调配药品依据中开具的用药指令,是调配药品依据,亦是药师基本功亦是药师基本功。执业药师应依据处。执业药师应依据处方管理办法方管理办法、侵权责任法侵权责任法,加强,加强对处方的审核,监测用药安全、合理、对处方的审核,监测用药安全、合理、适宜,防范差错,保证患者权益和用药适宜,防范差错,保证患者权益和用药安全安全。在在处方处方(药房、药店药房、药店)调剂中,医调剂中,医、药药师
6、分负相应法律责任。医师具诊断师分负相应法律责任。医师具诊断、开开具处方权具处方权;药师具审核、调配处方权药师具审核、调配处方权.处方调剂中的药学服务处方调剂中的药学服务药药师师应认真应认真审核审核处方完整处方完整、合法合法性性、用药适宜用药适宜性性和合理性和合理性(1)(1)处方用药与临床诊断相符性处方用药与临床诊断相符性(超常用药利超常用药利弊弊),推荐用药风险;,推荐用药风险;(2)(2)剂剂型型、剂、剂量量、给药途径、给药途径的的正确性;正确性;(3)(3)药物溶剂的适宜性;药物溶剂的适宜性;(4)(4)给药时间合理性给药时间合理性(时辰药理学时辰药理学);(5)(5)联合用药潜在不良相
7、互作用联合用药潜在不良相互作用(基因基因、酶、酶)(6)(6)食品与药品的配伍禁忌食品与药品的配伍禁忌;.处方调剂中的药学服务处方调剂中的药学服务药师处方审核的依据药师处方审核的依据(1)(1)中华人民共和国中华人民共和国药品管理法药品管理法;(2)(2)卫生部卫生部处方管理办法处方管理办法和和医院处医院处方点评管理规范方点评管理规范;(4)(4)中国药典中国药典(2010(2010 年版年版);(5)(5)中国国家处方集中国国家处方集(2010(2010年版年版);(6)(6)诊疗指南诊疗指南4545本和路径本和路径112112个。个。第三十八条药师未按规定审核抗菌药物处方,或第三十八条药师
8、未按规定审核抗菌药物处方,或发现处方不适宜、超常处方未药学干预的,发现处方不适宜、超常处方未药学干预的,3 3次以上且无正当理由取消其抗菌药物调剂资格次以上且无正当理由取消其抗菌药物调剂资格.处方调剂中的药学服务处方调剂中的药学服务一、有关适应证一、有关适应证 适应适应证证(IndicationIndication)是是适合适合药物用于某些疾病药物用于某些疾病或或症侯群,经审核批准的症侯群,经审核批准的情况或特定的人群情况或特定的人群。禁忌证禁忌证(ContraindicationContraindication)是相对于适应证的反义词,指药物不适宜应用于是相对于适应证的反义词,指药物不适宜应
9、用于某些疾病、情况或特定的人群某些疾病、情况或特定的人群(儿童、老年人、儿童、老年人、妊娠妊娠及哺乳及哺乳期期妇女、肝肾功能不全者妇女、肝肾功能不全者)。或应用后反而会。或应用后反而会引起不良后果,在具体给药上应予禁止或顾忌。对引起不良后果,在具体给药上应予禁止或顾忌。对禁止的指证应绝对禁止使用;对顾忌的指证应适当禁止的指证应绝对禁止使用;对顾忌的指证应适当的顾忌,尽量不用或改换药物替代;对慎用的指证的顾忌,尽量不用或改换药物替代;对慎用的指证应谨慎使用,并在用药后密切观察药物的不良反应应谨慎使用,并在用药后密切观察药物的不良反应和身体情况。和身体情况。.处方调剂中的药学服务处方调剂中的药学服
10、务(一一)有关超适应证有关超适应证 超适应超适应证证(OverindicationOverindication)又称又称“超常用药超常用药”,是是超越超越药药品说明书规定的品说明书规定的疾病疾病或症侯群范围,未经审批或症侯群范围,未经审批用于病理用于病理情况或特定人群情况或特定人群(合理不合法(合理不合法)。(1)(1)口服口服西地那非西地那非(万艾可万艾可)用于子宫内膜增厚助孕用于子宫内膜增厚助孕;(2)(2)小檗碱小檗碱(黄连素黄连素)用于降低血糖;用于降低血糖;(3)(3)口服高选择性受体阻断剂口服高选择性受体阻断剂坦洛新用于降压;坦洛新用于降压;(4)(4)口服调节血脂药口服调节血脂药
