严重不良事件报告表SAE.doc
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1、(完整版)严重不良事件报告表SAE附件5严重不良事件报告表(SAE)新药临床研究批准文号:(请填写临床试验批件号) 编号:(由SAE专员填写)填写报告当日日期报告类型(打勾或)首次报告随访报告 总结报告报告时间: 年 月 日医疗机构及专业名称(请填机构名称)电话 (PI所在科室电话)申报单位名称(请填“申办者或CRO名称”)电话 (申办者联系电话)试验用药品名称中文名称:(试验药物全名)英文名称:(试验药物全名)药品注册分类及剂型(根据临床试验批件内容填写)分类:中药 化学药 治疗用生物制品 预防用生物制品其它 注册分类: 剂型: 临床研究分类期 期 期 期 生物等效性试验 临床验证临床试验适
2、应症:(受试病种)受试者基本情况姓名拼音缩写: 出生日期:性别: 男 女身高(cm):体重(Kg):根据受试者情况填写合并疾病及治疗:有 无1. 疾病:_ 治疗药物:_ 用法用量:_2。 疾病:_ 治疗药物:_ 用法用量:_3。 疾病:_ 治疗药物:_ 用法用量:_SAE的医学术语(诊断)_ (可填1个临床诊断,非症状、体征的描述,同时存在多个AE应分别报告)SAE情况(相应项目打勾) 死亡 _年_月_日 导致住院 延长住院时间 伤残 功能障碍 导致先天畸形 危及生命 其它 SAE发生时间: _年_月_日(发生SAE 的具体时间)研究者获知SAE时间: _年_月_日(研究者被告知或发现SAE的
3、时间,可异于SAE发生的时间)对试验用药采取的措施继续用药 减小剂量 药物暂停后又恢复 停用药物SAE转归 症状消失(后遗症 有 无) 症状持续 SAE与试验药的关系(请尽可能根据临床所掌握证据,判断相关性)肯定有关 可能有关 可能无关 肯定无关 无法判定(相关性的判断最好由主要研究者PI或次要研究者subInvestigator参考Naranjo不良事件评分量表得分填写,注:首次报告必须填写)SAE报道情况国内: 有 无 不详; 国外: 有 无 不详(请根据研究者手册和既往研究经验进行填写)SAE发生及处理的详细情况:(参考模板)“首次报告”应包含但不限于以下信息:1. 患者入组编号,入组时
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