严重不良事件报告表SAE.doc

(完整版)严重不良事件报告表SAE
附件5
严重不良事件报告表（SAE）

新药临床研究批准文号:（请填写临床试验批件号） 编号：(由SAE专员填写）
填写报告当日日期

报告类型（打勾或■)
□首次报告  □随访报告   □总结报告
报告时间： 年 月 日
医疗机构及专业名称
(请填机构名称）
电话 （PI所在科室电话）
申报单位名称
（请填“申办者或CRO名称”）
电话 （申办者联系电话）
试验用药品名称
中文名称：（试验药物全名）

英文名称：（试验药物全名)

药品注册分类及剂型
（根据临床试验批件内容填写)
分类:□中药 □化学药  □治疗用生物制品  □预防用生物制品 □其它 注册分类： 剂型：
临床研究分类
□Ⅰ期   □Ⅱ期  □Ⅲ 期  □Ⅳ期  
□生物等效性试验   □临床验证
临床试验适应症：
(受试病种）
受试者基本情况
姓名拼音缩写:

出生日期：
性别： □男 □女
身高(cm)：
体重(Kg）:
根据受试者情况填写
合并疾病及治疗:□有 □无
1. 疾病：__________ 治疗药物:__________ 用法用量:_______________
2。 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量:_______________
3。 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________
SAE的医学术语（诊断)
 __________ (可填1个临床诊断，非症状、体征的描述，同时存在多个AE应分别报告）
SAE情况(相应项目打勾）
□ 死亡 ______年___月___日
□ 导致住院  □延长住院时间 □伤残   □功能障碍
□ 导致先天畸形   □危及生命   □其它
SAE发生时间：   _______年 ___月___日
（发生SAE 的具体时间）
研究者获知SAE时间：   _______年 ___月___日
（研究者被告知或发现SAE的时间，可异于SAE发生的时间)
对试验用药采取的措施
 □继续用药  □减小剂量  □药物暂停后又恢复  □停用药物
SAE转归
□ 症状消失（后遗症  □有  □无）  □症状持续  
SAE与试验药的关系
(请尽可能根据临床所掌握证据，判断相关性）
□肯定有关  □可能有关   □可能无关  □肯定无关 □无法判定
(相关性的判断最好由主要研究者PI或次要研究者sub—Investigator参考Naranjo不良事件评分量表得分填写,注：首次报告必须填写)
SAE报道情况
国内：  □有  □无  □不详； 国外：  □有  □无  □不详
(请根据研究者手册和既往研究经验进行填写)
SAE发生及处理的详细情况：(参考模板）
“首次报告”应包含但不限于以下信息：
1. 患者入组编号，入组时间和入组临床试验名称（编号)，患者诊断和既往重要病史或合并疾病.
2. 入组后已完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间.
3. 发生SAE前的相关症状、体征、程序分级,相关检查和治疗的情况。
4. 确认SAE后的详细救治过程，有助于证实SAE严重性的检查结果.
5. 研究者判断该SAE与试验用药或方法的相关性。
6. 其他

“随访/总结报告" 应包含但不限于以下信息：
1. 患者入组编号,入组时间和入组临床试验名称（编号），患者诊断.
2. 自首次报告后，该SAE发生的转归、治疗及相关检查情况。
3. 再次评价该SAE与试验用药或方法相关性.
4. 明确是否恢复试验治疗或退出试验.
5. 其他

严重不良事件报告分析结论:

报告单位名称：(单位名称）     报告人职务/职称：（如实填写) 报告人签名：（首次报告必须由主要研究者签署，如PI不在,必须电话告知，并在报告中说明。）
附录 Naranjo不良反应评分量表
因果关系
为评估严重不良事件与研究干预相关性判断，请回答下列问题并圈选适当的分数
项目
是
否
不知
1
以前是否有关于此种不良反应确定的研究报告？
+1
0
0
2
此种不良反应是否与服药之后发生？
+2
—1
0
3
当停药或服用此药之解药，不良反应是否减轻？
+1
0
0
4
停药一段时间再重新服用此药，同样的不良反应是否再度发生?
+2
—1
0
5
有没有其他原因（此药品以外)可以引起同样的不良反应？
-1
+2
0
6
当给予安慰剂时，此项不良反应是否也会再度发生？
—1
+1
0
7
此药品的血中浓度是否达到中毒剂量？
+1
0
0
8
对此病人而言，药品剂量与不良反应的程度是否成正向关系?
+1
0
0
9
病人过去对同样或类似药品是否也产生同样的不良反应？
+1
0
0
10
此项不良反应是否有客观的证据证明是药物引起的？
+1
0
0
总
分
□ 〉9分，确定（certain） □ 5—8分,很可能相关（probable/likely）
□ 1—4分,可能相关(possible）□ 〈0分，不太可能相关（unlikely）；不相关(unreleted）
若为药品以外其他原因而引起此SAE，请加以说明：

（注：请仔细阅读红色字体内容,并根据红色字体提供的参考填写SAE报告表,递交至伦理委员会的SAE报告表请删除红色字体部分）