11、阿托伐他汀钙用于补钙;阿托伐他汀钙用于补钙;(5)(5)抗糖尿病药抗糖尿病药二甲双胍用于二甲双胍用于非非2 2型型糖尿病者减肥糖尿病者减肥;(6)(6)肌内注射肌内注射黄体酮黄体酮用于男性用于男性输尿管结石输尿管结石。.处方调剂中的药学服务处方调剂中的药学服务(1)(1)坦洛新坦洛新降低血压降低血压 北京某三甲医院心内科医师,应用坦洛新北京某三甲医院心内科医师,应用坦洛新(坦索罗坦索罗辛辛)治疗高血压病,引起纠纷,治疗高血压病,引起纠纷,说明书适应证为良性说明书适应证为良性前列腺增生症。前列腺增生症。女患者无前列腺更非前列腺增生,女患者无前列腺更非前列腺增生,发生投诉而无法举证败诉。发生投诉而
12、无法举证败诉。坦洛新为高选择性肾上腺素能坦洛新为高选择性肾上腺素能1 1受体阻断剂,其受体阻断剂,其中中1 1受体又分为受体又分为1A1A、1B1B、1C1C亚型,亚型,1A1A受体主受体主要分布于前列腺、膀胱颈、尿道平滑肌,而要分布于前列腺、膀胱颈、尿道平滑肌,而1B1B主主要分布于血管平滑肌,坦洛新高选择性阻断泌尿道要分布于血管平滑肌,坦洛新高选择性阻断泌尿道平滑肌的平滑肌的1A1A受体,改善尿频、残尿和排尿困难等受体,改善尿频、残尿和排尿困难等症状,而非降压。单凭经验开药而出现失误。症状,而非降压。单凭经验开药而出现失误。.处方调剂中的药学服务处方调剂中的药学服务.处方调剂中的药学服务处
13、方调剂中的药学服务(2)(2)黄体酮黄体酮解除平滑肌痉挛解除平滑肌痉挛 某医院外科医师应用黄体酮肌内注射治疗男性尿某医院外科医师应用黄体酮肌内注射治疗男性尿道结石,引起纠纷。道结石,引起纠纷。黄体酮黄体酮为孕激素,为孕激素,说明书适应证说明书适应证为女性月经失调、黄体功能不足、痛经、先兆和习惯为女性月经失调、黄体功能不足、痛经、先兆和习惯性流产。性流产。虽虽可松弛可松弛尿道尿道平滑肌,扩大输尿管平滑肌,扩大输尿管管管径,使径,使结石下移;同时可通过竞争性对抗醛固酮作用利尿,结石下移;同时可通过竞争性对抗醛固酮作用利尿,并增加管腔内压,促使结石排出。虽本身有排石作用,并增加管腔内压,促使结石排出
14、。虽本身有排石作用,但其说明书并未提及用于结石,故属于超适应证用药。但其说明书并未提及用于结石,故属于超适应证用药。妇科医师应用西地那非妇科医师应用西地那非(万艾可万艾可)增厚子宫内膜厚度帮增厚子宫内膜厚度帮助着床受孕,引起质疑?助着床受孕,引起质疑?.处方调剂中的药学服务处方调剂中的药学服务(3)(3)贝伐单抗贝伐单抗(阿伐斯汀阿伐斯汀)老年视网膜黄斑老年视网膜黄斑 上海第一人民医院眼科医师应用境外生产的阿伐上海第一人民医院眼科医师应用境外生产的阿伐斯汀斯汀(安维汀安维汀)用于老年视网膜黄斑用于老年视网膜黄斑,引起引起6161例红肿、例红肿、视力模糊等不良反应,被按假药查处。贝伐单抗为视力模
15、糊等不良反应,被按假药查处。贝伐单抗为靶向抗肿瘤药,靶向抗肿瘤药,说明书适应证为转移性结肠、直肠说明书适应证为转移性结肠、直肠癌。癌。其抑制内皮细胞增殖,抑制肿瘤新生血管增生,其抑制内皮细胞增殖,抑制肿瘤新生血管增生,而老年黄斑变性病理机制为眼底血管增生,视力下而老年黄斑变性病理机制为眼底血管增生,视力下降,乃至失明。因此,眼科医师尝试玻璃体腔内注降,乃至失明。因此,眼科医师尝试玻璃体腔内注射阿伐斯汀,取得良效。但射阿伐斯汀,取得良效。但(1)(1)超适应证超适应证;(2);(2)未注册未注册批准批准-假药假药;(3);(3)非正常药品途径非正常药品途径;(4);(4)未告之。未告之。.处方调
16、剂中的药学服务处方调剂中的药学服务(4)(4)甲氨蝶呤甲氨蝶呤类风湿性关节炎类风湿性关节炎 抗风湿抗风湿药药基本基本改变原非抗风湿的适应证,对其具改变原非抗风湿的适应证,对其具有的抗风湿作用认识较晚,使得专门抗风有的抗风湿作用认识较晚,使得专门抗风湿湿病药品病药品极少,而在临床实践中发现有效。其中甲氨蝶呤极少,而在临床实践中发现有效。其中甲氨蝶呤(Methotrexate)(Methotrexate)不仅被欧美国家批准用于类风湿关不仅被欧美国家批准用于类风湿关节炎,节炎,且且我国类风湿关节炎诊治指南中成为首选药我国类风湿关节炎诊治指南中成为首选药但说明书适应证为肿瘤、急性白血病但说明书适应证为
17、肿瘤、急性白血病,作用强,价,作用强,价格低廉格低廉,但在药品说明书适应证却为空白,但在药品说明书适应证却为空白。中国国家处方集中国国家处方集(2010(2010年版年版)提示提示:未被批准,未被批准,循证医学证实是有效的,但应用必须谨慎循证医学证实是有效的,但应用必须谨慎。.处方调剂中的药学服务处方调剂中的药学服务(二二)有关超适应证用药的辨证有关超适应证用药的辨证(1)(1)超适应证用药是医学科学发展推动力,缓解病痛,超适应证用药是医学科学发展推动力,缓解病痛,是治疗少见病最佳途径。但目的是为了患者利益!是治疗少见病最佳途径。但目的是为了患者利益!(2)(2)应有大规模应有大规模RCTRC
18、T研究结果支持研究结果支持(1(1级循证依据级循证依据););(3)(3)临床应用必须谨慎,临床应用必须谨慎,限制随意性,超适应证用药出限制随意性,超适应证用药出现任何意外,患者采取法律诉讼医生须承担责任;现任何意外,患者采取法律诉讼医生须承担责任;(4)(4)非利益偏移,不作欺骗,科学严谨,非利益偏移,不作欺骗,科学严谨,必须超适应证必须超适应证用药,用药,尊重患者知情权,尊重患者知情权,用前宜告之用前宜告之或或签署知情同签署知情同意书意书,处方上追加签字;,处方上追加签字;(5)(5)合法途径合法途径(进口、流通进口、流通),敦促药品生产企业申报;,敦促药品生产企业申报;(6)(6)医药公
19、司不可以任何其他形式超适应证推广药品。医药公司不可以任何其他形式超适应证推广药品。.处方调剂中的药学服务处方调剂中的药学服务(三三)有禁忌证用药有禁忌证用药-忽略禁忌忽略禁忌 禁止的指证应绝对禁止使用禁止的指证应绝对禁止使用;对顾忌的指证应当对顾忌的指证应当顾忌,尽量不用或换药替代顾忌,尽量不用或换药替代。(1)(1)忽略说明书提示;忽略说明书提示;忽略病情和患者基础疾病。忽略病情和患者基础疾病。2006年年6月,四川省乐山医院为一急性胰腺炎伴月,四川省乐山医院为一急性胰腺炎伴肿瘤者提供热量,静滴脂肪乳,一次肿瘤者提供热量,静滴脂肪乳,一次250ml(25g),连续连续5日。导致脂肪代谢紊乱而
20、死。说明书明确提示:日。导致脂肪代谢紊乱而死。说明书明确提示:对急性肝损伤、急性胰腺炎、脂质肾病、脑卒中、对急性肝损伤、急性胰腺炎、脂质肾病、脑卒中、高脂血症者禁用。而医师忽视提示:胰腺炎发病与高脂血症者禁用。而医师忽视提示:胰腺炎发病与胆管阻塞、感染、高脂血症有关,禁忌脂肪;在说胆管阻塞、感染、高脂血症有关,禁忌脂肪;在说明书有禁忌证下应用,致患者术前死亡,被起诉明书有禁忌证下应用,致患者术前死亡,被起诉.处方调剂中的药学服务处方调剂中的药学服务(1)(1)抗过敏药抗过敏药前列腺增生症前列腺增生症 患者男患者男7272岁,有前列腺增生史,排尿踌躇、尿细、岁,有前列腺增生史,排尿踌躇、尿细、终
21、末滴沥,同时尿急、尿频、尿痛、尿蛋白终末滴沥,同时尿急、尿频、尿痛、尿蛋白=150mg/24=150mg/24小时尿、小时尿、PSA=PSA=4ng/ml BP=80/135mmHg4ng/ml BP=80/135mmHg。服用非那雄胺服用非那雄胺5mg/d5mg/d、特拉唑嗪、特拉唑嗪1mg/d1mg/d治疗,偶患感治疗,偶患感冒,购买服用银得菲冒,购买服用银得菲(对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚+氯苯那敏氯苯那敏+伪麻伪麻黄碱黄碱)胶囊胶囊2 2粒,一日粒,一日3 3次,连续次,连续2 2日。结果患者血压日。结果患者血压升高、升高、BP=108/162mmHgBP=108/162mmHg、无尿、排
22、尿受阻、急性尿、无尿、排尿受阻、急性尿潴留。潴留。.处方调剂中的药学服务处方调剂中的药学服务服用抗过敏药发生尿失禁机制:服用抗过敏药发生尿失禁机制:人体排尿人体排尿受副交感神经支配受副交感神经支配兴奋兴奋时释放乙酰胆碱时释放乙酰胆碱促进排尿肌收缩促进排尿肌收缩促促进和维持排尿进和维持排尿 前列腺前列腺位于膀胱出口位于膀胱出口围绕尿道围绕尿道增生后可全面压迫尿道增生后可全面压迫尿道排尿受阻排尿受阻 抗过敏药氯苯那敏、苯海拉明、异丙抗过敏药氯苯那敏、苯海拉明、异丙嗪可阻滞乙酰胆碱活性,使膀胱逼尿肌嗪可阻滞乙酰胆碱活性,使膀胱逼尿肌收缩力下降,加重增生症或引起尿潴留收缩力下降,加重增生症或引起尿潴留
23、.处方调剂中的药学服务处方调剂中的药学服务服用非甾体抗炎药发生高血压机制服用非甾体抗炎药发生高血压机制 长期大量服用对氨基乙酚、布洛芬、吲哚长期大量服用对氨基乙酚、布洛芬、吲哚美辛、吡罗昔康等,可引起水钠滞留、血容美辛、吡罗昔康等,可引起水钠滞留、血容量增加、血压升高或高血压危象。量增加、血压升高或高血压危象。目前认为肾素目前认为肾素-血管紧张素血管紧张素-醛固酮系统是醛固酮系统是体内升压系统,而激肽体内升压系统,而激肽-前列腺系统是体内前列腺系统是体内降压系统,两者相互制约,共同调节机体的降压系统,两者相互制约,共同调节机体的血压平衡。长期大量应用血压平衡。长期大量应用NSAIDNSAID,
24、抑制环氧,抑制环氧酶,使前列腺素合成受阻,人体血压平衡失酶,使前列腺素合成受阻,人体血压平衡失调,引起血压升高。调,引起血压升高。.处方调剂中的药学服务处方调剂中的药学服务服用磺胺药发生过敏皮疹机制服用磺胺药发生过敏皮疹机制 对磺胺药过敏者其中药热多发生在对磺胺药过敏者其中药热多发生在服药后服药后5 51010日;皮疹多发生在日;皮疹多发生在7 79 9日,日,常伴有麻疹样疹、瘀斑、猩红热样疹、常伴有麻疹样疹、瘀斑、猩红热样疹、荨麻疹或巨疱型皮炎;也有产生剥脱荨麻疹或巨疱型皮炎;也有产生剥脱性皮炎致死者;严重皮炎常伴有肝炎性皮炎致死者;严重皮炎常伴有肝炎和哮喘,也可引起光敏性皮炎。多形和哮喘,
25、也可引起光敏性皮炎。多形性渗出性红斑甚为严重,在服用长效性渗出性红斑甚为严重,在服用长效磺胺药的儿童中多见,死亡率较高。磺胺药的儿童中多见,死亡率较高。.处方调剂中的药学服务处方调剂中的药学服务(2)(2)对磺胺药过敏者禁用的药品对磺胺药过敏者禁用的药品-相似结构相似结构(1)(1)磺酰脲类促胰岛素分泌药:甲苯磺丁脲、氯磺丙脲、磺酰脲类促胰岛素分泌药:甲苯磺丁脲、氯磺丙脲、醋磺己脲、格列波脲、格列本脲、格列吡嗪、格列醋磺己脲、格列波脲、格列本脲、格列吡嗪、格列齐特、格列喹酮、格列美脲。齐特、格列喹酮、格列美脲。(2)(2)非甾体抗炎药:塞来昔布对磺胺药有过敏史者慎用非甾体抗炎药:塞来昔布对磺胺
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